Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Active Mind Trial: En adaptiv randomisert prøveperiode for å forbedre funksjon og forsinke demens

5. desember 2025 oppdatert av: Jerri Edwards, University of Alabama at Birmingham

Planlegging av en adaptiv klinisk utprøving av kognitiv trening for å forbedre funksjon og forsinke demens: ACTIVE MIND Trial

Eldre voksne med risiko for demens viser en rekke kognitive mangler, som kan forbedres ved forskjellige kognitive treningsøvelser (CT). Den beste kombinasjonen av CT-øvelser er ukjent. Målet er å oppdage den mest effektive kombinasjonen av CT-øvelser sammenlignet med kognitiv stimulering (som vil tjene som en streng, aktiv kontroll) for å modifisere funksjonsbanene til eldre voksne med MCI, som har høy risiko for demens. Hovedmålet med U01-fasen er å designe og pilotteste en adaptiv, randomisert klinisk studie (RCT) av kombinasjoner av kognitiv trening (CT) som har som mål å forbedre ytelsen til instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) blant personer med mild kognitiv svikt ( MCI). Det longitudinelle endepunktsmålet er å redusere hendelsesdemens. Hovedmålet med studien er å finne ut hvilken CT-kombinasjon som har størst sannsynlighet for å forsinke demens ved å produsere de største IADL-forbedringene. Studien tar videre sikte på å utforske nevroimaging og nye blodbaserte biomarkører.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Planlegging av en adaptiv klinisk utprøving av kognitiv trening for å forbedre funksjon og forsinke demens: ACTIVE MIND Trial.

I U01-fasen er hovedmålet å designe og pilotteste en adaptiv, randomisert klinisk studie (RCT) av kombinasjoner av kognitiv trening (CT) som har som mål å forbedre ytelsen til instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) blant personer med mild kognitiv svikt. (MCI). Det longitudinelle endepunktsmålet er å forsinke demensutbruddet.

De sekundære målene for U01-fasen er:

- Å pilotteste en plan for å rekruttere og melde inn underrepresenterte minoriteter med mål om å få et utvalg som er representativt for USF-befolkningen i rase og etnisitet.

Med tilleggsfinansiering og utvidelse av studiet:

  • For å undersøke effekten av lovende kombinasjoner av CT-øvelser for å modifisere funksjonelle baner i MCI
  • For å undersøke effekten av lovende kombinasjoner av CT for å forsinke utbruddet av demens
  • Å utforske blodbaserte biomarkører som utfall av CT
  • For å utforske endring i Alzheimers Disease Neuroimaging Initiative 3 (ADNI-3) MR-protokoll for nevroimaging for å kvantifisere hjernestruktur, hvit substans hyperintensitet (WMH), hippocampus størrelse, cerebral mikroblødning og perfusjon, hvit substans integritet og hviletilstand fungerer som en effekt av CT-intervensjoner.

Design: Designet er en adaptiv randomisert studie for å identifisere den beste kombinasjonen av CT-øvelser for å forbedre IADL-funksjonen og dermed forsinke demensutbruddet blant personer med MCI. Fire armer av CT vil bli sammenlignet med en aktiv kontrolltilstand.

Utfall: Bestem hvilke kombinasjoner av CT som er effektive for å forbedre IADL-ytelsen, og dermed mest sannsynlig redusere demens.

Hverdagsfunksjonstiltak vil inkludere: Tidsbestemt instrumentelle aktiviteter i dagliglivet og iFunction. En sammensetning av ytelse (målt etter tid og nøyaktighet) vil bli utledet fra hovedkomponentanalyser.

Kognisjonsmål vil inkludere: Nyttig synsfelttest (UFOV), Graduated Continuous Performance Test (gradCPT) og Examiner. En kompositt vil bli utledet fra hovedkomponentanalyser.

Intervensjoner og varighet Fire kombinasjoner av datastyrt kognitiv trening og en aktiv kontroll datastyrt stimulering vil bli undersøkt. De fem armene vil tilsvare frekvens og varighet av hver økt (60 min/dag, to-tre dager/uke, 16 uker).

Prøvestørrelse: Personlig screening av 100 potensielle studiedeltakere er planlagt for å registrere opptil 60 deltakere. Målet er å ha minst 60 deltakere til å fullføre U01-fasen av studien. Personer med en klinisk diagnose MCI vil bli inkludert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1305

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Joel Kramer, PhD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:
          • Andrew O'Shea
        • Underetterforsker:
          • Joseph Gullet, PhD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33617
        • Rekruttering
        • Active Mind Study
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Minnesota
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Rekruttering
        • Clemson University
        • Ta kontakt med:
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Rekruttering
        • Clemson University
        • Underetterforsker:
          • Lesley A Ross, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 55 til 89 år
  • Montreal Cognitive Assessment Score på 18-27 inkludert
  • Historie med noen endringer i kognitiv funksjon i forhold til etablert baseline og enten 1) en CDR på 0,5; eller 2) CDR på 0 og en klinisk diagnose av mild kognitiv svikt (MCI) basert på en multidisiplinær evaluering som inkluderte standardisert nevropsykologisk testing
  • Hvis rapporterer bruk av medisiner som vanligvis er foreskrevet for demens som Namenda, Memantine, Namzaric, Donepezil, Aricept, Rivastigmine, Exelon, Razadyne, Galantamine eller Reminyl, har dosen vært stabil i minst 30 dager
  • Tilstrekkelig auditiv kapasitet til å forstå normal tale. Ikke større enn moderat hørselstap synlig ved terskler mindre enn eller lik 50 dB ved 1000 og 2000 Hz i minst ett øre bestemt av et audioskop.
  • Tilstrekkelig visuell kapasitet til å lese fra en dataskjerm ved normal visningsavstand målt ved kikkertsynsstyrke på 20/50 eller bedre testet med et standard nesten synsskarphet
  • Rapporterer og viser tilstrekkelig motorkapasitet til å berøre en dataskjerm eller kontrollere en datamus.
  • Villig til å fullføre alle studieaktiviteter
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Evne til å forstå studieprosedyrer og følge dem i løpet av studiets lengde

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden registrert i en annen randomisert klinisk studie, behandlingsstudie eller en annen forskningsstudie som vurderer kognisjon
  • Demensdiagnose
  • Clinical Demens Rating Skala på 1 eller høyere
  • Anamnese med stort karslag med betydelig gjenværende motorisk eller kognitiv svikt
  • Anamnese med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade med gjenværende kognitive symptomer
  • Historie med hjernesvulst
  • Gjennomgår eller planlegger å gjennomgå kirurgi som krever anestesi, kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de seks månedene etter screening
  • Diagnose av kongestiv hjertesvikt
  • Primærdiagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
  • Multippel sklerose eller amyotrofisk lateral sklerose (ALS) diagnose
  • Bevis på en ikke-nevrodegenerativ nevrologisk lidelse som ville forstyrre evnen til å utføre studieaktiviteter.
  • Bevis på andre ustabile medisinske tilstander som ville forstyrre evnen til å utføre studieaktiviteter eller forårsake svingninger i kognisjon (f.eks. ustabil diabetes, kronisk obstruktiv lungesykdom avhengig av oksygen)
  • Geriatrisk depresjon kort skala score >5/15. Deltakere med stemningslidelser som er behandlet og stabile og har en GDS-score < 6/15 er ikke ekskludert.
  • Enhver annen klinisk signifikant eller ustabil medisinsk tilstand (f.eks. vedvarende alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk, schizofreni, psykose) som etter vurderingsmannens mening vil forstyrre evnen til å utføre studieaktiviteter.
  • Tidligere deltagelse i 10 eller flere timer med et datastyrt kognitivt intervensjonsprogram de siste to årene
  • Tidligere deltakelse i kognitiv intervensjonsforskning på studiestedet de siste 2 årene
  • Planlegger å reise bort eller på annen måte være utilgjengelig i en periode på mer enn tre uker i løpet av de seks månedene etter screening
  • Kontraindikasjoner for MR som pacemaker, metallimplantater i kroppen eller klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CTa
Deltakerne vil gjennomføre datastyrt kognitiv trening. Varigheten er 60 min/dag; frekvensen er to til tre dager/uke, i 16 uker med mål om å gjennomføre 40 økter.
Deltakerne vil gjennomføre totalt 40 datastyrte økter.
Eksperimentell: CTab
Deltakerne vil gjennomføre datastyrt kognitiv trening. Varigheten er 60 min/dag; frekvensen er to til tre dager/uke, i 16 uker med mål om å gjennomføre 40 økter.
Deltakerne vil gjennomføre totalt 40 datastyrte økter.
Eksperimentell: CTac
Deltakerne vil gjennomføre datastyrt kognitiv trening. Varigheten er 60 min/dag; frekvensen er to til tre dager/uke, i 16 uker med mål om å gjennomføre 40 økter.
Deltakerne vil gjennomføre totalt 40 datastyrte økter.
Eksperimentell: CTabc
Deltakerne vil gjennomføre datastyrt kognitiv trening. Varigheten er 60 min/dag; frekvensen er to til tre dager/uke, i 16 uker med mål om å gjennomføre 40 økter.
Deltakerne vil gjennomføre totalt 40 datastyrte økter.
Aktiv komparator: Datastyrt kognitiv stimulering
Deltakerne skal gjennomføre kognitivt stimulerende dataaktiviteter. Varigheten er 60 min/dag; frekvensen er to til tre dager/uke, i 16 uker med mål om å gjennomføre 40 økter.
Deltakerne skal gjennomføre totalt 40 datastyrte kognitive stimuleringsøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demensforekomst
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk mellom 6 måneder til 2 år
Klinisk diagnose av demens
Ved oppfølgingsbesøk mellom 6 måneder til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt IADL-ytelsespoeng
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
En sammensatt z-poengsum beregnes som reflekterer den totale tiden og nøyaktigheten av ytelsen på de tidsbestemte IADL-deltestene per standard, publiserte prosedyrer (SPSS-syntaks for poengmetoden kan oppgis). Lavere score er bedre.
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
ifunction ytelseseffektivitetsindeks
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
En samlet poengsum som reflekterer tid og nøyaktighet (dvs. effektivitetsindeks) beregnes for å gjenspeile ytelse på tvers av ifunction-deltestene, den proprietære programvaren bestemmer poengsummen. Høyere score er bedre for effektivitetsindeksen
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
Nyttig synsfelt Test ytelse samlet poengsum
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
Nyttig synsfelttest (UFOV)-poengsum over tre deltester målt i millisekunder (ms). Lavere score er bedre.
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
Gradert kontinuerlig prestasjonstestscore
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
Beregningene for ytelse er målnøyaktighet (i prosent riktig) og variasjonen av svar (standardavvik for responstider på målbilder). Høyere score er bedre.
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
Eksaminator eksekutiv funksjon Sett skiftende, anti-sakkader og flanker ytelse sammensatt score
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
Den proprietære programvaren beregner en samlet sammensatt poengsum for utøvende funksjon ved å bruke elementresponsteori. Høyere score er bedre
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodbasert biomarkør Neurofilament Light (Nfl)
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
Effektstørrelser på mellom gruppeforskjeller vil bli beregnet ved bruk av lineære kontraster.
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
blodbasert biomarkør Total tau
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
Effektstørrelser mellom gruppeforskjeller vil bli beregnet ved bruk av lineær kontrast
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
blodbaserte biomarkører hydrokssfingomyeliner SM (OH) C22:1, SM (OH) C22:2, SM (OH) C24:1
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
Effektstørrelser på mellom gruppeforskjeller vil bli beregnet ved bruk av lineære kontraster.
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
blodbasert biomarkør hjerneavledet nevrotropisk faktor (BDNF)
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
Effektstørrelser på mellom gruppeforskjeller vil bli beregnet ved bruk av lineære kontraster.
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
blodbasert biomarkør insulin vekstfaktor-1 (IGF-1), IGF-bindende protein-1 (IGFBP1) og IGFBP-2
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
Effektstørrelser på mellom gruppeforskjeller vil bli beregnet ved bruk av lineære kontraster.
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
blodbaserte vaskulære biomarkører av asymmetrisk dimetylarginin [ADMA]; asparaginsyre ivrig; acetyl-L-kartinin [C2]; butenyl-L-kartinin [C4:1]
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
Effektstørrelser på mellom gruppeforskjeller vil bli beregnet ved bruk av lineære kontraster.
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
Nevroimaging MR hele hjernen og regionalt volum
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
Effektstørrelser på mellom gruppeforskjeller vil bli beregnet ved bruk av lineære kontraster.
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
Nevroimaging MR-overflatekortikale tykkelsesmålinger fra T1-vektede bilder
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
Effektstørrelser på mellom gruppeforskjeller vil bli beregnet ved bruk av lineære kontraster.
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
Nevroimaging MR av hele hjernen og regionalt volum med hyperintensitet av hvit substans fra FLAIR
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
Effektstørrelser på mellom gruppeforskjeller vil bli beregnet ved bruk av lineære kontraster.
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
Nevroimaging MR hippocampal subfeltvolum fra hippocampale bilder med høy oppløsning
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
Effektstørrelser på mellom gruppeforskjeller vil bli beregnet ved bruk av lineære kontraster.
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
Nevroimaging MR regional og hvit substans beregninger av fraksjonert anisotropi fra diffusjonsvektet avbildning
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
Effektstørrelser på mellom gruppeforskjeller vil bli beregnet ved bruk av lineære kontraster.
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
Nevroimaging MR regional og hvit substans beregninger av median diffusivitet fra diffusjonsvektet avbildning
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
Effektstørrelser på mellom gruppeforskjeller vil bli beregnet ved bruk av lineære kontraster.
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
Nevroimaging MR regional og hvit materie-metrikk for radiell diffusivitet fra diffusjonsvektet avbildning
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
Effektstørrelser på mellom gruppeforskjeller vil bli beregnet ved bruk av lineære kontraster.
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
Nevroimaging MR regionale og hele hjernemålinger av cerebral perfusjon fra arteriell spinnmerking
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
Effektstørrelser på mellom gruppeforskjeller vil bli beregnet ved bruk av lineære kontraster.
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
Nevroimaging MR regionalt og helhjerne cerebralt mikroblødningsvolum fra T2*GRE-bilder
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
Effektstørrelser på mellom gruppeforskjeller vil bli beregnet ved bruk av lineære kontraster.
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
Nevroimaging regionale og nettverksmål for funksjonell tilkobling for hviletilstand fMRI
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
Effektstørrelser på mellom gruppeforskjeller vil bli beregnet ved bruk av lineære kontraster.
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
Virtual Reality funksjonelle vurderingsverktøy ytelse
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
Tiltak kan inkludere Virtual Reality Functional Assessment Tool (VRFCAT). Effektstørrelser mellom gruppeforskjeller vil bli beregnet ved bruk av lineære kontraster.
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerri Edwards, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere