- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04171375
Restorative Neuromodulation for nedre ekstremitetsfunksjoner
Transspinal elektrisk stimulering sammen med lokomotorisk trening for å gjenopprette gange hos paraplegiske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggmargen er sammensatt av spesialiserte nevrale nettverk, som er i stand til å utføre forskjellige funksjoner. Selv om kommandoen for funksjoner i underekstremitetene som å stå og gå primært leveres fra hjernen, ble det funnet at ryggmargskretsene ikke bare utfører den, men også opprettholder oppgaven og kontrollerer dynamikken med riktige tilbakemeldingsmekanismer med sine reflekskretser. Enkel bipedal stående og gå krever spatiotemporal koordinering av muskler, lemledd, balanse etc., deres tilpasning og kontroll i tyngdekraften. For mennesker er disse fysiologiske aktivitetene godt koreografert av sett med nevrale nettverk. I kombinasjon med afferente proprioseptive innganger, arbeider disse nettverkskretsene med motorperiferien for å generere en serie motorhandlinger under hver oppgave. Normalt reguleres aktiviteten til disse spinalnettverkene supraspinalt og av perifere sensoriske input. I tilfelle tap av supraspinale innganger, et resultat av et slag eller ryggmargsskade (SCI), kan motoriske oppgaver aktiveres ved direkte å aktivere disse spesialiserte ryggmargsnettverkene via eksterne stimuli. Nyere studier har vist at nevromodulering via ryggmargsstimulering effektivt kan gjenopprette nedre ekstremitetsfunksjoner hos pasienter med kroniske nevrologiske skader.
Traumatisk skade på sentralnervesystemet (CNS) som SCI er ødeleggende hendelser som etterlater pasienter med svekkelse av motoriske, sensoriske og autonome funksjoner. Bærekraft for behandlingen er fortsatt begrenset til rehabilitering ved fysioterapi og trening. Hos få pasienter anses imidlertid nevroplastisitet og reparasjonsmekanismer å bidra til utvinning av pareser i det akutte stadiet av skaden og stopper i det kroniske stadiet. Men nyere banebrytende studier har vist at utvinningen kan forsterkes ytterligere i det kroniske stadiet ved den nye behandlingen av trans-spinal elektrisk stimulering. Rehabiliteringen knyttet til denne utvinningen er imidlertid ikke særlig betydelig, og derfor er det en utfordring å bli overbevist om effekten av denne nye behandlingen. En kombinasjonsterapi av trans-spinal elektrisk stimulering sammen med kroppsvekt vil fremme bedre restitusjon og gagne pasientene mer. Den nåværende studien vil videre hjelpe forskerne med å designe en slik kombinasjonsterapeutisk intervensjon for nevrologisk svekkede pasienter for å stimulere til å gå igjen. Vellykket oversettelse av denne nye teknologien vil gjøre det lettere for det paraplegiske samfunnet å bli sunnere, uavhengige og lykkeligere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær minst ett år etter skade og ikke avhengig av ventilasjonsstøtte
- Nedre ekstremitet lammet og halvparten av nøkkelmuskulaturen under nevrologisk nivå med en motorisk poengsum på mindre enn 2/5
- Kvinnelige forsøkspersoner må bruke standard prevensjonsmetode og må ikke være gravide gjennom hele studien
- Segmentelle reflekser er funksjonelle under lesjonen
- Evne til å trene 1-2 timer per dag og forplikte seg til 1 års treningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte- og lungesykdom eller dysfunksjon, høyt blodtrykk eller annen tilstand som kontraindiserer deltakelse i rehabiliteringsøvelser for nedre ekstremiteter
- Mottatt Botox-injeksjoner de siste 6 månedene
- Svekket bein, uhelet brudd, kontraktur, trykksår eller infeksjon som kan forstyrre treningen
- Thorax eller lumbal fusjon med metall som kan forstyrre elektriske strømmer
- Andre elektroniske implantater som pacemaker, defibrillator, shunt, stent etc.
- Mottar for tiden behandlinger for smertebehandling eller spastisitet eller depresjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: trans-spinal elektrisk stimulering (tsES)
|
Den trans-spinal pulserende-strømstimuleringen bruker ikke-invasiv russisk stimulering ved bruk av en forskningsstimulator og likestrømsstimulering bruker ikke-invasiv konstant stimulering ved bruk av en medisinsk gradsstimulator.
Både puls- og likestrømsstimulering vil bli oppnådd med kutane katodeelektroder festet til den dorsale siden av ryggen overliggende ved og under brystvirvlene og anodeelektroder plassert over hoftekammene eller nedre del av magen.
Spinalmotoriske fremkalte potensialer vil bli indusert av trans-spinal pulserende strømstimulering (parametere, 1 Hz med 1 millisekunds pulsbredde og monofasisk bølgeform) for å bestemme rekrutteringsprofiler for proksimale og distale motorbassenger med økende stimuleringsintensitet fra 10-200 milliampere .
Stimuleringsparametere for den terapeutiske stimuleringen vil variere fra 5-50 Hz og 20-200 milliampere.
For likestrømsstimulering vil stimuleringsstrømmen holdes konstant på 2-2,5 milliampere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tidsramme: 18 måneder
|
En erfaren fysioterapeut vil vurdere pasienten ved baseline og hver måned frem til slutten av studien.
Fysioterapeuten vil bruke American Spinal Injury Association Impairment Scale, en maksimal mulig poengsum er 112 poeng for å evaluere følelsen og muskelstyrken til pasienten.
Spesielt vil undersøkelsene involvere manuell muskeltesting (med karakterene 0 til 5*; høyere karakterer indikerer sterkere muskelstyrke), anorektal undersøkelse, samt vurderinger av lett berøring (ved hjelp av et stykke bomull) og nålestikkfølelse (ved bruk av papir) klipp).
Alle vurderinger vil følge myotomet og dermatomet.
Basert på funnene vil en American Spinal Injury Association Impairment Scale-grad bli gitt for å indikere alvorlighetsgraden av lammelse.
|
18 måneder
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 18 måneder
|
Spastisiteten til pasienten ble evaluert av Modified Ashworth Scale, som er en 6-punkts skala for å vurdere motstanden terapeuten opplever under passiv muskelstrekking.
Høyere skår indikerer større spastisitet.
|
18 måneder
|
|
Nevromuskulær gjenopprettingsskala
Tidsramme: 18 måneder
|
Nevromuskulær restitusjonsskala vil bli brukt til å kvantifisere funksjonelt motoriske oppgaver uten kompensasjon.
Den består av 14 elementer/oppgaver (f.eks. sitte-å-stå eller stående).
Fysioterapeuten vil vurdere hvert element ved å sammenligne avvikene i pasientenes ytelse fra den normative oppgaveutførelsen i bevegelsesmønsteret.
Lavere skår indikerer store avvik.
Den maksimale summen av alle varepoeng er 161.
|
18 måneder
|
|
Ryggmargsuavhengighetsmål
Tidsramme: 18 måneder
|
Den funksjonelle ytelsen til pasienten vil bli vurdert av ryggmargsuavhengighetsmålet.
Dette er en observasjonsundersøkelse som inneholder tre underskalaer med en maksimal score på 100: (1) egenomsorg; (2) respirasjon og lukkemuskel; og (3) mobilitet.
Egenomsorgsunderskalaen inkluderer seks oppgaver (med en poengsum fra 0 til 20).
Respirasjon og sphincter subskalaen inkluderer fire oppgaver (med en poengsum fra 0 til 40).
Mobilitetsunderskalaen (med en poengsum fra 0 til 40) inneholder ytterligere to underskalaer for å evaluere mobilitet i "rom og toalett", og "innendørs og utendørs, på jevn overflate".
En høyere poengsum indikerer en bedre funksjon.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-10 meter overjordisk gangprøve
Tidsramme: 12 måneder
|
Tester overjordiske gange forbedringer av paraplegics.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologi
Tidsramme: 18 måneder
|
Muskelfysiologisk aktivitet vil bli samlet inn via overflateelektromyografi, mekanomyografi og sonomyografi av underekstremitetsmuskler.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20190201002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .