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Observation des résultats périopératoires de la duodénectomie pancréatique robotisée

8 décembre 2023 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Résultats périopératoires de l'approche robotique pour la pancréaticoduodénectomie : une étude observationnelle multicentrique, prospective, à un seul bras

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multisite à un seul bras examinant les résultats de la duodénectomie pancréatique robotisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multisite à un seul bras examinant les résultats de la duodénectomie pancréatique robotisée. Les patients adultes atteints de pathologies bénignes symptomatiques, précancéreuses ou malignes résécables recommandées pour la résection après examen multidisciplinaire et ayant déjà choisi de subir une chirurgie robotique seront évalués pour s'inscrire à l'étude.

Les résultats opératoires, postopératoires et pathologiques pertinents seront recueillis de manière prospective. La voie bien établie de récupération assistée après duodénectomie pancréatique actuellement utilisée dans notre établissement sera appliquée à tous les patients en postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jin He, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: +1(410)614-7551
  • E-mail: jhe11@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Atrium Health
        • Contact:
          • John Martinie, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Tumeur péri-ampullaire et pancréatique symptomatique bénigne, précancéreuse ou maligne résécable nécessitant une résection
  • Apte à subir une pancréaticoduodénectomie élective après évaluation par les équipes de chirurgie et d'anesthésiologie
  • Capable de consentir à participer à l'étude
  • Approprié pour l'approche robotique tel que déterminé par les chirurgiens participants

Critère d'exclusion:

  • Atteinte artérielle (artère mésentérique supérieure, axe coeliaque, artère hépatique) ou veineuse (veine mésentérique supérieure, veine porte) répondant à la définition de tumeur borderline ou non résécable
  • Grossesse
  • IMC >40 kg/m2
  • Le patient nécessite une résection chirurgicale supplémentaire pendant l'opération d'indexation (telle qu'une hépatectomie ou une colectomie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pancréaticoduodénectomie mini-invasive
Les patients qui subissent une pancréaticoduodénectomie par de petites incisions avec une technologie assistée par robot de pointe.
Procédure: duodénectomie pancréatique robotisée
La duodénectomie pancréatique robotisée est réalisée par de petites incisions à l'aide d'une technologie assistée par robot. La pancréaticoduodénectomie est l'opération nécessaire pour enlever les tumeurs de la tête et du cou du pancréas, de la partie inférieure des voies biliaires et de l'ampoule de Vater.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 90 jours après l'intervention
Jours de la date d'intervention à la sortie
jusqu'à 90 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération fonctionnelle
Délai: Jour 1 post-intervention à la récupération fonctionnelle

Jours jusqu'à la récupération fonctionnelle, qui nécessite que tous les éléments suivants soient remplis :

  • Douleur contrôlée uniquement par analgésiques oraux (Oui/non, seule la date à laquelle le résultat passe pour la première fois de Non à Oui sera enregistrée)
  • Capable de maintenir ≥50% de l'apport calorique requis
  • Pas besoin de liquides intraveineux pour l'hydratation
  • Retour à la mobilité indépendante ou à la mobilité de base pour les personnes ayant des déficits de mobilité antérieurs
Jour 1 post-intervention à la récupération fonctionnelle
Nombre de participants ayant des complications
Délai: Jour 90 post-intervention
Nombre de participants qui présentent des complications Clavien-Dindo de grade III ou plus
Jour 90 post-intervention
Estimation de la perte de sang opératoire
Délai: Pendant la chirurgie
Perte de sang pendant la chirurgie (unité : ml)
Pendant la chirurgie
Nombre de participants souffrant de complications spécifiques à la pancréaticoduodénectomie
Délai: Jour 90 post-intervention
Nombre de participants qui subissent des complications, y compris une fistule pancréatique, une vidange gastrique retardée, un saignement postopératoire, une infection de plaie, une fuite de bile, une fuite de chyle, une autre fuite gastro-intestinale, une réintervention (radiographique, chirurgicale, endoscopique), une mortalité à 30 jours, une mortalité à 90 jours .
Jour 90 post-intervention
Résultats pathologiques évalués par Réponse pathologique au traitement néoadjuvant
Délai: Jour 90 après intervention
Réponse pathologique au traitement néoadjuvant (le cas échéant) signalée par le pathologiste examinant l'échantillon chirurgical réséqué. Résultats pathologiques tels que définis par le protocole d'examen des échantillons de patients atteints d'un carcinome du pancréas (pancréas exocrine 4.0.0.1), où : une réponse complète (score 0) correspond à l'absence de cellules cancéreuses viables ; réponse marquée/cancer résiduel minimal (score 1) correspond à la présence de cellules individuelles ou de petits groupes rares de cellules cancéreuses ; une réponse modérée (score 2) est un cancer résiduel avec une régression tumorale évidente, mais plus que des cellules individuelles ou des groupes rares de cellules cancéreuses ; une réponse faible ou nulle (score 3) correspond à un cancer résiduel étendu sans régression tumorale évidente.
Jour 90 après intervention
Résultat de survie
Délai: La survie globale est comprise entre la chirurgie et le dernier suivi ou le décès, évaluée jusqu'à 60 mois après l'intervention.
Le résultat sans récidive va de la chirurgie à la récidive.
La survie globale est comprise entre la chirurgie et le dernier suivi ou le décès, évaluée jusqu'à 60 mois après l'intervention.
Qualité de vie (QoL) telle que mesurée par EQ-5D-3L
Délai: EQ-5D-3L sera mesuré 2 à 4 semaines et 3 à 6 mois après l'intervention.

Le questionnaire EQ-5D-3L se compose essentiellement de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).

Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et problèmes extrêmes. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les nombres vont de 1 à 3, un nombre plus élevé reflétant plus de problèmes.

L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable », allant de 0 à 100. Un score plus élevé reflète un état de santé moins bon.
EQ-5D-3L sera mesuré 2 à 4 semaines et 3 à 6 mois après l'intervention.
Qualité de vie (QoL) mesurée par QLQ-C30 (version 3)
Délai: Le QLQ-C30 sera mesuré 2 à 4 semaines et 3 à 6 mois après l'intervention.
Le questionnaire QLQ-C30 comprend cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle d'état de santé global / qualité de vie et six items simples. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score plus élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
Le QLQ-C30 sera mesuré 2 à 4 semaines et 3 à 6 mois après l'intervention.
Résultats exploratoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
L'indice global de complications (CCI) est calculé à l'aide des informations sur les complications multiples dans les 30 jours suivant la chirurgie. Chaque complication incluse dans l'index sera enregistrée comme oui ou non, et une note Clavien-Dindo sera enregistrée pour chaque complication marquée comme oui.
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin He, MD,PhD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Première publication (Réel)

21 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • J19102
  • IRB00219628 (Autre identifiant: Johns Hopkins Medicine IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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