- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04171375
Neuromodulação Restaurativa para Funções de Extremidades Inferiores
Estimulação elétrica transespinhal juntamente com treinamento locomotor para restaurar a marcha em pacientes paraplégicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A medula espinhal é composta por redes neurais especializadas, capazes de executar diferentes funções. Embora o comando para as funções dos membros inferiores, como ficar de pé e andar, seja feito principalmente pelo cérebro, descobriu-se que os circuitos da medula espinhal não apenas o executam, mas também mantêm a tarefa e controlam a dinâmica com mecanismos de feedback adequados com seus circuitos reflexos. A simples postura bípede e a caminhada requerem coordenação espaço-temporal dos músculos, articulações dos membros, equilíbrio, etc., sua adaptação e controle da gravidade. Para o ser humano, essas atividades fisiológicas são bem coreografadas por conjuntos de redes neurais. Em combinação com entradas proprioceptivas aferentes, esses circuitos de rede trabalham com a periferia motora para gerar uma série de atos motores durante cada tarefa. Normalmente, a atividade dessas redes espinhais é regulada supraespinhal e por entradas sensoriais periféricas. No caso da perda de entradas supraespinhais, resultante de um acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal (SCI), as tarefas motoras podem ser habilitadas ativando diretamente essas redes especializadas da medula espinhal por meio de estímulos externos. Estudos recentes demonstraram que a neuromodulação através da estimulação da medula espinhal pode efetivamente restaurar as funções das extremidades inferiores em pacientes com lesões neurológicas crônicas.
Lesões traumáticas no sistema nervoso central (SNC), como a LME, são eventos devastadores que deixam os pacientes com comprometimento das funções motoras, sensoriais e autonômicas. A base do tratamento ainda é limitada à reabilitação por fisioterapia e treinamento. Em poucos pacientes, no entanto, considera-se que a neuroplasticidade e os mecanismos de reparo contribuem para a recuperação da paresia na fase aguda da lesão e param na fase crônica. Porém, estudos inovadores recentes mostraram que a recuperação pode ser ainda mais amplificada no estágio crônico pelo novo tratamento de estimulação elétrica transespinal. No entanto, a reabilitação relacionada com esta recuperação não é muito significativa, pelo que é um desafio convencer-se da eficácia desta nova terapia. Uma terapia combinada de estimulação elétrica transespinhal juntamente com o peso corporal promoveria uma melhor recuperação e beneficiaria mais os pacientes. O estudo atual ajudará ainda mais os pesquisadores a projetar essa intervenção terapêutica combinada para pacientes com deficiência neurológica para estimular a andar novamente. A tradução bem-sucedida dessa nova tecnologia facilitaria a comunidade de paraplégicos a se tornar mais saudável, independente e feliz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kowloon, Hong Kong
- Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos um ano após a lesão e não depender de suporte ventilatório
- Extremidade inferior paralisada e metade dos principais músculos abaixo do nível neurológico com pontuação motora inferior a 2/5
- Indivíduos do sexo feminino devem estar em método contraceptivo padrão e não devem estar grávidas durante o estudo
- Os reflexos segmentares são funcionais abaixo da lesão
- Capacidade de fazer exercícios de 1 a 2 horas por dia e se comprometer com um programa de treinamento de 1 ano
Critério de exclusão:
- Doença ou disfunção cardiopulmonar, hipertensão arterial ou outra condição que contraindique a participação em exercícios de reabilitação de membros inferiores
- Recebeu injeções de Botox nos últimos 6 meses
- Osso enfraquecido, fratura não cicatrizada, contratura, úlcera de pressão ou infecção que possa interferir no exercício
- Fusão torácica ou lombar com qualquer metal que possa interferir nas correntes elétricas
- Outros implantes eletrônicos, como marca-passo cardíaco, desfibrilador, shunt, stent, etc.
- Atualmente recebendo tratamentos para controle da dor ou espasticidade ou depressão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação elétrica transespinal (tsES)
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A estimulação de corrente pulsada transespinhal utiliza estimulação russa não invasiva usando um estimulador de grau de pesquisa e a estimulação de corrente contínua utiliza estimulação constante não invasiva usando um estimulador de grau médico.
A estimulação de corrente contínua e pulsada será obtida com eletrodos catódicos cutâneos conectados ao aspecto dorsal das costas sobrejacentes e abaixo das vértebras torácicas e eletrodos anódicos colocados sobre as cristas ilíacas ou abdome inferior.
Potenciais evocados motores espinhais serão induzidos por estimulação de corrente pulsada transespinhal (parâmetros, 1 Hz com largura de pulso de 1 milissegundo e forma de onda monofásica) para determinar perfis de recrutamento de pools motores proximais e distais com intensidade de estimulação crescente variando de 10-200 miliampères .
Os parâmetros de estimulação para a estimulação terapêutica variarão de 5-50 Hz e 20-200 miliamperes.
Para estimulação de corrente contínua, a corrente de estimulação será mantida constante em 2-2,5 miliamperes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association
Prazo: 18 meses
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Um fisioterapeuta experiente avaliará o paciente no início e todos os meses até o final do estudo.
O fisioterapeuta utilizará a American Spinal Injury Association Impairment Scale, uma pontuação máxima possível é de 112 pontos para avaliar a sensação e as forças musculares do paciente.
Em particular, os exames envolverão testes musculares manuais (com notas de 0 a 5*; notas mais altas indicam força muscular mais forte), exame anorretal, bem como avaliações de toque leve (usando um pedaço de algodão) e sensação de alfinetada (usando um papel grampo).
Todas as avaliações seguirão o miótomo e o dermátomo.
Com base nos resultados, uma nota da Escala de Comprometimento da American Spinal Injury Association será dada para indicar a gravidade da paralisia.
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18 meses
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 18 meses
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A espasticidade do paciente foi avaliada pela Escala Modificada de Ashworth, que é uma escala de 6 pontos para avaliar a resistência experimentada pelo terapeuta durante o alongamento muscular passivo.
Pontuações mais altas indicam maior espasticidade.
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18 meses
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Escala de Recuperação Neuromuscular
Prazo: 18 meses
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A escala de recuperação neuromuscular será utilizada para quantificar tarefas motoras funcionalmente sem compensação.
É composto por 14 itens/tarefas (por exemplo, sentar-para-levantar ou ficar em pé).
O fisioterapeuta avaliará cada item comparando os desvios do desempenho do paciente em relação ao desempenho da tarefa normativa no padrão de movimento.
Pontuações mais baixas indicam grandes desvios.
A soma máxima de todas as pontuações dos itens é 161.
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18 meses
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Medida de Independência da Medula Espinhal
Prazo: 18 meses
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O desempenho funcional do paciente será avaliado pela Medida de Independência da Medula Espinhal.
Este é um exame observacional que contém três subescalas com pontuação máxima de 100: (1) autocuidado; (2) respiração e esfíncter; e (3) mobilidade.
A subescala de autocuidado inclui seis tarefas (com pontuação variando de 0 a 20).
A subescala respiração e esfíncter inclui quatro tarefas (com pontuação variando de 0 a 40).
A subescala de mobilidade (com pontuação variando de 0 a 40) contém mais duas subescalas para avaliar a mobilidade em "quarto e banheiro" e "dentro de casa e ao ar livre, em superfície plana".
Uma pontuação mais alta indica uma função melhor.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 5 a 10 metros no solo
Prazo: 12 meses
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Testa a melhora da caminhada no solo em paraplégicos.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eletrofisiologia
Prazo: 18 meses
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A atividade fisiológica muscular será coletada por meio de eletromiografia de superfície, mecanomiografia e sonomiografia dos músculos dos membros inferiores.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20190201002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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