机器人胰十二指肠切除术围手术期疗效观察
2025年10月2日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
机器人入路胰十二指肠切除术的围手术期结果：一项多中心、前瞻性、单臂、观察性研究
这是一项多站点前瞻性、单臂、观察性研究，检查机器人胰十二指肠切除术的结果。
研究概览
详细说明
这是一项多站点前瞻性、单臂、观察性研究，检查机器人胰十二指肠切除术的结果。具有症状性良性、癌前病变或可切除恶性病变的成年患者在多学科审查后被推荐切除，并且已经选择进行机器人手术，将接受评估以参加该研究。
将前瞻性地收集相关的手术、术后和病理结果。 目前在我院使用的行之有效的胰十二指肠切除术后加速康复路径将适用于所有术后患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Atrium Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 需要切除的有症状的良性、癌前病变或可切除的恶性壶腹周围和胰腺肿瘤
- 经外科和麻醉团队评估后适合接受择期胰十二指肠切除术
- 能够同意参与研究
- 适合参与的外科医生确定的机器人方法
排除标准：
- 动脉（肠系膜上动脉、腹腔动脉、肝动脉）或静脉受累（肠系膜上静脉、门静脉），符合交界性或不可切除肿瘤的定义
- 怀孕
- 体重指数 >40 公斤/平方米
- 患者在索引操作期间需要额外的手术切除（例如肝切除术或结肠切除术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微创胰十二指肠切除术
使用最先进的机器人辅助技术通过小切口进行胰十二指肠切除术的患者。
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机器人胰十二指肠切除术是使用机器人辅助技术通过小切口进行的。
胰十二指肠切除术是切除胰腺头颈、胆管下部和 Vater 壶腹肿瘤所必需的手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：干预后最多 90 天
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从干预之日到出院的天数
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干预后最多 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能恢复时间
大体时间：干预后第 1 天功能恢复
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功能恢复天数，需要满足以下所有条件：
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干预后第 1 天功能恢复
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出现并发症的参与者人数
大体时间：干预后第 90 天
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经历 Clavien-Dindo III 级或更高并发症的参与者人数
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干预后第 90 天
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手术估计失血量
大体时间：手术过程中
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术中失血量（单位：毫升）
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手术过程中
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经历胰十二指肠切除术特异性并发症的参与者人数
大体时间：干预后第 90 天
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经历胰瘘、胃排空延迟、术后出血、伤口感染、胆汁渗漏、乳糜渗漏、其他胃肠道渗漏、再次干预（放射照相、手术、内窥镜）、30 天死亡率、90 天死亡率等并发症的参与者人数.
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干预后第 90 天
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通过对新辅助治疗的病理反应评估病理结果
大体时间：干预后 90 天
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病理学家审查切除的手术标本报告对新辅助治疗的病理反应（如果有）。
胰腺癌（胰腺外分泌 4.0.0.1）患者标本检查方案定义的病理学结果，其中： 完全反应（0 分）是没有存活的癌细胞；显着反应/最小残留癌（评分 1）是存在单个细胞或罕见的小癌细胞群；中等反应（2分）是残留癌，肿瘤明显消退，但多于单个细胞或稀有癌细胞群；反应差或无反应（评分 3）是广泛残留的癌症，没有明显的肿瘤消退。
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干预后 90 天
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生存结果
大体时间：总生存期是从手术到最后一次随访或死亡的时间，评估时间为干预后 60 个月。
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无复发结果是从手术到复发。
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总生存期是从手术到最后一次随访或死亡的时间，评估时间为干预后 60 个月。
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通过 EQ-5D-3L 衡量的生活质量 (QoL)
大体时间：EQ-5D-3L 将在干预后 2 至 4 周和 3 至 6 个月进行测量。
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EQ-5D-3L 问卷基本上由两页组成：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。 EQ-5D-3L描述系统包括以下五个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别：没有问题、有问题和极端问题。此决定会生成一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 数字范围为 1-3，数字越大，问题越多。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，其中端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”，范围从 0 到 100。 较高的分数反映较差的健康状况。 |
EQ-5D-3L 将在干预后 2 至 4 周和 3 至 6 个月进行测量。
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通过 QLQ-C30（第 3 版）衡量的生活质量 (QoL)
大体时间：QLQ-C30 将在干预后 2 至 4 周和 3 至 6 个月进行测量。
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QLQ-C30 问卷包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
分数越高表示响应水平越高。
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QLQ-C30 将在干预后 2 至 4 周和 3 至 6 个月进行测量。
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探索性成果
大体时间：手术后30天
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综合并发症指数（CCI）是使用手术后30天内的多种并发症信息计算得出的。
索引中包含的每个并发症将被记录为是或否，并且每个标记为是的并发症将被记录为 Clavien-Dindo 等级。
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手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin He, MD,PhD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月18日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月19日
首次发布 (实际的)
2019年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月2日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- J19102
- IRB00219628 (其他标识符：Johns Hopkins Medicine IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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