Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование активного разума: адаптивное рандомизированное исследование для улучшения функций и замедления развития деменции

5 декабря 2025 г. обновлено: Jerri Edwards, University of Alabama at Birmingham

Планирование адаптивного клинического испытания когнитивной тренировки для улучшения функций и замедления развития деменции: испытание ACTIVE MIND

Пожилые люди с риском развития деменции демонстрируют различные когнитивные нарушения, которые можно улучшить с помощью различных упражнений для когнитивной тренировки (КТ). Лучшая комбинация упражнений КТ неизвестна. Цель состоит в том, чтобы найти наиболее эффективную комбинацию упражнений КТ по ​​сравнению с когнитивной стимуляцией (которая будет служить строгим активным контролем) для изменения функциональных траекторий пожилых людей с ЛКН, которые подвержены высокому риску развития деменции. Основной целью фазы U01 является разработка и пилотное тестирование адаптивного рандомизированного клинического исследования (РКИ) комбинаций когнитивных тренировок (КИ), направленных на повышение эффективности инструментальной деятельности в повседневной жизни (IADL) среди лиц с легкими когнитивными нарушениями ( МКИ). Продольной конечной целью является снижение заболеваемости деменцией. Основная цель исследования — определить, какая комбинация КТ имеет наибольшую вероятность отсрочить деменцию, производя самые большие улучшения IADL. Исследование также направлено на изучение нейровизуализации и новых биомаркеров на основе крови.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Планирование адаптивного клинического испытания когнитивной тренировки для улучшения функций и задержки деменции: испытание ACTIVE MIND.

На этапе U01 основной целью является разработка и пилотное тестирование адаптивного рандомизированного клинического исследования (РКИ) комбинаций когнитивных тренировок (КИ), направленных на повышение эффективности инструментальной деятельности в повседневной жизни (IADL) среди людей с легкими когнитивными нарушениями. (МКИ). Продольной конечной целью является отсрочка наступления деменции.

Второстепенными целями этапа U01 являются:

- Провести экспериментальную проверку плана набора и зачисления недостаточно представленных меньшинств с целью получения выборки, репрезентативной для населения США по расовому и этническому признаку.

При дополнительном финансировании и продлении исследования:

  • Изучить эффективность многообещающих комбинаций упражнений КТ для модификации функциональных траекторий при ЛКН.
  • Изучить эффективность многообещающих комбинаций КТ для отсрочки начала деменции.
  • Изучить биомаркеры на основе крови как результаты КТ.
  • Изучить изменения в протоколе МРТ Инициативы по нейровизуализации болезни Альцгеймера 3 (ADNI-3) для нейровизуализации для количественной оценки структуры мозга, гиперинтенсивности белого вещества (БМВ), размера гиппокампа, церебрального микрокровоизлияния и перфузии, целостности белого вещества и функции в состоянии покоя в качестве эффекта. КТ-вмешательств.

Дизайн: Дизайн представляет собой адаптивное рандомизированное исследование для определения наилучшей комбинации упражнений CT для улучшения функции IADL и, таким образом, отсрочки начала деменции у лиц с MCI. Четыре группы CT будут сравниваться с условиями активного контроля.

Результаты: определить, какие комбинации КТ эффективны для улучшения показателей IADL и, таким образом, с наибольшей вероятностью уменьшат случаи деменции.

Измерения повседневной функции будут включать в себя: Инструментальную ежедневную деятельность по времени и iFunction. Совокупность характеристик (измеряемых временем и точностью) будет получена на основе анализа основных компонентов.

Меры познания будут включать: тест полезного поля зрения (UFOV), градуированный непрерывный тест производительности (gradCPT) и Examiner. Композит будет получен на основе анализа основных компонентов.

Вмешательства и продолжительность Будут исследованы четыре комбинации компьютеризированной когнитивной тренировки и компьютерной стимуляции с активным контролем. Пять групп будут эквивалентны с точки зрения частоты и продолжительности каждого сеанса (60 минут в день, два-три дня в неделю, 16 недель).

Размер выборки: Планируется провести личный скрининг 100 потенциальных участников исследования, чтобы привлечь до 60 участников. Цель состоит в том, чтобы не менее 60 участников завершили фазу исследования U01. В исследование будут включены лица с клиническим диагнозом MCI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1305

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Joel Kramer, PhD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Контакт:
          • Andrew O'Shea
        • Младший исследователь:
          • Joseph Gullet, PhD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
        • Рекрутинг
        • Active Mind Study
        • Контакт:
          • Active Mind Trial Coordinator
          • Номер телефона: 813-644-9374
          • Электронная почта: activemindstudy@gmail.com
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Minnesota
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Рекрутинг
        • Clemson University
        • Контакт:
          • Active Mind Trial Coordinator
          • Номер телефона: 864-916-6220
          • Электронная почта: activemindstudy@gmail.com
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Рекрутинг
        • Clemson University
        • Младший исследователь:
          • Lesley A Ross, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 55 до 89 лет
  • Монреальский когнитивный тест: 18-27 баллов включительно
  • История некоторых изменений когнитивной функции по сравнению с установленным исходным уровнем и либо 1) CDR 0,5; или 2) CDR 0 и клинический диагноз легких когнитивных нарушений (MCI) на основании многодисциплинарной оценки, включающей стандартизированное нейропсихологическое тестирование.
  • Если сообщается об использовании лекарств, обычно назначаемых при деменции, таких как Namenda, Memantine, Namzaric, Donepezil, Aricept, Rivastigmine, Exelon, Razadyne, Galantamine или Reminyl, доза была стабильной в течение как минимум 30 дней.
  • Адекватная слуховая способность понимать обычную речь. Не более чем умеренная потеря слуха, проявляющаяся порогами менее или равными 50 дБ на частотах 1000 и 2000 Гц по крайней мере в одном ухе, определяемом с помощью аудиоскопа.
  • Адекватная зрительная способность читать с экрана компьютера на нормальном расстоянии просмотра, измеренная по остроте бинокулярного зрения 20/50 или выше, проверенной с помощью стандартной таблицы остроты зрения вблизи
  • Сообщает и показывает достаточную двигательную способность для прикосновения к экрану компьютера или управления компьютерной мышью.
  • Желание завершить все учебные мероприятия
  • Желающие и способные дать информированное согласие
  • Способность понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в другом рандомизированном клиническом исследовании, испытании лечения или другом исследовании, оценивающем когнитивные функции.
  • Диагноз деменции
  • Клиническая шкала оценки слабоумия 1 или выше
  • История инсульта крупного сосуда со значительными остаточными двигательными или когнитивными нарушениями
  • В анамнезе черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени с остаточными когнитивными симптомами.
  • История опухоли головного мозга
  • Вы перенесете или планируете пройти операцию, требующую анестезии, химиотерапии или лучевой терапии в течение шести месяцев после скрининга.
  • Диагноз застойной сердечной недостаточности
  • Первичная диагностика идиопатической болезни Паркинсона
  • Диагностика рассеянного склероза или бокового амиотрофического склероза (БАС)
  • Доказательства ненейродегенеративного неврологического расстройства, которое может помешать выполнению учебной деятельности.
  • Доказательства любых других нестабильных медицинских состояний, которые могут помешать способности выполнять учебную деятельность или вызвать колебания в познании (например, нестабильный диабет, хроническое обструктивное заболевание легких, зависящее от кислорода)
  • По короткой шкале гериатрической депрессии > 5/15. Участники с аффективными расстройствами, которые лечатся и находятся в стабильном состоянии, и имеют балл по шкале GDS < 6/15, не исключаются.
  • Любое другое клинически значимое или нестабильное заболевание (например, постоянная алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками, шизофрения, психоз), которое, по мнению эксперта, может помешать выполнению исследовательской деятельности.
  • Предыдущее участие в 10 или более часах компьютеризированной программы когнитивного вмешательства за последние два года.
  • Предыдущее участие в исследованиях когнитивного вмешательства в исследовательском центре за последние 2 года.
  • Планирование отъезда или отсутствия доступа по иным причинам в течение периода более трех недель в течение шести месяцев после скрининга.
  • Противопоказания к МРТ, такие как кардиостимулятор, металлические имплантаты в теле или клаустрофобия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СТА
Участники пройдут компьютеризированный когнитивный тренинг. Продолжительность 60 мин/день; частота составляет два-три дня в неделю в течение 16 недель с целью проведения 40 сеансов.
Поведенческий: Когнитивный тренинг
Участники пройдут в общей сложности 40 компьютеризированных занятий.
Экспериментальный: CTab
Участники пройдут компьютеризированный когнитивный тренинг. Продолжительность 60 мин/день; частота составляет два-три дня в неделю в течение 16 недель с целью проведения 40 сеансов.
Поведенческий: Когнитивный тренинг
Участники пройдут в общей сложности 40 компьютеризированных занятий.
Экспериментальный: CTac
Участники пройдут компьютеризированный когнитивный тренинг. Продолжительность 60 мин/день; частота составляет два-три дня в неделю в течение 16 недель с целью проведения 40 сеансов.
Поведенческий: Когнитивный тренинг
Участники пройдут в общей сложности 40 компьютеризированных занятий.
Экспериментальный: CTabc
Участники пройдут компьютеризированный когнитивный тренинг. Продолжительность 60 мин/день; частота составляет два-три дня в неделю в течение 16 недель с целью проведения 40 сеансов.
Поведенческий: Когнитивный тренинг
Участники пройдут в общей сложности 40 компьютеризированных занятий.
Активный компаратор: Компьютеризированная когнитивная стимуляция
Участники выполнят когнитивно-стимулирующие компьютерные задания. Продолжительность 60 мин/день; частота составляет два-три дня в неделю в течение 16 недель с целью проведения 40 сеансов.
Поведенческий: Компьютеризированная когнитивная стимуляция
Участники пройдут в общей сложности 40 сеансов компьютеризированной когнитивной стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость деменцией
Временное ограничение: При последующем визите от 6 месяцев до 2 лет
Клинический диагноз деменции
При последующем визите от 6 месяцев до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка производительности IADL по времени
Временное ограничение: изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Рассчитывается составной показатель z, отражающий общее время и точность выполнения подтестов Timed IADL в соответствии со стандартными опубликованными процедурами (может быть предоставлен синтаксис метода оценки SPSS). Чем ниже баллы, тем лучше.
изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
индекс эффективности работы ifunction
Временное ограничение: изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Общий балл, отражающий время и точность (т. е. индекс эффективности), рассчитывается для отражения производительности в рамках подтестов ifunction, оценка которых определяется проприетарным программным обеспечением. Более высокие баллы лучше для индекса эффективности
изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Общая оценка эффективности теста полезного поля зрения
Временное ограничение: изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Оценка полезного поля зрения (UFOV) по трем субтестам измеряется в миллисекундах (мс). Чем ниже баллы, тем лучше.
изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Градуированный балл непрерывного теста производительности
Временное ограничение: изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Показатели производительности — это целевая точность (в процентах правильных ответов) и изменчивость ответов (стандартное отклонение времени отклика от целевых изображений). Более высокие баллы лучше.
изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Комплексная оценка исполнительной функции Examiner по набору сдвигов, анти-саккад и фланкеру
Временное ограничение: изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Запатентованное программное обеспечение вычисляет общую совокупную оценку исполнительной функции, используя теорию ответов на вопросы. Чем выше балл, тем лучше
изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
биомаркер на основе крови Neurofilament light (Nfl)
Временное ограничение: изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Величина эффекта межгрупповых различий будет рассчитываться с использованием линейных контрастов.
изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
биомаркер крови Total tau
Временное ограничение: изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Величина эффекта различий между группами будет рассчитываться с использованием линейного контраста.
изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
биомаркер крови гидрокссфингомиелины SM (OH) C22:1, SM (OH) C22:2, SM (OH) C24:1
Временное ограничение: изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Величина эффекта межгрупповых различий будет рассчитываться с использованием линейных контрастов.
изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
биомаркер крови, нейротропный фактор головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Величина эффекта межгрупповых различий будет рассчитываться с использованием линейных контрастов.
изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
биомаркер на основе крови инсулиновый фактор роста-1 (IGF-1), IGF-связывающий белок-1 (IGFBP1) и IGFBP-2
Временное ограничение: изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Величина эффекта межгрупповых различий будет рассчитываться с использованием линейных контрастов.
изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
сосудистые биомаркеры асимметричного диметиларгинина [ADMA] на основе крови; жадный до аспарагиновой кислоты; ацетил-L-картинин [C2]; бутенил-L-картинин [C4:1]
Временное ограничение: изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Величина эффекта межгрупповых различий будет рассчитываться с использованием линейных контрастов.
изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Нейровизуализация МРТ всего мозга и регионарного объема
Временное ограничение: изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Величина эффекта межгрупповых различий будет рассчитываться с использованием линейных контрастов.
изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Нейровизуализация МРТ площадь поверхности коры метрики толщины коры из взвешенных изображений T1
Временное ограничение: изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Величина эффекта межгрупповых различий будет рассчитываться с использованием линейных контрастов.
изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Нейровизуализация МРТ всего мозга и регионарного белого вещества с гиперинтенсивным объемом от FLAIR
Временное ограничение: изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Величина эффекта межгрупповых различий будет рассчитываться с использованием линейных контрастов.
изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Объем подполя гиппокампа при нейровизуализации МРТ из изображений гиппокампа с высоким разрешением
Временное ограничение: изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Величина эффекта межгрупповых различий будет рассчитываться с использованием линейных контрастов.
изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Нейровизуализационные МРТ регионарные показатели и показатели фракционной анизотропии белого вещества на основе диффузионно-взвешенных изображений
Временное ограничение: изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Величина эффекта межгрупповых различий будет рассчитываться с использованием линейных контрастов.
изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Нейровизуализационные МРТ регионарные и белые показатели медианного коэффициента диффузии на основе диффузионно-взвешенных изображений
Временное ограничение: изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Величина эффекта межгрупповых различий будет рассчитываться с использованием линейных контрастов.
изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Нейровизуализационные МРТ регионарные показатели и показатели радиальной диффузии белого вещества на основе диффузионно-взвешенных изображений
Временное ограничение: изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Величина эффекта межгрупповых различий будет рассчитываться с использованием линейных контрастов.
изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Нейровизуализация МРТ регионарных и всего головного мозга измерения церебральной перфузии от маркировки артериального спина
Временное ограничение: изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Величина эффекта межгрупповых различий будет рассчитываться с использованием линейных контрастов.
изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Нейровизуализация МРТ регионарного и всего головного мозга микрокровоизлияния из изображений T2 * GRE
Временное ограничение: изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Величина эффекта межгрупповых различий будет рассчитываться с использованием линейных контрастов.
изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Нейровизуализация региональных и сетевых показателей функциональной связности для фМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Величина эффекта межгрупповых различий будет рассчитываться с использованием линейных контрастов.
изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Производительность инструмента функциональной оценки виртуальной реальности
Временное ограничение: изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
Меры могут включать Инструмент функциональной оценки виртуальной реальности (VRFCAT). Величина эффекта различий между группами будет рассчитываться с использованием линейных контрастов.
изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
University of Florida
University of California, San Francisco
University of Minnesota
Clemson University

Следователи

  • Главный следователь: Jerri Edwards, PhD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WIRB® Protocol #20192632
  • R01AG075014 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться