- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04171375
하지 기능을 위한 회복적 신경조절
하반신 마비 환자의 보행 회복을 위한 운동 훈련과 함께 경척추 전기 자극
연구 개요
상세 설명
척수는 다양한 기능을 실행할 수 있는 특수 신경망으로 구성됩니다. 서기, 걷기와 같은 하지 기능에 대한 명령은 주로 뇌에서 전달되지만 척수 회로는 이를 실행할 뿐만 아니라 반사 회로와 함께 적절한 피드백 메커니즘으로 작업을 유지하고 역학을 제어하는 것으로 나타났습니다. 단순한 이족보행 및 보행은 근육, 사지 관절, 균형 등의 시공간 조정, 중력에서의 적응 및 제어를 필요로 합니다. 인간의 경우 이러한 생리적 활동은 일련의 신경망에 의해 잘 짜여져 있습니다. 구심성 고유 감각 입력과 함께 이러한 네트워크 회로는 운동 주변부와 함께 작동하여 각 작업 동안 일련의 운동 행위를 생성합니다. 일반적으로 이러한 척추 네트워크의 활동은 척추 상부 및 주변 감각 입력에 의해 조절됩니다. 뇌졸중 또는 척수 손상(SCI)의 결과로 척추상 입력이 손실된 경우 외부 자극을 통해 이러한 특화된 척수 네트워크를 직접 활성화하여 운동 작업을 활성화할 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 척수 자극을 통한 신경 조절이 만성 신경 손상 환자의 하지 기능을 효과적으로 회복시킬 수 있음이 입증되었습니다.
SCI와 같은 중추 신경계(CNS)에 대한 외상성 손상은 환자에게 운동, 감각 및 자율 기능의 손상을 남기는 치명적인 사건입니다. 치료의 중심은 여전히 물리 치료와 훈련을 통한 재활에 국한되어 있습니다. 그러나 소수의 환자에서는 신경가소성과 수복기전이 부상의 급성기에는 마비의 회복에 기여하고 만성기에는 정지한다고 생각된다. 그러나 최근의 획기적인 연구에 따르면 경척추 전기 자극의 새로운 치료를 통해 만성 단계에서 회복이 더욱 증폭될 수 있음이 밝혀졌습니다. 그러나 이 회복과 관련된 재활은 그다지 중요하지 않기 때문에 이 새로운 치료법의 효능에 대해 확신하기에는 어려움이 있습니다. 체중과 함께 경척추 전기 자극의 병용 요법은 더 나은 회복을 촉진하고 환자에게 더 많은 혜택을 줄 것입니다. 현재 연구는 연구자들이 신경학적 장애가 있는 환자가 다시 걸을 수 있도록 자극하는 조합 치료 개입을 설계하는 데 도움이 될 것입니다. 이 새로운 기술의 성공적인 번역은 하반신 마비 커뮤니티가 보다 건강하고 독립적이며 행복해질 수 있도록 촉진할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kowloon, 홍콩
- Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부상 후 최소 1년 이상이어야 하며 환기 지원에 의존하지 않아야 합니다.
- 하지 마비 및 운동 점수가 2/5 미만인 신경 수준 이하의 주요 근육 절반
- 여성 피험자는 표준 피임법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 임신하지 않아야 합니다.
- 분절 반사는 병변 아래에서 기능적입니다.
- 하루 1~2시간 운동 및 1년 트레이닝 프로그램 참여 가능
제외 기준:
- 심폐 질환 또는 기능 장애, 고혈압 또는 하지 재활 운동 참여를 금하는 기타 상태
- 최근 6개월 이내 보톡스 주사를 맞은 경우
- 약해진 뼈, 치유되지 않은 골절, 구축, 욕창 또는 운동을 방해할 수 있는 감염
- 전류를 방해할 수 있는 모든 금속과의 흉부 또는 요추 융합
- 심장 박동기, 제세동기, 션트, 스텐트 등과 같은 기타 전자 임플란트
- 현재 통증 관리나 경직 또는 우울증에 대한 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경척수 전기 자극(tsES)
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경척추 펄스 전류 자극은 연구 등급의 자극기를 사용한 비침습적 러시안 자극을 활용하고 직류 자극은 의료용 자극기를 사용한 비침습적 상시 자극을 활용합니다.
펄스 및 직류 자극 모두 흉추 위에 있는 등의 배면에 부착된 피부 음극 전극과 장골능 또는 하복부에 위치한 양극 전극으로 달성됩니다.
척추 모터 유발 전위는 경척추 펄스 전류 자극(매개변수, 1밀리초 펄스 폭의 1Hz 및 단상 파형)에 의해 유도되어 10-200밀리암페어 범위의 자극 강도가 증가하는 근위 및 원위 모터 풀의 모집 프로필을 결정합니다. .
치료적 자극을 위한 자극 매개변수는 5-50Hz 및 20-200밀리암페어 범위입니다.
직류 자극의 경우 자극 전류는 2~2.5밀리암페어로 일정하게 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 척추 손상 협회 손상 척도
기간: 18개월
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숙련된 물리치료사가 기준선에서 그리고 연구가 끝날 때까지 매월 환자를 평가합니다.
물리치료사는 American Spinal Injury Association Impairment Scale을 사용하며 환자의 감각과 근력을 평가하기 위해 가능한 최대 점수는 112점입니다.
특히, 검사에는 수동 근육 검사(등급 0~5*, 등급이 높을수록 근력이 강함), 항문직장 검사, 가벼운 촉각(면 조각 사용) 및 바늘로 찌르는 느낌(종이 사용) 평가가 포함됩니다. 클립).
모든 평가는 myotome과 dermatome을 따릅니다.
조사 결과에 따라 마비의 중증도를 나타내기 위해 미국 척추 손상 협회 손상 척도 등급이 부여됩니다.
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18개월
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수정된 애쉬워스 척도
기간: 18개월
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환자의 경직은 Modified Ashworth Scale로 평가했는데, 이는 수동적 근육 스트레칭 동안 치료사가 경험한 저항을 평가하기 위한 6점 척도입니다.
높은 점수는 더 큰 경직을 나타냅니다.
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18개월
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신경근 회복 척도
기간: 18개월
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신경근 회복 척도는 보상 없이 기능적으로 운동 작업을 정량화하는 데 사용됩니다.
14개의 항목/과제(예: 앉기, 서기)로 구성됩니다.
물리치료사는 움직임 패턴에서 표준 작업 수행과 환자의 수행 편차를 비교하여 각 항목을 평가합니다.
낮은 점수는 주요 편차를 나타냅니다.
모든 항목 점수의 최대 합계는 161입니다.
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18개월
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척수 독립 측정
기간: 18개월
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환자의 기능적 성능은 척수 독립 측정으로 평가됩니다.
이것은 관찰 검사로 최대 점수가 100점인 세 가지 하위 척도가 포함되어 있습니다. (1) 자가 관리; (2) 호흡과 괄약근; 및 (3) 이동성.
자가 관리 하위 척도에는 6가지 작업이 포함됩니다(점수 범위는 0에서 20까지).
호흡 및 괄약근 하위 척도에는 4가지 작업이 포함됩니다(점수 범위는 0에서 40까지).
이동성 하위 척도(0~40점 범위)에는 "방과 화장실" 및 "평평한 표면의 실내 및 실외"에서의 이동성을 평가하기 위한 두 개의 하위 척도가 더 포함되어 있습니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5-10m 지상 보행 테스트
기간: 12 개월
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하반신 마비 환자의 지상 보행 개선을 테스트합니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기생리학
기간: 18개월
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하지 근육의 표면 근전도, 기계근도 및 초음파를 통해 근육 생리학적 활동을 수집합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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