Влияние дополненной реальности на диапазон движений, мышечную силу, функцию верхних конечностей и равновесие у детей со спастическим гемиплегическим церебральным параличом: рандомизированное клиническое исследование
25 июля 2020 г. обновлено: Zohra Institute of Health Sciences
Детский церебральный паралич (ДЦП) представляет собой нарушение развития движений и осанки, вызывающее ограничения активности, связанные с непрогрессирующими нарушениями мозга плода или младенца, которые также могут влиять на ощущения, восприятие, познание, общение и поведение.
Моторный контроль при дотягивании, хватании и ходьбе нарушается спастичностью, дискинезией, гиперрефлексией, чрезмерной коактивацией мышц-антагонистов, задержкой развития реакций и вторичными мышечно-скелетными пороками развития, а также парезами и нарушением программирования.
Слабость и гипорастяжимость мышц обусловлены не только неадекватным рекрутированием двигательных единиц, но и изменением механических нагрузок и гормональных факторов.
Поскольку это влияет на детей, поэтому следует подчеркнуть.
Влияние терапевтических игр на основе дополненной реальности (AR) на диапазон движений, мышечную силу, функцию верхней конечности и баланс у детей со спастической гемиплегией и церебральным параличом будет оцениваться с помощью гониометра, мануального мышечного тестирования (MMT), инвалидности рук, плеч, опросник руки (DASH) и педиатрическая шкала баланса Берга соответственно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего было отобрано 30 детей со спастическим гемиплегическим церебральным параличом, которые случайным образом были разделены на три группы, по 10 человек в каждой.
Демографические данные будут собираться с помощью общего демографического вопросника.
Критерии результатов будут включать гониометр для определения диапазона движений (ROM), мануальное мышечное тестирование (MMT) для определения силы / силы мышц верхних конечностей, вопросник с ограниченными возможностями рук, плеч и кисти (DASH) для оценки функции верхней конечности. и Педиатрическая шкала баланса для определения баланса тела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab, Pakistan
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, Пакистан, 44080
- National institute of Rehabilitation medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Дети с диагностированным спастическим гемиплегическим церебральным параличом в возрасте от 6 до 12 лет, обладающие достаточными когнитивными способностями, чтобы понимать основные инструкции и сотрудничать с инструктором во время оценки и вмешательства, амбулаторно классифицируются как 1 или 2 уровень по общей функциональной классификации моторики. , в состоянии легко двигать пораженными частями тела и достаточно для функциональной активности - балл 1 или 2 по модифицированной шкале Эшворта, хорошее общее состояние здоровья, без каких-либо других известных неврологических или ортопедических диагнозов, что подтверждено медицинскими работниками и их родителями.
Критерий исключения:
Дети, прошедшие лечение двигательной терапией (например, Ботулинический токсин/двигательная терапия, индуцированная ограничениями) в течение последних шести месяцев или планирующие получать такое лечение во время исследования, лица с тяжелым дефицитом внимания или лица, у которых в анамнезе судороги, которые могут быть вызваны телевизионным светом (подтверждено наблюдением ребенка). терапевт или детский невролог), или те дети, у которых есть нарушения зрения и/или слуха, или дети с костно-мышечными контрактурами или деформациями, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сбалансируйте это (группа 1)
Детей со спастическим гемиплегическим церебральным параличом оценивали с помощью мануального мышечного тестирования (ММТ) для определения мышечной силы/мощности, гониометра для определения диапазона движений (ДДП), опросника по ограничению возможностей рук, плеч и кистей (DASH) для оценки функции. верхней конечности и педиатрической шкале баланса для определения баланса тела и были отнесены к группе Balance It.
Каждый субъект в первой группе должен был пройти 8 недель сеансов терапии с дополненной реальностью (AR), направленных на улучшение мышечной силы / силы, диапазона движений, баланса и функций.
Каждый субъект будет оцениваться перед своим первым сеансом AR-терапии (до вмешательства) и после последнего сеанса AR-терапии (после вмешательства) на предмет изменений мышечной силы, ROM, функции верхних конечностей и баланса.
|
Каждый пациент в группе 1, т.е.
Группе Balance It будет предоставлено 15-минутное занятие.
Каждый сеанс начинался в положении стоя, и пациент играл в игру, пока его инструктировали уравновешивать предметы, падающие сверху на воображаемую перекладину (и реальную перекладину на более поздних стадиях), удерживаемые обеими руками, и не позволять этим предметам падать, широко раскрывая руки и оставаясь или двигаясь в соответствии с целевой точкой в течение установленного времени.
Этот сеанс будет повторяться три раза в неделю в течение двух месяцев (всего 12 сеансов в месяц).
|
|
Активный компаратор: Bubble Pop (Группа 2)
Детей с гемиплегическим церебральным параличом оценивали с помощью мануального мышечного тестирования (ММТ) для определения мышечной силы/мощности, гониометра для определения диапазона движений (ДДП), анкеты с ограниченными возможностями рук, плеч и кистей (DASH) для оценки функции верхняя конечность и педиатрическая шкала баланса для определения баланса тела и были отнесены к группе Bubble Pop.
Каждый субъект во второй группе должен был пройти 8 недель сеансов терапии с дополненной реальностью (AR), направленных на улучшение мышечной силы / силы, диапазона движений, баланса и функций. .
Каждый субъект будет оцениваться перед своим первым сеансом AR-терапии (до вмешательства) и после последнего сеанса AR-терапии (после вмешательства) на предмет изменений мышечной силы, ROM, функции верхних конечностей и баланса.
|
Каждый пациент II группы, т.е.
Группе Bubble Pop будет предоставлено 15-минутное занятие.
Каждый сеанс начинался в положении стоя, и пациент играл в игру, в то время как ему давали инструкции тянуться к воздушным шарам, летящим со случайных направлений, и лопать их, двигая верхними конечностями и даже всем телом, если это необходимо.
Им также будет указано избегать определенного объекта, что приведет к вычету их общего игрового счета.
Этот сеанс будет повторяться три раза в неделю в течение двух месяцев (всего 12 сеансов в месяц).
|
|
Активный компаратор: Scoop'd (группа 3)
Детей с гемиплегическим церебральным параличом оценивали с помощью мануального мышечного тестирования (ММТ) для определения мышечной силы/мощности, гониометра для определения диапазона движений (ДДП), анкеты с ограниченными возможностями рук, плеч и кистей (DASH) для оценки функции верхняя конечность и педиатрическая шкала баланса для определения баланса тела, которые были отнесены к группе Scoop'd.
Каждый субъект в третьей группе должен был пройти 8 недель сеансов терапии с дополненной реальностью (AR), направленных на улучшение мышечной силы / силы, диапазона движений, баланса и функций. .
Каждый субъект будет оцениваться перед первым сеансом AR-терапии (до вмешательства) и после последнего сеанса AR-терапии (после вмешательства) на предмет изменений мышечной силы, ROM, функции верхних конечностей и баланса.
|
Каждый пациент в группе III, т.е.
Группе Scoop будет предоставлено 15-минутное занятие.
Каждый сеанс начинался в положении стоя, и пациент играл в игру, в то время как ему давали инструкции держать воображаемый рожок мороженого (и настоящую корзину, похожую на рожок мороженого на более поздних стадиях) обеими руками и двигаться, чтобы поймать шарики мороженого падают в случайные места сверху, по одному месту за раз.
Им также будет указано избегать определенного объекта, что приведет к вычету их общего игрового счета.
Этот сеанс будет повторяться три раза в неделю в течение двух месяцев (всего 12 сеансов в месяц).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ручное мышечное тестирование
Временное ограничение: До 8 недель
|
Мышечная сила будет измеряться с помощью ручного мышечного тестирования с такими категориями, как: Степень 0 = Нет признаков сократимости (полный паралич) Степень 1 = Легкая сократимость без какого-либо движения Степень 2 = Пациент выполняет полный или частичный диапазон движений с устранением силы тяжести Степень 3 = Завершает доступный тестовый диапазон движений против силы тяжести, но не переносит никаких движений. степень сопротивления 4 = движение против силы тяжести плюс некоторое сопротивление степень 5 = движение против силы тяжести плюс полное сопротивление |
До 8 недель
|
|
Гониометр
Временное ограничение: До 8 недель
|
Диапазон движения будет измеряться с помощью гониометра.
|
До 8 недель
|
|
Педиатрическая шкала баланса
Временное ограничение: До 8 недель
|
Баланс тела будет оцениваться по педиатрической шкале баланса.
|
До 8 недель
|
|
Анкета инвалидности рук, плеч и кистей (DASH)
Временное ограничение: До 8 недель
|
Опросник инвалидности рук, плеч и кистей (DASH) будет использоваться для оценки функции верхних конечностей.
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Церебральный паралич
- Паралич
- Мышечная спастичность
Другие идентификационные номера исследования
- 1402-ZIHS-013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .