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下肢機能の修復的ニューロモデュレーション

2022年1月5日 更新者:Dr Monzurul Alam、The Hong Kong Polytechnic University

対麻痺患者の歩行を回復するための自発運動訓練に伴う経脊髄電気刺激

提案された研究の全体的な目的は、対麻痺者の下肢機能を回復することです。 脳卒中または脊髄損傷 (SCI) 後の麻痺は、車椅子への生涯の依存を含む過酷な苦痛をもたらし、そのため、多くの場合、不動から生じる褥瘡などの生命を脅かす状態になります。 最近、腰仙脊髄を標的とする電気刺激は、立位および歩行機能を制御する脊髄回路の活性化を示しました。一方、自重で支えられた自発運動トレーニングは、活動に依存するリハビリテーションを通じて、対麻痺患者の全体的な健康改善を示しています。 現在のプロジェクトでは、機能的リハビリテーションのために、経脊髄電気刺激と自発運動トレーニングを効率的、費用対効果が高く、簡素化された方法で組み合わせることを目指しています。 この提案された研究では、脳卒中および脊髄損傷の対麻痺者は、下肢の装具と経脊髄電気刺激の助けを借りて、体重支持システムの上に立って歩くように定期的に訓練されます. 進行する週では、下肢の装具サポートがゆっくりと持ち上げられ、自発運動トレーニング中に刺激療法のみが提供されます。 この併用療法による反復トレーニングにより、脊髄経路が再編成され、下肢の長期的なリハビリテーションが促進される可能性があります。 私たちの実験室でのデモンストレーションに成功した後、この技術をコミュニティで使用できるように変換することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

脊髄は、さまざまな機能を実行できる特殊なニューラル ネットワークで構成されています。 立位や歩行などの下肢機能の指令は、主に脳から伝達されますが、脊髄回路はそれを実行するだけでなく、反射回路を備えた適切なフィードバック メカニズムでタスクを維持し、ダイナミクスを制御することがわかりました。 単純な二足歩行には、筋肉、手足の関節、バランスなどの時空間的な調整、重力への適応と制御が必要です。 人間の場合、これらの生理活動は一連のニューラル ネットワークによって適切に振り付けられています。 求心性固有受容入力と組み合わせて、これらのネットワーク回路はモーター周辺と連携して、各タスク中に一連のモーター行為を生成します。 通常、これらの脊髄ネットワークの活動は、棘上および末梢感覚入力によって調節されています。 脳卒中または脊髄損傷 (SCI) の結果、脊髄上入力が失われた場合、外部刺激を介してこれらの特殊化された脊髄ネットワークを直接活性化することにより、運動タスクが有効になる可能性があります。 最近の研究では、脊髄刺激による神経調節が、慢性神経損傷患者の下肢機能を効果的に回復できることが実証されています。

SCI などの中枢神経系 (CNS) への外傷性損傷は、壊滅的な出来事であり、患者に運動機能、感覚機能、および自律神経機能の障害を残します。 治療の主力は依然として理学療法とトレーニングによるリハビリテーションに限定されています。 しかし、一部の患者では、神経可塑性および修復メカニズムが損傷の急性期に麻痺の回復に寄与し、慢性期に停止すると考えられています。 しかし、最近の画期的な研究は、経脊髄電気刺激の新しい治療法によって慢性期の回復をさらに増幅できることを示しています。 ただし、この回復に関連するリハビリテーションはそれほど重要ではないため、この新しい治療法の有効性を確信することは課題です. 経脊髄電気刺激と体重の併用療法は、より良い回復を促進し、患者により多くの利益をもたらします。 現在の研究は、研究者が神経障害のある患者が再び歩くように刺激するためのそのような組み合わせ治療介入を設計するのをさらに支援します. この新しい技術の翻訳が成功すれば、対麻痺者のコミュニティがより健康で、自立し、幸せになることが容易になるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kowloon、香港
        • Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 受傷後少なくとも 1 年は経過しており、換気サポートに依存していない
  • 下肢が麻痺し、重要な筋肉の半分が神経レベル以下で、運動スコアが 2/5 未満
  • 女性の被験者は標準的な避妊法を使用している必要があり、研究を通じて妊娠していてはなりません
  • 分節反射は病変の下で機能している
  • 1 日 1 ~ 2 時間のエクササイズが可能で、1 年間のトレーニング プログラムに参加できること

除外基準:

  • -心肺疾患または機能不全、高血圧または下肢リハビリテーション運動への参加を禁忌とするその他の状態
  • 過去6ヶ月以内にボトックス注射を受けた
  • 運動を妨げる可能性のある弱体化した骨、治癒していない骨折、拘縮、褥瘡、または感染症
  • 電流を妨害する可能性のある金属との胸部または腰部の固定
  • 心臓ペースメーカー、除細動器、シャント、ステントなどの他の電子インプラント
  • -現在、疼痛管理または痙性またはうつ病の治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経脊髄電気刺激 (tsES)
経脊髄パルス電流刺激は、研究グレードの刺激装置を使用した非侵襲的なロシア刺激を利用し、直流刺激は、医療グレードの刺激装置を使用した非侵襲的な一定の刺激を利用します。 パルス刺激と直流電流の両方の刺激は、背中の背側に取り付けられた皮膚のカソード電極と胸椎の下にある胸椎と、腸骨稜または下腹部の上に配置されたアノード電極で実現されます。 脊髄運動誘発電位は、経脊髄パルス電流刺激(パラメータ、1ミリ秒のパルス幅および単相波形で1 Hz)によって誘導され、10〜200ミリアンペアの範囲の刺激強度の増加に伴う近位および遠位運動プールの動員プロファイルを決定します. 治療刺激の刺激パラメーターは、5 ~ 50 Hz および 20 ~ 200 ミリアンペアの範囲になります。 直流刺激の場合、刺激電流は 2 ~ 2.5 ミリアンペアで一定に保たれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アメリカ脊髄損傷協会障害スケール
時間枠:18ヶ月
経験豊富な理学療法士が、ベースライン時および研究終了まで毎月患者を評価します。 理学療法士は、患者の感覚と筋力を評価するために、最大 112 点である米国脊髄損傷協会障害尺度を使用します。 具体的には、徒手筋力検査(グレード0~5※。グレードが高いほど筋力が強い)、肛門直腸診、軽い触感(綿棒使用)、針刺し感(紙使用)などの検査を行います。クリップ)。 すべての評価は、筋節と皮膚節に従います。 調査結果に基づいて、麻痺の重症度を示すために、アメリカ脊髄損傷協会障害スケールグレードが与えられます。
18ヶ月
修正アッシュワース尺度
時間枠:18ヶ月
患者の痙性は、受動的な筋肉のストレッチング中にセラピストが経験する抵抗を評価するための 6 点スケールである修正アッシュワース スケールによって評価されました。 スコアが高いほど、痙縮が大きいことを示します。
18ヶ月
神経筋回復スケール
時間枠:18ヶ月
神経筋回復スケールは、代償なしで機能的に運動タスクを定量化するために使用されます。 14 の項目/タスクで構成されます (例: 座る、立つなど)。 理学療法士は、動作パターンにおける規範的なタスクのパフォーマンスからの患者のパフォーマンスの偏差を比較することにより、各項目を評価します。 スコアが低いほど、偏差が大きいことを示します。 すべてのアイテム スコアの最大合計は 161 です。
18ヶ月
脊髄自立度測定
時間枠:18ヶ月
患者の機能的パフォーマンスは、脊髄独立性測定によって評価されます。 これは、最大スコア 100 の 3 つのサブスケールを含む観察検査です。(1) セルフケア。 (2) 呼吸と括約筋。 (3)機動性。 セルフケア サブスケールには 6 つのタスクが含まれます (スコアは 0 ~ 20 の範囲)。 呼吸と括約筋のサブスケールには、4 つのタスク (スコアは 0 ~ 40) が含まれます。 可動性サブスケール (0 から 40 の範囲のスコア) には、「部屋とトイレ」と「屋内と屋外、平らな表面」での可動性を評価するための 2 つのサブスケールが含まれています。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5~10メートルの地上歩行試験
時間枠:12ヶ月
対麻痺者の地上歩行の改善をテストします。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気生理学
時間枠:18ヶ月
筋肉の生理活動は、下肢の筋肉の表面筋電図、メカノミオグラフィー、ソノミオグラフィーによって収集されます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月19日

最初の投稿 (実際)

2019年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月5日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSEARS20190201002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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