Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановительная нейромодуляция функций нижних конечностей

5 января 2022 г. обновлено: Dr Monzurul Alam, The Hong Kong Polytechnic University

Трансспинальная электростимуляция в сочетании с локомоторной тренировкой для восстановления ходьбы у пациентов с параличом нижних конечностей

Общая цель предлагаемого исследования - восстановление функций нижних конечностей у лиц с параличом нижних конечностей. Паралич после инсульта или травмы спинного мозга (SCI) приводит к тяжелым страданиям, включая пожизненную зависимость от инвалидных колясок и, таким образом, часто опасным для жизни состояниям, таким как пролежни, возникающие в результате неподвижности. Недавно электрическая стимуляция пояснично-крестцового отдела спинного мозга показала активацию спинальных цепей, которые контролируют функции стояния и ходьбы; в то время как двигательная тренировка с поддержкой веса тела показала общее улучшение здоровья пациентов с параличом нижних конечностей за счет реабилитации, зависящей от активности. В текущем проекте мы стремимся объединить трансспинальную электростимуляцию и двигательную тренировку эффективным, экономичным и упрощенным способом для функциональной реабилитации. В этом предлагаемом исследовании пациентов с параличом нижних конечностей, перенесших инсульт и ТСМ, будут регулярно тренировать стоять и ходить на системе поддержки веса тела с помощью ортезов для нижних конечностей и трансспинальной электростимуляции. В прогрессивные недели ортопедическая поддержка нижней конечности будет медленно сниматься, и во время тренировки опорно-двигательного аппарата будет проводиться только стимулирующая терапия. Повторяющиеся тренировки с этой комбинированной терапией, скорее всего, реорганизуют пути позвоночника и будут способствовать долгосрочной реабилитации нижних конечностей. После успешной демонстрации этого в наших лабораторных условиях мы стремимся преобразовать эту технологию для использования в сообществе.

Обзор исследования

Подробное описание

Спинной мозг состоит из специализированных нейронных сетей, способных выполнять различные функции. Хотя команда для функций нижних конечностей, таких как стояние и ходьба, в основном поступает из головного мозга, было обнаружено, что цепи спинного мозга не только выполняют ее, но также поддерживают задачу и контролируют динамику с помощью соответствующих механизмов обратной связи с его рефлекторной схемой. Простое двуногое стояние и ходьба требует пространственно-временной координации мышц, суставов конечностей, равновесия и т. д., их адаптации и контроля в условиях гравитации. Для человека эти физиологические действия хорошо управляются наборами нейронных сетей. В сочетании с афферентными проприоцептивными входами эти сетевые схемы работают с моторной периферией, чтобы генерировать серию моторных актов во время каждой задачи. В норме активность этих спинномозговых сетей регулируется супраспинально и с помощью периферических сенсорных входов. В случае потери супраспинальных входов в результате инсульта или травмы спинного мозга (SCI), двигательные задачи могут быть активизированы путем непосредственной активации этих специализированных сетей спинного мозга с помощью внешних раздражителей. Недавние исследования показали, что нейромодуляция посредством стимуляции спинного мозга может эффективно восстанавливать функции нижних конечностей у пациентов с хроническими неврологическими травмами.

Травматическое повреждение центральной нервной системы (ЦНС), такое как ТСМ, представляет собой опустошительные события, оставляющие пациентов с нарушением двигательных, сенсорных и вегетативных функций. Основа лечения по-прежнему ограничивается реабилитацией с помощью физиотерапии и тренировок. Однако считается, что у небольшого числа пациентов механизмы нейропластичности и репарации способствуют восстановлению пареза в острой стадии травмы и остановке в хронической стадии. Но недавние новаторские исследования показали, что выздоровление может быть дополнительно усилено на хронической стадии с помощью нового лечения трансспинальной электрической стимуляции. Однако реабилитация, связанная с этим выздоровлением, не очень значительна, и поэтому трудно убедиться в эффективности этой новой терапии. Комбинированная терапия трансспинальной электростимуляцией вместе с массой тела будет способствовать лучшему выздоровлению и принесет больше пользы пациентам. Текущее исследование также поможет исследователям разработать такое комбинированное терапевтическое вмешательство для пациентов с неврологическими нарушениями, чтобы стимулировать их снова ходить. Успешный перевод этой новой технологии поможет людям с параличом нижних конечностей стать более здоровыми, независимыми и счастливыми.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kowloon, Гонконг
        • Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прожить не менее года после травмы и не зависеть от искусственной вентиляции легких.
  • Парализованы нижние конечности и половина ключевых мышц ниже неврологического уровня, двигательная оценка менее 2/5.
  • Субъекты женского пола должны использовать стандартный метод контрацепции и не должны быть беременны на протяжении всего исследования.
  • Сегментарные рефлексы функционируют ниже очага поражения.
  • Возможность заниматься по 1-2 часа в день и выполнять программу тренировок на 1 год

Критерий исключения:

  • Сердечно-легочное заболевание или дисфункция, высокое кровяное давление или другое состояние, которое противопоказывает участие в реабилитационных упражнениях нижних конечностей.
  • Получил инъекции ботокса в предыдущие 6 месяцев
  • Ослабленная кость, незаживший перелом, контрактура, пролежень или инфекция, которые могут помешать выполнению упражнений
  • Грудной или поясничный спондилодез любым металлом, который может мешать прохождению электрического тока
  • Другие электронные имплантаты, такие как кардиостимулятор, дефибриллятор, шунт, стент и т. д.
  • В настоящее время получает лечение от боли, спастичности или депрессии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансспинальная электростимуляция (ТСЭС)
Трансспинальная стимуляция импульсным током использует неинвазивную российскую стимуляцию с использованием стимулятора исследовательского класса, а стимуляция постоянным током использует неинвазивную постоянную стимуляцию с использованием стимулятора медицинского класса. Как импульсная, так и стимуляция постоянным током будет достигаться с помощью накожных электродов с катодом, прикрепленных к дорсальной части спины, лежащей выше и ниже грудных позвонков, и анодных электродов, размещенных над гребнями подвздошных костей или нижней частью живота. Спинальные двигательные вызванные потенциалы будут индуцироваться трансспинальной стимуляцией импульсным током (параметры, 1 Гц с шириной импульса 1 мс и монофазной волной) для определения профилей рекрутирования проксимального и дистального двигательных пулов с увеличением интенсивности стимуляции в диапазоне от 10 до 200 мА. . Параметры стимуляции для терапевтической стимуляции будут находиться в диапазоне 5-50 Гц и 20-200 миллиампер. Для стимуляции постоянным током ток стимуляции будет поддерживаться постоянным на уровне 2-2,5 миллиампер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника
Временное ограничение: 18 месяцев
Опытный физиотерапевт будет оценивать состояние пациента на исходном уровне и каждый месяц до конца исследования. Физиотерапевт будет использовать шкалу нарушений Американской ассоциации травм позвоночника, максимально возможная оценка составляет 112 баллов для оценки ощущений и мышечной силы пациента. В частности, обследования будут включать мануальное мышечное тестирование (с оценкой от 0 до 5*; более высокие оценки указывают на более сильную мышечную силу), аноректальное исследование, а также оценку легкого прикосновения (с помощью кусочка ваты) и ощущения булавочного укола (с помощью бумажной салфетки). клип). Все оценки будут следовать миотому и дерматому. На основании полученных данных будет выставлена ​​оценка по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника, указывающая на тяжесть паралича.
18 месяцев
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 18 месяцев
Спастичность пациента оценивалась по модифицированной шкале Эшворта, которая представляет собой 6-балльную шкалу для оценки сопротивления, испытываемого терапевтом во время пассивного растяжения мышц. Более высокие баллы указывают на большую спастичность.
18 месяцев
Шкала нервно-мышечного восстановления
Временное ограничение: 18 месяцев
Шкала нервно-мышечного восстановления будет использоваться для количественной оценки функционально-моторных задач без компенсации. Он состоит из 14 элементов/задач (например, приседание или стояние). Физиотерапевт будет оценивать каждый пункт, сравнивая отклонения показателей пациентов от нормативного выполнения задачи в модели движения. Более низкие баллы указывают на серьезные отклонения. Максимальная сумма баллов по всем предметам равна 161.
18 месяцев
Измерение независимости спинного мозга
Временное ограничение: 18 месяцев
Функциональные возможности пациента будут оцениваться по шкале независимости спинного мозга. Это обсервационное обследование содержит три субшкалы с максимальным баллом 100: (1) забота о себе; (2) дыхание и сфинктер; и (3) мобильность. Подшкала самообслуживания включает шесть заданий (с оценкой от 0 до 20). Подшкала дыхания и сфинктера включает четыре задания (с оценкой от 0 до 40). Подшкала мобильности (с оценкой от 0 до 40) содержит еще две подшкалы для оценки мобильности в «комнате и туалете» и «в помещении и на улице, на ровной поверхности». Более высокий балл указывает на лучшую функцию.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытание ходьбой по земле на 5-10 метров
Временное ограничение: 12 месяцев
Проверяет улучшения при ходьбе по земле для людей с параличом нижних конечностей.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электрофизиология
Временное ограничение: 18 месяцев
Мышечная физиологическая активность будет собираться с помощью поверхностной электромиографии, механомиографии и сономиографии мышц нижних конечностей.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться