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The Active Mind Trial: Um estudo randomizado adaptativo para melhorar a função e retardar a demência

5 de dezembro de 2025 atualizado por: Jerri Edwards, University of Alabama at Birmingham

Planejando um ensaio clínico adaptativo de treinamento cognitivo para melhorar a função e retardar a demência: o ensaio ACTIVE MIND

Idosos com risco de demência apresentam uma variedade de déficits cognitivos, que podem ser melhorados por diferentes exercícios de treinamento cognitivo (TC). A melhor combinação de exercícios de CT é desconhecida. O objetivo é descobrir a combinação mais eficaz de exercícios de TC em comparação com a estimulação cognitiva (que servirá como um controle ativo rigoroso) para modificar as trajetórias funcionais de idosos com DCL, que têm alto risco de demência. O objetivo principal da fase U01 é projetar e testar um ensaio clínico randomizado adaptativo (RCT) de combinações de treinamento cognitivo (CT) destinadas a melhorar o desempenho das atividades instrumentais da vida diária (AIVD) entre pessoas com comprometimento cognitivo leve ( IMC). O objetivo do endpoint longitudinal é reduzir a incidência de demência. O objetivo principal do estudo é determinar qual combinação de CT tem a melhor probabilidade de retardar a demência, produzindo as maiores melhorias nas AIVD. O estudo visa ainda explorar a neuroimagem e novos biomarcadores baseados no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Planejando um ensaio clínico adaptativo de treinamento cognitivo para melhorar a função e retardar a demência: o estudo ACTIVE MIND.

Na fase U01, o objetivo principal é projetar e testar um ensaio clínico randomizado adaptativo (RCT) de combinações de treinamento cognitivo (CT) destinadas a melhorar o desempenho das atividades instrumentais da vida diária (AIVD) entre pessoas com comprometimento cognitivo leve (MCI). O objetivo do endpoint longitudinal é retardar o início da demência.

Os objetivos secundários da fase U01 são:

- Testar um plano para recrutar e inscrever minorias sub-representadas com o objetivo de obter uma amostra representativa da população da USF em raça e etnia.

Com financiamento adicional e extensão do estudo:

  • Examinar a eficácia de combinações promissoras de exercícios de TC para modificar trajetórias funcionais em MCI
  • Examinar a eficácia de combinações promissoras de CT para retardar o início da demência
  • Explorar biomarcadores sanguíneos como resultados de TC
  • Explorar a mudança no protocolo de ressonância magnética da Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative 3 (ADNI-3) para neuroimagem para quantificar a estrutura cerebral, hiperintensidades da substância branca (WMH), tamanho do hipocampo, microhemorragia cerebral e perfusão, integridade da substância branca e função do estado de repouso como efeito das intervenções de TC.

Projeto: O projeto é um estudo randomizado adaptativo para identificar a melhor combinação de exercícios de TC para melhorar a função AIVD e, assim, retardar o início da demência entre pessoas com MCI. Quatro braços de CT serão comparados a uma condição de controle ativo.

Resultados: Determinar quais combinações de CT são eficazes para melhorar o desempenho das AIVDs e, portanto, com maior probabilidade de reduzir a incidência de demência.

As medidas da função diária incluirão: atividades instrumentais cronometradas da vida diária e iFunction. Um composto de desempenho (medido por tempo e precisão) será derivado de análises de componentes principais.

As medidas de cognição incluirão: Teste de Campo de Visão Útil (UFOV), Teste de Desempenho Contínuo Graduado (gradCPT) e Examiner. Um composto será derivado de análises de componentes principais.

Intervenções e duração Quatro combinações de treinamento cognitivo computadorizado e uma estimulação computadorizada de controle ativo serão investigadas. Os cinco braços serão equivalentes em termos de frequência e duração de cada sessão (60 min/dia, dois-três dias/semana, 16 semanas).

Tamanho da amostra: A triagem pessoal de 100 potenciais participantes do estudo está planejada para inscrever até 60 participantes. A meta é ter pelo menos 60 participantes concluindo a fase U01 do estudo. Indivíduos com diagnóstico clínico de CCL serão incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1305

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Joel Kramer, PhD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Contato:
          • Andrew O'Shea
        • Subinvestigador:
          • Joseph Gullet, PhD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Recrutamento
        • Active Mind Study
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Ativo, não recrutando
        • University of Minnesota
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Recrutamento
        • Clemson University
        • Contato:
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Recrutamento
        • Clemson University
        • Subinvestigador:
          • Lesley A Ross, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 55 a 89 anos
  • Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal de 18-27 inclusive
  • História de alguma alteração na função cognitiva em relação à linha de base estabelecida e 1) um CDR de 0,5; ou 2) CDR de 0 e um diagnóstico clínico de comprometimento cognitivo leve (MCI) com base em uma avaliação multidisciplinar que incluiu testes neuropsicológicos padronizados
  • Se relatar o uso de medicamentos normalmente prescritos para demência, como Namenda, Memantine, Namzaric, Donepezil, Aricept, Rivastigmine, Exelon, Razadyne, Galantamina ou Reminyl, a dose está estável há pelo menos 30 dias
  • Capacidade auditiva adequada para compreender a fala normal. Perda auditiva não superior a moderada evidente por limiares menores ou iguais a 50 dB em 1.000 e 2.000 Hz em pelo menos um ouvido determinado por um audioscópio.
  • Capacidade visual adequada para ler a partir de uma tela de computador a uma distância de visão normal medida pela acuidade visual binocular de 20/50 ou melhor testada com um gráfico padrão de acuidade visual para perto
  • Relata e mostra capacidade motora adequada para tocar uma tela de computador ou controlar um mouse de computador.
  • Disposto a concluir todas as atividades de estudo
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Atualmente inscrito em outro ensaio clínico randomizado, ensaio de tratamento ou outro estudo de pesquisa que avalia a cognição
  • diagnóstico de demência
  • Escala de Classificação de Demência Clínica de 1 ou mais
  • História de AVC de grandes vasos com comprometimento motor ou cognitivo residual significativo
  • História de traumatismo cranioencefálico moderado a grave com sintomas cognitivos residuais
  • História de tumor cerebral
  • Se submeter ou planeja se submeter a uma cirurgia que requeira anestesia, quimioterapia ou radioterapia nos seis meses seguintes à triagem
  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva
  • Diagnóstico primário da doença de Parkinson idiopática
  • Diagnóstico de esclerose múltipla ou esclerose lateral amiotrófica (ELA)
  • Evidência de um distúrbio neurológico não neurodegenerativo que interferiria na capacidade de realizar atividades de estudo.
  • Evidência de quaisquer outras condições médicas instáveis ​​que possam interferir na capacidade de realizar as atividades do estudo ou causar flutuações na cognição (por exemplo, diabetes instável, doença pulmonar obstrutiva crônica dependente de oxigênio)
  • Escore curto da escala de Depressão Geriátrica >5/15. Participantes com transtornos de humor tratados e estáveis ​​e com pontuação GDS < 6/15 não são excluídos.
  • Qualquer outra condição médica clinicamente significativa ou instável (por exemplo, dependência contínua de álcool ou abuso de drogas, esquizofrenia, psicose) que, na opinião do avaliador, interferiria na capacidade de realizar as atividades do estudo.
  • Participação anterior em 10 ou mais horas de um programa de intervenção cognitiva computadorizada nos últimos dois anos
  • Participação anterior em pesquisa de intervenção cognitiva no local do estudo nos últimos 2 anos
  • Planejando ir embora ou ficar indisponível por um período de mais de três semanas nos seis meses seguintes à triagem
  • Contra-indicações para ressonância magnética, como marca-passo, implantes de metal no corpo ou claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CTa
Os participantes concluirão o treinamento cognitivo computadorizado. A duração é de 60 min/dia; a frequência é de dois a três dias/semana, durante 16 semanas com meta de completar 40 sessões.
Comportamental: Treinamento Cognitivo
Os participantes completarão um total de 40 sessões computadorizadas.
Experimental: CTab
Os participantes concluirão o treinamento cognitivo computadorizado. A duração é de 60 min/dia; a frequência é de dois a três dias/semana, durante 16 semanas com meta de completar 40 sessões.
Comportamental: Treinamento Cognitivo
Os participantes completarão um total de 40 sessões computadorizadas.
Experimental: CTac
Os participantes concluirão o treinamento cognitivo computadorizado. A duração é de 60 min/dia; a frequência é de dois a três dias/semana, durante 16 semanas com meta de completar 40 sessões.
Comportamental: Treinamento Cognitivo
Os participantes completarão um total de 40 sessões computadorizadas.
Experimental: CTabc
Os participantes concluirão o treinamento cognitivo computadorizado. A duração é de 60 min/dia; a frequência é de dois a três dias/semana, durante 16 semanas com meta de completar 40 sessões.
Comportamental: Treinamento Cognitivo
Os participantes completarão um total de 40 sessões computadorizadas.
Comparador Ativo: Estimulação Cognitiva Computadorizada
Os participantes realizarão atividades de computador que estimulam cognitivamente. A duração é de 60 min/dia; a frequência é de dois a três dias/semana, durante 16 semanas com meta de completar 40 sessões.
Comportamental: Estimulação Cognitiva Computadorizada
Os participantes completarão um total de 40 sessões de estimulação cognitiva computadorizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de demência
Prazo: Na consulta de acompanhamento entre 6 meses a 2 anos
Diagnóstico clínico de demência
Na consulta de acompanhamento entre 6 meses a 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de desempenho de AIVD cronometrada
Prazo: mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
É calculado um escore z composto que reflete o tempo geral e a precisão do desempenho nos subtestes de IADL cronometrados por procedimentos padrão publicados (a sintaxe SPSS do método de pontuação pode ser fornecida). Pontuações mais baixas são melhores.
mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
índice de eficiência de desempenho ifunction
Prazo: mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
Uma pontuação geral que reflete o tempo e a precisão (ou seja, índice de eficiência) é calculada para refletir o desempenho nos subtestes de função i, o software proprietário determina a pontuação. Pontuações mais altas são melhores para o índice de eficiência
mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
Pontuação geral de desempenho do teste de campo de visão útil
Prazo: mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
Pontuação útil do teste de campo de visão (UFOV) em três subtestes medidos em milissegundos (ms). Pontuações mais baixas são melhores.
mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
Pontuação do teste de desempenho contínuo graduado
Prazo: mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
As métricas de desempenho são a precisão do alvo (em porcentagem correta) e a variabilidade das respostas (desvio padrão dos tempos de resposta para as imagens do alvo). Pontuações mais altas são melhores.
mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
Examiner Executive Function Set shifting, Anti-Saccades e Flanker performance composite score
Prazo: mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
O software proprietário calcula uma pontuação composta geral da função executiva usando a teoria de resposta ao item. Pontuações mais altas são melhores
mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
biomarcador baseado em sangue Neurofilamento leve (NFL)
Prazo: mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
Os tamanhos de efeito das diferenças entre os grupos serão calculados usando contrastes lineares.
mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
biomarcador baseado em sangue Total tau
Prazo: mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
Os tamanhos de efeito das diferenças entre os grupos serão calculados usando contraste linear
mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
biomarcador baseado no sangue hidroxesfingomielinas SM (OH) C22:1, SM (OH) C22:2, SM (OH) C24:1
Prazo: mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
Os tamanhos de efeito das diferenças entre os grupos serão calculados usando contrastes lineares.
mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
biomarcador baseado no sangue fator neurotrópico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
Os tamanhos de efeito das diferenças entre os grupos serão calculados usando contrastes lineares.
mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
fator de crescimento de insulina-1 de biomarcador baseado no sangue (IGF-1), proteína de ligação de IGF-1 (IGFBP1) e IGFBP-2
Prazo: mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
Os tamanhos de efeito das diferenças entre os grupos serão calculados usando contrastes lineares.
mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
biomarcadores vasculares sanguíneos de dimetilarginina assimétrica [ADMA]; ávido aspártico; acetil-L-cartinina [C2]; butenil-L-cartinina [C4:1]
Prazo: mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
Os tamanhos de efeito das diferenças entre os grupos serão calculados usando contrastes lineares.
mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
Neuroimagem MRI cérebro inteiro e volume regional
Prazo: mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
Os tamanhos de efeito das diferenças entre os grupos serão calculados usando contrastes lineares.
mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
Métricas de espessura cortical de área de superfície de ressonância magnética de neuroimagem de imagens ponderadas em T1
Prazo: mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
Os tamanhos de efeito das diferenças entre os grupos serão calculados usando contrastes lineares.
mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
Neuroimagem MRI cérebro inteiro e volume de hiperintensidade da substância branca regional da FLAIR
Prazo: mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
Os tamanhos de efeito das diferenças entre os grupos serão calculados usando contrastes lineares.
mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
Volume de subcampo hipocampal de ressonância magnética de neuroimagem a partir de imagens hipocampais de alta resolução
Prazo: mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
Os tamanhos de efeito das diferenças entre os grupos serão calculados usando contrastes lineares.
mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
Neuroimagem MRI regional e métricas de substância branca de anisotropia fracional a partir de imagem ponderada por difusão
Prazo: mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
Os tamanhos de efeito das diferenças entre os grupos serão calculados usando contrastes lineares.
mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
Métricas regionais e de substância branca de ressonância magnética de neuroimagem da difusividade mediana da imagem ponderada por difusão
Prazo: mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
Os tamanhos de efeito das diferenças entre os grupos serão calculados usando contrastes lineares.
mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
Métricas regionais e de substância branca de ressonância magnética de neuroimagem de difusividade radial a partir de imagens ponderadas por difusão
Prazo: mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
Os tamanhos de efeito das diferenças entre os grupos serão calculados usando contrastes lineares.
mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
Medidas regionais e cerebrais de ressonância magnética de neuroimagem da perfusão cerebral a partir da rotulagem do spin arterial
Prazo: mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
Os tamanhos de efeito das diferenças entre os grupos serão calculados usando contrastes lineares.
mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
Volume de microsangramento cerebral de neuroimagem regional e cerebral total a partir de imagens T2*GRE
Prazo: mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
Os tamanhos de efeito das diferenças entre os grupos serão calculados usando contrastes lineares.
mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
Medidas regionais e de rede de neuroimagem de conectividade funcional para fMRI em estado de repouso
Prazo: mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
Os tamanhos de efeito das diferenças entre os grupos serão calculados usando contrastes lineares.
mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
Desempenho da ferramenta de avaliação funcional de realidade virtual
Prazo: mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
As medidas podem incluir a Ferramenta de Avaliação Funcional de Realidade Virtual (VRFCAT). Os tamanhos de efeito entre as diferenças de grupo serão calculados usando contrastes lineares.
mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
University of Florida
University of California, San Francisco
University of Minnesota
Clemson University

Investigadores

  • Investigador principal: Jerri Edwards, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WIRB® Protocol #20192632
  • R01AG075014 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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