Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška aktivní mysli: Adaptivní randomizovaná zkouška ke zlepšení funkce a oddálení demence

5. prosince 2025 aktualizováno: Jerri Edwards, University of Alabama at Birmingham

Plánování adaptivní klinické zkoušky kognitivního tréninku ke zlepšení funkce a oddálení demence: Zkouška ACTIVE MIND

Starší dospělí s rizikem demence vykazují různé kognitivní deficity, které lze zlepšit různými cvičeními kognitivního tréninku (CT). Nejlepší kombinace CT cvičení není známa. Cílem je objevit nejúčinnější kombinaci CT cvičení ve srovnání s kognitivní stimulací (která bude sloužit jako přísná, aktivní kontrola) k modifikaci funkčních trajektorií starších dospělých s MCI, kteří jsou vystaveni vysokému riziku demence. Primárním cílem fáze U01 je navrhnout a pilotně otestovat adaptivní, randomizovanou klinickou studii (RCT) kombinací kognitivního tréninku (CT) zaměřenou na zvýšení výkonu instrumentálních činností každodenního života (IADL) u osob s mírnou kognitivní poruchou ( MCI). Dlouhodobým cílem je snížení výskytu demence. Primárním cílem studie je určit, která kombinace CT má nejlepší pravděpodobnost oddálit demenci tím, že vytvoří největší zlepšení IADL. Cílem studie je dále prozkoumat neurozobrazování a nové biomarkery založené na krvi.

Přehled studie

Detailní popis

Plánování adaptivní klinické zkoušky kognitivního tréninku ke zlepšení funkce a oddálení demence: Zkouška ACTIVE MIND.

Ve fázi U01 je primárním cílem navrhnout a pilotně otestovat adaptivní, randomizovanou klinickou studii (RCT) kombinací kognitivního tréninku (CT) zaměřenou na zvýšení výkonu instrumentálních činností každodenního života (IADL) u osob s mírnou kognitivní poruchou. (MCI). Dlouhodobým cílem je oddálit nástup demence.

Vedlejšími cíli fáze U01 jsou:

- Pilotně otestovat plán náboru a zápisu nedostatečně zastoupených menšin s cílem získat vzorek reprezentativní rasy a etnického původu populace USF.

S dodatečným financováním a prodloužením studie:

  • Zkoumat účinnost slibných kombinací CT cvičení k modifikaci funkčních trajektorií v MCI
  • Zkoumat účinnost slibných kombinací CT k oddálení nástupu demence
  • Prozkoumat krevní biomarkery jako výsledky CT
  • Prozkoumat změny v protokolu MRI iniciativy Alzheimer's Disease Neuroimaging 3 (ADNI-3) pro neuroimaging pro kvantifikaci struktury mozku, hyperintenzity bílé hmoty (WMH), velikosti hipokampu, mozkového mikrokrvácení a perfuze, integrity bílé hmoty a funkce klidového stavu jako efekt CT intervencí.

Design: Design je adaptivní randomizovaná studie k identifikaci nejlepší kombinace CT cvičení ke zlepšení funkce IADL a tím k oddálení nástupu demence u osob s MCI. Čtyři ramena CT budou porovnána se stavem aktivní kontroly.

Výsledky: Určete, které kombinace CT jsou účinné pro zlepšení výkonu IADL, a tím s největší pravděpodobností pro snížení výskytu demence.

Opatření pro každodenní funkce budou zahrnovat: Časované instrumentální aktivity každodenního života a iFunction. Složený výkon (měřený časem a přesností) bude odvozen z analýz hlavních komponent.

Kognitivní opatření budou zahrnovat: Test užitečného zorného pole (UFOV), Graduovaný průběžný test výkonnosti (gradCPT) a Examiner. Kompozit bude odvozen z analýz hlavních komponent.

Intervence a doba trvání Budou zkoumány čtyři kombinace počítačového kognitivního tréninku a aktivní kontrolní počítačové stimulace. Těchto pět ramen bude ekvivalentních, pokud jde o frekvenci a trvání každého sezení (60 minut/den, dva-tři dny/týden, 16 týdnů).

Velikost vzorku: Osobní screening 100 potenciálních účastníků studie se plánuje zapsat až 60 účastníků. Cílem je, aby alespoň 60 účastníků dokončilo fázi U01 studie. Do studie budou zahrnuti jedinci s klinickou diagnózou MCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1305

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joel Kramer, PhD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Andrew O'Shea
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joseph Gullet, PhD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • Nábor
        • Active Mind Study
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Minnesota
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Nábor
        • Clemson University
        • Kontakt:
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Nábor
        • Clemson University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lesley A Ross, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 55 až 89 let
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení 18-27 včetně
  • Anamnéza některých změn v kognitivních funkcích vzhledem ke stanovené výchozí hodnotě a buď 1) CDR 0,5; nebo 2) CDR 0 a klinická diagnóza mírné kognitivní poruchy (MCI) na základě multidisciplinárního hodnocení, které zahrnovalo standardizované neuropsychologické testování
  • Pokud hlásí užívání léků typicky předepisovaných pro demenci, jako jsou Namenda, Memantine, Namzaric, Donepezil, Aricept, Rivastigmine, Exelon, Razadyne, Galantamin nebo Reminyl, dávka byla stabilní po dobu alespoň 30 dnů
  • Přiměřená sluchová kapacita k porozumění normální řeči. Ne větší než středně těžká ztráta sluchu patrná prahovými hodnotami menšími než nebo rovnými 50 dB při 1000 a 2000 Hz alespoň v jednom uchu stanovené audioskopem.
  • Přiměřená zraková kapacita pro čtení z obrazovky počítače při běžné pozorovací vzdálenosti měřená binokulární zrakovou ostrostí 20/50 nebo lepší testovanou standardním grafem zrakové ostrosti na blízko
  • Hlásí a ukazuje dostatečnou kapacitu motoru pro dotyk obrazovky počítače nebo ovládání počítačové myši.
  • Ochota absolvovat všechny studijní aktivity
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • V současné době zařazen do jiné randomizované klinické studie, studie léčby nebo jiné výzkumné studie, která hodnotí kognici
  • Diagnóza demence
  • Hodnotící stupnice klinické demence 1 nebo vyšší
  • Iktus velkých cév v anamnéze s významným zbytkovým motorickým nebo kognitivním poškozením
  • Anamnéza středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku s reziduálními kognitivními symptomy
  • Nádor na mozku v anamnéze
  • Prochází nebo plánuje podstoupit operaci vyžadující anestezii, chemoterapii nebo radiační léčbu během šesti měsíců po screeningu
  • Diagnóza městnavého srdečního selhání
  • Primární diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby
  • Diagnóza roztroušené sklerózy nebo amyotrofické laterální sklerózy (ALS).
  • Důkaz o neurodegenerativní neurologické poruše, která by narušovala schopnost vykonávat studijní aktivity.
  • Důkazy o jakémkoli jiném nestabilním zdravotním stavu, který by narušoval schopnost provádět studijní aktivity nebo způsoboval kolísání kognitivních funkcí (např. nestabilní diabetes, chronická obstrukční plicní porucha závislá na kyslíku)
  • Skóre krátké škály geriatrické deprese >5/15. Účastníci s poruchami nálady, kteří jsou léčeni a jsou stabilní a mají skóre GDS < 6/15, nejsou vyloučeni.
  • Jakýkoli jiný klinicky významný nebo nestabilní zdravotní stav (např. pokračující závislost na alkoholu nebo zneužívání drog, schizofrenie, psychóza), který by podle názoru hodnotitele narušoval schopnost provádět studijní aktivity.
  • Předchozí účast na 10 nebo více hodinách počítačového kognitivního intervenčního programu v posledních dvou letech
  • Předchozí účast na výzkumu kognitivní intervence na místě studie v posledních 2 letech
  • Plánování odchodu nebo jiné nedostupnosti po dobu delší než tři týdny během šesti měsíců po screeningu
  • Kontraindikace k MRI, jako je kardiostimulátor, kovové implantáty v těle nebo klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTa
Účastníci absolvují počítačový kognitivní trénink. Doba trvání je 60 min/den; frekvence je dva až tři dny/týden, po dobu 16 týdnů s cílem dokončit 40 sezení.
Účastníci absolvují celkem 40 počítačových lekcí.
Experimentální: CTab
Účastníci absolvují počítačový kognitivní trénink. Doba trvání je 60 min/den; frekvence je dva až tři dny/týden, po dobu 16 týdnů s cílem dokončit 40 sezení.
Účastníci absolvují celkem 40 počítačových lekcí.
Experimentální: CTac
Účastníci absolvují počítačový kognitivní trénink. Doba trvání je 60 min/den; frekvence je dva až tři dny/týden, po dobu 16 týdnů s cílem dokončit 40 sezení.
Účastníci absolvují celkem 40 počítačových lekcí.
Experimentální: CTabc
Účastníci absolvují počítačový kognitivní trénink. Doba trvání je 60 min/den; frekvence je dva až tři dny/týden, po dobu 16 týdnů s cílem dokončit 40 sezení.
Účastníci absolvují celkem 40 počítačových lekcí.
Aktivní komparátor: Počítačová kognitivní stimulace
Účastníci dokončí kognitivně stimulující počítačové aktivity. Doba trvání je 60 min/den; frekvence je dva až tři dny/týden, po dobu 16 týdnů s cílem dokončit 40 sezení.
Účastníci absolvují celkem 40 počítačových sezení kognitivní stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt demence
Časové okno: Při následné návštěvě mezi 6 měsíci až 2 roky
Klinická diagnóza demence
Při následné návštěvě mezi 6 měsíci až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časované skóre výkonu IADL
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Vypočítá se složené z skóre, které odráží celkový čas a přesnost výkonu v časovaných subtestech IADL podle standardních publikovaných postupů (může být poskytnuta syntaxe skórovací metody SPSS). Nižší skóre je lepší.
změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
index účinnosti výkonu ifunction
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Celkové skóre odrážející čas a přesnost (tj. index účinnosti) je vypočítáno tak, aby odráželo výkon napříč dílčími testy ifunction, které proprietární software určuje skóre. Vyšší skóre je lepší pro index účinnosti
změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Užitečné zorné pole Celkové skóre výkonu testu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Skóre užitečného pole zorného pole (UFOV) ve třech dílčích testech měřené v milisekundách (ms). Nižší skóre je lepší.
změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Odstupňované skóre průběžného testu výkonnosti
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Metrikami výkonu jsou přesnost cíle (v procentech správných) a variabilita odpovědí (směrodatná odchylka časů odezvy na cílové snímky). Vyšší skóre je lepší.
změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Examiner Executive Function Set řazení, Anti-Saccades a Flanker výkonnostní skóre
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Proprietární software vypočítává celkové složené skóre výkonných funkcí pomocí teorie odezvy na položku. Vyšší skóre je lepší
změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní biomarker neurofilament light (Nfl)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Velikosti efektů rozdílů mezi skupinami budou vypočítány pomocí lineárních kontrastů.
změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
krevní biomarker Celkový tau
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Velikosti efektů rozdílů mezi skupinami budou vypočítány pomocí lineárního kontrastu
změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
krevní biomarker hydroxsfingomyeliny SM (OH) C22:1, SM (OH) C22:2, SM (OH) C24:1
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Velikosti efektů rozdílů mezi skupinami budou vypočítány pomocí lineárních kontrastů.
změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
krevní biomarker mozkový neurotropní faktor (BDNF)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Velikosti efektů rozdílů mezi skupinami budou vypočítány pomocí lineárních kontrastů.
změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
krevní biomarker inzulínový růstový faktor-1 (IGF-1), IGF vázající protein-1 (IGFBP1) a IGFBP-2
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Velikosti efektů rozdílů mezi skupinami budou vypočítány pomocí lineárních kontrastů.
změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
krevní vaskulární biomarkery asymetrického dimethylargininu [ADMA]; chtivý aspartát; acetyl-L-cartinin [C2]; butenyl-L-cartinin [C4:1]
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Velikosti efektů rozdílů mezi skupinami budou vypočítány pomocí lineárních kontrastů.
změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Neuroimaging MRI celý mozek a regionální objem
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Velikosti efektů rozdílů mezi skupinami budou vypočítány pomocí lineárních kontrastů.
změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Neuroimaging MRI povrchová plocha kortikální tloušťky metriky z T1 vážených snímků
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Velikosti efektů rozdílů mezi skupinami budou vypočítány pomocí lineárních kontrastů.
změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Neuroimaging MRI celý mozek a regionální objem bílé hmoty s hyperintenzitou od FLAIR
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Velikosti efektů rozdílů mezi skupinami budou vypočítány pomocí lineárních kontrastů.
změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Neuroimaging MRI objem hipokampálního subpole z hipokampálních snímků s vysokým rozlišením
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Velikosti efektů rozdílů mezi skupinami budou vypočítány pomocí lineárních kontrastů.
změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Neuroimaging MRI regionální metriky a metriky bílé hmoty frakční anizotropie z difuzně váženého zobrazování
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Velikosti efektů rozdílů mezi skupinami budou vypočítány pomocí lineárních kontrastů.
změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Neuroimaging MRI regionální metriky a metriky bílé hmoty střední difuzivity z difuzně váženého zobrazení
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Velikosti efektů rozdílů mezi skupinami budou vypočítány pomocí lineárních kontrastů.
změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Neuroimaging MRI regionální metriky a metriky bílé hmoty radiální difuzivity z difuzně váženého zobrazení
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Velikosti efektů rozdílů mezi skupinami budou vypočítány pomocí lineárních kontrastů.
změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Neuroimaging MRI regionální a celý mozek měření cerebrální perfuze z arteriální spin značení
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Velikosti efektů rozdílů mezi skupinami budou vypočítány pomocí lineárních kontrastů.
změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Neuroimaging MRI regionální a celý mozek cerebrální objem mikrokrvácení z T2*GRE snímků
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Velikosti efektů rozdílů mezi skupinami budou vypočítány pomocí lineárních kontrastů.
změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Neuroimaging regionální a síťová měření funkční konektivity pro klidovou fMRI
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Velikosti efektů rozdílů mezi skupinami budou vypočítány pomocí lineárních kontrastů.
změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Výkon nástroje pro hodnocení funkčnosti virtuální reality
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Opatření mohou zahrnovat nástroj pro hodnocení funkcí virtuální reality (VRFCAT). Velikosti účinků rozdílů mezi skupinami budou vypočítány pomocí lineárních kontrastů.
změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerri Edwards, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní trénink

Předplatit