The Active Mind Trial: 기능을 개선하고 치매를 지연시키기 위한 적응형 무작위 시험
2025년 12월 5일 업데이트: Jerri Edwards, University of Alabama at Birmingham
기능 향상 및 치매 지연을 위한 인지 훈련의 적응형 임상 시험 계획: ACTIVE MIND 시험
치매에 걸릴 위험이 있는 노인은 다양한 인지 장애를 보이며 이는 다양한 인지 훈련(CT) 운동으로 개선할 수 있습니다.
CT 운동의 최상의 조합은 알려져 있지 않습니다.
목표는 치매 위험이 높은 MCI가 있는 노인의 기능적 궤적을 수정하기 위해 인지 자극(엄격하고 능동적인 제어 역할을 할 것임)과 비교하여 CT 운동의 가장 효과적인 조합을 발견하는 것입니다.
U01 단계의 주요 목표는 경미한 인지 장애가 있는 사람들 사이에서 IADL(도구적 일상 생활 활동)의 성능을 향상시키기 위한 인지 훈련(CT) 조합의 적응형 무작위 임상 시험(RCT)을 설계하고 파일럿 테스트하는 것입니다. MCI).
종단점 목표는 사고성 치매를 줄이는 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 어떤 CT 조합이 가장 큰 IADL 개선을 만들어 치매를 지연시킬 가능성이 가장 높은지 결정하는 것입니다.
이 연구는 신경 영상 및 새로운 혈액 기반 바이오마커를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
기능 개선 및 치매 지연을 위한 인지 훈련의 적응형 임상 시험 계획: ACTIVE MIND 시험.
U01 단계에서 주요 목표는 경미한 인지 장애가 있는 사람의 IADL(도구적 일상 생활 활동) 수행을 향상시키기 위한 인지 훈련(CT) 조합의 적응형 무작위 임상 시험(RCT)을 설계하고 파일럿 테스트하는 것입니다. (MCI). 종단 종점 목표는 치매 발병을 지연시키는 것입니다.
U01 단계의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 인종 및 민족에서 USF 인구를 대표하는 샘플을 확보하기 위해 소수 대표자를 모집하고 등록하는 계획을 파일럿 테스트합니다.
추가 자금 지원 및 연구 확장:
- MCI에서 기능적 궤적을 수정하기 위한 CT 운동의 유망한 조합의 효능을 조사하기 위해
- 치매 발병을 지연시키는 유망한 CT 조합의 효능을 조사하기 위해
- CT의 결과로서 혈액 기반 바이오마커 탐색
- ADNI-3(Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative 3) MRI 프로토콜에서 뇌 구조, 백질 고강도(WMH), 해마 크기, 대뇌 미세 출혈 및 관류, 백질 완전성, 휴식 상태 기능을 정량화하기 위한 신경 영상 프로토콜의 효과를 탐색합니다. CT 개입의.
설계: 이 설계는 IADL 기능을 개선하여 MCI가 있는 사람의 치매 발병을 지연시키기 위한 CT 운동의 최상의 조합을 식별하기 위한 적응형 무작위 시험입니다. CT의 4개 암은 활성 제어 조건과 비교됩니다.
결과: 어떤 CT 조합이 IADL 성능을 향상시키는 데 효과적인지 결정하여 사고 치매를 줄일 가능성이 가장 높습니다.
일상 기능 측정에는 다음이 포함됩니다. 일상 생활 및 iFunction의 시간 제한 도구 활동. 성능의 합성(시간 및 정확도로 측정)은 주성분 분석에서 파생됩니다.
인지 측정에는 UFOV(Useful Field of View Test), gradCPT(Graduated Continuous Performance Test) 및 Examiner가 포함됩니다. 합성물은 주성분 분석에서 파생됩니다.
개입 및 기간 전산화된 인지 훈련과 능동 제어 전산화된 자극의 4가지 조합이 조사될 것입니다. 5개의 팔은 각 세션의 빈도와 기간 측면에서 동일합니다(60분/일, 2-3일/주, 16주).
샘플 크기: 100명의 잠재적인 연구 참여자를 직접 선별하여 최대 60명의 참여자를 등록할 계획입니다. 목표는 최소 60명의 참가자가 연구의 U01 단계를 완료하도록 하는 것입니다. MCI의 임상 진단을 받은 개인이 연구에 포함될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1305
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jerri Edwards, PhD
- 전화번호: 864-916-6220
- 이메일: activemindcoordinator@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jade Sutfin
- 전화번호: 864-916-6220
- 이메일: activemindcoordinator@gmail.com
연구 장소
-
-
California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- University of California San Francisco
-
연락하다:
- Lana Callies
- 이메일: activemind@ucsf.edu
-
부수사관:
- Joel Kramer, PhD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- 모병
- University of Florida
-
연락하다:
- Andrew O'Shea
-
부수사관:
- Joseph Gullet, PhD
-
Tampa, Florida, 미국, 33617
- 모병
- Active Mind Study
-
연락하다:
- Active Mind Trial Coordinator
- 전화번호: 813-644-9374
- 이메일: activemindstudy@gmail.com
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Minnesota
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- 모병
- Clemson University
-
연락하다:
- Active Mind Trial Coordinator
- 전화번호: 864-916-6220
- 이메일: activemindstudy@gmail.com
-
Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- 모병
- Clemson University
-
부수사관:
- Lesley A Ross, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 55세~89세
- 몬트리올 인지 평가 점수 18-27점
- 확립된 기준선 및 1) 0.5의 CDR; 또는 2) 표준화된 신경심리학적 검사를 포함하는 다학제적 평가에 근거한 경도 인지 장애(MCI)의 임상 진단 및 CDR 0
- Namenda, Memantine, Namzaric, Donepezil, Aricept, Rivastigmine, Exelon, Razadyne, Galantamine 또는 Reminyl과 같이 일반적으로 치매에 처방되는 약물의 사용이 보고된 경우, 용량이 최소 30일 동안 안정적이었습니다.
- 정상적인 말을 이해할 수 있는 적절한 청각 능력. 청각경으로 측정한 적어도 한쪽 귀에서 1000Hz 및 2000Hz에서 50dB 이하의 임계값으로 명백한 중등도 이하의 난청.
- 표준 근시력 차트로 테스트하여 20/50 이상의 양안 시력으로 측정했을 때 정상 시거리에서 컴퓨터 화면을 읽을 수 있는 적절한 시력
- 컴퓨터 화면을 터치하거나 컴퓨터 마우스를 제어할 수 있는 적절한 모터 용량을 보고하고 보여줍니다.
- 모든 학습 활동을 완료할 의향이 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 연구 절차를 이해하고 연구 기간 동안 이를 준수하는 능력
제외 기준:
- 현재 다른 무작위 임상 시험, 치료 시험 또는 인지를 평가하는 다른 연구에 등록되어 있습니다.
- 치매진단
- 임상 치매 평가 척도 1 이상
- 현저한 잔여 운동 또는 인지 장애가 있는 대혈관 뇌졸중의 병력
- 잔류 인지 증상을 동반한 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상 병력
- 뇌종양의 역사
- 선별검사 후 6개월 이내에 마취, 화학요법 또는 방사선 치료가 필요한 수술을 진행 중이거나 받을 예정인 자
- 울혈성 심부전 진단
- 특발성 파킨슨병의 일차진단
- 다발성 경화증 또는 근위축성 측삭 경화증(ALS) 진단
- 연구 활동을 수행하는 능력을 방해하는 비신경퇴행성 신경학적 장애의 증거.
- 연구 활동을 수행하는 능력을 방해하거나 인지 변동을 유발할 수 있는 기타 불안정한 의학적 상태의 증거(예: 불안정한 당뇨병, 산소 의존성 만성 폐쇄성 폐질환)
- 노인 우울증 단기 점수 >5/15. 치료를 받고 안정적이며 GDS 점수가 6/15 미만인 기분 장애가 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
- 평가자의 의견으로는 연구 활동을 수행하는 능력을 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태(예: 지속적인 알코올 의존 또는 약물 남용, 정신분열증, 정신병).
- 지난 2년 동안 컴퓨터화된 인지 개입 프로그램에 10시간 이상 참여한 적이 있습니다.
- 지난 2년 동안 연구 현장에서 인지 중재 연구에 이전 참여
- 검진 후 6개월 동안 3주 이상 집을 떠나거나 다른 방법으로 사용할 수 없는 경우
- 맥박 조정기, 체내 금속 이식 또는 밀실 공포증과 같은 MRI에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTa
참가자들은 컴퓨터 인지 훈련을 완료하게 됩니다.
지속시간은 60분/일입니다. 빈도는 주당 2~3일이며, 16주 동안 40회 세션을 완료하는 것을 목표로 합니다.
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참가자는 총 40개의 컴퓨터 세션을 완료하게 됩니다.
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실험적: CTab
참가자들은 컴퓨터 인지 훈련을 완료하게 됩니다.
지속시간은 60분/일입니다. 빈도는 주당 2~3일이며, 16주 동안 40회 세션을 완료하는 것을 목표로 합니다.
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참가자는 총 40개의 컴퓨터 세션을 완료하게 됩니다.
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실험적: CTac
참가자들은 컴퓨터 인지 훈련을 완료하게 됩니다.
지속시간은 60분/일입니다. 빈도는 주당 2~3일이며, 16주 동안 40회 세션을 완료하는 것을 목표로 합니다.
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참가자는 총 40개의 컴퓨터 세션을 완료하게 됩니다.
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실험적: CTabc
참가자들은 컴퓨터 인지 훈련을 완료하게 됩니다.
지속시간은 60분/일입니다. 빈도는 주당 2~3일이며, 16주 동안 40회 세션을 완료하는 것을 목표로 합니다.
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참가자는 총 40개의 컴퓨터 세션을 완료하게 됩니다.
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활성 비교기: 전산화된 인지 자극
참가자들은 인지적으로 자극하는 컴퓨터 활동을 완료하게 됩니다.
지속시간은 60분/일입니다. 빈도는 주당 2~3일이며, 16주 동안 40회 세션을 완료하는 것을 목표로 합니다.
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참가자는 총 40개의 전산화된 인지 자극 세션을 완료하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치매 발병률
기간: 6개월에서 2년 사이에 후속 방문 시
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치매의 임상진단
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6개월에서 2년 사이에 후속 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 제한 IADL 성능 점수
기간: 약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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표준, 게시된 절차(채점 방법의 SPSS 구문이 제공될 수 있음)에 따라 시간 지정 IADL 하위 테스트에 대한 성능의 전체 시간 및 정확도를 반영하는 복합 z 점수가 계산됩니다.
점수가 낮을수록 좋습니다.
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약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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ifunction 성능 효율성 지수
기간: 약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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독점 소프트웨어가 점수를 결정하는 ifunction 하위 테스트 전반의 성능을 반영하기 위해 시간과 정확도(즉, 효율성 지수)를 반영하는 전체 점수가 계산됩니다.
효율성 지수는 점수가 높을수록 좋습니다.
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약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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유용한 시야 테스트 성능 전체 점수
기간: 약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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밀리초(ms) 단위로 측정된 3개의 하위 테스트에서 UFOV(유용한 시야 테스트) 점수입니다.
점수가 낮을수록 좋습니다.
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약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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연속 성능 테스트 점수를 매겼습니다.
기간: 약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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성능 지표는 대상 정확도(정확한 백분율) 및 응답 가변성(대상 이미지에 대한 응답 시간의 표준 편차)입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
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약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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Examiner Executive Function Set shifting, Anti-Saccades 및 Flanker 수행 종합 점수
기간: 약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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독점 소프트웨어는 항목 응답 이론을 사용하여 전체 실행 기능 종합 점수를 계산합니다.
점수가 높을수록 좋습니다
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약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 기반 바이오마커 신경필라멘트 조명(Nfl)
기간: 약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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그룹 간 차이의 효과 크기는 선형 대비를 사용하여 계산됩니다.
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약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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혈액 기반 바이오마커 총 타우
기간: 약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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그룹 간 차이의 효과 크기는 선형 대비를 사용하여 계산됩니다.
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약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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혈액 기반 바이오마커 하이드록스핑고미엘린 SM(OH) C22:1, SM(OH) C22:2, SM(OH) C24:1
기간: 약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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그룹 간 차이의 효과 크기는 선형 대비를 사용하여 계산됩니다.
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약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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혈액 기반 바이오 마커 뇌 유도 신경 영양 인자 (BDNF)
기간: 약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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그룹 간 차이의 효과 크기는 선형 대비를 사용하여 계산됩니다.
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약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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혈액 기반 바이오마커 인슐린 성장 인자-1(IGF-1), IGF 결합 단백질-1(IGFBP1) 및 IGFBP-2
기간: 약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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그룹 간 차이의 효과 크기는 선형 대비를 사용하여 계산됩니다.
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약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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비대칭 디메틸아르기닌[ADMA]의 혈액 기반 혈관 바이오마커; 아스파르트 열성; 아세틸-L-카르티닌[C2]; 부테닐-L-카르티닌[C4:1]
기간: 약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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그룹 간 차이의 효과 크기는 선형 대비를 사용하여 계산됩니다.
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약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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Neuroimaging MRI 전체 뇌 및 지역 볼륨
기간: 약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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그룹 간 차이의 효과 크기는 선형 대비를 사용하여 계산됩니다.
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약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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T1 가중 이미지의 신경 영상 MRI 표면적 피질 두께 메트릭
기간: 약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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그룹 간 차이의 효과 크기는 선형 대비를 사용하여 계산됩니다.
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약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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FLAIR의 Neuroimaging MRI 전체 뇌 및 국소 백질 고강도 볼륨
기간: 약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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그룹 간 차이의 효과 크기는 선형 대비를 사용하여 계산됩니다.
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약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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고해상도 해마 이미지의 신경 영상 MRI 해마 하위 필드 볼륨
기간: 약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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그룹 간 차이의 효과 크기는 선형 대비를 사용하여 계산됩니다.
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약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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확산 가중 영상에서 분수 이방성의 신경 영상 MRI 지역 및 백질 메트릭
기간: 약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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그룹 간 차이의 효과 크기는 선형 대비를 사용하여 계산됩니다.
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약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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확산 가중 영상에서 중간 확산의 신경 영상 MRI 지역 및 백질 메트릭
기간: 약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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그룹 간 차이의 효과 크기는 선형 대비를 사용하여 계산됩니다.
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약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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확산 가중 영상에서 방사형 확산의 신경 영상 MRI 지역 및 백질 메트릭
기간: 약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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그룹 간 차이의 효과 크기는 선형 대비를 사용하여 계산됩니다.
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약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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동맥 스핀 라벨링에서 대뇌 관류의 신경 영상 MRI 지역 및 전체 뇌 측정
기간: 약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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그룹 간 차이의 효과 크기는 선형 대비를 사용하여 계산됩니다.
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약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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T2*GRE 이미지의 신경영상 MRI 국소 및 전뇌 대뇌 미세출혈 용적
기간: 약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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그룹 간 차이의 효과 크기는 선형 대비를 사용하여 계산됩니다.
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약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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휴식 상태 fMRI에 대한 기능적 연결성의 신경 영상 지역 및 네트워크 측정
기간: 약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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그룹 간 차이의 효과 크기는 선형 대비를 사용하여 계산됩니다.
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약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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가상 현실 기능 평가 도구 성능
기간: 약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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측정에는 VRFCAT(가상 현실 기능 평가 도구)가 포함될 수 있습니다. 그룹 간 차이의 효과 크기는 선형 대비를 사용하여 계산됩니다.
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약 6개월의 기간인 연구가 완료될 때 기준선에서 즉시 개입 후 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jerri Edwards, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .