Herstellende neuromodulatie voor functies van de onderste ledematen
Transspinale elektrische stimulatie samen met locomotorische training om het lopen bij patiënten met een dwarslaesie te herstellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ruggenmerg bestaat uit gespecialiseerde neurale netwerken die verschillende functies kunnen uitvoeren. Hoewel het commando voor functies van de onderste ledematen, zoals staan en lopen, voornamelijk vanuit de hersenen wordt geleverd, bleek dat de circuits van het ruggenmerg het niet alleen uitvoeren, maar ook de taak behouden en de dynamiek regelen met de juiste feedbackmechanismen met zijn reflexcircuits. Eenvoudig tweevoetig staan en lopen vereist spatiotemporele coördinatie van spieren, ledematengewrichten, evenwicht enz., hun aanpassing en controle in de zwaartekracht. Voor de mens worden deze fysiologische activiteiten goed gechoreografeerd door reeksen neurale netwerken. In combinatie met afferente proprioceptieve inputs werken deze netwerkcircuits samen met de motorische periferie om tijdens elke taak een reeks motorische handelingen te genereren. Normaal gesproken wordt de activiteit van deze spinale netwerken supraspinaal en door perifere sensorische inputs gereguleerd. In het geval van het verlies van supraspinale inputs, als gevolg van een beroerte of een dwarslaesie (SCI), kunnen motorische taken mogelijk worden gemaakt door deze gespecialiseerde ruggenmergnetwerken direct te activeren via externe prikkels. Recente studies hebben aangetoond dat neuromodulatie via stimulatie van het ruggenmerg de functies van de onderste ledematen effectief kan herstellen bij patiënten met chronisch neurologisch letsel.
Traumatisch letsel aan het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals dwarslaesie, is een verwoestende gebeurtenis die patiënten achterlaat met stoornissen in motorische, sensorische en autonome functies. Steunpilaar voor de behandeling blijft beperkt tot revalidatie door fysiotherapie en training. Bij weinig patiënten wordt echter aangenomen dat neuroplasticiteit en herstelmechanismen bijdragen aan herstel van parese in de acute fase van het letsel en stopt in de chronische fase. Maar recente baanbrekende onderzoeken hebben aangetoond dat het herstel in de chronische fase verder kan worden versterkt door de nieuwe behandeling van transspinale elektrische stimulatie. De revalidatie in verband met dit herstel is echter niet erg significant, en daarom is het een uitdaging om overtuigd te worden van de doeltreffendheid van deze nieuwe therapie. Een combinatietherapie van transspinale elektrische stimulatie samen met lichaamsgewicht zou een beter herstel bevorderen en de patiënten meer voordeel opleveren. De huidige studie zal de onderzoekers verder helpen bij het ontwerpen van een dergelijke combinatietherapeutische interventie voor neurologisch gestoorde patiënten om te stimuleren om weer te lopen. Succesvolle vertaling van deze nieuwe technologie zou de verlamde gemeenschap helpen om gezonder, onafhankelijker en gelukkiger te worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens één jaar na het letsel zijn en niet afhankelijk zijn van beademingsondersteuning
- Onderste ledematen verlamd en de helft van de belangrijkste spieren onder neurologisch niveau met een motorische score van minder dan 2/5
- Vrouwelijke proefpersonen moeten de standaard anticonceptiemethode gebruiken en mogen tijdens het onderzoek niet zwanger zijn
- Segmentreflexen zijn functioneel onder de laesie
- Mogelijkheid om 1-2 uur per dag te oefenen en vast te leggen voor een trainingsprogramma van 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Cardiopulmonale ziekte of disfunctie, hoge bloeddruk of andere aandoening die deelname aan revalidatieoefeningen voor de onderste ledematen contra-indiceert
- Ontvangen van Botox-injecties in de voorgaande 6 maanden
- Verzwakt bot, niet-genezen fractuur, contractuur, decubitus of infectie die de oefening kunnen verstoren
- Thoracale of lumbale fusie met elk metaal dat elektrische stromen kan verstoren
- Andere elektronische implantaten zoals pacemaker, defibrillator, shunt, stent etc.
- Wordt momenteel behandeld voor pijnbeheersing of spasticiteit of depressie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: transspinale elektrische stimulatie (tsES)
|
De transspinale gepulseerde stroomstimulatie maakt gebruik van niet-invasieve Russische stimulatie met behulp van een stimulator van onderzoekskwaliteit en gelijkstroomstimulatie maakt gebruik van niet-invasieve constante stimulatie met behulp van een stimulator van medische kwaliteit.
Zowel gepulste als gelijkstroomstimulatie zal worden bereikt met cutane kathode-elektroden die zijn bevestigd aan het dorsale aspect van de rug en die over de borstwervels en onder de borstwervels liggen, en anode-elektroden die over de bekkenkammen of de onderbuik zijn geplaatst.
Spinale motor evoked potentials zullen worden geïnduceerd door trans-spinale gepulseerde stroomstimulatie (parameters, 1 Hz met een pulsduur van 1 milliseconde en monofasische golfvorm) om rekruteringsprofielen van proximale en distale motorpools te bepalen met toenemende stimulatie-intensiteit variërend van 10-200 milliampère .
Stimulatieparameters voor de therapeutische stimulatie zullen variëren van 5-50 Hz en 20-200 milliampère.
Voor gelijkstroomstimulatie wordt de stimulatiestroom constant gehouden op 2-2,5 milliampère.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waardeverminderingsschaal van de American Spinal Injury Association
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Een ervaren fysiotherapeut zal de patiënt beoordelen bij aanvang en maandelijks tot het einde van het onderzoek.
De fysiotherapeut zal de American Spinal Injury Association Impairment Scale gebruiken, een maximaal mogelijke score is 112 punten om het gevoel en de spierkracht van de patiënt te evalueren.
De onderzoeken omvatten met name manuele spiertesten (met cijfers 0 tot 5*; hogere cijfers duiden op sterkere spierkracht), anorectaal onderzoek, evenals beoordelingen van lichte aanraking (met een stuk katoen) en gevoel van speldenprikken (met behulp van een papieren klem).
Alle beoordelingen volgen het myotoom en het dermatoom.
Op basis van de bevindingen zal een beoordeling van de American Spinal Injury Association Impairment Scale worden gegeven om de ernst van de verlamming aan te geven.
|
18 maanden
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De spasticiteit van de patiënt werd geëvalueerd met de Modified Ashworth Scale, een 6-puntsschaal om de weerstand te beoordelen die de therapeut ervaart tijdens het passief strekken van de spieren.
Hogere scores duiden op grotere spasticiteit.
|
18 maanden
|
|
Neuromusculaire herstelschaal
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De neuromusculaire herstelschaal zal worden gebruikt om functioneel motorische taken zonder compensatie te kwantificeren.
Het bestaat uit 14 items/taken (bijvoorbeeld zitten-naar-staan of staan).
De fysiotherapeut beoordeelt elk item door de afwijkingen van het prestatievermogen van de patiënt ten opzichte van de normatieve taakuitvoering in het bewegingspatroon te vergelijken.
Lagere scores duiden op grote afwijkingen.
De maximale som van alle itemscores is 161.
|
18 maanden
|
|
Maatregel voor onafhankelijkheid van het ruggenmerg
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De functionele prestaties van de patiënt worden beoordeeld door middel van de Spinal Cord Independence Measure.
Dit is een observatieonderzoek en bevat drie subschalen met een maximale score van 100: (1) zelfzorg; (2) ademhaling en sluitspier; en (3) mobiliteit.
De subschaal zelfzorg omvat zes taken (met een score van 0 tot 20).
De subschaal ademhaling en sluitspier omvat vier taken (met een score van 0 tot 40).
De subschaal mobiliteit (met een score van 0 tot 40) bevat nog twee subschalen om de mobiliteit in "kamer en toilet" en "binnen en buiten, op vlakke ondergrond" te evalueren.
Een hogere score duidt op een betere functie.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5-10 meter bovengrondse looptest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Test bovengrondse loopverbeteringen van de dwarslaesie.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Spierfysiologische activiteit zal worden verzameld via oppervlakte-elektromyografie, mechanomyografie en sonomyografie van de spieren van de onderste ledematen.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20190201002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .