Obserwacja okołooperacyjnych wyników robotycznej pankreatoduodenektomii
2 października 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Okołooperacyjne wyniki podejścia robota do pankreatoduodenektomii: wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie obserwacyjne
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie obserwacyjne oceniające wyniki robotycznej pankreatoduodenektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie obserwacyjne oceniające wyniki robotycznej pankreatoduodenektomii. Dorośli pacjenci z objawowymi łagodnymi, przednowotworowymi lub resekcyjnymi nowotworami złośliwymi, u których po wielodyscyplinarnej ocenie zalecono resekcję i którzy już wybrali operację robota, zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do badania.
Odpowiednie wyniki operacyjne, pooperacyjne i patologiczne zostaną zebrane prospektywnie. Dobrze ugruntowana zwiększona rekonwalescencja po pankreatoduodenektomii, stosowana obecnie w naszej placówce, zostanie zastosowana u wszystkich pacjentów po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Atrium Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Objawowy łagodny, przednowotworowy lub resekcyjny złośliwy guz okołowierzchołkowy i trzustki wymagający resekcji
- Zdolny do poddania się planowej pankreatoduodenektomii po ocenie przez zespoły chirurgiczne i anestezjologiczne
- Potrafi wyrazić zgodę na udział w badaniu
- Odpowiednie dla podejścia robota, zgodnie z ustaleniami uczestniczących chirurgów
Kryteria wyłączenia:
- Zajęcie tętnicze (tętnica krezkowa górna, oś trzewna, tętnica wątrobowa) lub żylne (żyła krezkowa górna, żyła wrotna) spełniające definicję guza granicznego lub nieoperacyjnego
- Ciąża
- BMI >40kg/m2
- Pacjent wymaga dodatkowej resekcji chirurgicznej podczas operacji indeksu (np. hepatektomii lub kolektomii)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Małoinwazyjna pankreatoduodenektomia
Pacjenci poddawani pankreatoduodenektomii przez małe nacięcia przy użyciu najnowocześniejszej technologii wspomaganej robotem.
|
Robotyczna pankreatoduodenektomia jest wykonywana przez małe nacięcia przy użyciu technologii wspomaganej robotem.
Pankreatoduodenektomia jest operacją niezbędną do usunięcia guzów głowy i szyi trzustki, dolnego odcinka dróg żółciowych oraz brodawki Vatera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 90 dni po interwencji
|
Dni od daty interwencji do wypisu
|
do 90 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na powrót do sprawności
Ramy czasowe: Dzień 1 po interwencji do odzyskania funkcji
|
Dni do przywrócenia funkcjonalności, co wymaga spełnienia wszystkich poniższych warunków:
|
Dzień 1 po interwencji do odzyskania funkcji
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły komplikacje
Ramy czasowe: Dzień 90 po interwencji
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania Clavien-Dindo stopnia III lub wyższego
|
Dzień 90 po interwencji
|
|
Operacyjna szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Utrata krwi podczas zabiegu (jednostka: ml)
|
Podczas zabiegu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania specyficzne dla pankreatoduodenektomii
Ramy czasowe: Dzień 90 po interwencji
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania, w tym przetoka trzustkowa, opóźnione opróżnianie żołądka, krwawienie pooperacyjne, infekcja rany, wyciek żółci, wyciek pokarmu, inny wyciek z przewodu pokarmowego, ponowna interwencja (radiograficzna, chirurgiczna, endoskopowa), śmiertelność 30-dniowa, śmiertelność 90-dniowa .
|
Dzień 90 po interwencji
|
|
Wyniki patologiczne oceniane na podstawie odpowiedzi patologicznej na terapię neoadiuwantową
Ramy czasowe: Interwencja po 90 dniach
|
Odpowiedź patologiczna na leczenie neoadiuwantowe (jeśli występuje) zgłoszona przez patologa przeglądającego wycięty materiał chirurgiczny.
Wyniki patologiczne określone w Protokole badania próbek od pacjentów z rakiem trzustki (Pancreas Exocrine 4.0.0.1), gdzie: całkowita odpowiedź (ocena 0) oznacza brak żywotnych komórek nowotworowych; znaczna odpowiedź/minimalny resztkowy rak (ocena 1) to obecność pojedynczych komórek lub rzadkich małych grup komórek nowotworowych; umiarkowana odpowiedź (ocena 2) to resztkowy rak z wyraźną regresją guza, ale więcej niż pojedyncze komórki lub rzadkie grupy komórek rakowych; słaba odpowiedź lub brak odpowiedzi (ocena 3) to rozległy resztkowy rak bez widocznej regresji guza.
|
Interwencja po 90 dniach
|
|
Wynik przeżycia
Ramy czasowe: Całkowity czas przeżycia od operacji do ostatniej wizyty kontrolnej lub śmierci, oceniany do 60 miesięcy po interwencji.
|
Wynik wolny od nawrotów trwa od operacji do nawrotu.
|
Całkowity czas przeżycia od operacji do ostatniej wizyty kontrolnej lub śmierci, oceniany do 60 miesięcy po interwencji.
|
|
Jakość życia (QoL) mierzona za pomocą EQ-5D-3L
Ramy czasowe: EQ-5D-3L zostanie zmierzony po 2 do 4 tygodniach i od 3 do 6 miesięcy po interwencji.
|
Kwestionariusz EQ-5D-3L zasadniczo składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Liczby wahają się od 1 do 3, przy czym wyższa liczba odzwierciedla więcej problemów. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”, w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik odzwierciedla gorszy stan zdrowia. |
EQ-5D-3L zostanie zmierzony po 2 do 4 tygodniach i od 3 do 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Jakość życia (QoL) mierzona za pomocą QLQ-C30 (wersja 3)
Ramy czasowe: QLQ-C30 zostanie zmierzony po 2 do 4 tygodniach i 3 do 6 miesięcy po interwencji.
|
Kwestionariusz QLQ-C30 zawiera pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji.
Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
|
QLQ-C30 zostanie zmierzony po 2 do 4 tygodniach i 3 do 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Eksploracyjne wyniki
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI) jest obliczany na podstawie informacji o wielu powikłaniach w ciągu 30 dni po operacji.
Każde powikłanie uwzględnione w indeksie zostanie zapisane jako tak lub nie, a dla każdego powikłania oznaczonego jako tak zostanie zarejestrowana ocena Clavien-Dindo.
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jin He, MD,PhD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- J19102
- IRB00219628 (Inny identyfikator: Johns Hopkins Medicine IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .