ロボット膵頭十二指腸切除術の周術期結果の観察
2025年10月2日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
膵頭十二指腸切除術に対するロボットによるアプローチの周術期転帰：多施設、前向き、単腕、観察研究
これは、ロボットによる膵頭十二指腸切除術の結果を調べる多施設前向き単腕観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、ロボットによる膵頭十二指腸切除術の結果を調べる多施設前向き単腕観察研究です。集学的レビュー後に切除が推奨され、すでにロボット手術を受けることを選択している症候性の良性、前悪性、または切除可能な悪性病変を有する成人患者は、研究への登録について評価されます。
関連する手術、術後、および病理学的転帰は前向きに収集されます。 現在当施設で使用されている膵頭十二指腸切除経路後の確立された強化された回復は、術後のすべての患者に適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Atrium Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -症候性良性、前悪性、または切除可能な悪性の乳頭周囲および膵臓腫瘍で切除が必要
- -外科および麻酔科チームによる評価の後、待機的膵頭十二指腸切除術を受けることができる
- -研究への参加に同意できる
- 参加外科医によって決定されたロボットアプローチに適している
除外基準:
- -動脈（上腸間膜動脈、腹腔動脈、肝動脈）または静脈病変（上腸間膜静脈、門脈）の定義を満たす境界または切除不能な腫瘍
- 妊娠
- BMI >40kg/m2
- 患者は、インデックス操作中に追加の外科的切除が必要です（肝切除または結腸切除など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低侵襲膵頭十二指腸切除術
最先端のロボット支援技術を使用して、小さな切開から膵頭十二指腸切除術を受ける患者。
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ロボット膵頭十二指腸切除術は、ロボット支援技術を使用して小さな切開を通して行われます。
膵頭十二指腸切除術は、膵臓の頭頸部、胆管の下部、ファーター膨大部の腫瘍を切除するために必要な手術です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：介入後最大90日
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介入日から退院までの日数
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介入後最大90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能回復までの時間
時間枠：機能回復への介入後 1 日目
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機能回復までの日数。これには、次のすべてが満たされている必要があります。
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機能回復への介入後 1 日目
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合併症を経験している参加者の数
時間枠：介入後90日目
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Clavien-Dindo Grade III以上の合併症を経験した参加者の数
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介入後90日目
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手術時の推定失血量
時間枠：手術中
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手術時の出血量（単位：ml）
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手術中
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膵頭十二指腸切除術特有の合併症を経験している参加者の数
時間枠：介入後90日目
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膵瘻、胃内容排出の遅延、術後出血、創傷感染、胆汁漏、乳び漏、その他の消化管漏出、再介入（X線撮影、手術、内視鏡）、30日死亡率、90日死亡率などの合併症を経験した参加者の数.
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介入後90日目
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ネオアジュバント療法に対する病理学的反応によって評価される病理学的転帰
時間枠：介入後 90 日目
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切除された外科標本を検討する病理学者によって報告されたネオアジュバント療法に対する病理学的反応（存在する場合）。
-膵臓癌患者からの標本の検査のためのプロトコル（膵臓外分泌4.0.0.1）で定義されている病理学的転帰。顕著な反応/最小限の残存がん (スコア 1) は、単一細胞またはがん細胞のまれな小グループの存在です。中等度の反応 (スコア 2) は、明らかな腫瘍退縮を伴う残存がんですが、単一細胞またはがん細胞のまれなグループよりも多いものです。反応が乏しい、または反応がない場合 (スコア 3) は、明らかな腫瘍退行を伴わない広範な残存がんです。
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介入後 90 日目
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生存結果
時間枠：全生存率は、手術から最後のフォローアップまたは死亡までであり、介入後最大60か月まで評価されます。
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無再発転帰は、手術から再発までです。
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全生存率は、手術から最後のフォローアップまたは死亡までであり、介入後最大60か月まで評価されます。
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EQ-5D-3L で測定した生活の質 (QoL)
時間枠：EQ-5D-3Lは、介入後2〜4週間および3〜6か月で測定されます。
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EQ-5D-3L アンケートは、基本的に 2 ページで構成されています。EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) です。 EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、一部の問題、および極端な問題です。この決定は、その次元で選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。 数字の範囲は 1 ～ 3 で、数字が大きいほど問題が多くなります。 EQ VAS は、0 から 100 の範囲で「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のエンドポイントがラベル付けされた、垂直のビジュアル アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。 スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。 |
EQ-5D-3Lは、介入後2〜4週間および3〜6か月で測定されます。
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QLQ-C30 (バージョン 3) で測定した生活の質 (QoL)
時間枠：QLQ-C30は、介入後2〜4週間および3〜6か月で測定されます。
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QLQ-C30 アンケートには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。
すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
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QLQ-C30は、介入後2〜4週間および3〜6か月で測定されます。
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探索的結果
時間枠：手術後30日
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総合合併症指数（CCI）は、手術後30日以内の複数の合併症情報を使用して計算されます。
インデックスに含まれる各合併症は、はいまたはいいえとして記録され、はいとしてマークされた合併症ごとに Clavien-Dindo Grade が記録されます。
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手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin He, MD,PhD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月18日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月19日
最初の投稿 (実際)
2019年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月2日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- J19102
- IRB00219628 (その他の識別子：Johns Hopkins Medicine IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。