积极思维试验：一项改善功能和延缓痴呆症的自适应随机试验
2025年12月5日 更新者：Jerri Edwards、University of Alabama at Birmingham
规划认知训练的适应性临床试验以改善功能和延迟痴呆：ACTIVE MIND 试验
有痴呆风险的老年人表现出各种认知缺陷，可以通过不同的认知训练 (CT) 练习加以改善。
CT 练习的最佳组合是未知的。
目的是发现与认知刺激（将作为严格的主动控制）相比最有效的 CT 练习组合，以改变患有 MCI 的老年人的功能轨迹，他们患痴呆症的风险很高。
U01 阶段的主要目标是设计和试点测试认知训练 (CT) 组合的适应性随机临床试验 (RCT)，旨在提高轻度认知障碍患者的日常生活工具活动 (IADL) 的表现（ MCI）。
纵向终点目标是减少痴呆事件。
该研究的主要目的是确定哪种 CT 组合最有可能通过产生最大的 IADL 改善来延迟痴呆。
该研究进一步旨在探索神经影像学和新型血液生物标志物。
研究概览
详细说明
规划认知训练的适应性临床试验以改善功能和延迟痴呆症：ACTIVE MIND 试验。
在 U01 阶段，主要目标是设计和试点测试认知训练 (CT) 组合的适应性随机临床试验 (RCT)，旨在提高轻度认知障碍患者的日常生活工具活动 (IADL) 的表现（MCI）。 纵向终点目标是延迟痴呆症发作。
U01 阶段的次要目标是：
- 试点测试招募和招收代表性不足的少数民族的计划，目的是获得代表 USF 人口种族和族裔的样本。
随着额外的资金和研究的扩展：
- 检查有前途的 CT 练习组合对修改 MCI 功能轨迹的功效
- 检查有前途的 CT 组合延迟痴呆症发作的功效
- 探索基于血液的生物标志物作为 CT 的结果
- 探索阿尔茨海默病神经影像学倡议 3 (ADNI-3) MRI 神经影像学协议的变化，以量化大脑结构、白质高信号 (WMH)、海马体大小、脑微出血和灌注、白质完整性和静息状态功能作为一种影响CT干预。
设计：该设计是一项适应性随机试验，旨在确定 CT 练习的最佳组合，以改善 IADL 功能，从而延缓 MCI 患者的痴呆症发作。 CT 的四臂将与主动控制条件进行比较。
结果：确定哪些 CT 组合可有效改善 IADL 表现，从而最有可能减少痴呆症的发生。
日常功能测量将包括：日常生活和 iFunction 的定时器乐活动。 综合性能（按时间和准确度衡量）将从主成分分析中得出。
认知测量将包括：有用视野测试 (UFOV)、毕业连续性能测试 (gradCPT) 和考官。 复合材料将从主成分分析中得出。
干预措施和持续时间 将研究计算机化认知训练和主动控制计算机化刺激的四种组合。 五个臂在每个会话的频率和持续时间方面是等效的（60 分钟/天，两三天/周，16 周）。
样本量：计划对 100 名潜在研究参与者进行面对面筛选，最多可招募 60 名参与者。 目标是让至少 60 名参与者完成研究的 U01 阶段。 临床诊断为 MCI 的个体将被纳入研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1305
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jerri Edwards, PhD
- 电话号码：864-916-6220
- 邮箱：activemindcoordinator@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Jade Sutfin
- 电话号码：864-916-6220
- 邮箱：activemindcoordinator@gmail.com
学习地点
-
-
California
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San Francisco、California、美国、94158
- 招聘中
- University of California San Francisco
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接触：
- Lana Callies
- 邮箱：activemind@ucsf.edu
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副研究员：
- Joel Kramer, PhD
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- 招聘中
- University of Florida
-
接触：
- Andrew O'Shea
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副研究员：
- Joseph Gullet, PhD
-
Tampa、Florida、美国、33617
- 招聘中
- Active Mind Study
-
接触：
- Active Mind Trial Coordinator
- 电话号码：813-644-9374
- 邮箱：activemindstudy@gmail.com
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 主动，不招人
- University of Minnesota
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- 招聘中
- Clemson University
-
接触：
- Active Mind Trial Coordinator
- 电话号码：864-916-6220
- 邮箱：activemindstudy@gmail.com
-
Seneca、South Carolina、美国、29672
- 招聘中
- Clemson University
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副研究员：
- Lesley A Ross, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 55至89岁
- 蒙特利尔认知评估得分为 18-27 分（含）
- 认知功能相对于已建立的基线有一些变化的历史，并且 1) CDR 为 0.5；或 2) CDR 为 0 且临床诊断为轻度认知障碍 (MCI)，该诊断基于包括标准化神经心理学测试在内的多学科评估
- 如果报告使用通常用于治疗痴呆症的药物，例如 Namenda、Memantine、Namzaric、Donepezil、Aricept、Rivastigmine、Exelon、Razadyne、Galantamine 或 Reminyl，剂量已稳定至少 30 天
- 有足够的听觉能力来理解正常的言语。 在 1000 赫兹和 2000 赫兹时，至少一只耳朵的听力阈值小于或等于 50 分贝，由听力镜确定，不超过中度听力损失。
- 以 20/50 的双眼视力或更好的标准近视力表测试，在正常观看距离下具有足够的视觉能力来阅读计算机屏幕
- 报告并显示足够的电机容量来触摸计算机屏幕或控制计算机鼠标。
- 愿意完成所有学习活动
- 愿意并能够提供知情同意
- 能够理解学习程序并在学习期间遵守这些程序
排除标准：
- 目前正在参加另一项随机临床试验、治疗试验或另一项评估认知的研究
- 痴呆诊断
- 临床痴呆评定量表为 1 或更高
- 大血管中风病史，伴有明显的残余运动或认知障碍
- 中度至重度创伤性脑损伤病史并伴有残留认知症状
- 脑肿瘤史
- 在筛选后的六个月内正在或计划进行需要麻醉、化疗或放射治疗的手术
- 充血性心力衰竭诊断
- 特发性帕金森病的初步诊断
- 多发性硬化症或肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 诊断
- 非神经退行性神经系统疾病的证据会干扰开展研究活动的能力。
- 任何其他会干扰开展研究活动的能力或导致认知波动的不稳定医疗状况的证据（例如，不稳定的糖尿病、依赖氧气的慢性阻塞性肺病）
- 老年抑郁症短量表评分>5/15。 不排除患有经治疗且稳定且 GDS 评分 < 6/15 的情绪障碍参与者。
- 评估员认为会干扰开展研究活动的能力的任何其他具有临床意义或不稳定的医疗状况（例如，持续的酒精依赖或药物滥用、精神分裂症、精神病）。
- 在过去两年中曾参加过 10 小时或更长时间的计算机化认知干预计划
- 过去 2 年曾在研究地点参与认知干预研究
- 计划在筛选后的六个月内离开或因其他原因无法在超过三周的时间内使用
- MRI 的禁忌症，例如起搏器、体内金属植入物或幽闭恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CTa
参与者将完成计算机化认知训练。
持续时间为60分钟/天；频率为每周两到三天，持续 16 周，目标是完成 40 次课程。
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参与者将完成总共 40 个计算机化课程。
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实验性的：CT表
参与者将完成计算机化认知训练。
持续时间为60分钟/天；频率为每周两到三天，持续 16 周，目标是完成 40 次课程。
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参与者将完成总共 40 个计算机化课程。
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实验性的：CTAC
参与者将完成计算机化认知训练。
持续时间为60分钟/天；频率为每周两到三天，持续 16 周，目标是完成 40 次课程。
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参与者将完成总共 40 个计算机化课程。
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实验性的：CTabc
参与者将完成计算机化认知训练。
持续时间为60分钟/天；频率为每周两到三天，持续 16 周，目标是完成 40 次课程。
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参与者将完成总共 40 个计算机化课程。
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有源比较器：计算机认知刺激
参与者将完成认知刺激的计算机活动。
持续时间为60分钟/天；频率为每周两到三天，持续 16 周，目标是完成 40 次课程。
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参与者将完成总共 40 次计算机化认知刺激课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痴呆症发病率
大体时间：6个月至2年的随访
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痴呆症的临床诊断
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6个月至2年的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定时 IADL 性能得分
大体时间：在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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计算综合 z 分数，反映总时间和按照标准、已发布程序（可以提供评分方法的 SPSS 语法）在 Timed IADL 子测试上表现的准确性。
分数越低越好。
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在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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ifunction 性能效率指标
大体时间：在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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计算反映时间和准确性的总分（即效率指数）以反映专有软件确定分数的 ifunction 子测试的性能。
效率指数越高越好
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在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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有用视野测试性能总分
大体时间：在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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以毫秒 (ms) 为单位测量的三个子测试的有用视野测试 (UFOV) 分数。
分数越低越好。
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在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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毕业连续性能测试分数
大体时间：在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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性能指标是目标准确性（正确百分比）和响应的可变性（目标图像响应时间的标准偏差）。
分数越高越好。
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在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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Examiner Examiner Executive Function Set shifting、Anti-Saccades 和 Flanker 表现综合评分
大体时间：在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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专有软件使用项目反应理论计算总体执行功能综合得分。
分数越高越好
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在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于血液的生物标志物神经丝光 (Nfl)
大体时间：在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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将使用线性对比计算组间差异的影响大小。
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在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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基于血液的生物标志物 Total tau
大体时间：在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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将使用线性对比计算组间差异的影响大小
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在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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基于血液的生物标志物羟基鞘磷脂 SM (OH) C22:1、SM (OH) C22:2、SM (OH) C24:1
大体时间：在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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将使用线性对比计算组间差异的影响大小。
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在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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基于血液的生物标志物脑源性神经营养因子 (BDNF)
大体时间：在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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将使用线性对比计算组间差异的影响大小。
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在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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基于血液的生物标志物胰岛素生长因子 1 (IGF-1)、IGF 结合蛋白 1 (IGFBP1) 和 IGFBP-2
大体时间：在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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将使用线性对比计算组间差异的影响大小。
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在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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不对称二甲基精氨酸 [ADMA] 的血液血管生物标志物；天冬氨酸狂热；乙酰-L-肉碱[C2]；丁烯基-L-肉碱 [C4:1]
大体时间：在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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将使用线性对比计算组间差异的影响大小。
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在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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神经影像学 MRI 全脑和区域体积
大体时间：在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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将使用线性对比计算组间差异的影响大小。
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在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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来自 T1 加权图像的神经影像学 MRI 表面积皮层厚度指标
大体时间：在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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将使用线性对比计算组间差异的影响大小。
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在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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来自 FLAIR 的神经影像学 MRI 全脑和区域白质高强度体积
大体时间：在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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将使用线性对比计算组间差异的影响大小。
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在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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来自高分辨率海马图像的神经影像学 MRI 海马子场体积
大体时间：在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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将使用线性对比计算组间差异的影响大小。
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在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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弥散加权成像分数各向异性的神经影像 MRI 区域和白质指标
大体时间：在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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将使用线性对比计算组间差异的影响大小。
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在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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扩散加权成像中值扩散率的神经影像学 MRI 区域和白质指标
大体时间：在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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将使用线性对比计算组间差异的影响大小。
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在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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扩散加权成像的径向扩散系数的神经影像学 MRI 区域和白质指标
大体时间：在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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将使用线性对比计算组间差异的影响大小。
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在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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动脉自旋标记脑灌注的神经影像 MRI 区域和全脑测量
大体时间：在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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将使用线性对比计算组间差异的影响大小。
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在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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来自 T2*GRE 图像的神经影像学 MRI 区域和全脑大脑微出血量
大体时间：在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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将使用线性对比计算组间差异的影响大小。
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在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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静息态 fMRI 功能连通性的神经影像学区域和网络测量
大体时间：在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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将使用线性对比计算组间差异的影响大小。
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在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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虚拟现实功能评估工具性能
大体时间：在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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措施可能包括虚拟现实功能评估工具 (VRFCAT) 将使用线性对比计算组间差异的影响大小。
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在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jerri Edwards, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月3日
初级完成 (估计的)
2028年8月31日
研究完成 (估计的)
2028年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月19日
首次发布 (实际的)
2019年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月5日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.