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Neuromodulação Restaurativa para Funções de Extremidades Inferiores

5 de janeiro de 2022 atualizado por: Dr Monzurul Alam, The Hong Kong Polytechnic University

Estimulação elétrica transespinhal juntamente com treinamento locomotor para restaurar a marcha em pacientes paraplégicos

O objetivo geral do estudo proposto é restaurar as funções dos membros inferiores de indivíduos paraplégicos. Paralisia após acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal (SCI) resulta em sofrimento severo, incluindo dependência vitalícia de cadeiras de rodas e, portanto, muitas vezes condições de risco de vida, como úlceras de pressão resultantes da imobilidade. Recentemente, a estimulação elétrica direcionada à medula espinhal lombossacral mostrou ativação de circuitos espinhais que controlam as funções de ficar de pé e caminhar; enquanto o treinamento locomotor com suporte de peso corporal mostrou melhora geral da saúde dos pacientes paraplégicos por meio da reabilitação dependente de atividade. No presente projeto visamos combinar a estimulação elétrica transespinal e o treinamento locomotor de forma eficiente, econômica e simplificada para a reabilitação funcional. Neste estudo proposto, os paraplégicos com AVC e LME serão treinados regularmente para ficar de pé e andar em um sistema de suporte de peso corporal com o auxílio de órteses de membros inferiores e estimulação elétrica transespinhal. Em semanas progressivas, o suporte ortopédico do membro inferior será retirado lentamente e apenas a terapia de estimulação será aplicada durante o treinamento locomotor. Treinamento repetitivo com esta terapia de combinação, as vias espinhais provavelmente se reorganizariam e promoveriam a reabilitação de longo prazo da extremidade inferior. Após a demonstração bem-sucedida disso em nossos laboratórios, pretendemos transformar essa tecnologia para uso comunitário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A medula espinhal é composta por redes neurais especializadas, capazes de executar diferentes funções. Embora o comando para as funções dos membros inferiores, como ficar de pé e andar, seja feito principalmente pelo cérebro, descobriu-se que os circuitos da medula espinhal não apenas o executam, mas também mantêm a tarefa e controlam a dinâmica com mecanismos de feedback adequados com seus circuitos reflexos. A simples postura bípede e a caminhada requerem coordenação espaço-temporal dos músculos, articulações dos membros, equilíbrio, etc., sua adaptação e controle da gravidade. Para o ser humano, essas atividades fisiológicas são bem coreografadas por conjuntos de redes neurais. Em combinação com entradas proprioceptivas aferentes, esses circuitos de rede trabalham com a periferia motora para gerar uma série de atos motores durante cada tarefa. Normalmente, a atividade dessas redes espinhais é regulada supraespinhal e por entradas sensoriais periféricas. No caso da perda de entradas supraespinhais, resultante de um acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal (SCI), as tarefas motoras podem ser habilitadas ativando diretamente essas redes especializadas da medula espinhal por meio de estímulos externos. Estudos recentes demonstraram que a neuromodulação através da estimulação da medula espinhal pode efetivamente restaurar as funções das extremidades inferiores em pacientes com lesões neurológicas crônicas.

Lesões traumáticas no sistema nervoso central (SNC), como a LME, são eventos devastadores que deixam os pacientes com comprometimento das funções motoras, sensoriais e autonômicas. A base do tratamento ainda é limitada à reabilitação por fisioterapia e treinamento. Em poucos pacientes, no entanto, considera-se que a neuroplasticidade e os mecanismos de reparo contribuem para a recuperação da paresia na fase aguda da lesão e param na fase crônica. Porém, estudos inovadores recentes mostraram que a recuperação pode ser ainda mais amplificada no estágio crônico pelo novo tratamento de estimulação elétrica transespinal. No entanto, a reabilitação relacionada com esta recuperação não é muito significativa, pelo que é um desafio convencer-se da eficácia desta nova terapia. Uma terapia combinada de estimulação elétrica transespinhal juntamente com o peso corporal promoveria uma melhor recuperação e beneficiaria mais os pacientes. O estudo atual ajudará ainda mais os pesquisadores a projetar essa intervenção terapêutica combinada para pacientes com deficiência neurológica para estimular a andar novamente. A tradução bem-sucedida dessa nova tecnologia facilitaria a comunidade de paraplégicos a se tornar mais saudável, independente e feliz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kowloon, Hong Kong
        • Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos um ano após a lesão e não depender de suporte ventilatório
  • Extremidade inferior paralisada e metade dos principais músculos abaixo do nível neurológico com pontuação motora inferior a 2/5
  • Indivíduos do sexo feminino devem estar em método contraceptivo padrão e não devem estar grávidas durante o estudo
  • Os reflexos segmentares são funcionais abaixo da lesão
  • Capacidade de fazer exercícios de 1 a 2 horas por dia e se comprometer com um programa de treinamento de 1 ano

Critério de exclusão:

  • Doença ou disfunção cardiopulmonar, hipertensão arterial ou outra condição que contraindique a participação em exercícios de reabilitação de membros inferiores
  • Recebeu injeções de Botox nos últimos 6 meses
  • Osso enfraquecido, fratura não cicatrizada, contratura, úlcera de pressão ou infecção que possa interferir no exercício
  • Fusão torácica ou lombar com qualquer metal que possa interferir nas correntes elétricas
  • Outros implantes eletrônicos, como marca-passo cardíaco, desfibrilador, shunt, stent, etc.
  • Atualmente recebendo tratamentos para controle da dor ou espasticidade ou depressão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação elétrica transespinal (tsES)
A estimulação de corrente pulsada transespinhal utiliza estimulação russa não invasiva usando um estimulador de grau de pesquisa e a estimulação de corrente contínua utiliza estimulação constante não invasiva usando um estimulador de grau médico. A estimulação de corrente contínua e pulsada será obtida com eletrodos catódicos cutâneos conectados ao aspecto dorsal das costas sobrejacentes e abaixo das vértebras torácicas e eletrodos anódicos colocados sobre as cristas ilíacas ou abdome inferior. Potenciais evocados motores espinhais serão induzidos por estimulação de corrente pulsada transespinhal (parâmetros, 1 Hz com largura de pulso de 1 milissegundo e forma de onda monofásica) para determinar perfis de recrutamento de pools motores proximais e distais com intensidade de estimulação crescente variando de 10-200 miliampères . Os parâmetros de estimulação para a estimulação terapêutica variarão de 5-50 Hz e 20-200 miliamperes. Para estimulação de corrente contínua, a corrente de estimulação será mantida constante em 2-2,5 miliamperes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association
Prazo: 18 meses
Um fisioterapeuta experiente avaliará o paciente no início e todos os meses até o final do estudo. O fisioterapeuta utilizará a American Spinal Injury Association Impairment Scale, uma pontuação máxima possível é de 112 pontos para avaliar a sensação e as forças musculares do paciente. Em particular, os exames envolverão testes musculares manuais (com notas de 0 a 5*; notas mais altas indicam força muscular mais forte), exame anorretal, bem como avaliações de toque leve (usando um pedaço de algodão) e sensação de alfinetada (usando um papel grampo). Todas as avaliações seguirão o miótomo e o dermátomo. Com base nos resultados, uma nota da Escala de Comprometimento da American Spinal Injury Association será dada para indicar a gravidade da paralisia.
18 meses
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 18 meses
A espasticidade do paciente foi avaliada pela Escala Modificada de Ashworth, que é uma escala de 6 pontos para avaliar a resistência experimentada pelo terapeuta durante o alongamento muscular passivo. Pontuações mais altas indicam maior espasticidade.
18 meses
Escala de Recuperação Neuromuscular
Prazo: 18 meses
A escala de recuperação neuromuscular será utilizada para quantificar tarefas motoras funcionalmente sem compensação. É composto por 14 itens/tarefas (por exemplo, sentar-para-levantar ou ficar em pé). O fisioterapeuta avaliará cada item comparando os desvios do desempenho do paciente em relação ao desempenho da tarefa normativa no padrão de movimento. Pontuações mais baixas indicam grandes desvios. A soma máxima de todas as pontuações dos itens é 161.
18 meses
Medida de Independência da Medula Espinhal
Prazo: 18 meses
O desempenho funcional do paciente será avaliado pela Medida de Independência da Medula Espinhal. Este é um exame observacional que contém três subescalas com pontuação máxima de 100: (1) autocuidado; (2) respiração e esfíncter; e (3) mobilidade. A subescala de autocuidado inclui seis tarefas (com pontuação variando de 0 a 20). A subescala respiração e esfíncter inclui quatro tarefas (com pontuação variando de 0 a 40). A subescala de mobilidade (com pontuação variando de 0 a 40) contém mais duas subescalas para avaliar a mobilidade em "quarto e banheiro" e "dentro de casa e ao ar livre, em superfície plana". Uma pontuação mais alta indica uma função melhor.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 5 a 10 metros no solo
Prazo: 12 meses
Testa a melhora da caminhada no solo em paraplégicos.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletrofisiologia
Prazo: 18 meses
A atividade fisiológica muscular será coletada por meio de eletromiografia de superfície, mecanomiografia e sonomiografia dos músculos dos membros inferiores.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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