Återställande neuromodulering för nedre extremitetsfunktioner
Transspinal elektrisk stimulering tillsammans med rörelseträning för att återställa promenader hos paraplegiska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ryggmärgen är sammansatt av specialiserade neurala nätverk, som kan utföra olika funktioner. Även om kommandot för funktioner i de nedre extremiteterna som att stå och gå i första hand levereras från hjärnan, visade det sig att ryggmärgskretsarna inte bara utför det utan också upprätthåller uppgiften och kontrollerar dynamiken med korrekta återkopplingsmekanismer med dess reflexkretsar. Enkel stående och gång på två ben kräver spatiotemporal koordination av muskler, lemleder, balans etc., deras anpassning och kontroll i gravitationen. För människor är dessa fysiologiska aktiviteter väl koreograferade av uppsättningar av neurala nätverk. I kombination med afferenta proprioceptiva ingångar arbetar dessa nätverkskretsar med motorperiferin för att generera en serie motorakter under varje uppgift. Normalt regleras aktiviteten hos dessa spinala nätverk supraspinalt och av perifera sensoriska input. I händelse av förlust av supraspinala ingångar till följd av en stroke eller ryggmärgsskada (SCI), kan motoriska uppgifter aktiveras genom att direkt aktivera dessa specialiserade ryggmärgsnätverk via externa stimuli. Nyligen genomförda studier har visat att neuromodulering via ryggmärgsstimulering effektivt kan återställa nedre extremitetsfunktioner hos patienter med kroniska neurologiska skador.
Traumatisk skada på det centrala nervsystemet (CNS) såsom SCI är förödande händelser som lämnar patienter med försämring av motoriska, sensoriska och autonoma funktioner. Stöd för behandlingen är fortfarande begränsad till rehabilitering genom sjukgymnastik och träning. Hos få patienter anses dock neuroplasticitet och reparationsmekanismer bidra till återhämtning av pareser i det akuta skedet av skadan och stopp i det kroniska skedet. Men nya banbrytande studier har visat att återhämtningen kan förstärkas ytterligare i det kroniska stadiet genom den nya behandlingen av trans-spinal elektrisk stimulering. Rehabiliteringen relaterad till denna återhämtning är dock inte särskilt betydande, och därför är det en utmaning att vara övertygad om effektiviteten av denna nya terapi. En kombinationsterapi av transspinal elektrisk stimulering tillsammans med kroppsvikt skulle främja bättre återhämtning och gynna patienterna mer. Den aktuella studien kommer ytterligare att hjälpa forskarna att designa en sådan kombinationsterapeutisk intervention för neurologiskt nedsatta patienter för att stimulera att gå igen. Framgångsrik översättning av denna nya teknologi skulle underlätta det paraplegiska samhället att bli mer hälsosamt, oberoende och lyckligare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst ett år efter skadan och inte beroende av ventilationsstöd
- Nedre extremiteter förlamade och hälften av nyckelmusklerna under neurologisk nivå har en motorisk poäng på mindre än 2/5
- Kvinnliga försökspersoner måste använda standard preventivmetod och får inte vara gravida under hela studien
- Segmentella reflexer är funktionella under lesionen
- Förmåga att träna 1-2 timmar per dag och binda sig för 1 års träningsprogram
Exklusions kriterier:
- Hjärt- och lungsjukdom eller dysfunktion, högt blodtryck eller annat tillstånd som kontraindikerar deltagande i rehabiliteringsövningar för nedre extremiteter
- Fick Botox-injektioner under de senaste 6 månaderna
- Försvagat ben, oläkt fraktur, kontraktur, trycksår eller infektion som kan störa träningen
- Bröst- eller ländryggsfusion med någon metall som kan störa elektriska strömmar
- Andra elektroniska implantat såsom pacemaker, defibrillator, shunt, stent mm.
- Får för närvarande behandlingar för smärtbehandling eller spasticitet eller depression.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: trans-spinal elektrisk stimulering (tsES)
|
Den transspinala pulserande strömstimuleringen använder icke-invasiv rysk stimulering med hjälp av en stimulator av forskningskvalitet och likströmsstimulering använder icke-invasiv konstant stimulering med hjälp av en stimulator av medicinsk kvalitet.
Både pulsad- och likströmsstimulering kommer att uppnås med kutana katodelektroder fästa på den dorsala delen av ryggen överliggande vid och under bröstkotorna och anodelektroder placerade över höftbenskammen eller nedre delen av buken.
Spinalmotoriska framkallade potentialer kommer att induceras av trans-spinal pulsad-strömstimulering (parametrar, 1 Hz med en 1 millisekunds pulsbredd och monofasisk vågform) för att bestämma rekryteringsprofiler för proximala och distala motorpooler med ökande stimuleringsintensitet från 10-200 milliampere .
Stimuleringsparametrar för den terapeutiska stimuleringen kommer att variera från 5-50 Hz och 20-200 milliampere.
För likströmsstimulering kommer stimuleringsströmmen att hållas konstant vid 2-2,5 milliampere.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tidsram: 18 månader
|
En erfaren sjukgymnast kommer att bedöma patienten vid baslinjen och varje månad fram till slutet av studien.
Sjukgymnasten kommer att använda American Spinal Injury Association Impairment Scale, en maximal poäng är 112 poäng för att utvärdera patientens känsel och muskelstyrkor.
I synnerhet kommer undersökningarna att involvera manuell muskeltestning (med betyg 0 till 5*; högre betyg indikerar starkare muskelstyrka), anorektal undersökning, samt bedömningar av lätt beröring (med en bomullsbit) och nålstickskänsla (med hjälp av ett papper klämma).
Alla bedömningar kommer att följa myotom och dermatom.
Baserat på resultaten kommer en American Spinal Injury Association Impairment Scale-grad att ges för att indikera svårighetsgraden av förlamningen.
|
18 månader
|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 18 månader
|
Patientens spasticitet utvärderades med den modifierade Ashworth-skalan, som är en 6-gradig skala för att bedöma motståndet som terapeuten upplever under passiv muskelsträckning.
Högre poäng indikerar större spasticitet.
|
18 månader
|
|
Neuromuskulär återhämtningsskala
Tidsram: 18 månader
|
Den neuromuskulära återhämtningsskalan kommer att användas för att kvantifiera funktionellt motoriska uppgifter utan kompensation.
Den består av 14 föremål/uppgifter (t.ex. sitta att stå eller stå).
Sjukgymnasten kommer att betygsätta varje punkt genom att jämföra avvikelserna i patienternas prestation från den normativa uppgiftsutförandet i rörelsemönstret.
Lägre poäng indikerar stora avvikelser.
Den maximala summan av alla objektpoäng är 161.
|
18 månader
|
|
Ryggmärgssjälvständighetsmått
Tidsram: 18 månader
|
Patientens funktionella prestanda kommer att bedömas av ryggmärgsoberoendemåttet.
Detta är en observationsundersökning som innehåller tre subskalor med ett maximalt betyg på 100: (1) egenvård; (2) andning och sfinkter; och (3) rörlighet.
Underskalan för egenvård inkluderar sex uppgifter (med en poäng från 0 till 20).
Underskalan för andning och sfinkter inkluderar fyra uppgifter (med en poäng som sträcker sig från 0 till 40).
Rörlighetsunderskalan (med en poäng som sträcker sig från 0 till 40) innehåller ytterligare två underskalor för att utvärdera rörlighet i "rum och toalett", och "inomhus och utomhus, på jämn yta".
En högre poäng indikerar en bättre funktion.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5-10 meter överjordisk gångprov
Tidsram: 12 månader
|
Testar förbättringar av gångförlamade överjordiska.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologi
Tidsram: 18 månader
|
Muskelfysiologisk aktivitet kommer att samlas in via ytelektromyografi, mekanomyografi och sonomyografi av muskler i underbenen.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20190201002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .