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The Active Mind Trial: Eine adaptive randomisierte Studie zur Verbesserung der Funktion und Verzögerung von Demenz

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Jerri Edwards, University of Alabama at Birmingham

Planung einer adaptiven klinischen Studie zum kognitiven Training zur Verbesserung der Funktion und Verzögerung von Demenz: Die ACTIVE MIND-Studie

Ältere Erwachsene mit Demenzrisiko weisen eine Vielzahl von kognitiven Defiziten auf, die durch verschiedene Übungen zum kognitiven Training (CT) verbessert werden können. Die beste Kombination von CT-Übungen ist unbekannt. Ziel ist es, die wirksamste Kombination von CT-Übungen im Vergleich zu kognitiver Stimulation (die als strenge, aktive Kontrolle dienen wird) zu entdecken, um die funktionellen Trajektorien älterer Erwachsener mit MCI zu modifizieren, die ein hohes Risiko für Demenz haben. Das Hauptziel der U01-Phase besteht darin, eine adaptive, randomisierte klinische Studie (RCT) mit Kombinationen aus kognitivem Training (CT) zu konzipieren und zu testen, die darauf abzielen, die Leistung von instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu verbessern ( MCI). Das longitudinale Endpunktziel ist die Reduzierung von Demenzvorfällen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, welche CT-Kombination die größte Wahrscheinlichkeit hat, Demenz zu verzögern, indem sie die größten IADL-Verbesserungen hervorruft. Die Studie zielt ferner darauf ab, Neuroimaging und neuartige blutbasierte Biomarker zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Planung einer adaptiven klinischen Studie zum kognitiven Training zur Verbesserung der Funktion und Verzögerung von Demenz: Die ACTIVE MIND-Studie.

In der U01-Phase besteht das Hauptziel darin, eine adaptive, randomisierte klinische Studie (RCT) mit Kombinationen aus kognitivem Training (CT) zu entwerfen und im Pilotversuch zu testen, die darauf abzielen, die Leistung von instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu verbessern (MCI). Das longitudinale Endpunktziel ist die Verzögerung des Demenzbeginns.

Die sekundären Ziele der U01-Phase sind:

- Pilotversuch für einen Plan zur Rekrutierung und Registrierung unterrepräsentierter Minderheiten mit dem Ziel, eine repräsentative Stichprobe der USF-Bevölkerung in Bezug auf Rasse und ethnische Zugehörigkeit zu erhalten.

Bei zusätzlicher Förderung und Verlängerung des Studiums:

  • Es sollte die Wirksamkeit vielversprechender Kombinationen von CT-Übungen untersucht werden, um funktionelle Trajektorien bei MCI zu modifizieren
  • Untersuchung der Wirksamkeit vielversprechender CT-Kombinationen zur Verzögerung des Demenzbeginns
  • Untersuchung blutbasierter Biomarker als Ergebnisse der CT
  • Untersuchung der Änderung des MRT-Protokolls der Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative 3 (ADNI-3) für die Neurobildgebung zur Quantifizierung der Gehirnstruktur, der Hyperintensitäten der weißen Substanz (WMH), der Größe des Hippocampus, der zerebralen Mikroblutung und Perfusion, der Integrität der weißen Substanz und der Ruhezustandsfunktion als Wirkung von CT-Eingriffen.

Design: Das Design ist eine adaptive, randomisierte Studie, um die beste Kombination von CT-Übungen zu identifizieren, um die IADL-Funktion zu verbessern und dadurch den Beginn der Demenz bei Personen mit MCI zu verzögern. Vier CT-Arme werden mit einer aktiven Kontrollbedingung verglichen.

Ergebnisse: Bestimmen Sie, welche CT-Kombinationen wirksam sind, um die IADL-Leistung zu verbessern und dadurch am ehesten Demenzerkrankungen zu reduzieren.

Zu den Maßnahmen für Alltagsfunktionen gehören: Zeitgesteuerte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens und iFunction. Aus den Hauptkomponentenanalysen wird eine Leistungszusammensetzung (gemessen an Zeit und Genauigkeit) abgeleitet.

Zu den kognitiven Maßnahmen gehören: Useful Field of View-Test (UFOV), Graduated Continuous Performance Test (gradCPT) und Examiner. Aus Hauptkomponentenanalysen wird ein Verbundstoff abgeleitet.

Interventionen und Dauer Vier Kombinationen von computergestütztem kognitivem Training und einer aktiven computergestützten Steuerungsstimulation werden untersucht. Die fünf Arme sind in Bezug auf Häufigkeit und Dauer jeder Sitzung gleichwertig (60 Minuten/Tag, zwei bis drei Tage/Woche, 16 Wochen).

Stichprobengröße: Ein persönliches Screening von 100 potenziellen Studienteilnehmern ist geplant, um bis zu 60 Teilnehmer einzuschreiben. Ziel ist es, dass mindestens 60 Teilnehmer die U01-Phase der Studie abschließen. Personen mit einer klinischen Diagnose von MCI werden in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1305

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Joel Kramer, PhD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Andrew O'Shea
        • Unterermittler:
          • Joseph Gullet, PhD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Rekrutierung
        • Active Mind Study
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Minnesota
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Rekrutierung
        • Clemson University
        • Kontakt:
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Rekrutierung
        • Clemson University
        • Unterermittler:
          • Lesley A Ross, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55 bis 89 Jahre
  • Montreal Cognitive Assessment Score von 18-27 einschließlich
  • Geschichte einer gewissen Veränderung der kognitiven Funktion im Vergleich zur etablierten Grundlinie und entweder 1) eine CDR von 0,5; oder 2) CDR von 0 und eine klinische Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) basierend auf einer multidisziplinären Bewertung, die standardisierte neuropsychologische Tests umfasste
  • Wenn die Verwendung von Medikamenten berichtet wird, die typischerweise für Demenz verschrieben werden, wie Namenda, Memantine, Namzaric, Donepezil, Aricept, Rivastigmine, Exelon, Razadyne, Galantamine oder Reminyl, ist die Dosis seit mindestens 30 Tagen stabil
  • Ausreichende Hörfähigkeit, um normale Sprache zu verstehen. Nicht mehr als mäßiger Hörverlust, erkennbar durch Hörschwellen kleiner oder gleich 50 dB bei 1000 und 2000 Hz in mindestens einem Ohr, bestimmt durch ein Audioskop.
  • Ausreichende Sehfähigkeit zum Lesen von einem Computerbildschirm bei normalem Betrachtungsabstand, gemessen mit einer binokularen Sehschärfe von 20/50 oder besser, getestet mit einer Standard-Sehschärfetafel für die Nähe
  • Berichtet und zeigt ausreichende motorische Kapazität, um einen Computerbildschirm zu berühren oder eine Computermaus zu steuern.
  • Bereit, alle Studienaktivitäten zu absolvieren
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und für die Dauer des Studiums einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in einer anderen randomisierten klinischen Studie, Behandlungsstudie oder einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben, die die Kognition bewertet
  • Diagnose Demenz
  • Klinische Demenz-Bewertungsskala von 1 oder höher
  • Anamnese eines Schlaganfalls großer Gefäße mit erheblicher motorischer oder kognitiver Restbeeinträchtigung
  • Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzung mit verbleibenden kognitiven Symptomen
  • Geschichte des Gehirntumors
  • Sich einer Operation unterziehen oder planen, sich in den sechs Monaten nach dem Screening einer Anästhesie, Chemotherapie oder Bestrahlungsbehandlung zu unterziehen
  • Diagnose Herzinsuffizienz
  • Primärdiagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
  • Diagnose Multiple Sklerose oder Amyotrophe Lateralsklerose (ALS).
  • Nachweis einer nicht-neurodegenerativen neurologischen Erkrankung, die die Fähigkeit zur Durchführung von Studienaktivitäten beeinträchtigen würde.
  • Hinweise auf andere instabile Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Durchführung von Studienaktivitäten beeinträchtigen oder zu kognitiven Schwankungen führen würden (z. B. instabiler Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die auf Sauerstoff angewiesen sind)
  • Geriatrische Depression Kurzskala-Score >5/15. Teilnehmer mit behandelten und stabilen Stimmungsstörungen und einem GDS-Score < 6/15 sind nicht ausgeschlossen.
  • Jede andere klinisch signifikante oder instabile Erkrankung (z. B. anhaltende Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, Schizophrenie, Psychose), die nach Ansicht des Gutachters die Fähigkeit zur Durchführung von Studienaktivitäten beeinträchtigen würde.
  • Frühere Teilnahme an 10 oder mehr Stunden eines computergestützten kognitiven Interventionsprogramms in den letzten zwei Jahren
  • Vorherige Teilnahme an kognitiver Interventionsforschung am Studienort in den letzten 2 Jahren
  • Planen, in den sechs Monaten nach dem Screening für einen Zeitraum von mehr als drei Wochen zu verreisen oder anderweitig nicht verfügbar zu sein
  • Kontraindikationen für MRT wie Herzschrittmacher, Metallimplantate im Körper oder Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTa
Die Teilnehmer absolvieren ein computergestütztes kognitives Training. Die Dauer beträgt 60 Min./Tag; Die Häufigkeit beträgt zwei bis drei Tage/Woche über einen Zeitraum von 16 Wochen mit dem Ziel, 40 Sitzungen abzuschließen.
Verhalten: Kognitives Training
Die Teilnehmer absolvieren insgesamt 40 computergestützte Sitzungen.
Experimental: CTab
Die Teilnehmer absolvieren ein computergestütztes kognitives Training. Die Dauer beträgt 60 Min./Tag; Die Häufigkeit beträgt zwei bis drei Tage/Woche über einen Zeitraum von 16 Wochen mit dem Ziel, 40 Sitzungen abzuschließen.
Verhalten: Kognitives Training
Die Teilnehmer absolvieren insgesamt 40 computergestützte Sitzungen.
Experimental: CTac
Die Teilnehmer absolvieren ein computergestütztes kognitives Training. Die Dauer beträgt 60 Min./Tag; Die Häufigkeit beträgt zwei bis drei Tage/Woche über einen Zeitraum von 16 Wochen mit dem Ziel, 40 Sitzungen abzuschließen.
Verhalten: Kognitives Training
Die Teilnehmer absolvieren insgesamt 40 computergestützte Sitzungen.
Experimental: CTabc
Die Teilnehmer absolvieren ein computergestütztes kognitives Training. Die Dauer beträgt 60 Min./Tag; Die Häufigkeit beträgt zwei bis drei Tage/Woche über einen Zeitraum von 16 Wochen mit dem Ziel, 40 Sitzungen abzuschließen.
Verhalten: Kognitives Training
Die Teilnehmer absolvieren insgesamt 40 computergestützte Sitzungen.
Aktiver Komparator: Computergestützte kognitive Stimulation
Die Teilnehmer absolvieren kognitiv anregende Computeraktivitäten. Die Dauer beträgt 60 Min./Tag; Die Häufigkeit beträgt zwei bis drei Tage/Woche über einen Zeitraum von 16 Wochen mit dem Ziel, 40 Sitzungen abzuschließen.
Verhalten: Computergestützte kognitive Stimulation
Die Teilnehmer absolvieren insgesamt 40 computergestützte kognitive Stimulationssitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demenz-Inzidenz
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung zwischen 6 Monaten und 2 Jahren
Klinische Diagnose einer Demenz
Bei der Nachuntersuchung zwischen 6 Monaten und 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerte IADL-Leistungsbewertung
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Es wird ein zusammengesetzter Z-Score berechnet, der die Gesamtzeit und Genauigkeit der Leistung bei den zeitgesteuerten IADL-Untertests gemäß veröffentlichten Standardverfahren widerspiegelt (SPSS-Syntax der Bewertungsmethode kann bereitgestellt werden). Niedrigere Werte sind besser.
Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
ifunction Leistungs-Effizienz-Index
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Eine Gesamtpunktzahl, die Zeit und Genauigkeit (d. h. Effizienzindex) widerspiegelt, wird berechnet, um die Leistung in den ifunction-Untertests widerzuspiegeln, die die proprietäre Software die Punktzahl bestimmt. Höhere Werte sind besser für den Effizienzindex
Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Nützliche Gesamtpunktzahl für die Leistung des Field-of-View-Tests
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Ergebnis des Useful Field of View-Tests (UFOV) über drei Subtests hinweg, gemessen in Millisekunden (ms). Niedrigere Werte sind besser.
Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Abgestufte Dauerleistungsprüfung
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Die Leistungsmetriken sind die Zielgenauigkeit (in Prozent richtig) und die Variabilität der Antworten (Standardabweichung der Antwortzeiten auf Zielbilder). Höhere Werte sind besser.
Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Examiner Executive Function Set Shifting, Anti-Saccades und Flanker Performance Composite Score
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Die proprietäre Software berechnet mithilfe der Item-Response-Theorie einen zusammengesetzten Gesamtwert der Exekutivfunktion. Höhere Werte sind besser
Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutbasierter Biomarker Neurofilament light (Nfl)
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Effektgrößen von Unterschieden zwischen Gruppen werden unter Verwendung von linearen Kontrasten berechnet.
Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
blutbasierter Biomarker Gesamt-Tau
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Effektgrößen von Unterschieden zwischen Gruppen werden unter Verwendung von linearem Kontrast berechnet
Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Blutbasierter Biomarker Hydroxsphingomyeline SM (OH) C22:1, SM (OH) C22:2, SM (OH) C24:1
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Effektgrößen von Unterschieden zwischen Gruppen werden unter Verwendung von linearen Kontrasten berechnet.
Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
blutbasierter Biomarker aus dem Gehirn abgeleiteter neurotroper Faktor (BDNF)
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Effektgrößen von Unterschieden zwischen Gruppen werden unter Verwendung von linearen Kontrasten berechnet.
Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
blutbasierter Biomarker Insulin Growth Factor-1 (IGF-1), IGF-Bindungsprotein-1 (IGFBP1) und IGFBP-2
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Effektgrößen von Unterschieden zwischen Gruppen werden unter Verwendung von linearen Kontrasten berechnet.
Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
auf Blut basierende vaskuläre Biomarker von asymmetrischem Dimethylarginin [ADMA]; Aspartat begeistert; Acetyl-L-Cartinin [C2]; Butenyl-L-cartinin [C4:1]
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Effektgrößen von Unterschieden zwischen Gruppen werden unter Verwendung von linearen Kontrasten berechnet.
Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Neuroimaging-MRT des gesamten Gehirns und des regionalen Volumens
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Effektgrößen von Unterschieden zwischen Gruppen werden unter Verwendung von linearen Kontrasten berechnet.
Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Neuroimaging-MRT-Oberflächenkortikaldickenmetriken aus T1-gewichteten Bildern
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Effektgrößen von Unterschieden zwischen Gruppen werden unter Verwendung von linearen Kontrasten berechnet.
Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Neuroimaging-MRT des gesamten Gehirns und regionales Hyperintensitätsvolumen der weißen Substanz von FLAIR
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Effektgrößen von Unterschieden zwischen Gruppen werden unter Verwendung von linearen Kontrasten berechnet.
Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Neuroimaging-MRT-Unterfeldvolumen des Hippocampus aus hochauflösenden Hippocampus-Bildern
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Effektgrößen von Unterschieden zwischen Gruppen werden unter Verwendung von linearen Kontrasten berechnet.
Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Neuroimaging-MRT-Metriken für regionale und weiße Substanz der fraktionierten Anisotropie aus diffusionsgewichteter Bildgebung
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Effektgrößen von Unterschieden zwischen Gruppen werden unter Verwendung von linearen Kontrasten berechnet.
Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Neuroimaging-MRT-Metriken für regionale und weiße Substanz der mittleren Diffusivität aus diffusionsgewichteter Bildgebung
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Effektgrößen von Unterschieden zwischen Gruppen werden unter Verwendung von linearen Kontrasten berechnet.
Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Neuroimaging-MRT-Metriken für regionale und weiße Substanz der radialen Diffusivität aus diffusionsgewichteter Bildgebung
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Effektgrößen von Unterschieden zwischen Gruppen werden unter Verwendung von linearen Kontrasten berechnet.
Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Neuroimaging MRI regionale und ganze Gehirnmessungen der zerebralen Perfusion aus arterieller Spin-Kennzeichnung
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Effektgrößen von Unterschieden zwischen Gruppen werden unter Verwendung von linearen Kontrasten berechnet.
Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Neuroimaging MRI regionales und gesamtes zerebrales Mikroblutungsvolumen des Gehirns aus T2*GRE-Bildern
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Effektgrößen von Unterschieden zwischen Gruppen werden unter Verwendung von linearen Kontrasten berechnet.
Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Neuroimaging von regionalen und Netzwerkmessungen der funktionellen Konnektivität für fMRT im Ruhezustand
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Effektgrößen von Unterschieden zwischen Gruppen werden unter Verwendung von linearen Kontrasten berechnet.
Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Leistung des Virtual Reality Functional Assessment Tools
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Zu den Maßnahmen können das Virtual Reality Functional Assessment Tool (VRFCAT) gehören. Effektgrößen von Unterschieden zwischen Gruppen werden unter Verwendung linearer Kontraste berechnet.
Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
University of Florida
University of California, San Francisco
University of Minnesota
Clemson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerri Edwards, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WIRB® Protocol #20192632
  • R01AG075014 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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