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L'essai Active Mind : un essai randomisé adaptatif pour améliorer la fonction et retarder la démence

5 décembre 2025 mis à jour par: Jerri Edwards, University of Alabama at Birmingham

Planification d'un essai clinique adaptatif d'entraînement cognitif pour améliorer la fonction et retarder la démence : l'essai ACTIVE MIND

Les personnes âgées à risque de démence présentent une variété de déficits cognitifs, qui peuvent être améliorés par différents exercices d'entraînement cognitif (CT). La meilleure combinaison d'exercices CT est inconnue. L'objectif est de découvrir la combinaison la plus efficace d'exercices CT par rapport à la stimulation cognitive (qui servira de contrôle actif rigoureux) pour modifier les trajectoires fonctionnelles des personnes âgées atteintes de MCI, qui présentent un risque élevé de démence. L'objectif principal de la phase U01 est de concevoir et de tester un essai clinique adaptatif randomisé (ECR) de combinaisons d'entraînement cognitif (EC) visant à améliorer la performance des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers ( MCI). L'objectif longitudinal est de réduire la démence incidente. L'objectif principal de l'étude est de déterminer quelle combinaison CT a la meilleure probabilité de retarder la démence en produisant les plus grandes améliorations de l'IADL. L'étude vise en outre à explorer la neuroimagerie et de nouveaux biomarqueurs sanguins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Planification d'un essai clinique adaptatif d'entraînement cognitif pour améliorer la fonction et retarder la démence : l'essai ACTIVE MIND.

Dans la phase U01, l'objectif principal est de concevoir et de tester un essai clinique adaptatif randomisé (ECR) de combinaisons d'entraînement cognitif (CT) visant à améliorer la performance des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers. (MCI). L'objectif longitudinal est de retarder l'apparition de la démence.

Les objectifs secondaires de la phase U01 sont :

- Tester un plan de recrutement et d'enrôlement des minorités sous-représentées dans le but d'obtenir un échantillon représentatif de la population de l'USF en termes de race et d'ethnicité.

Avec un financement supplémentaire et l'extension de l'étude :

  • Examiner l'efficacité de combinaisons prometteuses d'exercices CT pour modifier les trajectoires fonctionnelles dans le MCI
  • Examiner l'efficacité de combinaisons prometteuses de CT pour retarder l'apparition de la démence
  • Explorer les biomarqueurs sanguins comme résultats de la TDM
  • Explorer les changements apportés au protocole d'IRM de l'Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative 3 (ADNI-3) pour la neuroimagerie afin de quantifier la structure cérébrale, les hyperintensités de la substance blanche (WMH), la taille de l'hippocampe, les microhémorragies et la perfusion cérébrales, l'intégrité de la substance blanche et la fonction de l'état de repos en tant qu'effet des interventions CT.

Conception : La conception est un essai randomisé adaptatif visant à identifier la meilleure combinaison d'exercices CT pour améliorer la fonction IADL et ainsi retarder l'apparition de la démence chez les personnes atteintes de MCI. Quatre bras de CT seront comparés à une condition de contrôle actif.

Résultats : déterminer quelles combinaisons de CT sont efficaces pour améliorer les performances des IADL, et donc les plus susceptibles de réduire la démence incidente.

Les mesures de la fonction quotidienne comprendront : les activités instrumentales chronométrées de la vie quotidienne et iFunction. Un composite de la performance (mesurée par le temps et la précision) sera dérivé des analyses en composantes principales.

Les mesures cognitives comprendront : le test de champ de vision utile (UFOV), le test de performance continue gradué (gradCPT) et l'examinateur. Un composite sera dérivé des analyses en composantes principales.

Interventions et durée Quatre combinaisons d'entraînement cognitif informatisé et d'une stimulation informatisée de contrôle actif seront étudiées. Les cinq bras seront équivalents en termes de fréquence et de durée de chaque séance (60 min/jour, deux-trois jours/semaine, 16 semaines).

Taille de l'échantillon : Le dépistage en personne de 100 participants potentiels à l'étude est prévu pour inscrire jusqu'à 60 participants. L'objectif est qu'au moins 60 participants terminent la phase U01 de l'étude. Les personnes ayant un diagnostic clinique de MCI seront incluses dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1305

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Joel Kramer, PhD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Contact:
          • Andrew O'Shea
        • Sous-enquêteur:
          • Joseph Gullet, PhD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33617
        • Recrutement
        • Active Mind Study
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Minnesota
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Recrutement
        • Clemson University
        • Contact:
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Recrutement
        • Clemson University
        • Sous-enquêteur:
          • Lesley A Ross, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 55 à 89 ans
  • Score d'évaluation cognitive de Montréal de 18 à 27 inclusivement
  • Antécédents de certains changements dans la fonction cognitive par rapport à la ligne de base établie et soit 1) un CDR de 0,5 ; ou 2) CDR de 0 et un diagnostic clinique de déficience cognitive légère (MCI) basé sur une évaluation multidisciplinaire qui comprenait des tests neuropsychologiques standardisés
  • Si les rapports utilisent des médicaments généralement prescrits pour la démence tels que Namenda, Memantine, Namzaric, Donepezil, Aricept, Rivastigmine, Exelon, Razadyne, Galantamine ou Reminyl, la dose est stable depuis au moins 30 jours
  • Capacité auditive adéquate pour comprendre la parole normale. Perte auditive inférieure ou égale à 50 dB à 1000 et 2000 Hz dans au moins une oreille déterminée par un audioscope.
  • Capacité visuelle adéquate pour lire à partir d'un écran d'ordinateur à une distance de vision normale, mesurée par une acuité visuelle binoculaire de 20/50 ou mieux testée avec un tableau d'acuité visuelle de près standard
  • Rapporte et montre une capacité motrice adéquate pour toucher un écran d'ordinateur ou contrôler une souris d'ordinateur.
  • Disposé à terminer toutes les activités d'études
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Capacité à comprendre les procédures d'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Actuellement inscrit à un autre essai clinique randomisé, à un essai de traitement ou à une autre étude de recherche évaluant la cognition
  • Diagnostic de démence
  • Échelle d'évaluation clinique de la démence de 1 ou plus
  • Antécédents d'AVC d'un gros vaisseau avec déficience motrice ou cognitive résiduelle significative
  • Antécédents de lésion cérébrale traumatique modérée à sévère avec symptômes cognitifs résiduels
  • Antécédents de tumeur au cerveau
  • Subissant ou envisageant de subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie, une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les six mois suivant le dépistage
  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive
  • Diagnostic principal de la maladie de Parkinson idiopathique
  • Diagnostic de sclérose en plaques ou de sclérose latérale amyotrophique (SLA)
  • Preuve d'un trouble neurologique non neurodégénératif qui interférerait avec la capacité de mener à bien des activités d'étude.
  • Preuve de toute autre condition médicale instable qui interférerait avec la capacité à mener des activités d'étude ou provoquerait des fluctuations de la cognition (par exemple, diabète instable, trouble pulmonaire obstructif chronique dépendant de l'oxygène)
  • Score sur l'échelle courte de la dépression gériatrique > 5/15. Les participants souffrant de troubles de l'humeur traités et stables et ayant un score GDS < 6/15 ne sont pas exclus.
  • Toute autre condition médicale cliniquement significative ou instable (par exemple, dépendance à l'alcool ou toxicomanie, schizophrénie, psychose) qui, de l'avis de l'évaluateur, interférerait avec la capacité de mener à bien les activités d'étude.
  • Participation antérieure à 10 heures ou plus d'un programme d'intervention cognitive informatisé au cours des deux dernières années
  • Participation antérieure à la recherche d'intervention cognitive sur le site de l'étude au cours des 2 dernières années
  • Prévoyez de partir ou d'être autrement indisponible pendant une période de plus de trois semaines dans les six mois suivant le dépistage
  • Contre-indications à l'IRM telles que stimulateur cardiaque, implants métalliques dans le corps ou claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CTa
Les participants suivront une formation cognitive informatisée. La durée est de 60 min/jour ; la fréquence est de deux à trois jours/semaine, pendant 16 semaines avec l'objectif de réaliser 40 séances.
Comportemental: Entraînement cognitif
Les participants suivront un total de 40 sessions informatisées.
Expérimental: Onglet CT
Les participants suivront une formation cognitive informatisée. La durée est de 60 min/jour ; la fréquence est de deux à trois jours/semaine, pendant 16 semaines avec l'objectif de réaliser 40 séances.
Comportemental: Entraînement cognitif
Les participants suivront un total de 40 sessions informatisées.
Expérimental: CTac
Les participants suivront une formation cognitive informatisée. La durée est de 60 min/jour ; la fréquence est de deux à trois jours/semaine, pendant 16 semaines avec l'objectif de réaliser 40 séances.
Comportemental: Entraînement cognitif
Les participants suivront un total de 40 sessions informatisées.
Expérimental: CTabc
Les participants suivront une formation cognitive informatisée. La durée est de 60 min/jour ; la fréquence est de deux à trois jours/semaine, pendant 16 semaines avec l'objectif de réaliser 40 séances.
Comportemental: Entraînement cognitif
Les participants suivront un total de 40 sessions informatisées.
Comparateur actif: Stimulation cognitive informatisée
Les participants réaliseront des activités informatiques stimulantes sur le plan cognitif. La durée est de 60 min/jour ; la fréquence est de deux à trois jours/semaine, pendant 16 semaines avec l'objectif de réaliser 40 séances.
Comportemental: Stimulation cognitive informatisée
Les participants suivront un total de 40 séances de stimulation cognitive informatisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la démence
Délai: Lors de la visite de suivi entre 6 mois et 2 ans
Diagnostic clinique de la démence
Lors de la visite de suivi entre 6 mois et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de performance IADL chronométré
Délai: changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Un score z composite est calculé qui reflète le temps global et la précision des performances sur les sous-tests IADL chronométrés selon les procédures standard publiées (la syntaxe SPSS de la méthode de notation peut être fournie). Les scores inférieurs sont meilleurs.
changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
indice d'efficacité des performances de la fonction i
Délai: changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Un score global reflétant le temps et la précision (c. Des scores plus élevés sont meilleurs pour l'indice d'efficacité
changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Note globale des performances du test de champ de vision utile
Délai: changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Score du test de champ de vision utile (UFOV) sur trois sous-tests mesuré en millisecondes (ms). Les scores inférieurs sont meilleurs.
changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Score de test de performance continu gradué
Délai: changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Les paramètres de performance sont la précision de la cible (en pourcentage correct) et la variabilité des réponses (écart type des temps de réponse aux images cibles). Les scores les plus élevés sont meilleurs.
changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Examiner Executive Function Set shifting, Anti-Saccades et Flanker score composite de performance
Délai: changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Le logiciel propriétaire calcule un score composite global de la fonction exécutive à l'aide de la théorie de la réponse aux items. Les scores les plus élevés sont meilleurs
changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
biomarqueur à base de sang Neurofilament light (Nfl)
Délai: changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Les tailles d'effet des différences entre les groupes seront calculées à l'aide de contrastes linéaires.
changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
biomarqueur sanguin Tau total
Délai: changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Les tailles d'effet des différences entre les groupes seront calculées à l'aide d'un contraste linéaire
changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
biomarqueur sanguin hydroxphingomyélines SM (OH) C22:1, SM (OH) C22:2, SM (OH) C24:1
Délai: changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Les tailles d'effet des différences entre les groupes seront calculées à l'aide de contrastes linéaires.
changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
biomarqueur sanguin facteur neurotrope dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Les tailles d'effet des différences entre les groupes seront calculées à l'aide de contrastes linéaires.
changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
biomarqueur sanguin basé sur le facteur de croissance de l'insuline-1 (IGF-1), la protéine de liaison à l'IGF-1 (IGFBP1) et l'IGFBP-2
Délai: changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Les tailles d'effet des différences entre les groupes seront calculées à l'aide de contrastes linéaires.
changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
les biomarqueurs vasculaires sanguins de la diméthylarginine asymétrique [ADMA] ; avide aspartique; acétyl-L-cartinine [C2] ; butényl-L-cartinine [C4:1]
Délai: changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Les tailles d'effet des différences entre les groupes seront calculées à l'aide de contrastes linéaires.
changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Neuroimagerie IRM cerveau entier et volume régional
Délai: changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Les tailles d'effet des différences entre les groupes seront calculées à l'aide de contrastes linéaires.
changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Mesures d'épaisseur corticale de la surface IRM de neuroimagerie à partir d'images pondérées en T1
Délai: changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Les tailles d'effet des différences entre les groupes seront calculées à l'aide de contrastes linéaires.
changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Neuroimagerie IRM cerveau entier et volume hyper-intensité de la substance blanche régionale de FLAIR
Délai: changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Les tailles d'effet des différences entre les groupes seront calculées à l'aide de contrastes linéaires.
changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Neuroimagerie IRM volume du sous-champ hippocampique à partir d'images hippocampiques haute résolution
Délai: changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Les tailles d'effet des différences entre les groupes seront calculées à l'aide de contrastes linéaires.
changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Neuroimagerie IRM Mesures régionales et de la substance blanche de l'anisotropie fractionnelle à partir de l'imagerie pondérée en diffusion
Délai: changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Les tailles d'effet des différences entre les groupes seront calculées à l'aide de contrastes linéaires.
changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Neuroimagerie IRM métriques régionales et de la matière blanche de la diffusivité médiane à partir de l'imagerie pondérée en diffusion
Délai: changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Les tailles d'effet des différences entre les groupes seront calculées à l'aide de contrastes linéaires.
changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Neuroimagerie IRM Mesures régionales et de la matière blanche de la diffusivité radiale à partir de l'imagerie pondérée en diffusion
Délai: changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Les tailles d'effet des différences entre les groupes seront calculées à l'aide de contrastes linéaires.
changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Neuroimagerie IRM mesures régionales et du cerveau entier de la perfusion cérébrale à partir du marquage du spin artériel
Délai: changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Les tailles d'effet des différences entre les groupes seront calculées à l'aide de contrastes linéaires.
changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Neuroimagerie IRM régionale et volume de microhémorragie cérébrale totale à partir d'images T2*GRE
Délai: changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Les tailles d'effet des différences entre les groupes seront calculées à l'aide de contrastes linéaires.
changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Mesures régionales et réseau de neuroimagerie de la connectivité fonctionnelle pour l'IRMf à l'état de repos
Délai: changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Les tailles d'effet des différences entre les groupes seront calculées à l'aide de contrastes linéaires.
changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Performances de l'outil d'évaluation fonctionnelle de réalité virtuelle
Délai: changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois
Les mesures peuvent inclure l'outil d'évaluation fonctionnelle de la réalité virtuelle (VRFCAT). Les tailles d'effet des différences entre les groupes seront calculées à l'aide de contrastes linéaires.
changement de la ligne de base à l'intervention immédiate après la fin de l'étude, soit une période d'environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
University of Florida
University of California, San Francisco
University of Minnesota
Clemson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerri Edwards, PhD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Première publication (Réel)

20 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WIRB® Protocol #20192632
  • R01AG075014 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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