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하지 기능을 위한 회복적 신경조절

2022년 1월 5일 업데이트: Dr Monzurul Alam, The Hong Kong Polytechnic University

하반신 마비 환자의 보행 회복을 위한 운동 훈련과 함께 경척추 전기 자극

제안된 연구의 전반적인 목적은 하반신 마비 환자의 하지 기능을 회복시키는 것입니다. 뇌졸중 또는 척수 손상(SCI)에 따른 마비는 평생 휠체어에 의존하는 등 가혹한 고통을 초래하며, 부동으로 인한 욕창과 같은 종종 생명을 위협하는 상태를 초래합니다. 최근 요천골 척수를 표적으로 하는 전기 자극은 기립 및 보행 기능을 제어하는 ​​척추 회로의 활성화를 보여주었습니다. 체중 지원 운동 훈련은 활동 의존적 재활을 통해 하반신 마비 환자의 전반적인 건강 개선을 보여주었습니다. 현재 프로젝트에서 우리는 기능적 재활을 위해 효율적이고 비용 효율적이며 단순화된 방식으로 경척추 전기 자극과 운동 훈련을 결합하는 것을 목표로 합니다. 이 제안된 연구에서 뇌졸중 및 SCI 하반신 마비 환자는 하지 보조기 및 경척추 전기 자극의 도움으로 체중 지지 시스템에서 서고 걸을 수 있도록 정기적으로 훈련을 받을 것입니다. 점진적인 주에는 하지의 보조기 지지가 천천히 해제되고 운동 훈련 동안 자극 요법만 전달됩니다. 이 병용 요법으로 반복 훈련하면 척추 경로가 재구성되어 하지의 장기적인 재활을 촉진할 수 있습니다. 실험실 설정에서 이를 성공적으로 시연한 후, 우리는 이 기술을 커뮤니티 사용을 위해 변환하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

척수는 다양한 기능을 실행할 수 있는 특수 신경망으로 구성됩니다. 서기, 걷기와 같은 하지 기능에 대한 명령은 주로 뇌에서 전달되지만 척수 회로는 이를 실행할 뿐만 아니라 반사 회로와 함께 적절한 피드백 메커니즘으로 작업을 유지하고 역학을 제어하는 ​​것으로 나타났습니다. 단순한 이족보행 및 보행은 근육, 사지 관절, 균형 등의 시공간 조정, 중력에서의 적응 및 제어를 필요로 합니다. 인간의 경우 이러한 생리적 활동은 일련의 신경망에 의해 잘 짜여져 있습니다. 구심성 고유 감각 입력과 함께 이러한 네트워크 회로는 운동 주변부와 함께 작동하여 각 작업 동안 일련의 운동 행위를 생성합니다. 일반적으로 이러한 척추 네트워크의 활동은 척추 상부 및 주변 감각 입력에 의해 조절됩니다. 뇌졸중 또는 척수 손상(SCI)의 결과로 척추상 입력이 손실된 경우 외부 자극을 통해 이러한 특화된 척수 네트워크를 직접 활성화하여 운동 작업을 활성화할 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 척수 자극을 통한 신경 조절이 만성 신경 손상 환자의 하지 기능을 효과적으로 회복시킬 수 있음이 입증되었습니다.

SCI와 같은 중추 신경계(CNS)에 대한 외상성 손상은 환자에게 운동, 감각 및 자율 기능의 손상을 남기는 치명적인 사건입니다. 치료의 중심은 여전히 ​​물리 치료와 훈련을 통한 재활에 국한되어 있습니다. 그러나 소수의 환자에서는 신경가소성과 수복기전이 부상의 급성기에는 마비의 회복에 기여하고 만성기에는 정지한다고 생각된다. 그러나 최근의 획기적인 연구에 따르면 경척추 전기 자극의 새로운 치료를 통해 만성 단계에서 회복이 더욱 증폭될 수 있음이 밝혀졌습니다. 그러나 이 회복과 관련된 재활은 그다지 중요하지 않기 때문에 이 새로운 치료법의 효능에 대해 확신하기에는 어려움이 있습니다. 체중과 함께 경척추 전기 자극의 병용 요법은 더 나은 회복을 촉진하고 환자에게 더 많은 혜택을 줄 것입니다. 현재 연구는 연구자들이 신경학적 장애가 있는 환자가 다시 걸을 수 있도록 자극하는 조합 치료 개입을 설계하는 데 도움이 될 것입니다. 이 새로운 기술의 성공적인 번역은 하반신 마비 커뮤니티가 보다 건강하고 독립적이며 행복해질 수 있도록 촉진할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kowloon, 홍콩
        • Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부상 후 최소 1년 이상이어야 하며 환기 지원에 의존하지 않아야 합니다.
  • 하지 마비 및 운동 점수가 2/5 미만인 신경 수준 이하의 주요 근육 절반
  • 여성 피험자는 표준 피임법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 임신하지 않아야 합니다.
  • 분절 반사는 병변 아래에서 기능적입니다.
  • 하루 1~2시간 운동 및 1년 트레이닝 프로그램 참여 가능

제외 기준:

  • 심폐 질환 또는 기능 장애, 고혈압 또는 하지 재활 운동 참여를 금하는 기타 상태
  • 최근 6개월 이내 보톡스 주사를 맞은 경우
  • 약해진 뼈, 치유되지 않은 골절, 구축, 욕창 또는 운동을 방해할 수 있는 감염
  • 전류를 방해할 수 있는 모든 금속과의 흉부 또는 요추 융합
  • 심장 박동기, 제세동기, 션트, 스텐트 등과 같은 기타 전자 임플란트
  • 현재 통증 관리나 경직 또는 우울증에 대한 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경척수 전기 자극(tsES)
경척추 펄스 전류 자극은 연구 등급의 자극기를 사용한 비침습적 러시안 자극을 활용하고 직류 자극은 의료용 자극기를 사용한 비침습적 상시 자극을 활용합니다. 펄스 및 직류 자극 모두 흉추 위에 있는 등의 배면에 부착된 피부 음극 전극과 장골능 또는 하복부에 위치한 양극 전극으로 달성됩니다. 척추 모터 유발 전위는 경척추 펄스 전류 자극(매개변수, 1밀리초 펄스 폭의 1Hz 및 단상 파형)에 의해 유도되어 10-200밀리암페어 범위의 자극 강도가 증가하는 근위 및 원위 모터 풀의 모집 프로필을 결정합니다. . 치료적 자극을 위한 자극 매개변수는 5-50Hz 및 20-200밀리암페어 범위입니다. 직류 자극의 경우 자극 전류는 2~2.5밀리암페어로 일정하게 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 척추 손상 협회 손상 척도
기간: 18개월
숙련된 물리치료사가 기준선에서 그리고 연구가 끝날 때까지 매월 환자를 평가합니다. 물리치료사는 American Spinal Injury Association Impairment Scale을 사용하며 환자의 감각과 근력을 평가하기 위해 가능한 최대 점수는 112점입니다. 특히, 검사에는 수동 근육 검사(등급 0~5*, 등급이 높을수록 근력이 강함), 항문직장 검사, 가벼운 촉각(면 조각 사용) 및 바늘로 찌르는 느낌(종이 사용) 평가가 포함됩니다. 클립). 모든 평가는 myotome과 dermatome을 따릅니다. 조사 결과에 따라 마비의 중증도를 나타내기 위해 미국 척추 손상 협회 손상 척도 등급이 부여됩니다.
18개월
수정된 애쉬워스 척도
기간: 18개월
환자의 경직은 Modified Ashworth Scale로 평가했는데, 이는 수동적 근육 스트레칭 동안 치료사가 경험한 저항을 평가하기 위한 6점 척도입니다. 높은 점수는 더 큰 경직을 나타냅니다.
18개월
신경근 회복 척도
기간: 18개월
신경근 회복 척도는 보상 없이 기능적으로 운동 작업을 정량화하는 데 사용됩니다. 14개의 항목/과제(예: 앉기, 서기)로 구성됩니다. 물리치료사는 움직임 패턴에서 표준 작업 수행과 환자의 수행 편차를 비교하여 각 항목을 평가합니다. 낮은 점수는 주요 편차를 나타냅니다. 모든 항목 점수의 최대 합계는 161입니다.
18개월
척수 독립 측정
기간: 18개월
환자의 기능적 성능은 척수 독립 측정으로 평가됩니다. 이것은 관찰 검사로 최대 점수가 100점인 세 가지 하위 척도가 포함되어 있습니다. (1) 자가 관리; (2) 호흡과 괄약근; 및 (3) 이동성. 자가 관리 하위 척도에는 6가지 작업이 포함됩니다(점수 범위는 0에서 20까지). 호흡 및 괄약근 하위 척도에는 4가지 작업이 포함됩니다(점수 범위는 0에서 40까지). 이동성 하위 척도(0~40점 범위)에는 "방과 화장실" 및 "평평한 표면의 실내 및 실외"에서의 이동성을 평가하기 위한 두 개의 하위 척도가 더 포함되어 있습니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5-10m 지상 보행 테스트
기간: 12 개월
하반신 마비 환자의 지상 보행 개선을 테스트합니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전기생리학
기간: 18개월
하지 근육의 표면 근전도, 기계근도 및 초음파를 통해 근육 생리학적 활동을 수집합니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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