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Neuromodulazione restaurativa per le funzioni degli arti inferiori

5 gennaio 2022 aggiornato da: Dr Monzurul Alam, The Hong Kong Polytechnic University

Stimolazione elettrica transspinale insieme all'allenamento locomotore per ripristinare la deambulazione nei pazienti paraplegici

L'obiettivo generale dello studio proposto è ripristinare le funzioni degli arti inferiori dei soggetti paraplegici. La paralisi a seguito di ictus o lesioni del midollo spinale (SCI) provoca dure sofferenze, inclusa la dipendenza permanente dalle sedie a rotelle e quindi spesso condizioni potenzialmente letali come le piaghe da decubito risultanti dall'immobilità. Recentemente, la stimolazione elettrica mirata al midollo spinale lombosacrale ha mostrato l'attivazione dei circuiti spinali che controllano le funzioni di stare in piedi e camminare; mentre l'allenamento locomotore supportato dal peso corporeo ha mostrato un miglioramento generale della salute dei pazienti paraplegici attraverso la riabilitazione dipendente dall'attività. Nel presente progetto miriamo a combinare la stimolazione elettrica transspinale e l'allenamento locomotore in modo efficiente, economico e semplificato per la riabilitazione funzionale. In questo studio proposto, i paraplegici con ictus e SCI saranno regolarmente addestrati a stare in piedi e camminare su un sistema di supporto del peso corporeo con l'ausilio di ortesi per gli arti inferiori e stimolazione elettrica transspinale. Nelle settimane progressive il supporto ortopedico dell'arto inferiore verrebbe lentamente sollevato e durante l'allenamento locomotorio verrà erogata solo la terapia di stimolazione. L'allenamento ripetitivo con questa terapia combinata, probabilmente riorganizzerebbe i percorsi spinali e promuoverebbe la riabilitazione a lungo termine degli arti inferiori. Dopo il successo della dimostrazione di ciò nelle nostre impostazioni di laboratorio, miriamo a trasformare questa tecnologia per l'uso della comunità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il midollo spinale è composto da reti neurali specializzate, in grado di eseguire diverse funzioni. Sebbene il comando per le funzioni degli arti inferiori come stare in piedi e camminare sia impartito principalmente dal cervello, si è scoperto che i circuiti del midollo spinale non solo lo eseguono, ma mantengono anche il compito e controllano le dinamiche con adeguati meccanismi di feedback con i suoi circuiti riflessi. La semplice posizione eretta e la deambulazione bipede richiedono la coordinazione spazio-temporale dei muscoli, le articolazioni degli arti, l'equilibrio, ecc., il loro adattamento e controllo nella gravità. Per gli esseri umani, queste attività fisiologiche sono ben coreografate da insiemi di reti neurali. In combinazione con input propriocettivi afferenti, questi circuiti di rete lavorano con la periferia motoria per generare una serie di atti motori durante ogni attività. Normalmente, l'attività di queste reti spinali è regolata a livello sopraspinale e da input sensoriali periferici. In caso di perdita di input sovraspinali, risultante da un ictus o da una lesione del midollo spinale (SCI), le attività motorie possono essere abilitate attivando direttamente queste reti specializzate del midollo spinale tramite stimoli esterni. Studi recenti hanno dimostrato che la neuromodulazione tramite la stimolazione del midollo spinale può ripristinare efficacemente le funzioni degli arti inferiori nei pazienti con lesioni neurologiche croniche.

Le lesioni traumatiche al sistema nervoso centrale (SNC) come la SCI sono eventi devastanti che lasciano i pazienti con compromissione delle funzioni motorie, sensoriali e autonomiche. Il pilastro del trattamento è ancora limitato alla riabilitazione mediante terapia fisica e allenamento. In pochi pazienti, tuttavia, si ritiene che la neuroplasticità e i meccanismi di riparazione contribuiscano al recupero della paresi nella fase acuta della lesione e si interrompa nella fase cronica. Ma recenti studi pionieristici hanno dimostrato che il recupero può essere ulteriormente amplificato nella fase cronica dal nuovo trattamento della stimolazione elettrica transspinale. Tuttavia, la riabilitazione correlata a questo recupero non è molto significativa, ed è quindi una sfida convincersi dell'efficacia di questa nuova terapia. Una terapia combinata di stimolazione elettrica transspinale insieme al peso corporeo promuoverebbe un migliore recupero e avvantaggerebbe maggiormente i pazienti. L'attuale studio aiuterà ulteriormente i ricercatori a progettare tale intervento terapeutico combinatorio per i pazienti con problemi neurologici per stimolare a camminare di nuovo. Una traduzione di successo di questa nuova tecnologia faciliterebbe la comunità paraplegica a diventare più sana, indipendente e felice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kowloon, Hong Kong
        • Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno un anno dopo l'infortunio e non dipendere dal supporto della ventilazione
  • Arti inferiori paralizzati e metà dei muscoli chiave al di sotto del livello neurologico con un punteggio motorio inferiore a 2/5
  • I soggetti di sesso femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo standard e non devono essere in stato di gravidanza durante lo studio
  • I riflessi segmentali sono funzionali al di sotto della lesione
  • Capacità di esercitare 1-2 ore al giorno e impegnarsi per un programma di formazione di 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Malattie o disfunzioni cardiopolmonari, ipertensione o altre condizioni che controindicano la partecipazione all'esercizio di riabilitazione degli arti inferiori
  • Ha ricevuto iniezioni di Botox nei 6 mesi precedenti
  • Osso indebolito, frattura non cicatrizzata, contrattura, piaga da decubito o infezione che potrebbe interferire con l'esercizio
  • Fusione toracica o lombare con qualsiasi metallo che possa interferire con le correnti elettriche
  • Altri impianti elettronici come pacemaker cardiaco, defibrillatore, shunt, stent ecc.
  • Attualmente in trattamento per la gestione del dolore o spasticità o depressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica transspinale (tsES)
La stimolazione a corrente pulsata transspinale utilizza la stimolazione russa non invasiva utilizzando uno stimolatore di livello di ricerca e la stimolazione a corrente continua utilizza una stimolazione costante non invasiva utilizzando uno stimolatore di livello medico. Sia la stimolazione a corrente pulsata che quella a corrente continua saranno ottenute con elettrodi catodici cutanei attaccati all'aspetto dorsale della schiena sopra e sotto le vertebre toraciche ed elettrodi anodici posizionati sopra le creste iliache o il basso addome. I potenziali evocati del motore spinale saranno indotti mediante stimolazione con corrente pulsata transspinale (parametri, 1 Hz con ampiezza dell'impulso di 1 millisecondo e forma d'onda monofasica) per determinare i profili di reclutamento dei pool motori prossimali e distali con un'intensità di stimolazione crescente compresa tra 10 e 200 milliampere . I parametri di stimolazione per la stimolazione terapeutica saranno compresi tra 5-50 Hz e 20-200 milliampere. Per la stimolazione a corrente continua, la corrente di stimolazione sarà mantenuta costante a 2-2,5 milliampere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di menomazione dell'American Spinal Injury Association
Lasso di tempo: 18 mesi
Un fisioterapista esperto valuterà il paziente al basale e ogni mese fino alla fine dello studio. Il fisioterapista utilizzerà l'American Spinal Injury Association Impairment Scale, un punteggio massimo possibile è di 112 punti per valutare la sensazione e la forza muscolare del paziente. In particolare, gli esami riguarderanno il test muscolare manuale (con gradi da 0 a 5*; gradi più alti indicano una maggiore forza muscolare), l'esame anorettale, nonché la valutazione del tocco leggero (utilizzando un batuffolo di cotone) e della sensazione di puntura di spillo (utilizzando un foglio di carta clip). Tutte le valutazioni seguiranno il miotomo e il dermatomo. Sulla base dei risultati, verrà assegnato un grado dell'American Spinal Injury Association Impairment Scale per indicare la gravità della paralisi.
18 mesi
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 18 mesi
La spasticità del paziente è stata valutata mediante la Modified Ashworth Scale, che è una scala a 6 punti per valutare la resistenza sperimentata dal terapista durante lo stretching muscolare passivo. Punteggi più alti indicano una maggiore spasticità.
18 mesi
Scala di recupero neuromuscolare
Lasso di tempo: 18 mesi
La scala del recupero neuromuscolare verrà utilizzata per quantificare i compiti funzionalmente motori senza compensazione. Consiste di 14 elementi/compiti (ad es., da seduti a in piedi o in piedi). Il fisioterapista valuterà ogni elemento confrontando le deviazioni delle prestazioni dei pazienti dalla prestazione del compito normativo nel modello di movimento. I punteggi più bassi indicano deviazioni maggiori. La somma massima di tutti i punteggi degli elementi è 161.
18 mesi
Misura dell'indipendenza del midollo spinale
Lasso di tempo: 18 mesi
Le prestazioni funzionali del paziente saranno valutate dalla misura dell'indipendenza del midollo spinale. Questo è un esame osservazionale che contiene tre sottoscale con un punteggio massimo di 100: (1) cura di sé; (2) respirazione e sfintere; e (3) mobilità. La sottoscala della cura di sé include sei attività (con un punteggio compreso tra 0 e 20). La sottoscala della respirazione e dello sfintere comprende quattro compiti (con un punteggio compreso tra 0 e 40). La sottoscala della mobilità (con un punteggio compreso tra 0 e 40) contiene altre due sottoscale per valutare la mobilità in "stanza e bagno" e "in casa e all'aperto, su superficie piana". Un punteggio più alto indica una funzione migliore.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata fuori terra di 5-10 metri
Lasso di tempo: 12 mesi
Testa i miglioramenti della deambulazione in superficie dei paraplegici.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettrofisiologia
Lasso di tempo: 18 mesi
L'attività fisiologica muscolare sarà raccolta mediante elettromiografia di superficie, meccanomiografia e sonomiografia dei muscoli degli arti inferiori.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione elettrica transspinale (tsES)

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