Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Active Mind Trial: En adaptiv randomiserad studie för att förbättra funktionen och fördröja demens

5 december 2025 uppdaterad av: Jerri Edwards, University of Alabama at Birmingham

Planera ett adaptivt kliniskt försök med kognitiv träning för att förbättra funktion och fördröja demens: ACTIVE MIND-försöket

Äldre vuxna med risk för demens uppvisar en mängd olika kognitiva brister, som kan förbättras genom olika kognitiva träningsövningar (CT). Den bästa kombinationen av CT-övningar är okänd. Syftet är att upptäcka den mest effektiva kombinationen av CT-övningar jämfört med kognitiv stimulering (som kommer att fungera som en strikt, aktiv kontroll) för att modifiera de funktionella banorna hos äldre vuxna med MCI, som löper hög risk för demens. Det primära syftet med U01-fasen är att utforma och pilottesta en adaptiv, randomiserad klinisk prövning (RCT) av kombinationer av kognitiv träning (CT) som syftar till att förbättra prestanda för instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) bland personer med mild kognitiv funktionsnedsättning ( MCI). Det longitudinella ändpunktsmålet är att minska incidenter av demens. Det primära syftet med studien är att fastställa vilken CT-kombination som har störst sannolikhet att fördröja demens genom att producera de största IADL-förbättringarna. Studien syftar vidare till att utforska neuroimaging och nya blodbaserade biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Planera ett adaptivt kliniskt försök med kognitiv träning för att förbättra funktion och fördröja demens: ACTIVE MIND-försöket.

I U01-fasen är det primära målet att designa och pilottesta en adaptiv, randomiserad klinisk prövning (RCT) av kombinationer av kognitiv träning (CT) som syftar till att förbättra prestanda av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) bland personer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI). Det longitudinella effektmålet är att fördröja demensdebut.

De sekundära målen för U01-fasen är:

- Att pilottesta en plan för att rekrytera och registrera underrepresenterade minoriteter med målet att få ett urval som representerar USF-befolkningen i ras och etnicitet.

Med ytterligare finansiering och förlängning av studien:

  • Att undersöka effektiviteten av lovande kombinationer av CT-övningar för att modifiera funktionella banor i MCI
  • Att undersöka effektiviteten av lovande kombinationer av CT för att fördröja demensdebut
  • Att utforska blodbaserade biomarkörer som resultat av CT
  • För att utforska förändringar i Alzheimers sjukdom Neuroimaging Initiative 3 (ADNI-3) MRI-protokoll för neuroimaging för att kvantifiera hjärnans struktur, vit substans hyperintensitet (WMH), hippocampus storlek, cerebral mikroblödning och perfusion, vit substans integritet och vilotillstånd fungerar som en effekt av CT-interventioner.

Design: Designen är en adaptiv randomiserad studie för att identifiera den bästa kombinationen av CT-övningar för att förbättra IADL-funktionen och därigenom fördröja demensdebut bland personer med MCI. Fyra armar av CT kommer att jämföras med ett aktivt kontrolltillstånd.

Resultat: Bestäm vilka kombinationer av CT som är effektiva för att förbättra IADL-prestandan och därigenom med största sannolikhet minska incidenten demens.

Vardagsfunktionsåtgärder kommer att inkludera: Tidsinställda instrumentella aktiviteter i det dagliga livet och iFunction. En sammansättning av prestanda (mätt med tid och noggrannhet) kommer att härledas från huvudkomponentanalyser.

Kognitionsmått kommer att omfatta: Användbart synfältstest (UFOV), Graduated Continuous Performance Test (gradCPT) och Examinator. En sammansättning kommer att härledas från huvudkomponentanalyser.

Interventioner och varaktighet Fyra kombinationer av datoriserad kognitiv träning och en aktiv kontroll datoriserad stimulering kommer att undersökas. De fem armarna kommer att vara likvärdiga vad gäller frekvens och varaktighet för varje session (60 min/dag, två-tre dagar/vecka, 16 veckor).

Provstorlek: Personlig screening av 100 potentiella studiedeltagare planeras för att registrera upp till 60 deltagare. Målet är att minst 60 deltagare ska genomföra U01-fasen av studien. Individer med en klinisk diagnos av MCI kommer att inkluderas i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1305

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Joel Kramer, PhD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Andrew O'Shea
        • Underutredare:
          • Joseph Gullet, PhD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33617
        • Rekrytering
        • Active Mind Study
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Minnesota
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Rekrytering
        • Clemson University
        • Kontakt:
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Rekrytering
        • Clemson University
        • Underutredare:
          • Lesley A Ross, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 55 till 89 år
  • Montreal Cognitive Assessment Poäng på 18-27 inklusive
  • Historik med någon förändring i kognitiv funktion i förhållande till etablerad baslinje och antingen 1) en CDR på 0,5; eller 2) CDR på 0 och en klinisk diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) baserad på en multidisciplinär utvärdering som inkluderade standardiserade neuropsykologiska tester
  • Om man rapporterar användning av läkemedel som vanligtvis ordineras för demens såsom Namenda, Memantine, Namzaric, Donepezil, Aricept, Rivastigmine, Exelon, Razadyne, Galantamin eller Reminyl, har dosen varit stabil i minst 30 dagar
  • Tillräcklig auditiv kapacitet för att förstå normalt tal. Inte större än måttlig hörselnedsättning uppenbar genom tröskelvärden mindre än eller lika med 50 dB vid 1000 och 2000 Hz i minst ett öra bestämt av ett audioskop.
  • Tillräcklig synförmåga för att läsa från en datorskärm på ett normalt betraktningsavstånd, mätt med en binokulär synskärpa på 20/50 eller bättre testad med ett standarddiagram för nästan synskärpa
  • Rapporterar och visar tillräcklig motorkapacitet för att vidröra en datorskärm eller styra en datormus.
  • Vill gärna genomföra alla studieaktiviteter
  • Villig och kapabel att ge informerat samtycke
  • Förmåga att förstå studieprocedurer och följa dem under hela studietiden

Exklusions kriterier:

  • För närvarande inskriven i en annan randomiserad klinisk prövning, behandlingsprövning eller annan forskningsstudie som bedömer kognition
  • Demensdiagnos
  • Betygsskala för klinisk demens på 1 eller högre
  • Historik av stort kärlslag med betydande kvarvarande motorisk eller kognitiv funktionsnedsättning
  • Historik med måttlig till svår traumatisk hjärnskada med kvarvarande kognitiva symtom
  • Historik om hjärntumör
  • Genomgår eller planerar att genomgå operation som kräver anestesi, kemoterapi eller strålbehandling inom sex månader efter screening
  • Diagnos av kronisk hjärtsvikt
  • Primär diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom
  • Diagnos av multipel skleros eller amyotrofisk lateral skleros (ALS).
  • Bevis på en icke-neurodegenerativ neurologisk störning som skulle störa förmågan att utföra studieaktiviteter.
  • Bevis på andra instabila medicinska tillstånd som skulle störa förmågan att utföra studieaktiviteter eller orsaka fluktuationer i kognition (t.ex. instabil diabetes, kronisk obstruktiv lungsjukdom beroende på syre)
  • Geriatrisk depression på kort skala >5/15. Deltagare med humörstörningar som är behandlade och stabila och har en GDS-poäng < 6/15 är inte uteslutna.
  • Alla andra kliniskt signifikanta eller instabila medicinska tillstånd (t.ex. pågående alkoholberoende eller drogmissbruk, schizofreni, psykos) som enligt bedömarens uppfattning skulle störa förmågan att genomföra studieaktiviteter.
  • Tidigare deltagande i 10 eller fler timmar av ett datoriserat kognitivt interventionsprogram under de senaste två åren
  • Tidigare deltagande i kognitiv interventionsforskning vid studieplatsen under de senaste 2 åren
  • Planerar att åka bort eller på annat sätt vara otillgänglig under en period på mer än tre veckor under de sex månaderna efter screening
  • Kontraindikationer för MRT såsom pacemaker, metallimplantat i kroppen eller klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CTa
Deltagarna kommer att genomföra datoriserad kognitiv träning. Varaktigheten är 60 min/dag; frekvensen är två till tre dagar/vecka, under 16 veckor med målet att genomföra 40 sessioner.
Beteende: Kognitiv träning
Deltagarna kommer att genomföra totalt 40 datoriserade sessioner.
Experimentell: CTab
Deltagarna kommer att genomföra datoriserad kognitiv träning. Varaktigheten är 60 min/dag; frekvensen är två till tre dagar/vecka, under 16 veckor med målet att genomföra 40 sessioner.
Beteende: Kognitiv träning
Deltagarna kommer att genomföra totalt 40 datoriserade sessioner.
Experimentell: CTac
Deltagarna kommer att genomföra datoriserad kognitiv träning. Varaktigheten är 60 min/dag; frekvensen är två till tre dagar/vecka, under 16 veckor med målet att genomföra 40 sessioner.
Beteende: Kognitiv träning
Deltagarna kommer att genomföra totalt 40 datoriserade sessioner.
Experimentell: CTabc
Deltagarna kommer att genomföra datoriserad kognitiv träning. Varaktigheten är 60 min/dag; frekvensen är två till tre dagar/vecka, under 16 veckor med målet att genomföra 40 sessioner.
Beteende: Kognitiv träning
Deltagarna kommer att genomföra totalt 40 datoriserade sessioner.
Aktiv komparator: Datoriserad kognitiv stimulering
Deltagarna kommer att genomföra kognitivt stimulerande datoraktiviteter. Varaktigheten är 60 min/dag; frekvensen är två till tre dagar/vecka, under 16 veckor med målet att genomföra 40 sessioner.
Beteende: Datoriserad kognitiv stimulering
Deltagarna kommer att genomföra totalt 40 datoriserade kognitiv stimuleringssessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demensförekomst
Tidsram: Vid uppföljningsbesök mellan 6 månader till 2 år
Klinisk diagnos av demens
Vid uppföljningsbesök mellan 6 månader till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsinställd IADL-prestandapoäng
Tidsram: ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
En sammansatt z-poäng beräknas som återspeglar den totala tiden och noggrannheten av prestandan på de tidsstyrda IADL-deltesterna per standard, publicerade procedurer (SPSS-syntax för poängmetoden kan tillhandahållas). Lägre poäng är bättre.
ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
ifunction prestanda effektivitetsindex
Tidsram: ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
En totalpoäng som reflekterar tid och noggrannhet (d.v.s. effektivitetsindex) beräknas för att återspegla prestanda över ifunction-deltesterna den proprietära programvaran bestämmer poängen. Högre poäng är bättre för effektivitetsindex
ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
Användbart synfält Testa prestanda totalt resultat
Tidsram: ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
Användbart Synfältstest (UFOV) poäng över tre deltester mätt i millisekunder (ms). Lägre poäng är bättre.
ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
Graderad kontinuerlig prestationstest poäng
Tidsram: ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
Prestandamåtten är målnoggrannhet (i procent korrekt) och variabiliteten av svar (standardavvikelse för svarstider på målbilder). Högre poäng är bättre.
ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
Examinator Executive Function Set shifting, Anti-Saccades och Flanker performance sammansatt poäng
Tidsram: ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
Den proprietära programvaran beräknar en sammansatt poäng för den verkställande funktionen med hjälp av objektsvarsteori. Högre poäng är bättre
ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodbaserad biomarkör Neurofilament light (Nfl)
Tidsram: ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
Effektstorlekar för skillnader mellan grupper kommer att beräknas med hjälp av linjära kontraster.
ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
blodbaserad biomarkör Total tau
Tidsram: ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
Effektstorlekar mellan gruppskillnader kommer att beräknas med linjär kontrast
ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
blodbaserad biomarkör hydroxsfingomyeliner SM (OH) C22:1, SM (OH) C22:2, SM (OH) C24:1
Tidsram: ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
Effektstorlekar för skillnader mellan grupper kommer att beräknas med linjära kontraster.
ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
blodbaserad biomarkör hjärnhärledd neurotropisk faktor (BDNF)
Tidsram: ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
Effektstorlekar för skillnader mellan grupper kommer att beräknas med hjälp av linjära kontraster.
ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
blodbaserad biomarkör insulintillväxtfaktor-1 (IGF-1), IGF-bindande protein-1 (IGFBP1) och IGFBP-2
Tidsram: ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
Effektstorlekar för skillnader mellan grupper kommer att beräknas med hjälp av linjära kontraster.
ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
blodbaserade vaskulära biomarkörer av asymmetrisk dimetylarginin [ADMA]; asparaginsyra avid; acetyl-L-kartinin [C2]; butenyl-L-kartinin [C4:1]
Tidsram: ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
Effektstorlekar för skillnader mellan grupper kommer att beräknas med hjälp av linjära kontraster.
ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
Neuroimaging MRT av hela hjärnan och regional volym
Tidsram: ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
Effektstorlekar för skillnader mellan grupper kommer att beräknas med linjära kontraster.
ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
Neuroimaging MRT yta kortikal tjockleksmått från T1-viktade bilder
Tidsram: ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
Effektstorlekar för skillnader mellan grupper kommer att beräknas med hjälp av linjära kontraster.
ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
Neuroimaging MRT av hela hjärnan och regional vit substans med hög intensitetsvolym från FLAIR
Tidsram: ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
Effektstorlekar för skillnader mellan grupper kommer att beräknas med hjälp av linjära kontraster.
ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
Neuroimaging MRT hippocampus subfältvolym från högupplösta hippocampusbilder
Tidsram: ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
Effektstorlekar för skillnader mellan grupper kommer att beräknas med hjälp av linjära kontraster.
ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
Neuroimaging MRT regionala och vita materia-mått för fraktionerad anisotropi från diffusionsviktad avbildning
Tidsram: ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
Effektstorlekar för skillnader mellan grupper kommer att beräknas med hjälp av linjära kontraster.
ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
Neuroimaging MRT regionala och vita ämnen mätningar av median diffusivitet från diffusion vägd avbildning
Tidsram: ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
Effektstorlekar för skillnader mellan grupper kommer att beräknas med hjälp av linjära kontraster.
ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
Neuroimaging MRT regionala och vita ämnen mätningar av radiell diffusivitet från diffusionsvägd avbildning
Tidsram: ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
Effektstorlekar för skillnader mellan grupper kommer att beräknas med hjälp av linjära kontraster.
ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
Neuroimaging MRT regionala och hela hjärnan mätningar av cerebral perfusion från arteriell spin märkning
Tidsram: ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
Effektstorlekar för skillnader mellan grupper kommer att beräknas med hjälp av linjära kontraster.
ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
Neuroimaging MRT regional och hel hjärna cerebral mikroblödningsvolym från T2*GRE-bilder
Tidsram: ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
Effektstorlekar för skillnader mellan grupper kommer att beräknas med hjälp av linjära kontraster.
ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
Neuroimaging regionala och nätverksmätningar av funktionell anslutning för vilotillstånd fMRI
Tidsram: ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
Effektstorlekar för skillnader mellan grupper kommer att beräknas med hjälp av linjära kontraster.
ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
Prestanda för Virtual Reality Functional Assessment Tool
Tidsram: ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
Åtgärder kan inkludera Virtual Reality Functional Assessment Tool (VRFCAT). Effektstorlekar mellan gruppskillnader kommer att beräknas med hjälp av linjära kontraster.
ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
University of Florida
University of California, San Francisco
University of Minnesota
Clemson University

Utredare

  • Huvudutredare: Jerri Edwards, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Första postat (Faktisk)

20 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WIRB® Protocol #20192632
  • R01AG075014 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera