- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04171375
Neuromodulation réparatrice pour les fonctions des membres inférieurs
Stimulation électrique transspinale associée à un entraînement locomoteur pour restaurer la marche chez les patients paraplégiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La moelle épinière est composée de réseaux de neurones spécialisés, capables d'exécuter différentes fonctions. Bien que la commande des fonctions des membres inférieurs telles que la station debout et la marche soit principalement délivrée par le cerveau, il a été constaté que les circuits de la moelle épinière non seulement l'exécutent, mais maintiennent également la tâche et contrôlent la dynamique avec des mécanismes de rétroaction appropriés avec ses circuits réflexes. La station debout et la marche bipède simples nécessitent une coordination spatio-temporelle des muscles, des articulations des membres, de l'équilibre, etc., leur adaptation et leur contrôle en gravité. Pour l'homme, ces activités physiologiques sont bien chorégraphiées par des ensembles de réseaux de neurones. En combinaison avec des entrées proprioceptives afférentes, ces circuits de réseau fonctionnent avec la périphérie motrice pour générer une série d'actes moteurs au cours de chaque tâche. Normalement, l'activité de ces réseaux rachidiens est régulée de manière supraspinale et par des entrées sensorielles périphériques. En cas de perte des entrées supraspinales, résultant d'un accident vasculaire cérébral ou d'une lésion de la moelle épinière (SCI), les tâches motrices peuvent être activées en activant directement ces réseaux spécialisés de la moelle épinière via des stimuli externes. Des études récentes ont démontré que la neuromodulation via la stimulation de la moelle épinière peut restaurer efficacement les fonctions des membres inférieurs chez les patients souffrant de lésions neurologiques chroniques.
Les lésions traumatiques du système nerveux central (SNC) telles que les lésions médullaires sont des événements dévastateurs laissant les patients avec une altération des fonctions motrices, sensorielles et autonomes. Le pilier du traitement est encore limité à la rééducation par la kinésithérapie et l'entraînement. Chez peu de patients, cependant, la neuroplasticité et les mécanismes de réparation sont considérés comme contribuant à la récupération de la parésie au stade aigu de la blessure et à l'arrêt au stade chronique. Mais, des études révolutionnaires récentes ont montré que la récupération peut être encore amplifiée au stade chronique par le nouveau traitement de la stimulation électrique trans-spinale. Cependant, la rééducation liée à cette récupération n'est pas très importante, et c'est donc un défi d'être convaincu de l'efficacité de cette nouvelle thérapie. Une thérapie combinée de stimulation électrique trans-spinale et de poids corporel favoriserait une meilleure récupération et profiterait davantage aux patients. L'étude actuelle aidera en outre les chercheurs à concevoir une telle intervention thérapeutique combinatoire pour les patients atteints de troubles neurologiques afin de les stimuler à marcher à nouveau. La traduction réussie de cette nouvelle technologie aiderait la communauté paraplégique à devenir plus saine, indépendante et heureuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kowloon, Hong Kong
- Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être au moins un an après la blessure et ne pas dépendre de l'assistance ventilatoire
- Membre inférieur paralysé et la moitié des muscles clés sous le niveau neurologique ayant un score moteur inférieur à 2/5
- Les sujets féminins doivent être sur la méthode de contraception standard et ne doivent pas être enceintes tout au long de l'étude
- Les réflexes segmentaires sont fonctionnels sous la lésion
- Capacité à faire des exercices 1 à 2 heures par jour et à s'engager pour un programme d'entraînement d'un an
Critère d'exclusion:
- Maladie ou dysfonctionnement cardio-pulmonaire, hypertension artérielle ou autre condition qui contre-indique la participation à un exercice de rééducation des membres inférieurs
- A reçu des injections de Botox au cours des 6 mois précédents
- Os affaibli, fracture non cicatrisée, contracture, escarre ou infection pouvant interférer avec l'exercice
- Fusion thoracique ou lombaire avec tout métal pouvant interférer avec les courants électriques
- Autres implants électroniques tels que stimulateur cardiaque, défibrillateur, shunt, stent, etc.
- Reçoit actuellement des traitements pour la gestion de la douleur ou la spasticité ou la dépression.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation électrique trans-spinale (TSES)
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La stimulation à courant pulsé trans-spinal utilise une stimulation russe non invasive à l'aide d'un stimulateur de qualité recherche et la stimulation à courant continu utilise une stimulation constante non invasive à l'aide d'un stimulateur de qualité médicale.
La stimulation à courant pulsé et continu sera obtenue avec des électrodes cathodiques cutanées attachées à la face dorsale du dos recouvrant les vertèbres thoraciques et en dessous et des électrodes anodiques placées sur les crêtes iliaques ou le bas de l'abdomen.
Les potentiels évoqués moteurs spinaux seront induits par une stimulation par courant pulsé trans-spinal (paramètres, 1 Hz avec une largeur d'impulsion de 1 milliseconde et une forme d'onde monophasique) pour déterminer les profils de recrutement des pools moteurs proximaux et distaux avec une intensité de stimulation croissante allant de 10 à 200 milliampères .
Les paramètres de stimulation pour la stimulation thérapeutique seront compris entre 5 et 50 Hz et entre 20 et 200 milliampères.
Pour la stimulation en courant continu, le courant de stimulation sera maintenu constant à 2-2,5 milliampères.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association
Délai: 18 mois
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Un physiothérapeute expérimenté évaluera le patient au départ et tous les mois jusqu'à la fin de l'étude.
Le physiothérapeute utilisera l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association, un score maximum possible est de 112 points pour évaluer la sensation et les forces musculaires du patient.
En particulier, les examens comprendront des tests musculaires manuels (avec des notes de 0 à 5* ; des notes plus élevées indiquent une force musculaire plus forte), un examen anorectal, ainsi que des évaluations du toucher léger (à l'aide d'un morceau de coton) et de la sensation de piqûre d'épingle (à l'aide d'un agrafe).
Toutes les évaluations suivront le myotome et le dermatome.
Sur la base des résultats, une note de l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association sera attribuée pour indiquer la gravité de la paralysie.
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18 mois
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 18 mois
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La spasticité du patient a été évaluée par l'échelle d'Ashworth modifiée, qui est une échelle en 6 points pour évaluer la résistance ressentie par le thérapeute lors de l'étirement musculaire passif.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande spasticité.
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18 mois
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Échelle de récupération neuromusculaire
Délai: 18 mois
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L'échelle de récupération neuromusculaire sera utilisée pour quantifier les tâches fonctionnellement motrices sans compensation.
Il se compose de 14 éléments/tâches (par exemple, assis-debout ou debout).
Le physiothérapeute évaluera chaque élément en comparant les écarts de performance des patients par rapport à la performance normative de la tâche dans le schéma de mouvement.
Les scores inférieurs indiquent des écarts majeurs.
La somme maximale de tous les scores des items est de 161.
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18 mois
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Mesure de l'indépendance de la moelle épinière
Délai: 18 mois
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La performance fonctionnelle du patient sera évaluée par la mesure de l'indépendance de la moelle épinière.
Il s'agit d'un examen d'observation contenant trois sous-échelles avec un score maximum de 100 : (1) soins personnels ; (2) respiration et sphincter; et (3) la mobilité.
La sous-échelle des soins personnels comprend six tâches (avec un score allant de 0 à 20).
La sous-échelle respiration et sphincter comprend quatre tâches (avec un score allant de 0 à 40).
La sous-échelle de mobilité (avec un score allant de 0 à 40) contient deux autres sous-échelles pour évaluer la mobilité dans "la chambre et les toilettes" et "à l'intérieur et à l'extérieur, sur une surface plane".
Un score plus élevé indique une meilleure fonction.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche en surface de 5 à 10 mètres
Délai: 12 mois
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Teste les améliorations de la marche en surface des paraplégiques.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électrophysiologie
Délai: 18 mois
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L'activité physiologique musculaire sera recueillie par électromyographie de surface, mécanomyographie et sonomyographie des muscles des membres inférieurs.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20190201002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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