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Beobachtung der perioperativen Ergebnisse der robotischen Pankreatikoduodenektomie

4. Juni 2024 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Perioperative Ergebnisse des Roboteransatzes für die Pankreatikoduodenektomie: eine multizentrische, prospektive, einarmige Beobachtungsstudie

Dies ist eine prospektive, einarmige Beobachtungsstudie an mehreren Standorten, die die Ergebnisse der robotischen Pankreatikoduodenektomie untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige Beobachtungsstudie an mehreren Standorten, die die Ergebnisse der robotischen Pankreatikoduodenektomie untersucht. Erwachsene Patienten mit symptomatischen gutartigen, prämalignen oder resezierbaren bösartigen Pathologien, die nach multidisziplinärer Überprüfung zur Resektion empfohlen wurden und sich bereits für eine Roboterchirurgie entschieden haben, werden für die Aufnahme in die Studie bewertet.

Relevante operative, postoperative und pathologische Ergebnisse werden prospektiv erhoben. Der bewährte Weg der verbesserten Erholung nach einer Pankreatikoduodenektomie, der derzeit in unserer Einrichtung verwendet wird, wird postoperativ auf alle Patienten angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jin He, MD,PhD
  • Telefonnummer: +1(410)614-7551
  • E-Mail: jhe11@jhmi.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Atrium Health
        • Kontakt:
          • John Martinie, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Symptomatischer gutartiger, prämaligner oder resezierbarer bösartiger periampullärer und pankreatischer Tumor, der eine Resektion erfordert
  • Geeignet für eine elektive Pankreatikoduodenektomie nach Bewertung durch die chirurgischen und anästhesiologischen Teams
  • Kann der Teilnahme an der Studie zustimmen
  • Geeignet für robotergestützten Zugang, wie von teilnehmenden Chirurgen festgelegt

Ausschlusskriterien:

  • Arterielle (A. mesenterica superior, Zöliakie, A. hepatica) oder venöse Beteiligung (V. mesenterica superior, Pfortader), die der Definition eines grenzwertigen oder inoperablen Tumors entspricht
  • Schwangerschaft
  • BMI >40 kg/m2
  • Patient benötigt während der Indexoperation eine zusätzliche chirurgische Resektion (z. B. Hepatektomie oder Kolektomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minimalinvasive Pankreatikoduodenektomie
Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie durch kleine Schnitte mit modernster robotergestützter Technologie unterziehen.
Verfahren: robotische Pankreatikoduodenektomie
Die Roboter-Pankreatikoduodenektomie wird durch kleine Einschnitte unter Verwendung von Roboter-unterstützter Technologie durchgeführt. Die Pankreatikoduodenektomie ist die Operation, die notwendig ist, um Tumore des Kopfes und des Halses der Bauchspeicheldrüse, des unteren Teils des Gallengangs und der Vaterampulle zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
Tage vom Datum des Eingriffs bis zur Entlassung
bis zu 90 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur funktionellen Erholung
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff bis zur funktionellen Wiederherstellung

Tage bis zur funktionellen Wiederherstellung, was erfordert, dass alle folgenden Punkte erfüllt sind:

  • Schmerzkontrolle nur durch orale Analgetika (Ja/Nein, nur das Datum, an dem sich das Ergebnis zum ersten Mal von Nein auf Ja ändert, wird aufgezeichnet)
  • Kann ≥50 % der erforderlichen Kalorienaufnahme aufrechterhalten
  • Keine Notwendigkeit für intravenöse Flüssigkeiten zur Hydratation
  • Rückkehr zur unabhängigen Mobilität oder Basismobilität für Personen mit früheren Mobilitätsdefiziten
Tag 1 nach dem Eingriff bis zur funktionellen Wiederherstellung
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: Tag 90 nach der Intervention
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Clavien-Dindo-Komplikationen Grad III oder höher auftreten
Tag 90 nach der Intervention
Operativ geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
Blutverlust während der Operation (Einheit: ml)
Während der Operation
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Pankreatikoduodenektomie-spezifische Komplikationen auftraten
Zeitfenster: Tag 90 nach der Intervention
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Komplikationen auftreten, einschließlich Pankreasfistel, verzögerte Magenentleerung, postoperative Blutung, Wundinfektion, Gallenleck, Chylusleck, andere gastrointestinale Leckagen, erneute Intervention (röntgenologisch, chirurgisch, endoskopisch), 30-Tage-Mortalität, 90-Tage-Mortalität .
Tag 90 nach der Intervention
Pathologische Ergebnisse, bewertet durch Pathologisches Ansprechen auf neoadjuvante Therapie
Zeitfenster: Tag 90 nach der Intervention
Pathologisches Ansprechen auf neoadjuvante Therapie (falls vorhanden), berichtet vom Pathologen, der das resezierte chirurgische Präparat überprüft. Pathologische Ergebnisse gemäß Definition im Protokoll zur Untersuchung von Proben von Patienten mit Karzinom der Bauchspeicheldrüse (Pankreas Exocrine 4.0.0.1), wobei: vollständiges Ansprechen (Punktzahl 0) keine lebensfähigen Krebszellen sind; deutliches Ansprechen/minimaler Restkrebs (Score 1) ist das Vorhandensein einzelner Zellen oder seltener kleiner Gruppen von Krebszellen; mäßiges Ansprechen (Score 2) ist Restkrebs mit offensichtlicher Tumorregression, aber mehr als einzelnen Zellen oder seltenen Gruppen von Krebszellen; schlechtes oder kein Ansprechen (Score 3) ist ausgedehnter Restkrebs ohne offensichtliche Tumorregression.
Tag 90 nach der Intervention
Überlebensergebnis
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben ist von der Operation bis zum letzten Zeitpunkt der Nachsorge oder des Todes, bewertet bis zu 60 Monate nach dem Eingriff.
Rezidivfreies Ergebnis ist von der Operation bis zum Rezidiv.
Das Gesamtüberleben ist von der Operation bis zum letzten Zeitpunkt der Nachsorge oder des Todes, bewertet bis zu 60 Monate nach dem Eingriff.
Lebensqualität (QoL) gemessen mit EQ-5D-3L
Zeitfenster: EQ-5D-3L wird 2 bis 4 Wochen und 3 bis 6 Monate nach dem Eingriff gemessen.

Der EQ-5D-3L-Fragebogen besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-visuellen Analogskala (EQ VAS).

Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Stufe ausdrückt. Die Zahlen reichen von 1-3, wobei eine höhere Zahl mehr Probleme widerspiegelt.

Das EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte als „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind und von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl spiegelt einen schlechteren Gesundheitszustand wider.
EQ-5D-3L wird 2 bis 4 Wochen und 3 bis 6 Monate nach dem Eingriff gemessen.
Lebensqualität (QoL) gemessen mit QLQ-C30 (Version 3)
Zeitfenster: QLQ-C30 wird 2 bis 4 Wochen und 3 bis 6 Monate nach der Intervention gemessen.
Der QLQ-C30-Fragebogen umfasst fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs einzelne Items. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres Antwortniveau.
QLQ-C30 wird 2 bis 4 Wochen und 3 bis 6 Monate nach der Intervention gemessen.
Untersuchungsergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der Comprehensive Complication Index (CCI) wird anhand der multiplen Komplikationsinformationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation berechnet. Jede im Index enthaltene Komplikation wird mit „Ja“ oder „Nein“ erfasst, und für jede mit „Ja“ markierte Komplikation wird ein Clavien-Dindo-Grad erfasst.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin He, MD,PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • J19102
  • IRB00219628 (Andere Kennung: Johns Hopkins Medicine IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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