Roboottisen haima-duodenektomian perioperatiivisten tulosten tarkkailu
torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Haima-duodenektomian robottimenetelmän perioperatiiviset tulokset: monikeskus, tuleva, yksihaarainen, havainnointitutkimus
Tämä on monessa paikassa prospektiivinen, yksihaarainen havainnointitutkimus, jossa tarkastellaan robotin haima-duodenektomian tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monessa paikassa prospektiivinen, yksihaarainen havainnointitutkimus, jossa tarkastellaan robotin haima-duodenektomian tuloksia. Tutkimukseen osallistuvat aikuispotilaat, joilla on oireenmukaisia hyvänlaatuisia, premaligneja tai resekoitavia pahanlaatuisia patologioita, joita suositellaan resektioon monitieteisen tarkastelun jälkeen ja jotka ovat jo valinneet robottileikkauksen.
Asiaankuuluvat operatiiviset, postoperatiiviset ja patologiset tulokset kerätään tulevaisuuteen. Laitoksessamme tällä hetkellä käytössä olevaa vakiintunutta tehostettua toipumisreittiä haima-duodenektomian jälkeen sovelletaan kaikkiin potilaisiin leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- Oireinen hyvänlaatuinen, premaligni tai resekoitavissa oleva pahanlaatuinen periampullaarinen ja haimakasvain, joka vaatii resektiota
- Soveltuu valinnaiseen haima-duodenektomiaan kirurgisen ja anestesiologian ryhmän arvioinnin jälkeen
- Pystyy suostumaan tutkimukseen osallistumiseen
- Soveltuu robottilähestymiseen osallistuvien kirurgien määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
- Valtimo (ylempi suoliliepeen valtimo, keliakia-akseli, maksavaltimo) tai laskimo (ylempi suoliliepeen laskimo, porttilaskimo), joka täyttää raja- tai ei-leikkaavan kasvaimen määritelmän
- Raskaus
- BMI >40 kg/m2
- Potilas tarvitsee ylimääräisen kirurgisen resektion indeksileikkauksen aikana (kuten hepatektomia tai kolektomia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minimaaliinvasiivinen haima-duodenektomia
Potilaat, joille tehdään haima-duodenektomia pienten viiltojen kautta huippuluokan robottiavusteisella tekniikalla.
|
Robottihaima-duodenektomia suoritetaan pienillä viiloilla robottiavusteisella teknologialla.
Pancreaticoduodenectomy on leikkaus, joka on tarpeen haiman pään ja kaulan kasvainten, sappitiehyen alaosan ja Vaterin ampullan poistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Päiviä interventiopäivästä purkamiseen
|
jopa 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan palautumisen aika
Aikaikkuna: Päivä 1 intervention jälkeen toiminnalliseen palautumiseen
|
Päiviä toiminnalliseen palautumiseen, mikä edellyttää, että kaikki seuraavat täyttyvät:
|
Päivä 1 intervention jälkeen toiminnalliseen palautumiseen
|
|
Komplikaatioita kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 90 intervention jälkeen
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat Clavien-Dindo Grade III tai korkeampia komplikaatioita
|
Päivä 90 intervention jälkeen
|
|
Operatiivinen arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Veren menetys leikkauksen aikana (yksikkö: ml)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haima-duodenektomian spesifisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: Päivä 90 intervention jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita, mukaan lukien haimafisteli, mahalaukun viivästyminen, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, haavatulehdus, sappivuoto, cyle-vuoto, muu maha-suolikanavan vuoto, uusintainterventio (radiografinen, kirurginen, endoskooppinen), 30 päivän kuolleisuus, 90 päivän kuolleisuus .
|
Päivä 90 intervention jälkeen
|
|
Patologiset tulokset neoadjuvanttihoidon patologisen vasteen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 90 intervention jälkeen
|
Patologinen vaste neoadjuvanttihoitoon (jos sellaista on), jonka patologi arvioi leikattua leikkausnäytettä.
Patologiset tulokset, jotka on määritelty protokollassa haimasyöpäpotilailta otettujen näytteiden tutkimiseksi (Pancreas Exocrine 4.0.0.1), jossa: täydellinen vaste (pistemäärä 0) ei ole eläviä syöpäsoluja; merkittävä vaste/minimaalinen jäännössyöpä (pistemäärä 1) on yksittäisten solujen tai harvinaisten pienten syöpäsoluryhmien esiintyminen; kohtalainen vaste (pistemäärä 2) on jäännössyöpä, jossa on ilmeistä kasvaimen regressiota, mutta enemmän kuin yksittäisiä soluja tai harvinaisia syöpäsoluryhmiä; huono tai ei ollenkaan vastetta (pistemäärä 3) on laaja jäännössyöpä ilman ilmeistä kasvaimen regressiota.
|
Päivä 90 intervention jälkeen
|
|
Selviytymistulos
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjäämisaika on leikkauksesta viimeiseen seurantaan tai kuolemaan, arvioituna 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Uusiutumisvapaa tulos on leikkauksesta uusiutumiseen.
|
Kokonaiseloonjäämisaika on leikkauksesta viimeiseen seurantaan tai kuolemaan, arvioituna 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Elämänlaatu (QoL) mitattuna EQ-5D-3L:llä
Aikaikkuna: EQ-5D-3L mitataan 2–4 viikon ja 3–6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
EQ-5D-3L-kyselylomake koostuu olennaisesti 2 sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Numerot vaihtelevat välillä 1-3, ja suurempi luku kuvastaa enemmän ongelmia. EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioivan terveyden vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa terveydentilaa. |
EQ-5D-3L mitataan 2–4 viikon ja 3–6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Elämänlaatu (QoL) mitattuna QLQ-C30:lla (versio 3)
Aikaikkuna: QLQ-C30 mitataan 2–4 viikon ja 3–6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
QLQ-C30-kysely sisältää viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, globaalin terveydentila-/QoL-asteikon ja kuusi yksittäistä kohtaa.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
|
QLQ-C30 mitataan 2–4 viikon ja 3–6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Tutkivia tuloksia
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kattava komplikaatioindeksi (CCI) lasketaan useiden komplikaatioiden tietojen perusteella 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Jokainen hakemistoon sisällytetty komplikaatio kirjataan kyllä tai ei, ja Clavien-Dindo-arvosana kirjataan jokaiselle kyllä-merkitylle komplikaatiolle.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jin He, MD,PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- J19102
- IRB00219628 (Muu tunniste: Johns Hopkins Medicine IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .