- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04171440
로봇 췌십이지장 절제술의 수술 전후 결과 관찰
췌십이지장 절제술을 위한 로봇 접근법의 수술 전후 결과: 다기관, 전향적, 단일 팔, 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 로봇 췌장 십이지장 절제술의 결과를 조사하는 다중 사이트 전향적, 단일 팔, 관찰 연구입니다. 증상이 있는 양성, 전암 또는 절제 가능한 악성 병리가 있는 성인 환자는 다학제적 검토 후 절제가 권장되고 이미 로봇 수술을 받기로 선택하여 연구 등록을 위해 평가됩니다.
관련 수술, 수술 후 및 병리학적 결과는 전향적으로 수집됩니다. 현재 우리 기관에서 사용되는 췌십이지장 절제술 후 잘 확립된 향상된 회복 경로는 수술 후 모든 환자에게 적용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jin He, MD,PhD
- 전화번호: +1(410)614-7551
- 이메일: jhe11@jhmi.edu
연구 장소
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
-
연락하다:
- Jin He, MD, PhD
- 이메일: jhe11@jhmi.edu
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Atrium Health
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연락하다:
- John Martinie, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 증상이 있는 양성, 전암성 또는 절제 가능한 악성 팽대부 주위 및 절제가 필요한 췌장 종양
- 외과 및 마취과 팀의 평가 후 선택적 췌십이지장 절제술을 받기에 적합
- 연구 참여에 동의할 수 있음
- 참여 외과 의사가 결정한 로봇 접근 방식에 적합
제외 기준:
- 경계선 또는 절제 불가능한 종양의 정의를 충족하는 동맥(상장간막 동맥, 복강축, 간동맥) 또는 정맥 침범(상장간막 정맥, 문맥)
- 임신
- BMI >40kg/m2
- 환자는 색인 수술 중 추가적인 외과적 절제가 필요합니다(예: 간절제술 또는 결장절제술).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최소 침습 췌장십이지장절제술
최첨단 로봇 보조 기술로 작은 절개를 통해 췌장 십이지장 절제술을 받는 환자.
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로봇 췌장 십이지장 절제술은 로봇 보조 기술을 사용하여 작은 절개를 통해 수행됩니다.
췌장십이지장절제술은 췌장의 머리와 목, 담관 하부, 바터팽대부 종양을 제거하기 위해 필요한 수술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 개입 후 최대 90일
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중재일로부터 퇴원일까지의 일수
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개입 후 최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 회복까지의 시간
기간: 기능 회복을 위한 개입 후 1일차
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다음을 모두 충족해야 하는 기능 회복까지의 일수:
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기능 회복을 위한 개입 후 1일차
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합병증을 경험한 참가자 수
기간: 개입 후 90일
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Clavien-Dindo Grade III 이상의 합병증을 경험한 참여자 수
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개입 후 90일
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수술 예상 혈액 손실
기간: 수술 중
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수술 중 출혈량(단위: ml)
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수술 중
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췌장십이지장절제술 관련 합병증을 경험한 참가자 수
기간: 개입 후 90일
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췌장 누공, 위 배출 지연, 수술 후 출혈, 상처 감염, 담즙 누출, 유즙 누출, 기타 위장관 누출, 재중재(방사선 촬영, 수술, 내시경) 등의 합병증을 경험한 참가자 수, 30일 사망률, 90일 사망률 .
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개입 후 90일
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신보강 요법에 대한 병리학적 반응에 의해 평가된 병리학적 결과
기간: 90일차 개입
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절제된 수술 표본을 검토하는 병리학자가 보고한 신보강 요법에 대한 병리학적 반응(있는 경우).
췌장암 환자의 검체 검사 프로토콜(Pancreas Exocrine 4.0.0.1)에 의해 정의된 병리학적 결과, 여기서: 완전 반응(점수 0)은 생존 가능한 암세포가 없음; 현저한 반응/최소 잔류 암(점수 1)은 단일 세포 또는 희귀한 소규모 암 세포 그룹의 존재입니다. 중등도 반응(점수 2)은 분명한 종양 퇴행이 있지만 단일 세포 또는 희귀한 암 세포 그룹보다 많은 잔여 암입니다. 반응이 좋지 않거나 반응이 없는 경우(점수 3)는 명확한 종양 퇴행이 없는 광범위한 잔류 암입니다.
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90일차 개입
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생존 결과
기간: 전체 생존 기간은 수술부터 마지막 후속 조치 또는 사망 시점까지이며 개입 후 최대 60개월까지 평가됩니다.
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재발 없는 결과는 수술에서 재발까지입니다.
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전체 생존 기간은 수술부터 마지막 후속 조치 또는 사망 시점까지이며 개입 후 최대 60개월까지 평가됩니다.
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EQ-5D-3L로 측정한 삶의 질(QoL)
기간: EQ-5D-3L은 개입 후 2~4주 및 3~6개월에 측정됩니다.
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EQ-5D-3L 설문지는 기본적으로 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다. EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제 및 극단적인 문제의 3가지 수준이 있습니다. 이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다. 숫자의 범위는 1-3이며 숫자가 높을수록 더 많은 문제가 반영됩니다. EQ VAS는 끝점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록하며 범위는 0에서 100입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 반영합니다. |
EQ-5D-3L은 개입 후 2~4주 및 3~6개월에 측정됩니다.
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QLQ-C30(버전 3)으로 측정한 삶의 질(QoL)
기간: QLQ-C30은 개입 후 2~4주 및 3~6개월에 측정됩니다.
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QLQ-C30 설문지는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목을 포함합니다.
모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다.
더 높은 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
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QLQ-C30은 개입 후 2~4주 및 3~6개월에 측정됩니다.
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탐색 결과
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 이내의 복합 합병증 정보를 이용하여 종합 합병증 지수(CCI)를 계산합니다.
인덱스에 포함된 각 합병증은 예 또는 아니오로 기록되며, 예라고 표시된 각 합병증에 대해 Clavien-Dindo 등급이 기록됩니다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jin He, MD,PhD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- J19102
- IRB00219628 (기타 식별자: Johns Hopkins Medicine IRB)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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로봇 췌장 십이지장 절제술에 대한 임상 시험
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Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNanyang Technological University완전한
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker Orthopaedics완전한
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Philip Winnock de Grave, MDAZ Delta모집하지 않고 적극적으로