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Restaurative Neuromodulation für Funktionen der unteren Extremität

5. Januar 2022 aktualisiert von: Dr Monzurul Alam, The Hong Kong Polytechnic University

Transspinale elektrische Stimulation zusammen mit lokomotorischem Training zur Wiederherstellung des Gehens bei querschnittsgelähmten Patienten

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Wiederherstellung der Funktionen der unteren Extremitäten von querschnittsgelähmten Personen. Lähmungen nach Schlaganfall oder Rückenmarksverletzungen (SCI) führen zu schweren Leiden bis hin zu lebenslanger Rollstuhlabhängigkeit und damit oft zu lebensbedrohlichen Zuständen wie Dekubitus als Folge der Immobilität. Kürzlich hat eine elektrische Stimulation, die auf das lumbosakrale Rückenmark abzielt, eine Aktivierung von spinalen Schaltkreisen gezeigt, die die Steh- und Gehfunktionen steuern; während das körpergewichtsunterstützte Bewegungstraining durch aktivitätsabhängige Rehabilitation eine allgemeine Verbesserung der Gesundheit der querschnittsgelähmten Patienten gezeigt hat. Im aktuellen Projekt zielen wir darauf ab, die transspinale Elektrostimulation und das lokomotorische Training auf effiziente, kostengünstige und vereinfachte Weise für die funktionelle Rehabilitation zu kombinieren. In dieser vorgeschlagenen Studie werden Schlaganfall- und SCI-Paraplegiker mit Hilfe von Unterschenkelorthesen und transspinaler Elektrostimulation regelmäßig trainiert, auf einem Körpergewichtsentlastungssystem zu stehen und zu gehen. In fortschreitenden Wochen wird die Orthesenunterstützung der unteren Extremität langsam abgehoben und nur die Stimulationstherapie wird während des Bewegungstrainings verabreicht. Wiederholtes Training mit dieser Kombinationstherapie würde wahrscheinlich die Wirbelsäulenbahnen reorganisieren und die langfristige Rehabilitation der unteren Extremität fördern. Nachdem wir dies erfolgreich in unseren Laborumgebungen demonstriert haben, wollen wir diese Technologie für den Einsatz in der Gemeinschaft transformieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Rückenmark besteht aus spezialisierten neuronalen Netzen, die verschiedene Funktionen ausführen können. Obwohl der Befehl für Funktionen der unteren Gliedmaßen wie Stehen und Gehen hauptsächlich vom Gehirn geliefert wird, wurde festgestellt, dass die Schaltkreise des Rückenmarks ihn nicht nur ausführen, sondern auch die Aufgabe aufrechterhalten und die Dynamik mit geeigneten Rückkopplungsmechanismen mit ihren Reflexschaltkreisen steuern. Einfaches zweibeiniges Stehen und Gehen erfordert eine räumlich-zeitliche Koordination von Muskeln, Gliedmaßengelenken, Gleichgewicht usw., ihre Anpassung und Kontrolle in der Schwerkraft. Für den Menschen sind diese physiologischen Aktivitäten durch neuronale Netze gut choreografiert. In Kombination mit afferenten propriozeptiven Eingaben arbeiten diese Netzwerkschaltkreise mit der motorischen Peripherie zusammen, um während jeder Aufgabe eine Reihe von motorischen Handlungen zu erzeugen. Normalerweise wird die Aktivität dieser spinalen Netzwerke supraspinal und durch periphere sensorische Eingaben reguliert. Im Falle des Verlusts supraspinaler Eingänge infolge eines Schlaganfalls oder einer Rückenmarksverletzung (SCI) können motorische Aufgaben ermöglicht werden, indem diese spezialisierten Rückenmarksnetzwerke direkt über externe Stimuli aktiviert werden. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Neuromodulation durch Rückenmarkstimulation die Funktionen der unteren Extremitäten bei Patienten mit chronischen neurologischen Verletzungen wirksam wiederherstellen kann.

Traumatische Verletzungen des Zentralnervensystems (ZNS) wie SCI sind verheerende Ereignisse, die Patienten mit einer Beeinträchtigung der motorischen, sensorischen und autonomen Funktionen zurücklassen. Die Hauptstütze der Behandlung beschränkt sich nach wie vor auf die Rehabilitation durch physikalische Therapie und Training. Bei wenigen Patienten wird jedoch davon ausgegangen, dass Neuroplastizität und Reparaturmechanismen zur Genesung der Parese im akuten Stadium der Verletzung beitragen und im chronischen Stadium zum Stillstand kommen. Neuere bahnbrechende Studien haben jedoch gezeigt, dass die Genesung im chronischen Stadium durch die neuartige Behandlung der transspinalen Elektrostimulation weiter verstärkt werden kann. Die mit dieser Genesung verbundene Rehabilitation ist jedoch nicht sehr bedeutend, und daher ist es eine Herausforderung, sich von der Wirksamkeit dieser neuen Therapie zu überzeugen. Eine Kombinationstherapie aus transspinaler elektrischer Stimulation zusammen mit Körpergewicht würde eine bessere Genesung fördern und den Patienten mehr Nutzen bringen. Die aktuelle Studie wird die Forscher weiter dabei unterstützen, eine solche kombinatorische therapeutische Intervention für Patienten mit neurologischen Beeinträchtigungen zu entwickeln, um das Gehen wieder anzuregen. Eine erfolgreiche Umsetzung dieser neuartigen Technologie würde es der Querschnittsgelähmten ermöglichen, gesünder, unabhängiger und glücklicher zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kowloon, Hongkong
        • Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Jahr nach der Verletzung und nicht auf Beatmungsunterstützung angewiesen
  • Untere Extremität gelähmt und die Hälfte der Schlüsselmuskeln unterhalb des neurologischen Niveaus mit einem motorischen Score von weniger als 2/5
  • Weibliche Probanden müssen während der gesamten Studie eine Standardverhütungsmethode anwenden und dürfen nicht schwanger sein
  • Unterhalb der Läsion sind segmentale Reflexe funktionsfähig
  • Fähigkeit, 1-2 Stunden pro Tag zu trainieren und sich für ein 1-jähriges Trainingsprogramm zu verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Lungen-Erkrankungen oder -Funktionsstörungen, Bluthochdruck oder andere Zustände, die eine Teilnahme an Rehabilitationsübungen für die unteren Extremitäten kontraindizieren
  • In den letzten 6 Monaten Botox-Injektionen erhalten
  • Geschwächter Knochen, nicht verheilter Bruch, Kontraktur, Druckgeschwür oder Infektion, die die Übung beeinträchtigen könnten
  • Thorax- oder Lendenfusion mit Metallen, die elektrische Ströme stören können
  • Andere elektronische Implantate wie Herzschrittmacher, Defibrillator, Shunt, Stent etc.
  • Derzeit Behandlungen zur Schmerzbehandlung oder Spastik oder Depression erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transspinale Elektrostimulation (tsES)
Die transspinale Impulsstromstimulation verwendet eine nicht-invasive russische Stimulation mit einem Stimulator für Forschungszwecke, und die Gleichstromstimulation verwendet eine nicht-invasive konstante Stimulation mit einem Stimulator für medizinische Zwecke. Sowohl die gepulste als auch die Gleichstromstimulation werden mit kutanen Kathodenelektroden erreicht, die an der dorsalen Seite des Rückens angebracht werden und über und unter den Brustwirbeln liegen, und Anodenelektroden, die über den Beckenkämmen oder dem Unterbauch platziert werden. Spinale motorisch evozierte Potentiale werden durch transspinale Impulsstromstimulation (Parameter 1 Hz mit einer Impulsbreite von 1 Millisekunde und monophasischer Wellenform) induziert, um Rekrutierungsprofile von proximalen und distalen Motorpools mit zunehmender Stimulationsintensität im Bereich von 10–200 Milliampere zu bestimmen . Stimulationsparameter für die therapeutische Stimulation reichen von 5–50 Hz und 20–200 Milliampere. Bei der Gleichstromstimulation wird der Reizstrom konstant auf 2-2,5 Milliampere gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association
Zeitfenster: 18 Monate
Ein erfahrener Physiotherapeut wird den Patienten zu Studienbeginn und jeden Monat bis zum Ende der Studie untersuchen. Der Physiotherapeut verwendet die Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association, eine maximal mögliche Punktzahl beträgt 112 Punkte, um das Gefühl und die Muskelstärke des Patienten zu bewerten. Die Untersuchungen umfassen insbesondere manuelle Muskeltests (mit Noten 0 bis 5*; höhere Noten weisen auf eine stärkere Muskelkraft hin), eine anorektale Untersuchung sowie Beurteilungen der leichten Berührung (mit einem Wattebausch) und des Nadelstichgefühls (mit einem Papier). Klipp). Alle Bewertungen folgen dem Myotom und Dermatom. Basierend auf den Ergebnissen wird eine Bewertung der American Spinal Injury Association Impairment Scale vergeben, um den Schweregrad der Lähmung anzuzeigen.
18 Monate
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 18 Monate
Die Spastik des Patienten wurde anhand der modifizierten Ashworth-Skala bewertet, einer 6-Punkte-Skala zur Beurteilung des Widerstands, den der Therapeut während der passiven Muskeldehnung erfährt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Spastik hin.
18 Monate
Neuromuskuläre Erholungsskala
Zeitfenster: 18 Monate
Die neuromuskuläre Erholungsskala wird verwendet, um funktionell motorische Aufgaben ohne Kompensation zu quantifizieren. Es besteht aus 14 Items/Aufgaben (z. B. vom Sitzen zum Stehen oder Stehen). Der Physiotherapeut bewertet jedes Item, indem er die Abweichungen der Patientenleistung von der normativen Aufgabenleistung im Bewegungsmuster vergleicht. Niedrigere Werte weisen auf größere Abweichungen hin. Die maximale Summe aller Item-Scores beträgt 161.
18 Monate
Messung der Unabhängigkeit des Rückenmarks
Zeitfenster: 18 Monate
Die funktionelle Leistungsfähigkeit des Patienten wird mit dem Spinal Cord Independence Measure bewertet. Dies ist eine Beobachtungsprüfung, die drei Unterskalen mit einer maximalen Punktzahl von 100 enthält: (1) Selbstfürsorge; (2) Atmung und Schließmuskel; und (3) Mobilität. Die Subskala Selbstfürsorge umfasst sechs Aufgaben (mit einer Punktzahl von 0 bis 20). Die Subskala Atmung und Sphinkter umfasst vier Aufgaben (mit einer Punktzahl von 0 bis 40). Die Subskala Mobilität (mit einer Punktzahl von 0 bis 40) enthält zwei weitere Subskalen zur Bewertung der Mobilität in „Raum und Toilette“ sowie „innen und außen, auf ebenem Untergrund“. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion an.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-10 Meter oberirdischer Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
Tests zur Verbesserung des oberirdischen Gehens bei Querschnittsgelähmten.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrophysiologie
Zeitfenster: 18 Monate
Die muskuläre physiologische Aktivität wird mittels Oberflächenelektromyographie, Mechanomyographie und Sonomyographie der unteren Extremitätenmuskulatur erfasst.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transspinale Elektrostimulation (tsES)

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