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下肢功能的恢复性神经调节

2022年1月5日 更新者:Dr Monzurul Alam、The Hong Kong Polytechnic University

经脊髓电刺激结合运动训练使截瘫患者恢复行走

拟议研究的总体目标是恢复截瘫患者的下肢功能。 中风或脊髓损伤 (SCI) 后的瘫痪会导致严酷的痛苦,包括终生依赖轮椅,因此通常会危及生命,例如因无法移动而导致的压疮。 最近,针对腰骶脊髓的电刺激显示控制站立和行走功能的脊髓回路被激活;而体重支持的运动训练表明,通过活动依赖康复,截瘫患者的整体健康状况得到改善。 在当前的项目中,我们的目标是将经脊柱电刺激和运动训练结合起来,以一种高效、经济且简化的方式进行功能康复。 在这项拟议的研究中,将定期训练中风和 SCI 截瘫患者在下肢矫形器和经脊柱电刺激的帮助下在体重支撑系统上站立和行走。 在渐进的几周内,下肢的矫形器支撑将慢慢解除,并且在运动训练期间将只进行刺激疗法。 通过这种联合疗法的重复训练,脊柱通路可能会重组,并会促进下肢的长期康复。 在我们的实验室环境中成功演示后,我们的目标是将这项技术转化为社区使用。

研究概览

地位

完全的

详细说明

脊髓由专门的神经网络组成,能够执行不同的功能。 尽管站立和行走等下肢功能的指令主要由大脑发出,但研究发现,脊髓回路不仅执行它,而且还通过其反射回路通过适当的反馈机制维持任务和控制动态。 简单的双足站立和行走需要肌肉、四肢关节、平衡等的时空协调,它们对重力的适应和控制。 对于人类来说,这些生理活动是由一组神经网络精心编排的。 结合传入的本体感受输入,这些网络电路与电机外围一起工作,在每个任务期间生成一系列电机动作。 通常,这些脊髓网络的活动受到脊髓上和外周感觉输入的调节。 如果中风或脊髓损伤 (SCI) 导致脊髓上输入丧失,则可以通过外部刺激直接激活这些专门的脊髓网络来实现运动任务。 最近的研究表明,通过脊髓刺激进行神经调节可以有效地恢复慢性神经损伤患者的下肢功能。

脊髓损伤等中枢神经系统 (CNS) 的外伤是破坏性事件,使患者的运动、感觉和自主功能受损。 治疗的支柱仍然仅限于通过物理治疗和训练进行康复。 然而,在少数患者中,神经可塑性和修复机制被认为有助于在损伤的急性阶段恢复轻瘫并在慢性阶段停止。 但是,最近的开创性研究表明,通过经脊髓电刺激的新疗法,可以进一步扩大慢性期的恢复。 然而,与这种恢复相关的康复不是很显着,因此要相信这种新疗法的疗效是一个挑战。 经脊柱电刺激与体重的联合治疗将促进更好的恢复并使患者受益更多。 目前的研究将进一步协助研究人员设计这种针对神经受损患者的联合治疗干预措施,以刺激他们再次行走。 这项新技术的成功转化将有助于截瘫社区变得更加健康、独立和快乐。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kowloon、香港
        • Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受伤后至少一年并且不依赖通气支持
  • 下肢瘫痪,神经平面以下一半关键肌肉的运动评分低于 2/5
  • 女性受试者必须采用标准避孕方法,并且在整个研究过程中不得怀孕
  • 节段性反射在病变以下有功能
  • 能够每天锻炼 1-2 小时并完成 1 年的培训计划

排除标准:

  • 心肺疾病或功能障碍、高血压或其他不宜参加下肢康复锻炼的情况
  • 在过去 6 个月内接受过肉毒杆菌素注射
  • 骨骼变弱、骨折未愈合、挛缩、压疮或感染可能会影响锻炼
  • 与任何可能干扰电流的金属进行胸椎或腰椎融合
  • 其他电子植入物,如心脏起搏器、除颤器、分流器、支架等。
  • 目前正在接受疼痛管理或痉挛或抑郁症的治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经脊髓电刺激 (tsES)
经脊髓脉冲电流刺激利用研究级刺激器进行无创俄罗斯刺激,直流电刺激利用医疗级刺激器进行无创持续刺激。 脉冲电流和直流电刺激都将通过连接到覆盖在胸椎处和下方的背部背面的皮肤阴极电极和放置在髂嵴或下腹部上方的阳极电极来实现。 脊髓运动诱发电位将由经脊髓脉冲电流刺激(参数,1 Hz,1 毫秒脉冲宽度和单相波形)诱发,以确定近端和远端运动池的募集情况,刺激强度从 10-200 毫安范围增加. 治疗性刺激的刺激参数范围为 5-50 赫兹和 20-200 毫安。 对于直流电刺激,刺激电流将保持恒定在2-2.5毫安。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美国脊髓损伤协会损伤量表
大体时间:18个月
经验丰富的物理治疗师将在基线时和每个月对患者进行评估,直至研究结束。 物理治疗师会使用美国脊髓损伤协会损伤量表,最高可能得分为112分来评估患者的感觉和肌肉力量。 特别是,检查将涉及手动肌肉测试(等级 0 至 5*;等级越高表示肌肉力量越强)、肛门直肠检查,以及轻触感(使用一块棉布)和针刺感(使用一张纸)的评估夹子)。 所有评估都将遵循肌切刀和皮刀。 根据调查结果,将给出美国脊髓损伤协会损伤量表等级以指示瘫痪的严重程度。
18个月
改良的 Ashworth 量表
大体时间:18个月
患者的痉挛状态通过改良的 Ashworth 量表进行评估,该量表是一种 6 分制量表,用于评估治疗师在被动肌肉拉伸过程中所经历的阻力。 分数越高表明痉挛程度越大。
18个月
神经肌肉恢复量表
大体时间:18个月
神经肌肉恢复量表将用于量化无补偿的功能性运动任务。 它包含 14 个项目/任务(例如,从坐到站,或站立)。 物理治疗师将通过比较患者表现与运动模式中规范任务表现的偏差来对每个项目进行评分。 较低的分数表示主要偏差。 所有项目分数的最大总和为 161。
18个月
脊髓独立性测量
大体时间:18个月
患者的功能表现将通过脊髓独立性测量进行评估。 这是一项观察性检查,包含三个分量表,最高分为 100 分:(1) 自我照顾; (2) 呼吸和括约肌; (3) 机动性。 自理子量表包括六项任务(分数范围为 0 到 20)。 呼吸和括约肌分量表包括四项任务(分数范围为 0 到 40)。 移动性子量表(分数范围为 0 到 40)包含另外两个子量表,用于评估“房间和厕所”以及“室内和室外,平坦表面”的移动性。 分数越高表示功能越好。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
5-10米地上步行测试
大体时间:12个月
测试截瘫患者的地面行走改进。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
电生理学
大体时间:18个月
肌肉生理活动将通过下肢肌肉的表面肌电图、机械肌力图和超声肌力图来收集。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年11月30日

研究注册日期

首次提交

2019年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月19日

首次发布 (实际的)

2019年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月5日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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