Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restorativní neuromodulace pro funkce dolních končetin

5. ledna 2022 aktualizováno: Dr Monzurul Alam, The Hong Kong Polytechnic University

Transspinální elektrická stimulace spolu s lokomočním tréninkem pro obnovení chůze u paraplegických pacientů

Celkovým cílem navrhované studie je obnovit funkce dolních končetin u paraplegických jedinců. Paralýza po cévní mozkové příhodě nebo poranění míchy (SCI) má za následek kruté utrpení včetně celoživotní závislosti na invalidních vozících, a proto často život ohrožující stavy, jako je dekubitus, vyplývající z imobility. Nedávno elektrická stimulace zacílená na lumbosakrální míchu prokázala aktivaci míšních okruhů, které řídí funkce stoje a chůze; zatímco pohybový trénink s podporou tělesné hmotnosti prokázal celkové zlepšení zdravotního stavu paraplegických pacientů prostřednictvím rehabilitace závislé na aktivitě. V současném projektu si klademe za cíl spojit transspinální elektrickou stimulaci a lokomoční trénink účinným, cenově výhodným a zjednodušeným způsobem pro funkční rehabilitaci. V této navrhované studii budou paraplegici s mrtvicí a SCI pravidelně trénováni, aby stáli a chodili na podpůrném systému tělesné hmotnosti s pomocí ortéz dolních končetin a transspinální elektrické stimulace. V progresivních týdnech bude ortotická opora dolní končetiny pomalu zvednuta a při lokomočním tréninku bude aplikována pouze stimulační terapie. Opakovaný trénink s touto kombinovanou terapií by pravděpodobně reorganizoval páteřní dráhy a podpořil by dlouhodobou rehabilitaci dolních končetin. Po úspěšné demonstraci toho v našich laboratorních podmínkách se snažíme tuto technologii transformovat pro komunitní použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mícha se skládá ze specializovaných neuronových sítí, schopných vykonávat různé funkce. Přestože příkazy pro funkce dolních končetin, jako je stání a chůze, jsou primárně dodávány z mozku, bylo zjištěno, že míšní okruhy jej nejen vykonávají, ale také udržují úkol a řídí dynamiku pomocí vhodných mechanismů zpětné vazby pomocí svých reflexních obvodů. Jednoduchý bipedální stoj a chůze vyžaduje časoprostorovou koordinaci svalů, kloubů končetin, rovnováhu atd., jejich přizpůsobení a ovládání v gravitaci. Pro člověka jsou tyto fyziologické aktivity dobře choreografovány sadami neuronových sítí. V kombinaci s aferentními proprioceptivními vstupy tyto síťové obvody spolupracují s periferií motoru a generují řadu motorických aktů během každého úkolu. Normálně je činnost těchto páteřních sítí regulována supraspinálně a periferními senzorickými vstupy. V případě ztráty supraspinálních vstupů v důsledku mrtvice nebo poranění míchy (SCI) mohou být motorické úkoly umožněny přímou aktivací těchto specializovaných míšních sítí prostřednictvím vnějších podnětů. Nedávné studie prokázaly, že neuromodulace prostřednictvím stimulace míchy může účinně obnovit funkce dolních končetin u pacientů s chronickým neurologickým poraněním.

Traumatické poškození centrálního nervového systému (CNS), jako je SCI, je devastující událostí, která zanechává u pacientů poškození motorických, senzorických a autonomních funkcí. Základ léčby je stále omezen na rehabilitaci pomocí fyzikální terapie a tréninku. U několika pacientů se však předpokládá, že neuroplasticita a reparační mechanismy přispívají k zotavení parézy v akutním stadiu poranění a zastavení v chronickém stadiu. Nedávné průkopnické studie však ukázaly, že zotavení může být dále zesíleno v chronickém stadiu novou léčbou transspinální elektrické stimulace. Rehabilitace související s tímto zotavením však není příliš významná, a proto je výzvou se přesvědčit o účinnosti této nové terapie. Kombinovaná terapie transspinální elektrické stimulace spolu s tělesnou hmotností by podpořila lepší zotavení a více prospěla pacientům. Současná studie dále pomůže výzkumníkům navrhnout takovou kombinovanou terapeutickou intervenci pro pacienty s neurologickým postižením, která by stimulovala opětovnou chůzi. Úspěšný překlad této nové technologie by usnadnil paraplegické komunitě stát se zdravější, nezávislejší a šťastnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být alespoň jeden rok po zranění a nezávislí na podpoře ventilace
  • Paralyzovaná dolní končetina a polovina klíčových svalů pod neurologickou úrovní s motorickým skóre menším než 2/5
  • Ženy musí používat standardní metodu antikoncepce a nesmí být těhotné po celou dobu studie
  • Segmentové reflexy jsou funkční pod lézí
  • Schopnost cvičit 1-2 hodiny denně a zavázat se na 1 rok tréninkového programu

Kritéria vyloučení:

  • Kardiopulmonální onemocnění nebo dysfunkce, vysoký krevní tlak nebo jiný stav, který kontraindikuje účast na rehabilitačním cvičení dolních končetin
  • Obdržela botoxové injekce v předchozích 6 měsících
  • Oslabená kost, nezhojená zlomenina, kontraktura, dekubity nebo infekce, které mohou narušovat cvičení
  • Hrudní nebo lumbální fúze s jakýmkoli kovem, který může rušit elektrické proudy
  • Jiné elektronické implantáty, jako je kardiostimulátor, defibrilátor, zkrat, stent atd.
  • V současné době podstupuje léčbu bolesti nebo spasticity nebo deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: transspinální elektrická stimulace (tsES)
Přístroj: transspinální elektrická stimulace (tsES)
Transspinální stimulace pulzním proudem využívá neinvazivní ruskou stimulaci pomocí výzkumného stimulátoru a stimulace stejnosměrným proudem využívá neinvazivní konstantní stimulaci pomocí lékařského stimulátoru. Pulzní i stejnosměrné stimulace bude dosaženo pomocí kutánních katodových elektrod připojených k dorzální části zad překrývajících a pod hrudními obratli a anodových elektrod umístěných přes kyčelní hřebeny nebo podbřišek. Spinální motorické evokované potenciály budou indukovány transspinální stimulací pulzním proudem (parametry, 1 Hz s šířkou pulzu 1 milisekundu a monofázickým průběhem), aby se určily profily náboru proximálních a distálních motorických bazénů se zvyšující se intenzitou stimulace v rozmezí 10-200 miliampérů. . Stimulační parametry pro terapeutickou stimulaci budou v rozmezí 5-50 Hz a 20-200 miliampérů. Pro stimulaci stejnosměrným proudem bude stimulační proud udržován konstantní na 2-2,5 miliampérech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
American Spinal Injury Association stupnice poškození
Časové okno: 18 měsíců
Zkušený fyzioterapeut posoudí pacienta na začátku studie a každý měsíc až do konce studie. Fyzioterapeut použije stupnici American Spinal Injury Association Impairment Scale, maximální možné skóre je 112 bodů pro hodnocení pocitu a svalové síly pacienta. Vyšetření bude zahrnovat zejména manuální svalové testování (se stupni 0 až 5*; vyšší stupně znamenají silnější svalovou sílu), anorektální vyšetření a také hodnocení lehkého doteku (za použití kousku bavlny) a pocitu píchnutí špendlíkem (pomocí papíru klip). Všechna hodnocení se budou řídit myotomem a dermatomem. Na základě zjištěných skutečností bude přiřazen stupeň poškození podle American Spinal Injury Association, který bude indikovat závažnost paralýzy.
18 měsíců
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 18 měsíců
Spasticita pacienta byla hodnocena pomocí Modified Ashworth Scale, což je 6-bodová škála pro posouzení odporu, který terapeut pociťuje při pasivním protahování svalů. Vyšší skóre ukazuje na větší spasticitu.
18 měsíců
Škála neuromuskulární obnovy
Časové okno: 18 měsíců
Škála neuromuskulární obnovy bude použita ke kvantifikaci funkčně motorických úloh bez kompenzace. Skládá se ze 14 položek/úkolů (např. sed-to-stoj nebo stoj). Fyzioterapeut ohodnotí každou položku porovnáním odchylek výkonu pacientů od výkonu normativního úkolu v pohybovém vzoru. Nižší skóre značí velké odchylky. Maximální součet skóre všech položek je 161.
18 měsíců
Míra nezávislosti míchy
Časové okno: 18 měsíců
Funkční výkonnost pacienta bude hodnocena metodou spinální nezávislosti. Jedná se o observační vyšetření obsahující tři subškály s maximálním skóre 100: (1) sebepéče; (2) dýchání a svěrač; a (3) mobilita. Subškála sebeobsluhy zahrnuje šest úkolů (se skórem od 0 do 20). Subškála dýchání a svěrače zahrnuje čtyři úlohy (s bodovým hodnocením od 0 do 40). Subškála mobility (se skóre v rozmezí od 0 do 40) obsahuje další dvě subškály pro hodnocení mobility v „pokoji a toaletě“ a „uvnitř a venku, na rovném povrchu“. Vyšší skóre znamená lepší funkci.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkouška 5-10 metrů nadzemní chůze
Časové okno: 12 měsíců
Testuje zlepšení nadzemní chůze paraplegiků.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrofyziologie
Časové okno: 18 měsíců
Svalová fyziologická aktivita bude sledována pomocí povrchové elektromyografie, mechanomyografie a sonomyografie svalů dolních končetin.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
Hospital Authority, Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20190201002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transspinální elektrická stimulace (tsES)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit