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Neuromodulation réparatrice pour les fonctions des membres inférieurs

5 janvier 2022 mis à jour par: Dr Monzurul Alam, The Hong Kong Polytechnic University

Stimulation électrique transspinale associée à un entraînement locomoteur pour restaurer la marche chez les patients paraplégiques

L'objectif global de l'étude proposée est de restaurer les fonctions des membres inférieurs des personnes paraplégiques. La paralysie consécutive à un accident vasculaire cérébral ou à une lésion de la moelle épinière (SCI) entraîne de dures souffrances, notamment une dépendance à vie aux fauteuils roulants et donc souvent des conditions potentiellement mortelles telles que des escarres résultant de l'immobilité. Récemment, la stimulation électrique ciblant la moelle épinière lombo-sacrée a montré l'activation des circuits spinaux qui contrôlent les fonctions de station debout et de marche ; tandis que l'entraînement locomoteur soutenu par le poids corporel a montré une amélioration globale de la santé des patients paraplégiques grâce à la réadaptation dépendante de l'activité. Dans le projet actuel, nous visons à combiner la stimulation électrique trans-spinale et l'entraînement locomoteur d'une manière efficace, rentable et simplifiée pour la rééducation fonctionnelle. Dans cette étude proposée, les paraplégiques d'AVC et de SCI seront régulièrement entraînés à se tenir debout et à marcher sur un système de support du poids corporel à l'aide d'orthèses des membres inférieurs et d'une stimulation électrique trans-spinale. Au cours des semaines progressives, le support orthétique du membre inférieur serait lentement soulevé et seule la thérapie de stimulation sera délivrée pendant l'entraînement locomoteur. Entraînement répétitif avec cette thérapie combinée, les voies vertébrales se réorganiseraient probablement et favoriseraient la rééducation à long terme du membre inférieur. Après une démonstration réussie de cela dans nos paramètres de laboratoire, nous visons à transformer cette technologie pour une utilisation communautaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La moelle épinière est composée de réseaux de neurones spécialisés, capables d'exécuter différentes fonctions. Bien que la commande des fonctions des membres inférieurs telles que la station debout et la marche soit principalement délivrée par le cerveau, il a été constaté que les circuits de la moelle épinière non seulement l'exécutent, mais maintiennent également la tâche et contrôlent la dynamique avec des mécanismes de rétroaction appropriés avec ses circuits réflexes. La station debout et la marche bipède simples nécessitent une coordination spatio-temporelle des muscles, des articulations des membres, de l'équilibre, etc., leur adaptation et leur contrôle en gravité. Pour l'homme, ces activités physiologiques sont bien chorégraphiées par des ensembles de réseaux de neurones. En combinaison avec des entrées proprioceptives afférentes, ces circuits de réseau fonctionnent avec la périphérie motrice pour générer une série d'actes moteurs au cours de chaque tâche. Normalement, l'activité de ces réseaux rachidiens est régulée de manière supraspinale et par des entrées sensorielles périphériques. En cas de perte des entrées supraspinales, résultant d'un accident vasculaire cérébral ou d'une lésion de la moelle épinière (SCI), les tâches motrices peuvent être activées en activant directement ces réseaux spécialisés de la moelle épinière via des stimuli externes. Des études récentes ont démontré que la neuromodulation via la stimulation de la moelle épinière peut restaurer efficacement les fonctions des membres inférieurs chez les patients souffrant de lésions neurologiques chroniques.

Les lésions traumatiques du système nerveux central (SNC) telles que les lésions médullaires sont des événements dévastateurs laissant les patients avec une altération des fonctions motrices, sensorielles et autonomes. Le pilier du traitement est encore limité à la rééducation par la kinésithérapie et l'entraînement. Chez peu de patients, cependant, la neuroplasticité et les mécanismes de réparation sont considérés comme contribuant à la récupération de la parésie au stade aigu de la blessure et à l'arrêt au stade chronique. Mais, des études révolutionnaires récentes ont montré que la récupération peut être encore amplifiée au stade chronique par le nouveau traitement de la stimulation électrique trans-spinale. Cependant, la rééducation liée à cette récupération n'est pas très importante, et c'est donc un défi d'être convaincu de l'efficacité de cette nouvelle thérapie. Une thérapie combinée de stimulation électrique trans-spinale et de poids corporel favoriserait une meilleure récupération et profiterait davantage aux patients. L'étude actuelle aidera en outre les chercheurs à concevoir une telle intervention thérapeutique combinatoire pour les patients atteints de troubles neurologiques afin de les stimuler à marcher à nouveau. La traduction réussie de cette nouvelle technologie aiderait la communauté paraplégique à devenir plus saine, indépendante et heureuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kowloon, Hong Kong
        • Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être au moins un an après la blessure et ne pas dépendre de l'assistance ventilatoire
  • Membre inférieur paralysé et la moitié des muscles clés sous le niveau neurologique ayant un score moteur inférieur à 2/5
  • Les sujets féminins doivent être sur la méthode de contraception standard et ne doivent pas être enceintes tout au long de l'étude
  • Les réflexes segmentaires sont fonctionnels sous la lésion
  • Capacité à faire des exercices 1 à 2 heures par jour et à s'engager pour un programme d'entraînement d'un an

Critère d'exclusion:

  • Maladie ou dysfonctionnement cardio-pulmonaire, hypertension artérielle ou autre condition qui contre-indique la participation à un exercice de rééducation des membres inférieurs
  • A reçu des injections de Botox au cours des 6 mois précédents
  • Os affaibli, fracture non cicatrisée, contracture, escarre ou infection pouvant interférer avec l'exercice
  • Fusion thoracique ou lombaire avec tout métal pouvant interférer avec les courants électriques
  • Autres implants électroniques tels que stimulateur cardiaque, défibrillateur, shunt, stent, etc.
  • Reçoit actuellement des traitements pour la gestion de la douleur ou la spasticité ou la dépression.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique trans-spinale (TSES)
La stimulation à courant pulsé trans-spinal utilise une stimulation russe non invasive à l'aide d'un stimulateur de qualité recherche et la stimulation à courant continu utilise une stimulation constante non invasive à l'aide d'un stimulateur de qualité médicale. La stimulation à courant pulsé et continu sera obtenue avec des électrodes cathodiques cutanées attachées à la face dorsale du dos recouvrant les vertèbres thoraciques et en dessous et des électrodes anodiques placées sur les crêtes iliaques ou le bas de l'abdomen. Les potentiels évoqués moteurs spinaux seront induits par une stimulation par courant pulsé trans-spinal (paramètres, 1 Hz avec une largeur d'impulsion de 1 milliseconde et une forme d'onde monophasique) pour déterminer les profils de recrutement des pools moteurs proximaux et distaux avec une intensité de stimulation croissante allant de 10 à 200 milliampères . Les paramètres de stimulation pour la stimulation thérapeutique seront compris entre 5 et 50 Hz et entre 20 et 200 milliampères. Pour la stimulation en courant continu, le courant de stimulation sera maintenu constant à 2-2,5 milliampères.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association
Délai: 18 mois
Un physiothérapeute expérimenté évaluera le patient au départ et tous les mois jusqu'à la fin de l'étude. Le physiothérapeute utilisera l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association, un score maximum possible est de 112 points pour évaluer la sensation et les forces musculaires du patient. En particulier, les examens comprendront des tests musculaires manuels (avec des notes de 0 à 5* ; des notes plus élevées indiquent une force musculaire plus forte), un examen anorectal, ainsi que des évaluations du toucher léger (à l'aide d'un morceau de coton) et de la sensation de piqûre d'épingle (à l'aide d'un agrafe). Toutes les évaluations suivront le myotome et le dermatome. Sur la base des résultats, une note de l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association sera attribuée pour indiquer la gravité de la paralysie.
18 mois
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 18 mois
La spasticité du patient a été évaluée par l'échelle d'Ashworth modifiée, qui est une échelle en 6 points pour évaluer la résistance ressentie par le thérapeute lors de l'étirement musculaire passif. Des scores plus élevés indiquent une plus grande spasticité.
18 mois
Échelle de récupération neuromusculaire
Délai: 18 mois
L'échelle de récupération neuromusculaire sera utilisée pour quantifier les tâches fonctionnellement motrices sans compensation. Il se compose de 14 éléments/tâches (par exemple, assis-debout ou debout). Le physiothérapeute évaluera chaque élément en comparant les écarts de performance des patients par rapport à la performance normative de la tâche dans le schéma de mouvement. Les scores inférieurs indiquent des écarts majeurs. La somme maximale de tous les scores des items est de 161.
18 mois
Mesure de l'indépendance de la moelle épinière
Délai: 18 mois
La performance fonctionnelle du patient sera évaluée par la mesure de l'indépendance de la moelle épinière. Il s'agit d'un examen d'observation contenant trois sous-échelles avec un score maximum de 100 : (1) soins personnels ; (2) respiration et sphincter; et (3) la mobilité. La sous-échelle des soins personnels comprend six tâches (avec un score allant de 0 à 20). La sous-échelle respiration et sphincter comprend quatre tâches (avec un score allant de 0 à 40). La sous-échelle de mobilité (avec un score allant de 0 à 40) contient deux autres sous-échelles pour évaluer la mobilité dans "la chambre et les toilettes" et "à l'intérieur et à l'extérieur, sur une surface plane". Un score plus élevé indique une meilleure fonction.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche en surface de 5 à 10 mètres
Délai: 12 mois
Teste les améliorations de la marche en surface des paraplégiques.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électrophysiologie
Délai: 18 mois
L'activité physiologique musculaire sera recueillie par électromyographie de surface, mécanomyographie et sonomyographie des muscles des membres inférieurs.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Première publication (Réel)

20 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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