Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervence rozšířené reality na rozsah pohybu, svalovou sílu, funkci horních končetin a rovnováhu u dětí se spastickou hemiplegickou mozkovou obrnou: Randomizovaná klinická studie

25. července 2020 aktualizováno: Zohra Institute of Health Sciences
Dětská mozková obrna (DMO) je porucha vývoje pohybu a držení těla, která způsobuje omezení aktivity přisuzované neprogresivním poruchám mozku plodu nebo kojence, které mohou také ovlivnit čití, vnímání, kognici, komunikaci a chování. Motorická kontrola při dosahování, uchopování a chůzi je narušena spasticitou, dyskinezí, hyperreflexií, nadměrnou koaktivací antagonistických svalů, zadrženými vývojovými reakcemi a sekundárními muskuloskeletálními malformacemi spolu s parézami a vadným programováním. Slabost a hypoextenzibilita svalů je způsobena nejen nedostatečným náborem motorických jednotek, ale také změnami mechanické zátěže a hormonálních faktorů. Jelikož se to týká dětí, je třeba to zdůraznit. Vliv terapeutických her založených na rozšířené realitě (AR) na rozsah pohybu, svalovou sílu, funkci horní končetiny a rovnováhu u dětí se spastickou hemiplegickou mozkovou obrnou by byl hodnocen pomocí goniometru, manuálního svalového testování (MMT), postižení paží, ramen, a Hand (DASH) dotazník, respektive Pediatric Berg Balance Scale.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo vybráno celkem 30 dětí se spastickou hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou a náhodně rozděleno do tří skupin, 10 v každé skupině. Demografické údaje by byly shromažďovány prostřednictvím obecného demografického dotazníku. Výsledná opatření by zahrnovala goniometr ke stanovení rozsahu pohybu (ROM), manuální svalové testování (MMT) ke stanovení síly/síly svalů horní končetiny, postižení paží, ramen a rukou (DASH) k posouzení funkce horních končetin a Pediatric Balance Scale k určení tělesné rovnováhy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab, Pakistan
      • Islamabad, Punjab, Pakistan, Pákistán, 44080
        • National institute of Rehabilitation medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti s diagnostikovanou spastickou hemiplegickou mozkovou obrnou ve věku od 6 do 12 let s dostatečnou kognitivní schopností porozumět základním pokynům a spolupracovat s instruktorem během hodnocení a intervence, ambulantně klasifikovány jako stupeň 1 nebo 2 podle systému klasifikace funkce hrubé motoriky , schopný snadno pohybovat postiženými částmi těla a dostatečný pro funkční aktivitu – skóre 1 nebo 2 na Modified Ashworth Scale, dobrý celkový zdravotní stav, bez jakýchkoliv dalších známých neurologických nebo ortopedických diagnóz, jak potvrdili zdravotníci a jejich rodiče.

Kritéria vyloučení:

Děti, které podstoupily motorickou terapii (např. Botulotoxinem/terapií vyvolanou omezením pohybu) v posledních šesti měsících nebo plánují takovou léčbu během studie podstoupit, osoby s vážným deficitem pozornosti nebo osoby, které mají v anamnéze záchvaty, které mohou být vyvolány televizním světlem (potvrzeno dítětem terapeut nebo dětský neurolog), nebo ty děti, které mají zrakové a/nebo sluchové postižení, nebo děti s muskuloskeletálními kontrakturami nebo deformitami budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vyvážit to (skupina 1)
Děti se spastickou hemiplegickou mozkovou obrnou byly hodnoceny manuálním svalovým testováním (MMT) pro stanovení svalové síly/síly, goniometrem pro stanovení rozsahu pohybu (ROM), postižením paží, ramen a rukou (DASH) dotazníkem k posouzení funkce horní končetiny a Pediatric Balance Scale k určení tělesné rovnováhy a byly zařazeny do skupiny Balance It. Každý subjekt v první skupině by absolvoval 8 týdnů terapií rozšířené reality (AR), které by byly zaměřeny na zlepšení svalové síly/síly, rozsahu pohybu, rovnováhy a funkce. Každý subjekt by byl hodnocen před svou první terapií AR (preintervenčně) a po posledním sezení terapie AR (postintervenční) na změny svalové síly, ROM, funkce horních končetin a rovnováhy.
Jiný: Vyvážit to
Každý pacient ve skupině 1 tj. Skupina Balance It bude mít 15 minut dlouhé sezení. Každé sezení by začínalo ve stoje a pacient by hrál hru, zatímco by byl instruován, aby vyvážil předměty padající shora na pomyslnou tyč (a v pozdějších fázích skutečnou tyč), kterou držel oběma rukama, a nenechat tyto předměty pád rozevřením paží dokořán a setrváním nebo pohybem podle cílového místa po nastavenou dobu. Toto sezení by se opakovalo třikrát týdně po dobu dvou měsíců (celkem 12 sezení/měsíc).
Aktivní komparátor: Bubble Pop (skupina 2)
Děti s hemiplegickou mozkovou obrnou byly hodnoceny manuálním svalovým testováním (MMT) k určení svalové síly/síly, goniometrem k určení rozsahu pohybu (ROM), disability paží, ramen a rukou (DASH) dotazníkem k posouzení funkce horní končetiny a Pediatric Balance Scale k určení tělesné rovnováhy a byly zařazeny do skupiny Bubble Pop. Každý subjekt ve druhé skupině by absolvoval 8 týdnů terapií rozšířené reality (AR), které by byly zaměřeny na zlepšení svalové síly/síly, rozsahu pohybu, rovnováhy a funkce. . Každý subjekt by byl hodnocen před svou první terapií AR (preintervenčně) a po posledním sezení terapie AR (postintervenční) na změny svalové síly, ROM, funkce horních končetin a rovnováhy.
Jiný: Bubble pop
Každý pacient ve skupině II tj. Skupina Bubble Pop bude mít 15 minut dlouhé sezení. Každé sezení by začínalo ve stoje a pacient by hrál hru, zatímco by byl instruován, aby sáhl po balóncích přicházejících z náhodných směrů a odpaloval je pohybem horních končetin a v případě potřeby i celého těla. Budou také instruováni, aby se vyhnuli konkrétnímu předmětu, který by měl za následek odečtení jejich celkového skóre hry. Toto sezení by se opakovalo třikrát týdně po dobu dvou měsíců (celkem 12 sezení/měsíc).
Aktivní komparátor: Scoop'd (skupina 3)
Děti s hemiplegickou mozkovou obrnou byly hodnoceny manuálním svalovým testováním (MMT) k určení svalové síly/síly, goniometrem k určení rozsahu pohybu (ROM), disability paží, ramen a rukou (DASH) dotazníkem k posouzení funkce horní končetiny a Pediatric Balance Scale k určení tělesné rovnováhy a byly zařazeny do skupiny Scoop'd. Každý subjekt ve třetí skupině by absolvoval 8 týdnů terapeutických sezení rozšířené reality (AR), která by byla zaměřena na zlepšení svalové síly/síly, rozsahu pohybu, rovnováhy a funkce. . Každý subjekt by byl hodnocen před svou první terapií AR (preintervenčně) a po posledním sezení terapie AR (postintervenční) na změny svalové síly, ROM, funkce horních končetin a rovnováhy.
Jiný: Scoop'd
Každý pacient ve skupině III tj. Skupina Scoop'd bude mít 15 minut dlouhé sezení. Každé sezení by začínalo ve stoje a pacient by hrál hru, zatímco by byl instruován, aby oběma rukama držel imaginární kornout zmrzliny (a skutečný koš navržený podobně jako kornout na zmrzlinu v pozdějších fázích) a pohyboval se, aby chytil. kopečky zmrzliny padají na náhodných místech shora, jedno místo po druhém. Budou také instruováni, aby se vyhnuli konkrétnímu předmětu, který by měl za následek odečtení jejich celkového skóre hry. Toto sezení by se opakovalo třikrát týdně po dobu dvou měsíců (celkem 12 sezení/měsíc).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manuální svalové testování
Časové okno: Až 8 týdnů

Svalová síla by byla měřena pomocí manuálního svalového testování s kategoriemi jako:

Stupeň 0= Žádné známky kontraktility (úplná paralýza) Stupeň 1= Mírná kontraktilita bez jakéhokoli pohybu Stupeň 2= Pacient dokončí plný nebo částečný rozsah pohybu s eliminací gravitace Stupeň 3= Dokončí dostupný testovací rozsah pohybu proti gravitaci, ale netoleruje žádné odpor Stupeň 4= Pohyb proti gravitaci plus určitý odpor Stupeň 5= Pohyb proti gravitaci plus plný odpor
Až 8 týdnů
Goniometr
Časové okno: Až 8 týdnů
Rozsah pohybu bude měřen pomocí goniometru
Až 8 týdnů
Pediatric Balance Scale
Časové okno: Až 8 týdnů
Tělesná rovnováha by byla hodnocena pomocí Pediatric Balance Scale
Až 8 týdnů
Dotazník pro postižení paží, ramen a rukou (DASH)
Časové okno: Až 8 týdnů
K posouzení funkce horních končetin by se použil dotazník pro postižení paží, ramen a rukou (DASH).
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zohra Institute of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1402-ZIHS-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvážit to

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit