Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatie van peri-operatieve resultaten van gerobotiseerde pancreaticoduodenectomie

2 oktober 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Perioperatieve resultaten van robotbenadering voor pancreaticoduodenectomie: een multicenter, prospectief, eenarmig, observationeel onderzoek

Dit is een multi-site prospectieve, eenarmige, observationele studie die de uitkomsten van gerobotiseerde pancreaticoduodenectomie onderzoekt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-site prospectieve, eenarmige, observationele studie die de uitkomsten van gerobotiseerde pancreaticoduodenectomie onderzoekt. Volwassen patiënten met symptomatische goedaardige, premaligne of reseceerbare kwaadaardige pathologieën die na multidisciplinaire beoordeling worden aanbevolen voor resectie en die al hebben gekozen voor robotchirurgie, zullen worden beoordeeld voor deelname aan het onderzoek.

Relevante operatieve, postoperatieve en pathologische uitkomsten zullen prospectief worden verzameld. De beproefde verbeterde herstelroute na pancreaticoduodenectomie die momenteel in onze instelling wordt gebruikt, zal postoperatief op alle patiënten worden toegepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Atrium Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Symptomatische goedaardige, premaligne of reseceerbare kwaadaardige periampullaire en pancreastumor die resectie vereist
  • Geschikt om electieve pancreaticoduodenectomie te ondergaan na evaluatie door de chirurgische en anesthesiologische teams
  • Toestemming kunnen geven om deel te nemen aan het onderzoek
  • Geschikt voor robotbenadering zoals bepaald door deelnemende chirurgen

Uitsluitingscriteria:

  • Arteriële (superieure mesenteriale slagader, coeliakie-as, leverslagader) of veneuze betrokkenheid (superieure mesenteriale ader, poortader) die voldoet aan de definitie van borderline of inoperabele tumor
  • Zwangerschap
  • BMI >40 kg/m2
  • Patiënt heeft een aanvullende chirurgische resectie nodig tijdens de indexoperatie (zoals hepatectomie of colectomie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Minimaal invasieve pancreaticoduodenectomie
Patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan door middel van kleine incisies met geavanceerde robotondersteunde technologie.
Procedure: robotische pancreaticoduodenectomie
De gerobotiseerde pancreaticoduodenectomie wordt uitgevoerd door middel van kleine incisies met behulp van robotondersteunde technologie. Pancreaticoduodenectomie is de operatie die nodig is om tumoren van het hoofd en de nek van de pancreas, het onderste deel van de galwegen en de ampulla van Vater te verwijderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de interventie
Dagen vanaf de datum van interventie tot ontslag
tot 90 dagen na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor functioneel herstel
Tijdsspanne: Dag 1 post-interventie naar functioneel herstel

Dagen tot functioneel herstel, waarvoor aan al het volgende moet worden voldaan:

  • Pijn alleen onder controle met orale analgetica (ja/nee, alleen de datum waarop het resultaat voor het eerst verandert van nee in ja wordt geregistreerd)
  • In staat om ≥50% van de vereiste calorie-inname te behouden
  • Geen behoefte aan intraveneuze vloeistoffen voor hydratatie
  • Keer terug naar onafhankelijke mobiliteit of basismobiliteit voor mensen met eerdere mobiliteitstekorten
Dag 1 post-interventie naar functioneel herstel
Aantal deelnemers met complicaties
Tijdsspanne: Dag 90 na de interventie
Aantal deelnemers dat complicaties van Clavien-Dindo graad III of hoger ervaart
Dag 90 na de interventie
Operatief geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Bloedverlies tijdens de operatie (eenheid: ml)
Tijdens de operatie
Aantal deelnemers met pancreaticoduodenectomie-specifieke complicaties
Tijdsspanne: Dag 90 na de interventie
Aantal deelnemers dat complicaties ervaart, waaronder pancreasfistel, vertraagde maagontlediging, postoperatieve bloeding, wondinfectie, gallek, chyluslek, andere gastro-intestinale lekkage, herinterventie (radiografie, chirurgisch, endoscopisch), mortaliteit na 30 dagen, mortaliteit na 90 dagen .
Dag 90 na de interventie
Pathologische uitkomsten zoals beoordeeld door Pathologische respons op neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: Dag 90 na de interventie
Pathologische respons op neoadjuvante therapie (indien aanwezig) gerapporteerd door patholoog die het gereseceerde chirurgische monster beoordeelde. Pathologische uitkomsten zoals gedefinieerd door Protocol voor onderzoek van monsters van patiënten met pancreascarcinoom (Pancreas Exocriene 4.0.0.1), waarbij: volledige respons (score 0) geen levensvatbare kankercellen is; duidelijke respons/minimale resterende kanker (score 1) is de aanwezigheid van enkele cellen of zeldzame kleine groepen kankercellen; matige respons (score 2) is resterende kanker met duidelijke tumorregressie, maar meer dan enkele cellen of zeldzame groepen kankercellen; slechte of geen respons (score 3) is uitgebreide resterende kanker zonder duidelijke tumorregressie.
Dag 90 na de interventie
Overlevingsresultaat
Tijdsspanne: De totale overleving is vanaf de operatie tot het laatste tijdstip van follow-up of overlijden, beoordeeld tot 60 maanden na de interventie.
Recidiefvrije uitkomst is van operatie tot recidief.
De totale overleving is vanaf de operatie tot het laatste tijdstip van follow-up of overlijden, beoordeeld tot 60 maanden na de interventie.
Kwaliteit van leven (QoL) zoals gemeten door EQ-5D-3L
Tijdsspanne: EQ-5D-3L wordt 2 tot 4 weken en 3 tot 6 maanden na de interventie gemeten.

De EQ-5D-3L vragenlijst bestaat in wezen uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS).

Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. Nummers variëren van 1-3, waarbij een hoger getal meer problemen weergeeft.

De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand', variërend van 0 tot 100. Een hogere score weerspiegelt een slechtere gezondheidstoestand.
EQ-5D-3L wordt 2 tot 4 weken en 3 tot 6 maanden na de interventie gemeten.
Kwaliteit van leven (QoL) zoals gemeten door QLQ-C30 (versie 3)
Tijdsspanne: QLQ-C30 wordt 2 tot 4 weken en 3 tot 6 maanden na de interventie gemeten.
De QLQ-C30-vragenlijst omvat vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hogere score staat voor een hoger responsniveau.
QLQ-C30 wordt 2 tot 4 weken en 3 tot 6 maanden na de interventie gemeten.
Verkennende uitkomsten
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De uitgebreide complicatie-index (CCI) wordt binnen 30 dagen na de operatie berekend met behulp van de informatie over meerdere complicaties. Elke complicatie die in de index is opgenomen, wordt geregistreerd als ja of nee, en voor elke complicatie die als ja is gemarkeerd, wordt een Clavien-Dindo-score geregistreerd.
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin He, MD,PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • J19102
  • IRB00219628 (Andere identificatie: Johns Hopkins Medicine IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren