- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04171375
Restorative neuromodulation for nedre ekstremitetsfunktioner
Trans-spinal elektrisk stimulering sammen med bevægelsestræning for at genoprette gang hos paraplegiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygmarven er sammensat af specialiserede neurale netværk, der er i stand til at udføre forskellige funktioner. Selvom kommandoen til underekstremitetsfunktioner såsom at stå og gå primært leveres fra hjernen, blev det fundet, at rygmarvskredsløbene ikke kun udfører det, men også vedligeholder opgaven og styrer dynamikken med korrekte feedbackmekanismer med dets reflekskredsløb. Simpel bipedal stående og gang kræver spatiotemporal koordinering af muskler, lemmerled, balance osv., deres tilpasning og kontrol i tyngdekraften. For mennesker er disse fysiologiske aktiviteter godt koreograferet af sæt af neurale netværk. I kombination med afferente proprioceptive input arbejder disse netværkskredsløb med motorperiferien for at generere en række motoriske handlinger under hver opgave. Normalt reguleres aktiviteten af disse spinale netværk supraspinalt og af perifere sensoriske input. I tilfælde af tab af supraspinale input som følge af et slagtilfælde eller rygmarvsskade (SCI), kan motoriske opgaver aktiveres ved direkte at aktivere disse specialiserede rygmarvsnetværk via eksterne stimuli. Nylige undersøgelser har vist, at neuromodulation via rygmarvsstimulering effektivt kan genoprette nedre ekstremitetsfunktioner hos patienter med kroniske neurologiske skader.
Traumatisk skade på centralnervesystemet (CNS) såsom SCI er ødelæggende begivenheder, der efterlader patienter med svækkelse af motoriske, sensoriske og autonome funktioner. Grundlaget for behandlingen er stadig begrænset til genoptræning ved fysioterapi og træning. Hos få patienter anses neuroplasticitet og reparationsmekanismer dog for at bidrage til genopretning af pareser i det akutte stadium af skaden og stopper i det kroniske stadium. Men nyere banebrydende undersøgelser har vist, at genopretningen kan forstærkes yderligere i den kroniske fase ved den nye behandling af trans-spinal elektrisk stimulation. Rehabiliteringen i forbindelse med denne bedring er dog ikke særlig væsentlig, og derfor er det en udfordring at blive overbevist om effektiviteten af denne nye terapi. En kombinationsterapi af trans-spinal elektrisk stimulering sammen med kropsvægt ville fremme bedre restitution og gavne patienterne mere. Den nuværende undersøgelse vil yderligere hjælpe forskerne med at designe en sådan kombinationsterapeutisk intervention til neurologisk svækkede patienter for at stimulere til at gå igen. Succesfuld oversættelse af denne nye teknologi ville lette det paraplegiske samfund til at blive mere sundt, uafhængigt og lykkeligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær mindst et år efter skaden og ikke afhængig af ventilationsstøtte
- Underekstremitet lammet og halvdelen af nøglemusklerne under neurologisk niveau med en motorisk score på mindre end 2/5
- Kvindelige forsøgspersoner skal være på standard præventionsmetode og må ikke være gravide under hele undersøgelsen
- Segmentelle reflekser er funktionelle under læsionen
- Evne til at træne 1-2 timer om dagen og forpligte sig til 1 års træningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-lungesygdom eller dysfunktion, forhøjet blodtryk eller anden tilstand, der kontraindikerer deltagelse i rehabiliteringsøvelser for nedre ekstremiteter
- Modtaget Botox-injektioner inden for de seneste 6 måneder
- Svækket knogle, uhelet brud, kontraktur, tryksår eller infektion, der kan forstyrre træningen
- Thorax- eller lændesammensmeltning med ethvert metal, der kan forstyrre elektriske strømme
- Andre elektroniske implantater såsom pacemaker, defibrillator, shunt, stent mm.
- Modtager i øjeblikket behandlinger for smertebehandling eller spasticitet eller depression.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: trans-spinal elektrisk stimulering (tsES)
|
Den trans-spinal pulserende-strøm-stimulering anvender ikke-invasiv russisk stimulering ved hjælp af en forskningsstimulator, og jævnstrømsstimulering anvender ikke-invasiv konstant stimulering ved hjælp af en stimulator af medicinsk kvalitet.
Både pulseret og jævnstrømsstimulering vil blive opnået med kutane katodeelektroder, der er fastgjort til det dorsale aspekt af ryggen, der ligger over og under brysthvirvlerne og anodeelektroder placeret over hoftekammen eller den nedre del af maven.
Spinalmotoriske fremkaldte potentialer vil blive induceret af trans-spinal pulserende strømstimulering (parametre, 1 Hz med en 1 millisekunds pulsbredde og monofasisk bølgeform) for at bestemme rekrutteringsprofiler for proksimale og distale motorpuljer med stigende stimuleringsintensitet i området fra 10-200 milliampere .
Stimuleringsparametre for den terapeutiske stimulering vil være i området fra 5-50 Hz og 20-200 milliampere.
Ved jævnstrømsstimulering vil stimulationsstrømmen holdes konstant på 2-2,5 milliampere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tidsramme: 18 måneder
|
En erfaren fysioterapeut vil vurdere patienten ved baseline og hver måned indtil afslutningen af undersøgelsen.
Fysioterapeuten vil bruge American Spinal Injury Association Impairment Scale, en maksimal mulig score er 112 point til at evaluere patientens følelse og muskelstyrker.
Undersøgelserne vil især involvere manuel muskeltestning (med karaktererne 0 til 5*; højere karakterer indikerer stærkere muskelstyrke), anorektal undersøgelse samt vurderinger af let berøring (ved hjælp af et stykke bomuld) og nålestiksfølelse (ved hjælp af et papir). klip).
Alle vurderinger vil følge myotomet og dermatomet.
Baseret på resultaterne vil en American Spinal Injury Association Impairment Scale-grad blive givet for at angive sværhedsgraden af lammelse.
|
18 måneder
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 18 måneder
|
Patientens spasticitet blev evalueret ved den modificerede Ashworth-skala, som er en 6-punkts skala til at vurdere den modstand, som behandleren oplever under passiv muskelstrækning.
Højere score indikerer større spasticitet.
|
18 måneder
|
|
Neuromuskulær genopretningsskala
Tidsramme: 18 måneder
|
Den neuromuskulære restitutionsskala vil blive brugt til at kvantificere funktionelt motoriske opgaver uden kompensation.
Den består af 14 emner/opgaver (f.eks. sidde-til-stående eller stående).
Fysioterapeuten vil vurdere hvert emne ved at sammenligne afvigelserne i patienternes præstationer fra den normative opgaveudførelse i bevægelsesmønsteret.
Lavere score indikerer store afvigelser.
Den maksimale sum af alle emnescore er 161.
|
18 måneder
|
|
Foranstaltning til uafhængighed af rygmarven
Tidsramme: 18 måneder
|
Patientens funktionelle ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af måling af rygmarvsuafhængighed.
Dette er en observationsundersøgelse, der indeholder tre underskalaer med en maksimal score på 100: (1) egenomsorg; (2) respiration og lukkemuskel; og (3) mobilitet.
Underskalaen for egenomsorg omfatter seks opgaver (med en score fra 0 til 20).
Åndedræts- og lukkemuskelunderskalaen omfatter fire opgaver (med en score fra 0 til 40).
Mobilitetsunderskalaen (med en score fra 0 til 40) indeholder yderligere to underskalaer til at evaluere mobilitet i "rum og toilet" og "indendørs og udendørs, på jævn overflade".
En højere score indikerer en bedre funktion.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-10 meter overjordisk gangtest
Tidsramme: 12 måneder
|
Tester overjordiske gangforbedringer af paraplegikere.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologi
Tidsramme: 18 måneder
|
Muskelfysiologisk aktivitet vil blive indsamlet via overfladeelektromyografi, mekanomyografi og sonomyografi af muskler i underekstremiteterne.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20190201002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med trans-spinal elektrisk stimulering (tsES)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUniversity of California, Los Angeles; Hospital Authority, Hong KongAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Cervikal rygmarvsskadeHong Kong
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
University of WashingtonU.S. National Science FoundationTrukket tilbageSygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Sår og skader | Traumer, nervesystemet | Rygmarvssygdomme | RygmarvsskaderForenede Stater
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)AfsluttetParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater