アクティブ マインド トライアル: 機能を改善し、認知症を遅らせるための適応型無作為化トライアル
2025年12月5日 更新者：Jerri Edwards、University of Alabama at Birmingham
機能を改善し、認知症を遅らせるための認知トレーニングの適応型臨床試験の計画: ACTIVE MIND 試験
認知症のリスクがある高齢者は、さまざまな認知トレーニング (CT) エクササイズによって改善できるさまざまな認知障害を示します。
CT エクササイズの最適な組み合わせは不明です。
その目的は、認知症のリスクが高い MCI の高齢者の機能的軌跡を修正するために、認知刺激 (厳密で能動的なコントロールとして機能する) と比較して CT エクササイズの最も効果的な組み合わせを発見することです。
U01 フェーズの主な目的は、軽度認知障害のある人の日常生活の道具的活動 (IADL) のパフォーマンスを向上させることを目的とした、認知トレーニング (CT) の組み合わせの適応型ランダム化臨床試験 (RCT) を設計し、パイロット テストすることです ( MCI)。
長期的なエンドポイントの目標は、認知症の発生を減らすことです。
この研究の主な目的は、どの CT の組み合わせが最大の IADL 改善をもたらし、認知症を遅らせる可能性が最も高いかを判断することです。
この研究はさらに、神経画像と新しい血液ベースのバイオマーカーを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
機能を改善し、認知症を遅らせるための認知トレーニングの適応型臨床試験の計画: ACTIVE MIND 試験。
U01 フェーズの主な目的は、軽度認知障害のある人の器械的日常生活動作 (IADL) のパフォーマンスを向上させることを目的とした認知トレーニング (CT) の組み合わせの適応型ランダム化臨床試験 (RCT) を設計し、パイロット テストすることです。 (MCI). 長期的なエンドポイントの目標は、認知症の発症を遅らせることです。
U01 フェーズの第 2 の目的は次のとおりです。
- 人種および民族性において USF 人口を代表するサンプルを取得することを目的として、過小評価されているマイノリティーを募集および登録する計画をパイロット テストすること。
追加の資金提供と研究の延長により:
- MCIの機能的軌道を修正するためのCT演習の有望な組み合わせの有効性を調べる
- 認知症の発症を遅らせるCTの有望な組み合わせの有効性を調べる
- CTの結果として血液ベースのバイオマーカーを探索する
- Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative 3 (ADNI-3) MRI プロトコルの変化を調査して、脳の構造、白質高信号 (WMH)、海馬のサイズ、脳の微小出血と灌流、白質の完全性、安静状態の機能を効果として定量化するCT介入の。
デザイン: このデザインは、IADL 機能を改善し、それによって MCI 患者の認知症発症を遅らせるための CT 演習の最適な組み合わせを特定するための適応型ランダム化試験です。 CT の 4 つのアームは、アクティブ コントロール条件と比較されます。
結果: CT のどの組み合わせが IADL パフォーマンスを改善するのに有効であり、それによって認知症の発症を減らす可能性が最も高いかを判断します。
毎日の機能の測定には、次のものが含まれます。 パフォーマンス (時間と精度で測定) の複合は、主成分分析から導き出されます。
認知対策には、有用な視野検査 (UFOV)、段階的連続能力検査 (gradCPT)、および試験官が含まれます。 コンポジットは、主成分分析から導き出されます。
介入と期間 コンピュータ化された認知トレーニングとアクティブコントロールのコンピュータ化された刺激の4つの組み合わせが調査されます。 5 つのアームは、各セッションの頻度と期間の点で同等です (60 分/日、2 ～ 3 日/週、16 週間)。
サンプルサイズ: 100 人の潜在的な研究参加者の対面スクリーニングは、最大 60 人の参加者を登録する予定です。 目標は、少なくとも 60 人の参加者が研究の U01 フェーズを完了することです。 MCIの臨床診断を受けた個人が研究に含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1305
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jerri Edwards, PhD
- 電話番号：864-916-6220
- メール：activemindcoordinator@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jade Sutfin
- 電話番号：864-916-6220
- メール：activemindcoordinator@gmail.com
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- University of California San Francisco
-
コンタクト：
- Lana Callies
- メール：activemind@ucsf.edu
-
副調査官：
- Joel Kramer, PhD
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- 募集
- University of Florida
-
コンタクト：
- Andrew O'Shea
-
副調査官：
- Joseph Gullet, PhD
-
Tampa、Florida、アメリカ、33617
- 募集
- Active Mind Study
-
コンタクト：
- Active Mind Trial Coordinator
- 電話番号：813-644-9374
- メール：activemindstudy@gmail.com
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 積極的、募集していない
- University of Minnesota
-
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- 募集
- Clemson University
-
コンタクト：
- Active Mind Trial Coordinator
- 電話番号：864-916-6220
- メール：activemindstudy@gmail.com
-
Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
- 募集
- Clemson University
-
副調査官：
- Lesley A Ross, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 55～89歳
- -モントリオール認知評価スコア18-27以上
- -確立されたベースラインと比較した認知機能の何らかの変化の履歴、およびいずれか1）CDR 0.5;または 2) CDR が 0 であり、標準化された神経心理学的検査を含む集学的評価に基づく軽度認知障害 (MCI) の臨床診断
- ナメンダ、メマンチン、ナムザリック、ドネペジル、アリセプト、リバスチグミン、エクセロン、ラザダイン、ガランタミン、またはレミニルなどの認知症に通常処方される薬物の使用を報告した場合、用量は少なくとも 30 日間安定しています。
- 通常の会話を理解するのに十分な聴覚能力。 聴診器で測定された少なくとも 1 つの耳で、1000 Hz および 2000 Hz で 50 dB 以下のしきい値によって明らかな、中等度以下の難聴。
- 標準近視力表でテストされた 20/50 以上の両眼視力によって測定される、通常の視距離でコンピューター画面から読み取るのに十分な視覚能力
- コンピューターの画面に触れたり、コンピューターのマウスを制御したりするのに十分な運動能力を報告および表示します。
- すべての学習活動を完了したい
- -インフォームドコンセントを提供する意志と能力
- 研究手順を理解し、研究期間中それに従う能力
除外基準:
- -現在、別のランダム化臨床試験、治療試験、または認知を評価する別の調査研究に登録されている
- 認知症診断
- -1以上の臨床的認知症評価尺度
- 重大な残存運動障害または認知障害を伴う大血管脳卒中の病歴
- 認知症状の残存を伴う中等度から重度の外傷性脳損傷の病歴
- 脳腫瘍の病歴
- -スクリーニング後6か月以内に麻酔、化学療法、または放射線治療を必要とする手術を受けている、または受ける予定
- うっ血性心不全の診断
- 特発性パーキンソン病の一次診断
- 多発性硬化症または筋萎縮性側索硬化症（ALS）の診断
- -研究活動を実施する能力を妨げる非神経変性神経障害の証拠。
- -研究活動を実行する能力を妨げる、または認知の変動を引き起こす他の不安定な病状の証拠（例：不安定な糖尿病、酸素に依存する慢性閉塞性肺疾患）
- 老年性うつ病の短期尺度スコアが 5/15 を超える。 -治療を受けて安定していて、GDSスコアが6/15未満の気分障害のある参加者は除外されません。
- -その他の臨床的に重要または不安定な病状（例：進行中のアルコール依存症または薬物乱用、統合失調症、精神病）評価者の意見では、研究活動を実施する能力を妨げる。
- 過去2年間にコンピューター化された認知介入プログラムに10時間以上参加したことがある
- -過去2年間の研究サイトでの認知介入研究への以前の参加
- スクリーニング後6か月間で、3週間以上外出するか、別の方法で利用できないことを計画している
- ペースメーカー、体内の金属インプラント、または閉所恐怖症などのMRIの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTa
参加者はコンピューターによる認知トレーニングを完了します。
所要時間は 1 日あたり 60 分です。頻度は週に 2 ～ 3 日、16 週間で、40 回のセッションを完了することが目標です。
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参加者は合計 40 のコンピューター化されたセッションを完了します。
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実験的：CTab
参加者はコンピューターによる認知トレーニングを完了します。
所要時間は 1 日あたり 60 分です。頻度は週に 2 ～ 3 日、16 週間で、40 回のセッションを完了することが目標です。
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参加者は合計 40 のコンピューター化されたセッションを完了します。
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実験的：CTac
参加者はコンピューターによる認知トレーニングを完了します。
所要時間は 1 日あたり 60 分です。頻度は週に 2 ～ 3 日、16 週間で、40 回のセッションを完了することが目標です。
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参加者は合計 40 のコンピューター化されたセッションを完了します。
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実験的：CTabc
参加者はコンピューターによる認知トレーニングを完了します。
所要時間は 1 日あたり 60 分です。頻度は週に 2 ～ 3 日、16 週間で、40 回のセッションを完了することが目標です。
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参加者は合計 40 のコンピューター化されたセッションを完了します。
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アクティブコンパレータ：コンピュータによる認知刺激
参加者は認知を刺激するコンピューターアクティビティを完了します。
所要時間は 1 日あたり 60 分です。頻度は週に 2 ～ 3 日、16 週間で、40 回のセッションを完了することが目標です。
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参加者は合計 40 のコンピュータ化された認知刺激セッションを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知症の発生率
時間枠：6か月から2年の間のフォローアップ来院時
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認知症の臨床診断
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6か月から2年の間のフォローアップ来院時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時限IADLパフォーマンススコア
時間枠：約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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総合的な z スコアが計算されます。これは、標準の公開された手順 (スコアリング方法の SPSS 構文を提供できます) ごとに、Timed IADL サブテストのパフォーマンスの全体的な時間と精度を反映します。
スコアが低いほど優れています。
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約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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ifunction パフォーマンス効率指数
時間枠：約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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プロプライエタリ ソフトウェアがスコアを決定する ifunction サブテスト全体のパフォーマンスを反映するために、時間と精度 (つまり、効率指数) を反映する総合スコアが計算されます。
効率指数はスコアが高いほど良い
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約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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有用な視野テストのパフォーマンスの総合スコア
時間枠：約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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ミリ秒 (ms) で測定された 3 つのサブテストにわたる有用な視野テスト (UFOV) スコア。
スコアが低いほど優れています。
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約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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段階的な連続パフォーマンス テストのスコア
時間枠：約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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パフォーマンスの測定基準は、ターゲットの精度 (正しいパーセント) と応答の変動性 (ターゲット イメージに対する応答時間の標準偏差) です。
スコアが高いほど優れています。
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約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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Examiner Executive Function セットシフト、アンチサッケード、フランカーパフォーマンス複合スコア
時間枠：約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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プロプライエタリなソフトウェアは、項目反応理論を使用して全体的な実行機能複合スコアを計算します。
スコアが高いほど良い
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約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液ベースのバイオマーカー ニューロフィラメントライト (Nfl)
時間枠：約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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グループ間の差の効果の大きさは、線形対比を使用して計算されます。
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約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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血液ベースのバイオマーカー 総タウ
時間枠：約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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グループ間の差の効果の大きさは、線形コントラストを使用して計算されます
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約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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血液ベースのバイオマーカー ヒドロキシスフィンゴミエリン SM (OH) C22:1、SM (OH) C22:2、SM (OH) C24:1
時間枠：約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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グループ間の差の効果の大きさは、線形対比を使用して計算されます。
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約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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血液ベースのバイオマーカー 脳由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠：約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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グループ間の差の効果の大きさは、線形対比を使用して計算されます。
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約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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血液ベースのバイオマーカー インスリン成長因子-1 (IGF-1)、IGF 結合タンパク質-1 (IGFBP1) および IGFBP-2
時間枠：約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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グループ間の差の効果の大きさは、線形対比を使用して計算されます。
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約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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非対称ジメチルアルギニン [ADMA] の血液ベースの血管バイオマーカー。アスパラギン酸;アセチル-L-カルチニン [C2];ブテニル-L-カルチニン [C4:1]
時間枠：約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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グループ間の差の効果の大きさは、線形対比を使用して計算されます。
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約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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ニューロイメージング MRI 全脳と局所ボリューム
時間枠：約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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グループ間の差の効果の大きさは、線形対比を使用して計算されます。
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約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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T1強調画像からの神経画像MRI表面積皮質厚測定基準
時間枠：約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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グループ間の差の効果の大きさは、線形対比を使用して計算されます。
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約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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FLAIR からの神経画像 MRI 全脳および局所白質高強度ボリューム
時間枠：約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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グループ間の差の効果の大きさは、線形対比を使用して計算されます。
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約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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高解像度海馬画像からのニューロイメージングMRI海馬サブフィールドボリューム
時間枠：約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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グループ間の差の効果の大きさは、線形対比を使用して計算されます。
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約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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拡散強調画像からの分数異方性の神経画像MRI局所および白質測定基準
時間枠：約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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グループ間の差の効果の大きさは、線形対比を使用して計算されます。
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約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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拡散強調画像からの中央値拡散率の神経画像MRI局所および白質指標
時間枠：約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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グループ間の差の効果の大きさは、線形対比を使用して計算されます。
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約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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拡散強調画像からの放射状拡散率の神経画像MRI局所および白質指標
時間枠：約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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グループ間の差の効果の大きさは、線形対比を使用して計算されます。
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約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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動脈スピンラベリングからの脳灌流の神経画像MRI局所および全脳測定
時間枠：約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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グループ間の差の効果の大きさは、線形対比を使用して計算されます。
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約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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T2*GRE 画像からの神経画像 MRI 局所および全脳脳微小出血量
時間枠：約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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グループ間の差の効果の大きさは、線形対比を使用して計算されます。
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約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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静止状態のfMRIのための機能的結合の神経画像領域およびネットワーク測定
時間枠：約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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グループ間の差の効果の大きさは、線形対比を使用して計算されます。
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約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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バーチャル リアリティ機能評価ツールのパフォーマンス
時間枠：約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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尺度には、仮想現実機能評価ツール (VRCAT) が含まれる場合があります。グループ間の差異の効果サイズは、線形コントラストを使用して計算されます。
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約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jerri Edwards, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月3日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月19日
最初の投稿 (実際)
2019年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。