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Osservazione degli esiti perioperatori della pancreaticoduodenectomia robotica

2 ottobre 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Risultati perioperatori dell'approccio robotico per la pancreaticoduodenectomia: uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, a braccio singolo

Questo è uno studio osservazionale prospettico multi-sito, a braccio singolo, che esamina i risultati della pancreaticoduodenectomia robotica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico multi-sito, a braccio singolo, che esamina i risultati della pancreaticoduodenectomia robotica. Pazienti adulti con patologie sintomatiche benigne, precancerose o maligne resecabili raccomandate per la resezione dopo revisione multidisciplinare e hanno già scelto di sottoporsi a chirurgia robotica saranno valutati per l'arruolamento nello studio.

I risultati operativi, postoperatori e patologici rilevanti saranno raccolti in modo prospettico. Il consolidato miglioramento del percorso di recupero dopo pancreaticoduodenectomia attualmente utilizzato nel nostro istituto verrà applicato a tutti i pazienti dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Tumore periampollare e pancreatico maligno sintomatico benigno, precanceroso o resecabile che richiede resezione
  • Idoneo a sottoporsi a pancreaticoduodenectomia elettiva previa valutazione da parte delle équipe chirurgica e anestesiologica
  • In grado di acconsentire a partecipare allo studio
  • Appropriato per l'approccio robotico come determinato dai chirurghi partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento arterioso (arteria mesenterica superiore, asse celiaco, arteria epatica) o venoso (vena mesenterica superiore, vena porta) che soddisfa la definizione di tumore borderline o non resecabile
  • Gravidanza
  • IMC >40 kg/m2
  • Il paziente richiede un'ulteriore resezione chirurgica durante l'operazione indice (come epatectomia o colectomia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Duodenectomia pancreatica minimamente invasiva
Pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia attraverso piccole incisioni con tecnologia robot-assistita all'avanguardia.
Procedura: pancreaticoduodenectomia robotica
La pancreaticoduodenectomia robotica viene eseguita attraverso piccole incisioni utilizzando la tecnologia robotica assistita. Pancreaticoduodenectomia è l'operazione necessaria per rimuovere i tumori della testa e del collo del pancreas, della porzione inferiore del dotto biliare e dell'ampolla di Vater.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
Giorni dalla data dell'intervento alla dimissione
fino a 90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero funzionale
Lasso di tempo: Giorno 1 post-intervento al recupero funzionale

Giorni al recupero funzionale, che richiede il rispetto di tutti i seguenti requisiti:

  • Dolore controllato solo con analgesici orali (Sì/no, verrà registrata solo la data in cui il risultato cambia per la prima volta da No a Sì)
  • In grado di mantenere ≥50% dell'apporto calorico richiesto
  • Non c'è bisogno di liquidi per via endovenosa per l'idratazione
  • Ritorno alla mobilità indipendente o alla mobilità di base per quelli con precedenti deficit di mobilità
Giorno 1 post-intervento al recupero funzionale
Numero di partecipanti che hanno avuto complicazioni
Lasso di tempo: Giorno 90 post-intervento
Numero di partecipanti che manifestano complicazioni Clavien-Dindo di grado III o superiore
Giorno 90 post-intervento
Perdita di sangue stimata operativa
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Perdita di sangue durante l'intervento (unità: ml)
Durante l'intervento
Numero di partecipanti che hanno avuto complicanze specifiche della duodenectomia pancreatica
Lasso di tempo: Giorno 90 post-intervento
Numero di partecipanti che hanno avuto complicanze tra cui fistola pancreatica, svuotamento gastrico ritardato, sanguinamento postoperatorio, infezione della ferita, perdita di bile, perdita di chilo, altra perdita gastrointestinale, reintervento (radiografico, chirurgico, endoscopico), mortalità a 30 giorni, mortalità a 90 giorni .
Giorno 90 post-intervento
Esiti patologici valutati dalla risposta patologica alla terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Giorno 90-post intervento
Risposta patologica alla terapia neoadiuvante (se presente) riportata dal patologo che esamina il campione chirurgico resecato. Esiti patologici come definiti dal Protocollo per l'esame dei campioni di pazienti con carcinoma del pancreas (Pancreas Exocrine 4.0.0.1), dove: la risposta completa (punteggio 0) è l'assenza di cellule tumorali vitali; risposta marcata/carcinoma residuo minimo (punteggio 1) è la presenza di singole cellule o rari piccoli gruppi di cellule tumorali; risposta moderata (punteggio 2) è cancro residuo con regressione tumorale evidente, ma più di singole cellule o gruppi rari di cellule tumorali; scarsa o nessuna risposta (punteggio 3) è un cancro residuo esteso senza regressione tumorale evidente.
Giorno 90-post intervento
Risultato di sopravvivenza
Lasso di tempo: La sopravvivenza globale va dall'intervento chirurgico all'ultimo follow-up o al decesso, valutata fino a 60 mesi dopo l'intervento.
L'esito senza recidiva va dall'intervento chirurgico alla recidiva.
La sopravvivenza globale va dall'intervento chirurgico all'ultimo follow-up o al decesso, valutata fino a 60 mesi dopo l'intervento.
Qualità della vita (QoL) misurata da EQ-5D-3L
Lasso di tempo: L'EQ-5D-3L sarà misurato da 2 a 4 settimane e da 3 a 6 mesi dopo l'intervento.

Il questionario EQ-5D-3L si compone essenzialmente di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).

Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Questa decisione si traduce in un numero di 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. I numeri vanno da 1 a 3, con un numero più alto che riflette più problemi.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile", che vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto riflette uno stato di salute peggiore.
L'EQ-5D-3L sarà misurato da 2 a 4 settimane e da 3 a 6 mesi dopo l'intervento.
Qualità della vita (QoL) misurata da QLQ-C30 (versione 3)
Lasso di tempo: QLQ-C30 sarà misurato da 2 a 4 settimane e da 3 a 6 mesi dopo l'intervento.
Il questionario QLQ-C30 comprende cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta un livello di risposta più elevato.
QLQ-C30 sarà misurato da 2 a 4 settimane e da 3 a 6 mesi dopo l'intervento.
Risultati esplorativi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
L'indice di complicanze completo (CCI) viene calcolato utilizzando le informazioni sulle complicanze multiple entro 30 giorni dall'intervento. Ogni complicazione inclusa nell'indice verrà registrata come sì o no e verrà registrato un grado Clavien-Dindo per ogni complicazione contrassegnata come sì.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin He, MD,PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J19102
  • IRB00219628 (Altro identificatore: Johns Hopkins Medicine IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su pancreaticoduodenectomia robotica

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