Palauttava neuromodulaatio alaraajojen toimintoihin
Transspinaalinen sähköstimulaatio yhdessä liikuntaharjoittelun kanssa kävelyn palauttamiseksi paraplegisillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydin koostuu erikoistuneista hermoverkoista, jotka pystyvät suorittamaan erilaisia toimintoja. Vaikka alaraajojen toimintojen, kuten seisomisen ja kävelyn, komennot annetaan ensisijaisesti aivoista, havaittiin, että selkäydinpiirit eivät vain suorita sitä, vaan myös ylläpitävät tehtävää ja ohjaavat dynamiikkaa oikeilla palautemekanismeilla sen refleksipiirien avulla. Yksinkertainen kaksijalkainen seisominen ja kävely vaatii lihasten, raajojen nivelten, tasapainon jne. spatiotemporaalista koordinaatiota, niiden sopeutumista ja painovoiman hallintaa. Ihmiselle nämä fysiologiset toiminnot koreografoidaan hyvin hermoverkkojen joukkojen avulla. Yhdessä afferenttien proprioseptiivisten tulojen kanssa nämä verkkopiirit toimivat yhdessä moottorin reunan kanssa generoiden sarjan moottoritoimia kunkin tehtävän aikana. Normaalisti näiden selkärangan verkkojen toimintaa säädellään supraspinaalisesti ja perifeeristen sensoristen tulojen avulla. Jos supraspinaaliset sisäänmenot menetetään aivohalvauksen tai selkäydinvaurion (SCI) seurauksena, motoriset tehtävät voidaan mahdollistaa aktivoimalla suoraan nämä erikoistuneet selkäydinverkostot ulkoisten ärsykkeiden kautta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että neuromodulaatio selkäytimen stimulaatiolla voi tehokkaasti palauttaa alaraajojen toiminnot potilailla, joilla on kroonisia neurologisia vammoja.
Traumaattinen keskushermoston (CNS) vaurio, kuten SCI, on tuhoisia tapahtumia, jotka jättävät potilaiden motorisiin, sensorisiin ja autonomisiin toimintoihin heikkenemään. Hoidon tuki rajoittuu edelleen kuntoutukseen fysioterapialla ja harjoittelulla. Harvoilla potilailla neuroplastisuuden ja korjausmekanismien katsotaan kuitenkin edistävän pareesin palautumista vamman akuutissa vaiheessa ja pysähtyvän kroonisessa vaiheessa. Mutta viimeaikaiset uraauurtavat tutkimukset ovat osoittaneet, että toipumista voidaan edelleen vahvistaa kroonisessa vaiheessa uudella transspinaalisen sähköstimulaation hoidolla. Tähän toipumiseen liittyvä kuntoutus ei kuitenkaan ole kovin merkittävää, joten on haastavaa olla vakuuttunut tämän uuden terapian tehokkuudesta. Transspinaalisen sähköstimulaation ja kehon painon yhdistelmähoito edistäisi parempaa palautumista ja hyödyttäisi potilaita enemmän. Nykyinen tutkimus auttaa edelleen tutkijoita suunnittelemaan tällaista yhdistelmähoitoa neurologisesti vammaisille potilaille, jotka stimuloivat kävelemään uudelleen. Tämän uuden tekniikan onnistunut kääntäminen auttaisi halvaantuneesta yhteisöstä tulemaan terveemmäksi, itsenäisemmäksi ja onnellisemmaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oltava vähintään yksi vuosi vamman jälkeen, eikä se ole riippuvainen ventilaation tuesta
- Alaraajat halvaantuneet ja puolet avainlihaksista neurologisen tason alapuolella, motorinen pistemäärä alle 2/5
- Naispuolisten koehenkilöiden on käytettävä tavallista ehkäisymenetelmää eivätkä he saa olla raskaana koko tutkimuksen ajan
- Segmentaaliset refleksit toimivat vaurion alla
- Kyky harjoitella 1-2 tuntia päivässä ja sitoutua 1 vuoden harjoitusohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän-keuhkosairaus tai toimintahäiriö, korkea verenpaine tai muu tila, joka on vasta-aiheinen alaraajojen kuntoutusharjoitteluun osallistumiselle
- Sai Botox-ruiskeet edellisten 6 kuukauden aikana
- Luun heikkeneminen, parantumaton murtuma, kontraktuuri, painehaava tai infektio, joka saattaa häiritä harjoitusta
- Rintakehän tai lannerangan fuusio minkä tahansa metallin kanssa, joka voi häiritä sähkövirtoja
- Muut elektroniset implantit, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori, shuntti, stentti jne.
- Saat tällä hetkellä hoitoja kivun hallintaan tai spastisuuteen tai masennukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: transspinaalinen sähköstimulaatio (tsES)
|
Transspinaalisessa pulssivirtastimulaatiossa hyödynnetään ei-invasiivista venäläistä stimulaatiota käyttämällä tutkimusluokan stimulaattoria ja tasavirtastimulaatiossa ei-invasiivista jatkuvaa stimulaatiota lääketieteellisen tason stimulaattorilla.
Sekä pulssi- että tasavirtastimulaatio saavutetaan ihon katodielektrodeilla, jotka on kiinnitetty selän dorsaaliseen osaan rintanikamien päälle ja niiden alapuolelle, ja anodielektrodeja, jotka asetetaan suoliluun harjanteen tai alavatsan päälle.
Selkärangan motoriset potentiaalit indusoidaan transspinaalisella pulssivirtastimulaatiolla (parametrit, 1 Hz 1 millisekunnin pulssin leveydellä ja yksivaiheinen aaltomuoto) proksimaalisten ja distaalisten motoristen altaiden rekrytointiprofiilien määrittämiseksi stimulaation intensiteetin kasvaessa välillä 10-200 milliampeeria. .
Terapeuttisen stimulaation stimulaatioparametrit ovat 5-50 Hz ja 20-200 milliampeeria.
Tasavirtastimulaatiossa stimulaatiovirta pidetään vakiona 2-2,5 milliampeerissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Associationin heikkenemisasteikko
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kokenut fysioterapeutti arvioi potilaan lähtötilanteessa ja joka kuukausi tutkimuksen loppuun asti.
Fysioterapeutti käyttää American Spinal Injury Associationin vammaisuusasteikkoa, jonka maksimipistemäärä on 112 pistettä arvioidakseen potilaan tuntemusta ja lihasvoimaa.
Tutkimuksiin kuuluu erityisesti manuaalinen lihastestaus (luokilla 0-5*; korkeammat arvosanat osoittavat vahvempaa lihasvoimaa), anorektaalinen tutkimus sekä kevyen kosketuksen (vanupalalla) ja neulanpistostuntemusta (paperilla) leike).
Kaikki arvioinnit seuraavat myotomia ja dermatomia.
Löydösten perusteella annetaan American Spinal Injury Associationin heikkenemisasteikko, joka ilmaisee halvauksen vakavuuden.
|
18 kuukautta
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilaan spastisuutta arvioitiin Modified Ashworth Scale -asteikolla, joka on 6-pisteinen asteikko terapeutin passiivisen lihasten venytyksen aikana kokeman vastuksen arvioimiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa spastisuutta.
|
18 kuukautta
|
|
Neuromuskulaarinen palautumisasteikko
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Neuromuskulaarista palautumisasteikkoa käytetään toiminnallisten motoristen tehtävien kvantifiointiin ilman korvausta.
Se koostuu 14 kohdasta/tehtävästä (esim. istua seisomaan tai seisomaan).
Fysioterapeutti arvioi jokaisen kohteen vertaamalla potilaan suorituskyvyn poikkeamia normatiivisesta tehtävän suorituksesta liikekuviossa.
Pienemmät pisteet osoittavat suuria poikkeamia.
Kaikkien kohteiden pisteiden enimmäissumma on 161.
|
18 kuukautta
|
|
Selkäytimen itsenäisyyden mitta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilaan toimintakykyä arvioidaan selkäytimen riippumattomuusmittarilla.
Tämä on havainnointitutkimus, joka sisältää kolme alaasteikkoa, joiden enimmäispistemäärä on 100: (1) itsehoito; (2) hengitys ja sulkijalihas; ja (3) liikkuvuus.
Itsehoidon alaasteikko sisältää kuusi tehtävää (pisteet vaihtelevat 0-20).
Hengityksen ja sulkijalihaksen alaasteikko sisältää neljä tehtävää (pisteet vaihtelevat 0-40).
Liikkuvuuden alaasteikko (pisteet vaihtelevat 0-40) sisältää kaksi muuta ala-asteikkoa liikkuvuuden arvioimiseksi "huoneessa ja wc:ssä" ja "sisällä ja ulkona, tasaisella pinnalla".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5-10 metrin maanpäällinen kävelytesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Testaa paraplegicsin maanpäällisen kävelyn parannuksia.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköfysiologia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lihasfysiologinen aktiivisuus kerätään alaraajojen lihasten pintaelektromyografialla, mekanomyografialla ja sonomyografialla.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20190201002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .