- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04171375
Restaurative Neuromodulation für Funktionen der unteren Extremität
Transspinale elektrische Stimulation zusammen mit lokomotorischem Training zur Wiederherstellung des Gehens bei querschnittsgelähmten Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Rückenmark besteht aus spezialisierten neuronalen Netzen, die verschiedene Funktionen ausführen können. Obwohl der Befehl für Funktionen der unteren Gliedmaßen wie Stehen und Gehen hauptsächlich vom Gehirn geliefert wird, wurde festgestellt, dass die Schaltkreise des Rückenmarks ihn nicht nur ausführen, sondern auch die Aufgabe aufrechterhalten und die Dynamik mit geeigneten Rückkopplungsmechanismen mit ihren Reflexschaltkreisen steuern. Einfaches zweibeiniges Stehen und Gehen erfordert eine räumlich-zeitliche Koordination von Muskeln, Gliedmaßengelenken, Gleichgewicht usw., ihre Anpassung und Kontrolle in der Schwerkraft. Für den Menschen sind diese physiologischen Aktivitäten durch neuronale Netze gut choreografiert. In Kombination mit afferenten propriozeptiven Eingaben arbeiten diese Netzwerkschaltkreise mit der motorischen Peripherie zusammen, um während jeder Aufgabe eine Reihe von motorischen Handlungen zu erzeugen. Normalerweise wird die Aktivität dieser spinalen Netzwerke supraspinal und durch periphere sensorische Eingaben reguliert. Im Falle des Verlusts supraspinaler Eingänge infolge eines Schlaganfalls oder einer Rückenmarksverletzung (SCI) können motorische Aufgaben ermöglicht werden, indem diese spezialisierten Rückenmarksnetzwerke direkt über externe Stimuli aktiviert werden. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Neuromodulation durch Rückenmarkstimulation die Funktionen der unteren Extremitäten bei Patienten mit chronischen neurologischen Verletzungen wirksam wiederherstellen kann.
Traumatische Verletzungen des Zentralnervensystems (ZNS) wie SCI sind verheerende Ereignisse, die Patienten mit einer Beeinträchtigung der motorischen, sensorischen und autonomen Funktionen zurücklassen. Die Hauptstütze der Behandlung beschränkt sich nach wie vor auf die Rehabilitation durch physikalische Therapie und Training. Bei wenigen Patienten wird jedoch davon ausgegangen, dass Neuroplastizität und Reparaturmechanismen zur Genesung der Parese im akuten Stadium der Verletzung beitragen und im chronischen Stadium zum Stillstand kommen. Neuere bahnbrechende Studien haben jedoch gezeigt, dass die Genesung im chronischen Stadium durch die neuartige Behandlung der transspinalen Elektrostimulation weiter verstärkt werden kann. Die mit dieser Genesung verbundene Rehabilitation ist jedoch nicht sehr bedeutend, und daher ist es eine Herausforderung, sich von der Wirksamkeit dieser neuen Therapie zu überzeugen. Eine Kombinationstherapie aus transspinaler elektrischer Stimulation zusammen mit Körpergewicht würde eine bessere Genesung fördern und den Patienten mehr Nutzen bringen. Die aktuelle Studie wird die Forscher weiter dabei unterstützen, eine solche kombinatorische therapeutische Intervention für Patienten mit neurologischen Beeinträchtigungen zu entwickeln, um das Gehen wieder anzuregen. Eine erfolgreiche Umsetzung dieser neuartigen Technologie würde es der Querschnittsgelähmten ermöglichen, gesünder, unabhängiger und glücklicher zu werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Kowloon, Hongkong
- Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens ein Jahr nach der Verletzung und nicht auf Beatmungsunterstützung angewiesen
- Untere Extremität gelähmt und die Hälfte der Schlüsselmuskeln unterhalb des neurologischen Niveaus mit einem motorischen Score von weniger als 2/5
- Weibliche Probanden müssen während der gesamten Studie eine Standardverhütungsmethode anwenden und dürfen nicht schwanger sein
- Unterhalb der Läsion sind segmentale Reflexe funktionsfähig
- Fähigkeit, 1-2 Stunden pro Tag zu trainieren und sich für ein 1-jähriges Trainingsprogramm zu verpflichten
Ausschlusskriterien:
- Herz-Lungen-Erkrankungen oder -Funktionsstörungen, Bluthochdruck oder andere Zustände, die eine Teilnahme an Rehabilitationsübungen für die unteren Extremitäten kontraindizieren
- In den letzten 6 Monaten Botox-Injektionen erhalten
- Geschwächter Knochen, nicht verheilter Bruch, Kontraktur, Druckgeschwür oder Infektion, die die Übung beeinträchtigen könnten
- Thorax- oder Lendenfusion mit Metallen, die elektrische Ströme stören können
- Andere elektronische Implantate wie Herzschrittmacher, Defibrillator, Shunt, Stent etc.
- Derzeit Behandlungen zur Schmerzbehandlung oder Spastik oder Depression erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transspinale Elektrostimulation (tsES)
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Die transspinale Impulsstromstimulation verwendet eine nicht-invasive russische Stimulation mit einem Stimulator für Forschungszwecke, und die Gleichstromstimulation verwendet eine nicht-invasive konstante Stimulation mit einem Stimulator für medizinische Zwecke.
Sowohl die gepulste als auch die Gleichstromstimulation werden mit kutanen Kathodenelektroden erreicht, die an der dorsalen Seite des Rückens angebracht werden und über und unter den Brustwirbeln liegen, und Anodenelektroden, die über den Beckenkämmen oder dem Unterbauch platziert werden.
Spinale motorisch evozierte Potentiale werden durch transspinale Impulsstromstimulation (Parameter 1 Hz mit einer Impulsbreite von 1 Millisekunde und monophasischer Wellenform) induziert, um Rekrutierungsprofile von proximalen und distalen Motorpools mit zunehmender Stimulationsintensität im Bereich von 10–200 Milliampere zu bestimmen .
Stimulationsparameter für die therapeutische Stimulation reichen von 5–50 Hz und 20–200 Milliampere.
Bei der Gleichstromstimulation wird der Reizstrom konstant auf 2-2,5 Milliampere gehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association
Zeitfenster: 18 Monate
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Ein erfahrener Physiotherapeut wird den Patienten zu Studienbeginn und jeden Monat bis zum Ende der Studie untersuchen.
Der Physiotherapeut verwendet die Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association, eine maximal mögliche Punktzahl beträgt 112 Punkte, um das Gefühl und die Muskelstärke des Patienten zu bewerten.
Die Untersuchungen umfassen insbesondere manuelle Muskeltests (mit Noten 0 bis 5*; höhere Noten weisen auf eine stärkere Muskelkraft hin), eine anorektale Untersuchung sowie Beurteilungen der leichten Berührung (mit einem Wattebausch) und des Nadelstichgefühls (mit einem Papier). Klipp).
Alle Bewertungen folgen dem Myotom und Dermatom.
Basierend auf den Ergebnissen wird eine Bewertung der American Spinal Injury Association Impairment Scale vergeben, um den Schweregrad der Lähmung anzuzeigen.
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18 Monate
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Spastik des Patienten wurde anhand der modifizierten Ashworth-Skala bewertet, einer 6-Punkte-Skala zur Beurteilung des Widerstands, den der Therapeut während der passiven Muskeldehnung erfährt.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Spastik hin.
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18 Monate
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Neuromuskuläre Erholungsskala
Zeitfenster: 18 Monate
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Die neuromuskuläre Erholungsskala wird verwendet, um funktionell motorische Aufgaben ohne Kompensation zu quantifizieren.
Es besteht aus 14 Items/Aufgaben (z. B. vom Sitzen zum Stehen oder Stehen).
Der Physiotherapeut bewertet jedes Item, indem er die Abweichungen der Patientenleistung von der normativen Aufgabenleistung im Bewegungsmuster vergleicht.
Niedrigere Werte weisen auf größere Abweichungen hin.
Die maximale Summe aller Item-Scores beträgt 161.
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18 Monate
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Messung der Unabhängigkeit des Rückenmarks
Zeitfenster: 18 Monate
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Die funktionelle Leistungsfähigkeit des Patienten wird mit dem Spinal Cord Independence Measure bewertet.
Dies ist eine Beobachtungsprüfung, die drei Unterskalen mit einer maximalen Punktzahl von 100 enthält: (1) Selbstfürsorge; (2) Atmung und Schließmuskel; und (3) Mobilität.
Die Subskala Selbstfürsorge umfasst sechs Aufgaben (mit einer Punktzahl von 0 bis 20).
Die Subskala Atmung und Sphinkter umfasst vier Aufgaben (mit einer Punktzahl von 0 bis 40).
Die Subskala Mobilität (mit einer Punktzahl von 0 bis 40) enthält zwei weitere Subskalen zur Bewertung der Mobilität in „Raum und Toilette“ sowie „innen und außen, auf ebenem Untergrund“.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion an.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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5-10 Meter oberirdischer Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
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Tests zur Verbesserung des oberirdischen Gehens bei Querschnittsgelähmten.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektrophysiologie
Zeitfenster: 18 Monate
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Die muskuläre physiologische Aktivität wird mittels Oberflächenelektromyographie, Mechanomyographie und Sonomyographie der unteren Extremitätenmuskulatur erfasst.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20190201002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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