- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04171375
Neuromodulazione restaurativa per le funzioni degli arti inferiori
Stimolazione elettrica transspinale insieme all'allenamento locomotore per ripristinare la deambulazione nei pazienti paraplegici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il midollo spinale è composto da reti neurali specializzate, in grado di eseguire diverse funzioni. Sebbene il comando per le funzioni degli arti inferiori come stare in piedi e camminare sia impartito principalmente dal cervello, si è scoperto che i circuiti del midollo spinale non solo lo eseguono, ma mantengono anche il compito e controllano le dinamiche con adeguati meccanismi di feedback con i suoi circuiti riflessi. La semplice posizione eretta e la deambulazione bipede richiedono la coordinazione spazio-temporale dei muscoli, le articolazioni degli arti, l'equilibrio, ecc., il loro adattamento e controllo nella gravità. Per gli esseri umani, queste attività fisiologiche sono ben coreografate da insiemi di reti neurali. In combinazione con input propriocettivi afferenti, questi circuiti di rete lavorano con la periferia motoria per generare una serie di atti motori durante ogni attività. Normalmente, l'attività di queste reti spinali è regolata a livello sopraspinale e da input sensoriali periferici. In caso di perdita di input sovraspinali, risultante da un ictus o da una lesione del midollo spinale (SCI), le attività motorie possono essere abilitate attivando direttamente queste reti specializzate del midollo spinale tramite stimoli esterni. Studi recenti hanno dimostrato che la neuromodulazione tramite la stimolazione del midollo spinale può ripristinare efficacemente le funzioni degli arti inferiori nei pazienti con lesioni neurologiche croniche.
Le lesioni traumatiche al sistema nervoso centrale (SNC) come la SCI sono eventi devastanti che lasciano i pazienti con compromissione delle funzioni motorie, sensoriali e autonomiche. Il pilastro del trattamento è ancora limitato alla riabilitazione mediante terapia fisica e allenamento. In pochi pazienti, tuttavia, si ritiene che la neuroplasticità e i meccanismi di riparazione contribuiscano al recupero della paresi nella fase acuta della lesione e si interrompa nella fase cronica. Ma recenti studi pionieristici hanno dimostrato che il recupero può essere ulteriormente amplificato nella fase cronica dal nuovo trattamento della stimolazione elettrica transspinale. Tuttavia, la riabilitazione correlata a questo recupero non è molto significativa, ed è quindi una sfida convincersi dell'efficacia di questa nuova terapia. Una terapia combinata di stimolazione elettrica transspinale insieme al peso corporeo promuoverebbe un migliore recupero e avvantaggerebbe maggiormente i pazienti. L'attuale studio aiuterà ulteriormente i ricercatori a progettare tale intervento terapeutico combinatorio per i pazienti con problemi neurologici per stimolare a camminare di nuovo. Una traduzione di successo di questa nuova tecnologia faciliterebbe la comunità paraplegica a diventare più sana, indipendente e felice.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kowloon, Hong Kong
- Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno un anno dopo l'infortunio e non dipendere dal supporto della ventilazione
- Arti inferiori paralizzati e metà dei muscoli chiave al di sotto del livello neurologico con un punteggio motorio inferiore a 2/5
- I soggetti di sesso femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo standard e non devono essere in stato di gravidanza durante lo studio
- I riflessi segmentali sono funzionali al di sotto della lesione
- Capacità di esercitare 1-2 ore al giorno e impegnarsi per un programma di formazione di 1 anno
Criteri di esclusione:
- Malattie o disfunzioni cardiopolmonari, ipertensione o altre condizioni che controindicano la partecipazione all'esercizio di riabilitazione degli arti inferiori
- Ha ricevuto iniezioni di Botox nei 6 mesi precedenti
- Osso indebolito, frattura non cicatrizzata, contrattura, piaga da decubito o infezione che potrebbe interferire con l'esercizio
- Fusione toracica o lombare con qualsiasi metallo che possa interferire con le correnti elettriche
- Altri impianti elettronici come pacemaker cardiaco, defibrillatore, shunt, stent ecc.
- Attualmente in trattamento per la gestione del dolore o spasticità o depressione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione elettrica transspinale (tsES)
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La stimolazione a corrente pulsata transspinale utilizza la stimolazione russa non invasiva utilizzando uno stimolatore di livello di ricerca e la stimolazione a corrente continua utilizza una stimolazione costante non invasiva utilizzando uno stimolatore di livello medico.
Sia la stimolazione a corrente pulsata che quella a corrente continua saranno ottenute con elettrodi catodici cutanei attaccati all'aspetto dorsale della schiena sopra e sotto le vertebre toraciche ed elettrodi anodici posizionati sopra le creste iliache o il basso addome.
I potenziali evocati del motore spinale saranno indotti mediante stimolazione con corrente pulsata transspinale (parametri, 1 Hz con ampiezza dell'impulso di 1 millisecondo e forma d'onda monofasica) per determinare i profili di reclutamento dei pool motori prossimali e distali con un'intensità di stimolazione crescente compresa tra 10 e 200 milliampere .
I parametri di stimolazione per la stimolazione terapeutica saranno compresi tra 5-50 Hz e 20-200 milliampere.
Per la stimolazione a corrente continua, la corrente di stimolazione sarà mantenuta costante a 2-2,5 milliampere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di menomazione dell'American Spinal Injury Association
Lasso di tempo: 18 mesi
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Un fisioterapista esperto valuterà il paziente al basale e ogni mese fino alla fine dello studio.
Il fisioterapista utilizzerà l'American Spinal Injury Association Impairment Scale, un punteggio massimo possibile è di 112 punti per valutare la sensazione e la forza muscolare del paziente.
In particolare, gli esami riguarderanno il test muscolare manuale (con gradi da 0 a 5*; gradi più alti indicano una maggiore forza muscolare), l'esame anorettale, nonché la valutazione del tocco leggero (utilizzando un batuffolo di cotone) e della sensazione di puntura di spillo (utilizzando un foglio di carta clip).
Tutte le valutazioni seguiranno il miotomo e il dermatomo.
Sulla base dei risultati, verrà assegnato un grado dell'American Spinal Injury Association Impairment Scale per indicare la gravità della paralisi.
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18 mesi
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 18 mesi
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La spasticità del paziente è stata valutata mediante la Modified Ashworth Scale, che è una scala a 6 punti per valutare la resistenza sperimentata dal terapista durante lo stretching muscolare passivo.
Punteggi più alti indicano una maggiore spasticità.
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18 mesi
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Scala di recupero neuromuscolare
Lasso di tempo: 18 mesi
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La scala del recupero neuromuscolare verrà utilizzata per quantificare i compiti funzionalmente motori senza compensazione.
Consiste di 14 elementi/compiti (ad es., da seduti a in piedi o in piedi).
Il fisioterapista valuterà ogni elemento confrontando le deviazioni delle prestazioni dei pazienti dalla prestazione del compito normativo nel modello di movimento.
I punteggi più bassi indicano deviazioni maggiori.
La somma massima di tutti i punteggi degli elementi è 161.
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18 mesi
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Misura dell'indipendenza del midollo spinale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Le prestazioni funzionali del paziente saranno valutate dalla misura dell'indipendenza del midollo spinale.
Questo è un esame osservazionale che contiene tre sottoscale con un punteggio massimo di 100: (1) cura di sé; (2) respirazione e sfintere; e (3) mobilità.
La sottoscala della cura di sé include sei attività (con un punteggio compreso tra 0 e 20).
La sottoscala della respirazione e dello sfintere comprende quattro compiti (con un punteggio compreso tra 0 e 40).
La sottoscala della mobilità (con un punteggio compreso tra 0 e 40) contiene altre due sottoscale per valutare la mobilità in "stanza e bagno" e "in casa e all'aperto, su superficie piana".
Un punteggio più alto indica una funzione migliore.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di camminata fuori terra di 5-10 metri
Lasso di tempo: 12 mesi
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Testa i miglioramenti della deambulazione in superficie dei paraplegici.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettrofisiologia
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'attività fisiologica muscolare sarà raccolta mediante elettromiografia di superficie, meccanomiografia e sonomiografia dei muscoli degli arti inferiori.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20190201002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Stimolazione elettrica transspinale (tsES)
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Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroAttivo, non reclutanteDolore lombare cronico | Dolore cronico alle gambeAustralia
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
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