Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation af perioperative resultater af robot pancreaticoduodenektomi

2. oktober 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Perioperative resultater af robottilgang til pancreaticoduodenektomi: en multicenter, prospektiv, enkeltarms, observationsundersøgelse

Dette er en multi-site prospektiv, enkeltarm, observationsundersøgelse, der undersøger resultaterne af robot pancreaticoduodenectomy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multi-site prospektiv, enkeltarm, observationsundersøgelse, der undersøger resultaterne af robot pancreaticoduodenectomy. Voksne patienter med symptomatisk benigne, præmaligne eller resekterbare maligne patologier, der anbefales til resektion efter tværfaglig gennemgang, og som allerede har valgt at få foretaget robotkirurgi, vil blive evalueret for tilmelding til undersøgelsen.

Relevante operative, postoperative og patologiske resultater vil blive indsamlet prospektivt. Den veletablerede forbedrede genopretning efter pancreaticoduodenektomi-vej, der i øjeblikket anvendes i vores institution, vil blive anvendt på alle patienter postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Symptomatisk benign, præmalign eller resektabel malign periampullær og pancreas tumor, der kræver resektion
  • I stand til at gennemgå elektiv pancreaticoduodenektomi efter evaluering af kirurgiske og anæstesiologiske teams
  • Kunne give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Velegnet til robottilgang som bestemt af deltagende kirurger

Ekskluderingskriterier:

  • Arteriel (superior mesenterisk arterie, cøliakiakse, leverarterie) eller venøs involvering (superior mesenterisk vene, portalvene), som opfylder definitionen på grænseoverskridende eller ikke-operabel tumor
  • Graviditet
  • BMI >40 kg/m2
  • Patienten kræver en yderligere kirurgisk resektion under indeksoperationen (såsom hepatektomi eller kolektomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minimalt invasiv pancreaticoduodenektomi
Patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi gennem små snit med state-of-the-art robot-assisteret teknologi.
Procedure: robot pancreaticoduodenektomi
Robot pancreaticoduodenectomy udføres gennem små snit ved hjælp af robot-assisteret teknologi. Pancreaticoduodenektomi er den operation, der er nødvendig for at fjerne tumorer i hovedet og halsen af ​​bugspytkirtlen, den nedre del af galdegangen og Vaters ampulla.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 90 dage efter intervention
Dage fra indgrebsdato til udskrivelse
op til 90 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til funktionel restitution
Tidsramme: Dag 1 efter intervention til funktionel restitution

Dage til funktionel restitution, hvilket kræver, at alle følgende er opfyldt:

  • Smerter kontrolleret kun på orale analgetika (Ja/nej, kun datoen, hvor resultatet først ændres fra Nej til Ja, vil blive registreret)
  • I stand til at opretholde ≥50% af det nødvendige kalorieindtag
  • Intet behov for intravenøs væske til hydrering
  • Vend tilbage til uafhængig mobilitet eller baseline mobilitet for dem med tidligere mobilitetsunderskud
Dag 1 efter intervention til funktionel restitution
Antal deltagere, der oplever komplikationer
Tidsramme: Dag 90 efter intervention
Antal deltagere, der oplever Clavien-Dindo Grade III eller højere komplikationer
Dag 90 efter intervention
Operativt estimeret blodtab
Tidsramme: Under operationen
Blodtab under operationen (enhed: ml)
Under operationen
Antal deltagere, der oplever pancreaticoduodenektomi-specifikke komplikationer
Tidsramme: Dag 90 efter intervention
Antal deltagere, der oplever komplikationer, herunder bugspytkirtelfistel, forsinket gastrisk tømning, postoperativ blødning, sårinfektion, galdelækage, chyle-lækage, anden gastrointestinal lækage, re-intervention (radiografisk, kirurgisk, endoskopisk), 30-dages mortalitet, 90-dages mortalitet .
Dag 90 efter intervention
Patologiske resultater vurderet ved patologisk respons på neoadjuverende terapi
Tidsramme: Dag 90-post intervention
Patologisk respons på neoadjuverende terapi (hvis der er nogen) rapporteret af patolog, der gennemgår den resekerede kirurgiske prøve. Patologiske resultater som defineret af protokol for undersøgelse af prøver fra patienter med karcinom i bugspytkirtlen (Pancreas Exocrine 4.0.0.1), hvor: fuldstændig respons (score 0) er ingen levedygtige cancerceller; markant respons/minimal resterende cancer (score 1) er tilstedeværelsen af ​​enkeltceller eller sjældne små grupper af cancerceller; moderat respons (score 2) er resterende cancer med tydelig tumorregression, men mere end enkeltceller eller sjældne grupper af cancerceller; dårlig eller ingen respons (score 3) er omfattende resterende cancer uden tydelig tumorregression.
Dag 90-post intervention
Overlevelsesresultat
Tidsramme: Samlet overlevelse er fra operation til sidste opfølgningstidspunkt eller død, vurderet op til 60 måneder efter intervention.
Recidivfrit udfald er fra operation til recidiv.
Samlet overlevelse er fra operation til sidste opfølgningstidspunkt eller død, vurderet op til 60 måneder efter intervention.
Livskvalitet (QoL) målt ved EQ-5D-3L
Tidsramme: EQ-5D-3L vil blive målt 2 til 4 uger og 3 til 6 måneder efter intervention.

EQ-5D-3L spørgeskemaet består i det væsentlige af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).

EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den dimension. Tallene varierer fra 1-3, hvor et højere tal afspejler flere problemer.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige helbredstilstand' og 'Værst tænkelige helbredstilstand', der spænder fra 0 til 100. En højere score afspejler en dårligere helbredstilstand.
EQ-5D-3L vil blive målt 2 til 4 uger og 3 til 6 måneder efter intervention.
Livskvalitet (QoL) målt ved QLQ-C30 (version 3)
Tidsramme: QLQ-C30 vil blive målt 2 til 4 uger og 3 til 6 måneder efter intervention.
QLQ-C30-spørgeskemaet omfatter fem funktionsskalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En højere score repræsenterer et højere svarniveau.
QLQ-C30 vil blive målt 2 til 4 uger og 3 til 6 måneder efter intervention.
Udforskende resultater
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Omfattende komplikationsindeks (CCI) beregnes ved hjælp af de multiple komplikationsoplysninger inden for 30 dage efter operationen. Hver komplikation inkluderet i indekset vil blive registreret som ja eller nej, og en Clavien-Dindo-grad vil blive registreret for hver komplikation markeret som ja.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin He, MD,PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • J19102
  • IRB00219628 (Anden identifikator: Johns Hopkins Medicine IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreaticoduodenektomi

Kliniske forsøg med robot pancreaticoduodenektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner