Observación de los resultados perioperatorios de la duodenopancreatectomía robótica
8 de diciembre de 2023 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Resultados perioperatorios del abordaje robótico para la duodenopancreatectomía: un estudio observacional multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo
Este es un estudio observacional prospectivo de múltiples sitios, de un solo brazo, que examina los resultados de la pancreaticoduodenectomía robótica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de múltiples sitios, de un solo brazo, que examina los resultados de la pancreaticoduodenectomía robótica. Los pacientes adultos con patologías sintomáticas benignas, premalignas o malignas resecables recomendadas para la resección después de una revisión multidisciplinaria y que ya han elegido someterse a una cirugía robótica serán evaluados para inscribirse en el estudio.
Los resultados operativos, posoperatorios y patológicos relevantes se recopilarán prospectivamente. La vía bien establecida de recuperación mejorada después de la duodenopancreatectomía que se utiliza actualmente en nuestra institución se aplicará a todos los pacientes en el posoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin He, MD,PhD
- Número de teléfono: +1(410)614-7551
- Correo electrónico: jhe11@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
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Contacto:
- Jin He, MD, PhD
- Correo electrónico: jhe11@jhmi.edu
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Atrium Health
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Contacto:
- John Martinie, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Tumor periampular y pancreático maligno benigno, premaligno o resecable sintomático que requiere resección
- Apto para someterse a duodenopancreatectomía electiva tras evaluación por los equipos de cirugía y anestesiología
- Capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio
- Apropiado para el abordaje robótico según lo determinen los cirujanos participantes
Criterio de exclusión:
- Compromiso arterial (arteria mesentérica superior, eje celíaco, arteria hepática) o venoso (vena mesentérica superior, vena porta) que cumple con la definición de tumor limítrofe o no resecable
- El embarazo
- IMC >40 kg/m2
- El paciente requiere una resección quirúrgica adicional durante la operación índice (como hepatectomía o colectomía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pancreaticoduodenectomía mínimamente invasiva
Pacientes que se someten a duodenopancreatectomía a través de pequeñas incisiones con tecnología asistida por robot de última generación.
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La pancreaticoduodenectomía robótica se realiza a través de pequeñas incisiones utilizando tecnología asistida por robot.
La pancreaticoduodenectomía es la operación necesaria para extirpar los tumores de la cabeza y el cuello del páncreas, la parte inferior de la vía biliar y la ampolla de Vater.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la intervención
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Días desde la fecha de la intervención hasta el alta
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hasta 90 días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación funcional
Periodo de tiempo: Día 1 postintervención a la recuperación funcional
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Días a la recuperación funcional, lo que requiere que se cumpla todo lo siguiente:
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Día 1 postintervención a la recuperación funcional
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Número de participantes que experimentaron complicaciones
Periodo de tiempo: Día 90 post-intervención
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Número de participantes que experimentan complicaciones Clavien-Dindo Grado III o superior
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Día 90 post-intervención
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Pérdida de sangre estimada durante la operación
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Pérdida de sangre durante la cirugía (unidad: ml)
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Durante la cirugía
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Número de participantes que experimentaron complicaciones específicas de la pancreaticoduodenectomía
Periodo de tiempo: Día 90 post-intervención
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Número de participantes que experimentan complicaciones, como fístula pancreática, retraso en el vaciado gástrico, hemorragia posoperatoria, infección de la herida, fuga biliar, fuga de quilo, otra fuga gastrointestinal, reintervención (radiográfica, quirúrgica, endoscópica), mortalidad a los 30 días, mortalidad a los 90 días .
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Día 90 post-intervención
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Resultados patológicos evaluados por Respuesta patológica a la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Día 90-post intervención
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Respuesta patológica a la terapia neoadyuvante (si la hay) informada por el patólogo que revisa la pieza quirúrgica resecada.
Resultados patológicos según lo definido por el Protocolo para el Examen de Especímenes de Pacientes con Carcinoma de Páncreas (Pancreas Exocrine 4.0.0.1), donde: respuesta completa (puntuación 0) es sin células cancerosas viables; respuesta marcada/cáncer residual mínimo (puntuación 1) es la presencia de células individuales o pequeños grupos raros de células cancerosas; la respuesta moderada (puntuación 2) es cáncer residual con regresión tumoral evidente, pero más que células individuales o grupos raros de células cancerosas; respuesta deficiente o nula (puntuación 3) es cáncer residual extenso sin regresión tumoral evidente.
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Día 90-post intervención
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Resultado de supervivencia
Periodo de tiempo: La supervivencia global es desde la cirugía hasta el último tiempo de seguimiento o muerte, evaluada hasta 60 meses después de la intervención.
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El resultado libre de recurrencia es desde la cirugía hasta la recurrencia.
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La supervivencia global es desde la cirugía hasta el último tiempo de seguimiento o muerte, evaluada hasta 60 meses después de la intervención.
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Calidad de vida (QoL) medida por EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: EQ-5D-3L se medirá de 2 a 4 semanas y de 3 a 6 meses después de la intervención.
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El cuestionario EQ-5D-3L consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los números van del 1 al 3, y un número más alto refleja más problemas. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como "mejor estado de salud imaginable" y "peor estado de salud imaginable", que van de 0 a 100. Una puntuación más alta refleja un peor estado de salud. |
EQ-5D-3L se medirá de 2 a 4 semanas y de 3 a 6 meses después de la intervención.
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Calidad de vida (QoL) medida por QLQ-C30 (versión 3)
Periodo de tiempo: QLQ-C30 se medirá de 2 a 4 semanas y de 3 a 6 meses después de la intervención.
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El cuestionario QLQ-C30 incluye cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales.
Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación más alta representa un nivel de respuesta más alto.
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QLQ-C30 se medirá de 2 a 4 semanas y de 3 a 6 meses después de la intervención.
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Resultados exploratorios
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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El índice integral de complicaciones (ICC) se calcula utilizando la información de complicaciones múltiples dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Cada complicación incluida en el índice se registrará como sí o no, y se registrará un grado de Clavien-Dindo para cada complicación marcada como sí.
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jin He, MD,PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- J19102
- IRB00219628 (Otro identificador: Johns Hopkins Medicine IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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