Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restorative neuromodulation for nedre ekstremitetsfunktioner

5. januar 2022 opdateret af: Dr Monzurul Alam, The Hong Kong Polytechnic University

Trans-spinal elektrisk stimulering sammen med bevægelsestræning for at genoprette gang hos paraplegiske patienter

Det overordnede formål med den foreslåede undersøgelse er at genoprette nedre ekstremitetsfunktioner hos paraplegiske individer. Lammelser efter slagtilfælde eller rygmarvsskade (SCI) resulterer i hårde lidelser, herunder livslang afhængighed af kørestole, og dermed ofte livstruende tilstande såsom tryksår, der skyldes immobiliteten. For nylig har elektrisk stimulation rettet mod den lumbosakrale rygmarv vist aktivering af spinale kredsløb, der styrer stående og gå funktioner; mens kropsvægtstøttet bevægelsestræning har vist en generel sundhedsforbedring for de paraplegiske patienter gennem aktivitetsafhængig rehabilitering. I det aktuelle projekt sigter vi mod at kombinere den trans-spinal elektriske stimulering og bevægelsestræning på en effektiv, omkostningseffektiv og forenklet måde til funktionel rehabilitering. I denne foreslåede undersøgelse, vil slagtilfælde og SCI paraplegics regelmæssigt blive trænet til at stå og gå på et kropsvægt støttesystem ved hjælp af underekstremitets-ortoser og trans-spinal elektrisk stimulation. I progressive uger vil den ortotiske støtte af underekstremiteten langsomt blive løftet af, og kun stimuleringsterapien vil blive leveret under den bevægelige træning. Gentagen træning med denne kombinationsterapi, vil spinalbanerne sandsynligvis reorganisere sig og vil fremme langsigtet rehabilitering af den nederste ekstremitet. Efter vellykket demonstration af dette i vores laboratoriemiljøer, sigter vi mod at transformere denne teknologi til brug i lokalsamfundet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Rygmarven er sammensat af specialiserede neurale netværk, der er i stand til at udføre forskellige funktioner. Selvom kommandoen til underekstremitetsfunktioner såsom at stå og gå primært leveres fra hjernen, blev det fundet, at rygmarvskredsløbene ikke kun udfører det, men også vedligeholder opgaven og styrer dynamikken med korrekte feedbackmekanismer med dets reflekskredsløb. Simpel bipedal stående og gang kræver spatiotemporal koordinering af muskler, lemmerled, balance osv., deres tilpasning og kontrol i tyngdekraften. For mennesker er disse fysiologiske aktiviteter godt koreograferet af sæt af neurale netværk. I kombination med afferente proprioceptive input arbejder disse netværkskredsløb med motorperiferien for at generere en række motoriske handlinger under hver opgave. Normalt reguleres aktiviteten af ​​disse spinale netværk supraspinalt og af perifere sensoriske input. I tilfælde af tab af supraspinale input som følge af et slagtilfælde eller rygmarvsskade (SCI), kan motoriske opgaver aktiveres ved direkte at aktivere disse specialiserede rygmarvsnetværk via eksterne stimuli. Nylige undersøgelser har vist, at neuromodulation via rygmarvsstimulering effektivt kan genoprette nedre ekstremitetsfunktioner hos patienter med kroniske neurologiske skader.

Traumatisk skade på centralnervesystemet (CNS) såsom SCI er ødelæggende begivenheder, der efterlader patienter med svækkelse af motoriske, sensoriske og autonome funktioner. Grundlaget for behandlingen er stadig begrænset til genoptræning ved fysioterapi og træning. Hos få patienter anses neuroplasticitet og reparationsmekanismer dog for at bidrage til genopretning af pareser i det akutte stadium af skaden og stopper i det kroniske stadium. Men nyere banebrydende undersøgelser har vist, at genopretningen kan forstærkes yderligere i den kroniske fase ved den nye behandling af trans-spinal elektrisk stimulation. Rehabiliteringen i forbindelse med denne bedring er dog ikke særlig væsentlig, og derfor er det en udfordring at blive overbevist om effektiviteten af ​​denne nye terapi. En kombinationsterapi af trans-spinal elektrisk stimulering sammen med kropsvægt ville fremme bedre restitution og gavne patienterne mere. Den nuværende undersøgelse vil yderligere hjælpe forskerne med at designe en sådan kombinationsterapeutisk intervention til neurologisk svækkede patienter for at stimulere til at gå igen. Succesfuld oversættelse af denne nye teknologi ville lette det paraplegiske samfund til at blive mere sundt, uafhængigt og lykkeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kowloon, Hong Kong
        • Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær mindst et år efter skaden og ikke afhængig af ventilationsstøtte
  • Underekstremitet lammet og halvdelen af ​​nøglemusklerne under neurologisk niveau med en motorisk score på mindre end 2/5
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være på standard præventionsmetode og må ikke være gravide under hele undersøgelsen
  • Segmentelle reflekser er funktionelle under læsionen
  • Evne til at træne 1-2 timer om dagen og forpligte sig til 1 års træningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte-lungesygdom eller dysfunktion, forhøjet blodtryk eller anden tilstand, der kontraindikerer deltagelse i rehabiliteringsøvelser for nedre ekstremiteter
  • Modtaget Botox-injektioner inden for de seneste 6 måneder
  • Svækket knogle, uhelet brud, kontraktur, tryksår eller infektion, der kan forstyrre træningen
  • Thorax- eller lændesammensmeltning med ethvert metal, der kan forstyrre elektriske strømme
  • Andre elektroniske implantater såsom pacemaker, defibrillator, shunt, stent mm.
  • Modtager i øjeblikket behandlinger for smertebehandling eller spasticitet eller depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: trans-spinal elektrisk stimulering (tsES)
Den trans-spinal pulserende-strøm-stimulering anvender ikke-invasiv russisk stimulering ved hjælp af en forskningsstimulator, og jævnstrømsstimulering anvender ikke-invasiv konstant stimulering ved hjælp af en stimulator af medicinsk kvalitet. Både pulseret og jævnstrømsstimulering vil blive opnået med kutane katodeelektroder, der er fastgjort til det dorsale aspekt af ryggen, der ligger over og under brysthvirvlerne og anodeelektroder placeret over hoftekammen eller den nedre del af maven. Spinalmotoriske fremkaldte potentialer vil blive induceret af trans-spinal pulserende strømstimulering (parametre, 1 Hz med en 1 millisekunds pulsbredde og monofasisk bølgeform) for at bestemme rekrutteringsprofiler for proksimale og distale motorpuljer med stigende stimuleringsintensitet i området fra 10-200 milliampere . Stimuleringsparametre for den terapeutiske stimulering vil være i området fra 5-50 Hz og 20-200 milliampere. Ved jævnstrømsstimulering vil stimulationsstrømmen holdes konstant på 2-2,5 milliampere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tidsramme: 18 måneder
En erfaren fysioterapeut vil vurdere patienten ved baseline og hver måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Fysioterapeuten vil bruge American Spinal Injury Association Impairment Scale, en maksimal mulig score er 112 point til at evaluere patientens følelse og muskelstyrker. Undersøgelserne vil især involvere manuel muskeltestning (med karaktererne 0 til 5*; højere karakterer indikerer stærkere muskelstyrke), anorektal undersøgelse samt vurderinger af let berøring (ved hjælp af et stykke bomuld) og nålestiksfølelse (ved hjælp af et papir). klip). Alle vurderinger vil følge myotomet og dermatomet. Baseret på resultaterne vil en American Spinal Injury Association Impairment Scale-grad blive givet for at angive sværhedsgraden af ​​lammelse.
18 måneder
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 18 måneder
Patientens spasticitet blev evalueret ved den modificerede Ashworth-skala, som er en 6-punkts skala til at vurdere den modstand, som behandleren oplever under passiv muskelstrækning. Højere score indikerer større spasticitet.
18 måneder
Neuromuskulær genopretningsskala
Tidsramme: 18 måneder
Den neuromuskulære restitutionsskala vil blive brugt til at kvantificere funktionelt motoriske opgaver uden kompensation. Den består af 14 emner/opgaver (f.eks. sidde-til-stående eller stående). Fysioterapeuten vil vurdere hvert emne ved at sammenligne afvigelserne i patienternes præstationer fra den normative opgaveudførelse i bevægelsesmønsteret. Lavere score indikerer store afvigelser. Den maksimale sum af alle emnescore er 161.
18 måneder
Foranstaltning til uafhængighed af rygmarven
Tidsramme: 18 måneder
Patientens funktionelle ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af måling af rygmarvsuafhængighed. Dette er en observationsundersøgelse, der indeholder tre underskalaer med en maksimal score på 100: (1) egenomsorg; (2) respiration og lukkemuskel; og (3) mobilitet. Underskalaen for egenomsorg omfatter seks opgaver (med en score fra 0 til 20). Åndedræts- og lukkemuskelunderskalaen omfatter fire opgaver (med en score fra 0 til 40). Mobilitetsunderskalaen (med en score fra 0 til 40) indeholder yderligere to underskalaer til at evaluere mobilitet i "rum og toilet" og "indendørs og udendørs, på jævn overflade". En højere score indikerer en bedre funktion.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-10 meter overjordisk gangtest
Tidsramme: 12 måneder
Tester overjordiske gangforbedringer af paraplegikere.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrofysiologi
Tidsramme: 18 måneder
Muskelfysiologisk aktivitet vil blive indsamlet via overfladeelektromyografi, mekanomyografi og sonomyografi af muskler i underekstremiteterne.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med trans-spinal elektrisk stimulering (tsES)

Abonner