- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04171323
The Active Mind Trial: En adaptiv randomisert prøveperiode for å forbedre funksjon og forsinke demens
Planlegging av en adaptiv klinisk utprøving av kognitiv trening for å forbedre funksjon og forsinke demens: ACTIVE MIND Trial
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Planlegging av en adaptiv klinisk utprøving av kognitiv trening for å forbedre funksjon og forsinke demens: ACTIVE MIND Trial.
I U01-fasen er hovedmålet å designe og pilotteste en adaptiv, randomisert klinisk studie (RCT) av kombinasjoner av kognitiv trening (CT) som har som mål å forbedre ytelsen til instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) blant personer med mild kognitiv svikt. (MCI). Det longitudinelle endepunktsmålet er å forsinke demensutbruddet.
De sekundære målene for U01-fasen er:
- Å pilotteste en plan for å rekruttere og melde inn underrepresenterte minoriteter med mål om å få et utvalg som er representativt for USF-befolkningen i rase og etnisitet.
Med tilleggsfinansiering og utvidelse av studiet:
- For å undersøke effekten av lovende kombinasjoner av CT-øvelser for å modifisere funksjonelle baner i MCI
- For å undersøke effekten av lovende kombinasjoner av CT for å forsinke utbruddet av demens
- Å utforske blodbaserte biomarkører som utfall av CT
- For å utforske endring i Alzheimers Disease Neuroimaging Initiative 3 (ADNI-3) MR-protokoll for nevroimaging for å kvantifisere hjernestruktur, hvit substans hyperintensitet (WMH), hippocampus størrelse, cerebral mikroblødning og perfusjon, hvit substans integritet og hviletilstand fungerer som en effekt av CT-intervensjoner.
Design: Designet er en adaptiv randomisert studie for å identifisere den beste kombinasjonen av CT-øvelser for å forbedre IADL-funksjonen og dermed forsinke demensutbruddet blant personer med MCI. Fire armer av CT vil bli sammenlignet med en aktiv kontrolltilstand.
Utfall: Bestem hvilke kombinasjoner av CT som er effektive for å forbedre IADL-ytelsen, og dermed mest sannsynlig redusere demens.
Hverdagsfunksjonstiltak vil inkludere: Tidsbestemt instrumentelle aktiviteter i dagliglivet og iFunction. En sammensetning av ytelse (målt etter tid og nøyaktighet) vil bli utledet fra hovedkomponentanalyser.
Kognisjonsmål vil inkludere: Nyttig synsfelttest (UFOV), Graduated Continuous Performance Test (gradCPT) og Examiner. En kompositt vil bli utledet fra hovedkomponentanalyser.
Intervensjoner og varighet Fire kombinasjoner av datastyrt kognitiv trening og en aktiv kontroll datastyrt stimulering vil bli undersøkt. De fem armene vil tilsvare frekvens og varighet av hver økt (60 min/dag, to-tre dager/uke, 16 uker).
Prøvestørrelse: Personlig screening av 100 potensielle studiedeltakere er planlagt for å registrere opptil 60 deltakere. Målet er å ha minst 60 deltakere til å fullføre U01-fasen av studien. Personer med en klinisk diagnose MCI vil bli inkludert i studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jerri Edwards, PhD
- Telefonnummer: 864-916-6220
- E-post: activemindcoordinator@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jade Sutfin
- Telefonnummer: 864-916-6220
- E-post: activemindcoordinator@gmail.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Lana Callies
- E-post: activemind@ucsf.edu
-
Underetterforsker:
- Joel Kramer, PhD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Rekruttering
- University of Florida
-
Ta kontakt med:
- Andrew O'Shea
-
Underetterforsker:
- Joseph Gullet, PhD
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33617
- Rekruttering
- Active Mind Study
-
Ta kontakt med:
- Active Mind Trial Coordinator
- Telefonnummer: 813-644-9374
- E-post: activemindstudy@gmail.com
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Minnesota
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Rekruttering
- Clemson University
-
Ta kontakt med:
- Active Mind Trial Coordinator
- Telefonnummer: 864-916-6220
- E-post: activemindstudy@gmail.com
-
Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
- Rekruttering
- Clemson University
-
Underetterforsker:
- Lesley A Ross, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 55 til 89 år
- Montreal Cognitive Assessment Score på 18-27 inkludert
- Historie med noen endringer i kognitiv funksjon i forhold til etablert baseline og enten 1) en CDR på 0,5; eller 2) CDR på 0 og en klinisk diagnose av mild kognitiv svikt (MCI) basert på en multidisiplinær evaluering som inkluderte standardisert nevropsykologisk testing
- Hvis rapporterer bruk av medisiner som vanligvis er foreskrevet for demens som Namenda, Memantine, Namzaric, Donepezil, Aricept, Rivastigmine, Exelon, Razadyne, Galantamine eller Reminyl, har dosen vært stabil i minst 30 dager
- Tilstrekkelig auditiv kapasitet til å forstå normal tale. Ikke større enn moderat hørselstap synlig ved terskler mindre enn eller lik 50 dB ved 1000 og 2000 Hz i minst ett øre bestemt av et audioskop.
- Tilstrekkelig visuell kapasitet til å lese fra en dataskjerm ved normal visningsavstand målt ved kikkertsynsstyrke på 20/50 eller bedre testet med et standard nesten synsskarphet
- Rapporterer og viser tilstrekkelig motorkapasitet til å berøre en dataskjerm eller kontrollere en datamus.
- Villig til å fullføre alle studieaktiviteter
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Evne til å forstå studieprosedyrer og følge dem i løpet av studiets lengde
Ekskluderingskriterier:
- For tiden registrert i en annen randomisert klinisk studie, behandlingsstudie eller en annen forskningsstudie som vurderer kognisjon
- Demensdiagnose
- Clinical Demens Rating Skala på 1 eller høyere
- Anamnese med stort karslag med betydelig gjenværende motorisk eller kognitiv svikt
- Anamnese med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade med gjenværende kognitive symptomer
- Historie med hjernesvulst
- Gjennomgår eller planlegger å gjennomgå kirurgi som krever anestesi, kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de seks månedene etter screening
- Diagnose av kongestiv hjertesvikt
- Primærdiagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
- Multippel sklerose eller amyotrofisk lateral sklerose (ALS) diagnose
- Bevis på en ikke-nevrodegenerativ nevrologisk lidelse som ville forstyrre evnen til å utføre studieaktiviteter.
- Bevis på andre ustabile medisinske tilstander som ville forstyrre evnen til å utføre studieaktiviteter eller forårsake svingninger i kognisjon (f.eks. ustabil diabetes, kronisk obstruktiv lungesykdom avhengig av oksygen)
- Geriatrisk depresjon kort skala score >5/15. Deltakere med stemningslidelser som er behandlet og stabile og har en GDS-score < 6/15 er ikke ekskludert.
- Enhver annen klinisk signifikant eller ustabil medisinsk tilstand (f.eks. vedvarende alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk, schizofreni, psykose) som etter vurderingsmannens mening vil forstyrre evnen til å utføre studieaktiviteter.
- Tidligere deltagelse i 10 eller flere timer med et datastyrt kognitivt intervensjonsprogram de siste to årene
- Tidligere deltakelse i kognitiv intervensjonsforskning på studiestedet de siste 2 årene
- Planlegger å reise bort eller på annen måte være utilgjengelig i en periode på mer enn tre uker i løpet av de seks månedene etter screening
- Kontraindikasjoner for MR som pacemaker, metallimplantater i kroppen eller klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CTa
Deltakerne vil gjennomføre datastyrt kognitiv trening.
Varigheten er 60 min/dag; frekvensen er to til tre dager/uke, i 16 uker med mål om å gjennomføre 40 økter.
|
Deltakerne vil gjennomføre totalt 40 datastyrte økter.
|
|
Eksperimentell: CTab
Deltakerne vil gjennomføre datastyrt kognitiv trening.
Varigheten er 60 min/dag; frekvensen er to til tre dager/uke, i 16 uker med mål om å gjennomføre 40 økter.
|
Deltakerne vil gjennomføre totalt 40 datastyrte økter.
|
|
Eksperimentell: CTac
Deltakerne vil gjennomføre datastyrt kognitiv trening.
Varigheten er 60 min/dag; frekvensen er to til tre dager/uke, i 16 uker med mål om å gjennomføre 40 økter.
|
Deltakerne vil gjennomføre totalt 40 datastyrte økter.
|
|
Eksperimentell: CTabc
Deltakerne vil gjennomføre datastyrt kognitiv trening.
Varigheten er 60 min/dag; frekvensen er to til tre dager/uke, i 16 uker med mål om å gjennomføre 40 økter.
|
Deltakerne vil gjennomføre totalt 40 datastyrte økter.
|
|
Aktiv komparator: Datastyrt kognitiv stimulering
Deltakerne skal gjennomføre kognitivt stimulerende dataaktiviteter.
Varigheten er 60 min/dag; frekvensen er to til tre dager/uke, i 16 uker med mål om å gjennomføre 40 økter.
|
Deltakerne skal gjennomføre totalt 40 datastyrte kognitive stimuleringsøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demensforekomst
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk mellom 6 måneder til 2 år
|
Klinisk diagnose av demens
|
Ved oppfølgingsbesøk mellom 6 måneder til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt IADL-ytelsespoeng
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
En sammensatt z-poengsum beregnes som reflekterer den totale tiden og nøyaktigheten av ytelsen på de tidsbestemte IADL-deltestene per standard, publiserte prosedyrer (SPSS-syntaks for poengmetoden kan oppgis).
Lavere score er bedre.
|
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
|
ifunction ytelseseffektivitetsindeks
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
En samlet poengsum som reflekterer tid og nøyaktighet (dvs. effektivitetsindeks) beregnes for å gjenspeile ytelse på tvers av ifunction-deltestene, den proprietære programvaren bestemmer poengsummen.
Høyere score er bedre for effektivitetsindeksen
|
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
|
Nyttig synsfelt Test ytelse samlet poengsum
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
Nyttig synsfelttest (UFOV)-poengsum over tre deltester målt i millisekunder (ms).
Lavere score er bedre.
|
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
|
Gradert kontinuerlig prestasjonstestscore
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
Beregningene for ytelse er målnøyaktighet (i prosent riktig) og variasjonen av svar (standardavvik for responstider på målbilder).
Høyere score er bedre.
|
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
|
Eksaminator eksekutiv funksjon Sett skiftende, anti-sakkader og flanker ytelse sammensatt score
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
Den proprietære programvaren beregner en samlet sammensatt poengsum for utøvende funksjon ved å bruke elementresponsteori.
Høyere score er bedre
|
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodbasert biomarkør Neurofilament Light (Nfl)
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
Effektstørrelser på mellom gruppeforskjeller vil bli beregnet ved bruk av lineære kontraster.
|
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
|
blodbasert biomarkør Total tau
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
Effektstørrelser mellom gruppeforskjeller vil bli beregnet ved bruk av lineær kontrast
|
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
|
blodbaserte biomarkører hydrokssfingomyeliner SM (OH) C22:1, SM (OH) C22:2, SM (OH) C24:1
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
Effektstørrelser på mellom gruppeforskjeller vil bli beregnet ved bruk av lineære kontraster.
|
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
|
blodbasert biomarkør hjerneavledet nevrotropisk faktor (BDNF)
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
Effektstørrelser på mellom gruppeforskjeller vil bli beregnet ved bruk av lineære kontraster.
|
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
|
blodbasert biomarkør insulin vekstfaktor-1 (IGF-1), IGF-bindende protein-1 (IGFBP1) og IGFBP-2
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
Effektstørrelser på mellom gruppeforskjeller vil bli beregnet ved bruk av lineære kontraster.
|
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
|
blodbaserte vaskulære biomarkører av asymmetrisk dimetylarginin [ADMA]; asparaginsyre ivrig; acetyl-L-kartinin [C2]; butenyl-L-kartinin [C4:1]
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
Effektstørrelser på mellom gruppeforskjeller vil bli beregnet ved bruk av lineære kontraster.
|
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
|
Nevroimaging MR hele hjernen og regionalt volum
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
Effektstørrelser på mellom gruppeforskjeller vil bli beregnet ved bruk av lineære kontraster.
|
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
|
Nevroimaging MR-overflatekortikale tykkelsesmålinger fra T1-vektede bilder
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
Effektstørrelser på mellom gruppeforskjeller vil bli beregnet ved bruk av lineære kontraster.
|
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
|
Nevroimaging MR av hele hjernen og regionalt volum med hyperintensitet av hvit substans fra FLAIR
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
Effektstørrelser på mellom gruppeforskjeller vil bli beregnet ved bruk av lineære kontraster.
|
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
|
Nevroimaging MR hippocampal subfeltvolum fra hippocampale bilder med høy oppløsning
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
Effektstørrelser på mellom gruppeforskjeller vil bli beregnet ved bruk av lineære kontraster.
|
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
|
Nevroimaging MR regional og hvit substans beregninger av fraksjonert anisotropi fra diffusjonsvektet avbildning
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
Effektstørrelser på mellom gruppeforskjeller vil bli beregnet ved bruk av lineære kontraster.
|
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
|
Nevroimaging MR regional og hvit substans beregninger av median diffusivitet fra diffusjonsvektet avbildning
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
Effektstørrelser på mellom gruppeforskjeller vil bli beregnet ved bruk av lineære kontraster.
|
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
|
Nevroimaging MR regional og hvit materie-metrikk for radiell diffusivitet fra diffusjonsvektet avbildning
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
Effektstørrelser på mellom gruppeforskjeller vil bli beregnet ved bruk av lineære kontraster.
|
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
|
Nevroimaging MR regionale og hele hjernemålinger av cerebral perfusjon fra arteriell spinnmerking
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
Effektstørrelser på mellom gruppeforskjeller vil bli beregnet ved bruk av lineære kontraster.
|
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
|
Nevroimaging MR regionalt og helhjerne cerebralt mikroblødningsvolum fra T2*GRE-bilder
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
Effektstørrelser på mellom gruppeforskjeller vil bli beregnet ved bruk av lineære kontraster.
|
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
|
Nevroimaging regionale og nettverksmål for funksjonell tilkobling for hviletilstand fMRI
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
Effektstørrelser på mellom gruppeforskjeller vil bli beregnet ved bruk av lineære kontraster.
|
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
|
Virtual Reality funksjonelle vurderingsverktøy ytelse
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
Tiltak kan inkludere Virtual Reality Functional Assessment Tool (VRFCAT). Effektstørrelser mellom gruppeforskjeller vil bli beregnet ved bruk av lineære kontraster.
|
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerri Edwards, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunksjon
- Demens
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Nevrologisk rehabilitering
- Kognitiv trening
Andre studie-ID-numre
- WIRB® Protocol #20192632
- R01AG075014 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .