Neuromodulación restauradora para las funciones de las extremidades inferiores
Estimulación eléctrica transespinal junto con entrenamiento locomotor para restaurar la marcha en pacientes parapléjicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La médula espinal está compuesta por redes neuronales especializadas, capaces de ejecutar diferentes funciones. Aunque el comando para las funciones de las extremidades inferiores, como pararse y caminar, proviene principalmente del cerebro, se descubrió que los circuitos de la médula espinal no solo lo ejecutan, sino que también mantienen la tarea y controlan la dinámica con mecanismos de retroalimentación adecuados con su circuito reflejo. La bipedestación simple y la marcha requieren la coordinación espaciotemporal de los músculos, las articulaciones de las extremidades, el equilibrio, etc., su adaptación y control en la gravedad. Para los humanos, estas actividades fisiológicas están bien coreografiadas por conjuntos de redes neuronales. En combinación con entradas propioceptivas aferentes, estos circuitos de red trabajan con la periferia motora para generar una serie de actos motores durante cada tarea. Normalmente, la actividad de estas redes espinales está regulada supraespinalmente y por entradas sensoriales periféricas. En caso de pérdida de entradas supraespinales, como resultado de un accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal (SCI), las tareas motoras pueden habilitarse activando directamente estas redes especializadas de la médula espinal a través de estímulos externos. Estudios recientes han demostrado que la neuromodulación a través de la estimulación de la médula espinal puede restaurar eficazmente las funciones de las extremidades inferiores en pacientes con lesiones neurológicas crónicas.
Las lesiones traumáticas del sistema nervioso central (SNC), como la SCI, son eventos devastadores que dejan a los pacientes con deterioro de las funciones motoras, sensoriales y autonómicas. El pilar del tratamiento todavía se limita a la rehabilitación mediante fisioterapia y entrenamiento. En pocos pacientes, sin embargo, se considera que la neuroplasticidad y los mecanismos de reparación contribuyen a la recuperación de la paresia en la etapa aguda de la lesión y se detiene en la etapa crónica. Sin embargo, estudios innovadores recientes han demostrado que la recuperación puede amplificarse aún más en la etapa crónica mediante el tratamiento novedoso de estimulación eléctrica transespinal. Sin embargo, la rehabilitación relacionada con esta recuperación no es muy significativa, por lo que es un desafío convencerse de la eficacia de esta nueva terapia. Una terapia combinada de estimulación eléctrica transespinal junto con el peso corporal promovería una mejor recuperación y beneficiaría más a los pacientes. El estudio actual ayudará aún más a los investigadores a diseñar una intervención terapéutica combinada para estimular a los pacientes con problemas neurológicos a caminar de nuevo. La traducción exitosa de esta nueva tecnología facilitaría que la comunidad de parapléjicos sea más saludable, independiente y feliz.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kowloon, Hong Kong
- Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos un año después de la lesión y no depender del soporte de ventilación.
- Extremidad inferior paralizada y la mitad de los músculos clave por debajo del nivel neurológico con una puntuación motora de menos de 2/5
- Las mujeres deben estar en el método anticonceptivo estándar y no deben estar embarazadas durante todo el estudio
- Los reflejos segmentarios son funcionales debajo de la lesión.
- Capacidad para hacer ejercicio de 1 a 2 horas por día y comprometerse con un programa de capacitación de 1 año
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o disfunción cardiopulmonar, presión arterial alta u otra condición que contraindique la participación en el ejercicio de rehabilitación de las extremidades inferiores.
- Recibió inyecciones de Botox en los 6 meses anteriores
- Hueso debilitado, fractura no curada, contractura, úlcera por presión o infección que podría interferir con el ejercicio
- Fusión torácica o lumbar con cualquier metal que pueda interferir con las corrientes eléctricas
- Otros implantes electrónicos como marcapasos cardíaco, desfibrilador, derivación, stent, etc.
- Actualmente recibe tratamientos para el control del dolor o la espasticidad o la depresión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación eléctrica transespinal (TSES)
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La estimulación de corriente pulsada transespinal utiliza estimulación rusa no invasiva usando un estimulador de grado de investigación y la estimulación de corriente continua utiliza estimulación constante no invasiva usando un estimulador de grado médico.
Tanto la estimulación de corriente pulsada como la de corriente continua se lograrán con electrodos catódicos cutáneos adheridos a la cara dorsal de la espalda que recubre las vértebras torácicas y debajo de ellas, y electrodos anódicos colocados sobre las crestas ilíacas o la parte inferior del abdomen.
Los potenciales evocados motores espinales se inducirán mediante estimulación de corriente pulsada transespinal (parámetros, 1 Hz con un ancho de pulso de 1 milisegundo y forma de onda monofásica) para determinar los perfiles de reclutamiento de grupos motores proximales y distales con una intensidad de estimulación creciente que oscila entre 10 y 200 miliamperios. .
Los parámetros de estimulación para la estimulación terapéutica oscilarán entre 5 y 50 Hz y entre 20 y 200 miliamperios.
Para la estimulación de corriente continua, la corriente de estimulación se mantendrá constante en 2-2,5 miliamperios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral
Periodo de tiempo: 18 meses
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Un fisioterapeuta experimentado evaluará al paciente al inicio y cada mes hasta el final del estudio.
El fisioterapeuta utilizará la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral, una puntuación máxima posible es de 112 puntos para evaluar la sensación y la fuerza muscular del paciente.
En particular, los exámenes incluirán pruebas musculares manuales (con grados de 0 a 5*; los grados más altos indican una fuerza muscular más fuerte), examen anorrectal, así como evaluaciones de tacto ligero (con un trozo de algodón) y sensación de pinchazo (con un papel). acortar).
Todas las evaluaciones seguirán el miotomo y el dermatomo.
Según los hallazgos, se otorgará un grado de la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral para indicar la gravedad de la parálisis.
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18 meses
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 18 meses
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La espasticidad del paciente fue evaluada por la Escala de Ashworth Modificada, que es una escala de 6 puntos para evaluar la resistencia experimentada por el terapeuta durante el estiramiento muscular pasivo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor espasticidad.
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18 meses
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Escala de recuperación neuromuscular
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se utilizará la escala de recuperación neuromuscular para cuantificar funcionalmente tareas motoras sin compensación.
Consta de 14 ítems/tareas (p. ej., de pie a sentado o de pie).
El fisioterapeuta calificará cada elemento comparando las desviaciones del desempeño de los pacientes con respecto al desempeño normativo de la tarea en el patrón de movimiento.
Las puntuaciones más bajas indican desviaciones importantes.
La suma máxima de las puntuaciones de todos los ítems es 161.
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18 meses
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Medida de independencia de la médula espinal
Periodo de tiempo: 18 meses
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El desempeño funcional del paciente será evaluado por la Medida de Independencia de la Médula Espinal.
Este es un examen observacional que contiene tres subescalas con una puntuación máxima de 100: (1) autocuidado; (2) respiración y esfínter; y (3) movilidad.
La subescala de autocuidado incluye seis tareas (con una puntuación que va de 0 a 20).
La subescala de respiración y esfínter incluye cuatro tareas (con una puntuación que va de 0 a 40).
La subescala de movilidad (con una puntuación que va de 0 a 40) contiene dos subescalas más para evaluar la movilidad en "habitación y baño", y "interior y exterior, en superficie plana".
Una puntuación más alta indica una mejor función.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de marcha sobre el suelo de 5-10 metros
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prueba las mejoras en la marcha sobre el suelo de los parapléjicos.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electrofisiología
Periodo de tiempo: 18 meses
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La actividad fisiológica muscular se recogerá mediante electromiografía de superficie, mecanomiografía y sonomiografía de los músculos de las extremidades inferiores.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20190201002
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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