Наблюдение за периоперационными исходами роботизированной панкреатодуоденальной резекции
2 октября 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Периоперационные результаты роботизированного подхода к панкреатодуоденальной резекции: многоцентровое проспективное обсервационное исследование в одной группе
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование с одной группой, посвященное изучению результатов роботизированной панкреатодуоденальной резекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование с одной группой, посвященное изучению результатов роботизированной панкреатодуоденальной резекции. Взрослые пациенты с симптоматическими доброкачественными, предраковыми или операбельными злокачественными патологиями, рекомендованные для резекции после междисциплинарного обзора и уже выбравшие роботизированную хирургию, будут оцениваться для включения в исследование.
Соответствующие оперативные, послеоперационные и патологические результаты будут собраны проспективно. Хорошо зарекомендовавший себя путь ускоренного восстановления после панкреатодуоденальной резекции, используемый в настоящее время в нашем учреждении, будет применяться ко всем пациентам после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Atrium Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Симптоматическая доброкачественная, предраковая или операбельная злокачественная периампулярная опухоль и опухоль поджелудочной железы, требующая резекции
- Подходит для проведения плановой панкреатодуоденальной резекции после оценки бригады хирургов и анестезиологов.
- Возможность дать согласие на участие в исследовании
- Подходит для роботизированного подхода, как определено участвующими хирургами
Критерий исключения:
- Артериальное (верхняя брыжеечная артерия, чревная ось, печеночная артерия) или венозное поражение (верхняя брыжеечная вена, воротная вена), которое соответствует определению пограничной или неоперабельной опухоли
- Беременность
- ИМТ >40 кг/м2
- Пациенту требуется дополнительная хирургическая резекция во время индексной операции (например, гепатэктомия или колэктомия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Минимально инвазивная панкреатодуоденальная резекция
Пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию через небольшие разрезы с помощью современной роботизированной технологии.
|
Роботизированная панкреатодуоденальная резекция выполняется через небольшие разрезы с использованием роботизированной техники.
Панкреатодуоденальная резекция — операция, необходимая для удаления опухолей головки и шейки поджелудочной железы, нижнего отдела желчного протока и фатеровой ампулы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 90 дней после вмешательства
|
Дней от даты вмешательства до выписки
|
до 90 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время функционального восстановления
Временное ограничение: 1-й день после вмешательства до функционального восстановления
|
Дней до функционального восстановления, которое требует соблюдения всех следующих условий:
|
1-й день после вмешательства до функционального восстановления
|
|
Количество участников с осложнениями
Временное ограничение: День 90 после вмешательства
|
Количество участников с осложнениями Clavien-Dindo III степени или выше
|
День 90 после вмешательства
|
|
Оперативная оценка кровопотери
Временное ограничение: Во время операции
|
Кровопотеря во время операции (единица измерения: мл)
|
Во время операции
|
|
Количество участников с осложнениями, специфичными для панкреатодуоденэктомии
Временное ограничение: День 90 после вмешательства
|
Количество участников с осложнениями, включая панкреатический свищ, замедленное опорожнение желудка, послеоперационное кровотечение, раневую инфекцию, желчеистечение, хилезовыделение, другие нарушения желудочно-кишечного тракта, повторное вмешательство (рентгенографическое, хирургическое, эндоскопическое), 30-дневная смертность, 90-дневная смертность .
|
День 90 после вмешательства
|
|
Патологические исходы по оценке патологического ответа на неоадъювантную терапию
Временное ограничение: 90-й день после вмешательства
|
Патологоанатомический ответ на неоадъювантную терапию (если таковой имеется), о котором сообщает патологоанатом, осматривающий резецированный хирургический образец.
Патологические исходы, как определено Протоколом исследования образцов от пациентов с раком поджелудочной железы (Pancreas Exocrine 4.0.0.1), где: полный ответ (оценка 0) - отсутствие жизнеспособных раковых клеток; выраженный ответ/минимальный остаточный рак (1 балл) – наличие одиночных клеток или редких небольших групп раковых клеток; умеренный ответ (оценка 2) — остаточный рак с выраженной регрессией опухоли, но более чем одиночные клетки или редкие группы раковых клеток; плохой ответ или его отсутствие (оценка 3) — обширный остаточный рак без очевидной регрессии опухоли.
|
90-й день после вмешательства
|
|
Выживание
Временное ограничение: Общая выживаемость оценивается с момента операции до последнего наблюдения или смерти в течение 60 месяцев после вмешательства.
|
Безрецидивный исход – от операции до рецидива.
|
Общая выживаемость оценивается с момента операции до последнего наблюдения или смерти в течение 60 месяцев после вмешательства.
|
|
Качество жизни (QoL) согласно EQ-5D-3L
Временное ограничение: EQ-5D-3L будет измеряться через 2–4 недели и через 3–6 месяцев после вмешательства.
|
Анкета EQ-5D-3L по существу состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (ВАШ EQ). Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: нет проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Числа варьируются от 1 до 3, при этом большее число отражает больше проблем. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья» в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл отражает худшее состояние здоровья. |
EQ-5D-3L будет измеряться через 2–4 недели и через 3–6 месяцев после вмешательства.
|
|
Качество жизни (QoL), измеренное с помощью QLQ-C30 (версия 3)
Временное ограничение: QLQ-C30 будет измеряться через 2–4 недели и через 3–6 месяцев после вмешательства.
|
Опросник QLQ-C30 включает пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, общую шкалу состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов.
Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100.
Более высокий балл представляет более высокий уровень ответа.
|
QLQ-C30 будет измеряться через 2–4 недели и через 3–6 месяцев после вмешательства.
|
|
Исследовательские результаты
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Комплексный индекс осложнений (CCI) рассчитывается с использованием информации о множественных осложнениях в течение 30 дней после операции.
Каждое усложнение, включенное в индекс, будет записано как «да» или «нет», и для каждого осложнения, отмеченного как «да», будет записана оценка Clavien-Dindo.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jin He, MD,PhD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- J19102
- IRB00219628 (Другой идентификатор: Johns Hopkins Medicine IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .