Observação dos resultados perioperatórios da pancreatoduodenectomia robótica
2 de outubro de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Resultados perioperatórios da abordagem robótica para duodenopancreatectomia: um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único, observacional
Este é um estudo observacional prospectivo de vários locais, braço único, que examina os resultados da pancreatoduodenectomia robótica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo de vários locais, braço único, que examina os resultados da pancreatoduodenectomia robótica. Pacientes adultos com patologias malignas benignas, pré-malignas ou ressecáveis sintomáticas recomendadas para ressecção após revisão multidisciplinar e que já optaram por cirurgia robótica serão avaliados para inclusão no estudo.
Resultados operatórios, pós-operatórios e patológicos relevantes serão coletados prospectivamente. A recuperação aprimorada bem estabelecida após a via pancreaticoduodenectomia atualmente usada em nossa instituição será aplicada a todos os pacientes no pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Tumor periampular e pancreático sintomático benigno, pré-maligno ou ressecável maligno que requer ressecção
- Apto para pancreatoduodenectomia eletiva após avaliação das equipes cirúrgica e anestesista
- Capaz de consentir em participar do estudo
- Adequado para abordagem robótica conforme determinado pelos cirurgiões participantes
Critério de exclusão:
- Envolvimento arterial (artéria mesentérica superior, eixo celíaco, artéria hepática) ou venoso (veia mesentérica superior, veia porta) que se enquadra na definição de tumor limítrofe ou irressecável
- Gravidez
- IMC >40 kg/m2
- O paciente requer uma ressecção cirúrgica adicional durante a operação inicial (como hepatectomia ou colectomia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pancreatoduodenectomia Minimamente Invasiva
Pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia através de pequenas incisões com tecnologia de ponta assistida por robótica.
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A pancreatoduodenectomia robótica é realizada através de pequenas incisões usando tecnologia assistida por robótica.
Pancreatoduodenectomia é a operação necessária para remover tumores da cabeça e colo do pâncreas, porção inferior do ducto biliar e ampola de Vater.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da internação
Prazo: até 90 dias após a intervenção
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Dias desde a data da intervenção até a alta
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até 90 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para recuperação funcional
Prazo: Dia 1 pós-intervenção para recuperação funcional
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Dias para recuperação funcional, o que requer que todos os itens a seguir sejam atendidos:
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Dia 1 pós-intervenção para recuperação funcional
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Número de participantes com complicações
Prazo: Dia 90 pós-intervenção
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Número de participantes que apresentaram complicações Clavien-Dindo Grau III ou superior
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Dia 90 pós-intervenção
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Perda de sangue estimada operatória
Prazo: Durante a cirurgia
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Perda de sangue durante a cirurgia (unidade: ml)
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Durante a cirurgia
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Número de participantes com complicações específicas da duodenopancreatectomia
Prazo: Dia 90 pós-intervenção
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Número de participantes que apresentaram complicações, incluindo fístula pancreática, esvaziamento gástrico retardado, sangramento pós-operatório, infecção da ferida, vazamento de bile, vazamento de quilo, outro vazamento gastrointestinal, reintervenção (radiográfica, cirúrgica, endoscópica), mortalidade em 30 dias, mortalidade em 90 dias .
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Dia 90 pós-intervenção
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Resultados patológicos avaliados pela resposta patológica à terapia neoadjuvante
Prazo: Dia 90 pós-intervenção
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Resposta patológica à terapia neoadjuvante (se houver) relatada pelo patologista que revisou a peça cirúrgica ressecada.
Resultados patológicos conforme definido pelo Protocolo para Exame de Amostras de Pacientes com Carcinoma do Pâncreas (Pâncreas Exócrino 4.0.0.1), onde: resposta completa (pontuação 0) é nenhuma célula cancerígena viável; resposta marcada/câncer residual mínimo (pontuação 1) é a presença de células únicas ou pequenos grupos raros de células cancerígenas; resposta moderada (pontuação 2) é câncer residual com regressão tumoral evidente, mas mais do que células isoladas ou grupos raros de células cancerígenas; resposta fraca ou inexistente (pontuação 3) é câncer residual extenso sem regressão tumoral evidente.
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Dia 90 pós-intervenção
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Resultado de Sobrevivência
Prazo: A sobrevida global é desde a cirurgia até o último seguimento ou óbito, avaliada até 60 meses após a intervenção.
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O resultado livre de recorrência é de cirurgia para recorrência.
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A sobrevida global é desde a cirurgia até o último seguimento ou óbito, avaliada até 60 meses após a intervenção.
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Qualidade de vida (QoL) medida por EQ-5D-3L
Prazo: O EQ-5D-3L será medido em 2 a 4 semanas e 3 a 6 meses após a intervenção.
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O questionário EQ-5D-3L consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão. Os números variam de 1 a 3, com um número maior refletindo mais problemas. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável', variando de 0 a 100. Uma pontuação mais alta reflete um estado de saúde pior. |
O EQ-5D-3L será medido em 2 a 4 semanas e 3 a 6 meses após a intervenção.
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Qualidade de vida (QoL) medida pelo QLQ-C30 (versão 3)
Prazo: O QLQ-C30 será medido em 2 a 4 semanas e 3 a 6 meses após a intervenção.
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O questionário QLQ-C30 inclui cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta representa um nível de resposta mais alto.
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O QLQ-C30 será medido em 2 a 4 semanas e 3 a 6 meses após a intervenção.
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Resultados exploratórios
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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O índice de complicação abrangente (CCI) é calculado usando as informações de complicações múltiplas dentro de 30 dias após a cirurgia.
Cada complicação incluída no índice será registrada como sim ou não, e uma classificação de Clavien-Dindo será registrada para cada complicação marcada como sim.
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jin He, MD,PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- J19102
- IRB00219628 (Outro identificador: Johns Hopkins Medicine IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .