Sledování perioperačních výsledků robotické pankreatikoduodenektomie
2. října 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Perioperační výsledky robotického přístupu k pankreatikoduodenektomii: multicentrická, prospektivní, jednoruká, observační studie
Jedná se o vícemístnou prospektivní, jednoramennou, observační studii zkoumající výsledky robotické pankreatoduodenektomie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o vícemístnou prospektivní, jednoramennou, observační studii zkoumající výsledky robotické pankreatoduodenektomie. Pro zařazení do studie budou hodnoceni dospělí pacienti se symptomatickými benigními, premaligními nebo resekabilními maligními patologiemi, u kterých je doporučena resekce po multidisciplinárním přezkoumání a kteří se již rozhodli pro robotickou operaci.
Relevantní operační, pooperační a patologické výsledky budou shromážděny prospektivně. Dobře zavedená cesta zlepšeného zotavení po pankreatoduodenektomii, která se v současné době v našem zařízení používá, bude aplikována u všech pacientů po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Atrium Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Symptomatický benigní, premaligní nebo resekabilní maligní periampulární a pankreatický nádor vyžadující resekci
- Po vyhodnocení chirurgickým a anesteziologickým týmem je vhodné podstoupit elektivní pankreatikoduodenektomii
- Schopnost souhlasit s účastí ve studii
- Vhodné pro robotický přístup podle rozhodnutí zúčastněných chirurgů
Kritéria vyloučení:
- Arteriální (superiorní mezenterická tepna, celiakie, jaterní tepna) nebo žilní postižení (vena mezenterica superior, portální žíla), které odpovídá definici hraničního nebo neresekovatelného tumoru
- Těhotenství
- BMI >40 kg/m2
- Pacient vyžaduje další chirurgickou resekci během operace indexu (jako je hepatektomie nebo kolektomie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minimálně invazivní pankreatoduodenektomie
Pacienti, kteří podstoupí pankreatoduodenektomii pomocí malých řezů pomocí nejmodernější roboticky asistované technologie.
|
Robotická pankreatoduodenektomie se provádí pomocí malých řezů pomocí roboticky asistované technologie.
Pankreatikoduodenektomie je operace, která je nezbytná k odstranění nádorů hlavy a krku slinivky břišní, dolní části žlučovodu a Vaterovy ampule.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 90 dní po zásahu
|
Dny od data zásahu do propuštění
|
až 90 dní po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas funkčního zotavení
Časové okno: 1. den po intervenci do funkčního zotavení
|
Dny do funkčního obnovení, což vyžaduje, aby byly splněny všechny následující:
|
1. den po intervenci do funkčního zotavení
|
|
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: 90. den po zásahu
|
Počet účastníků, kteří zažili Clavien-Dindo stupeň III nebo vyšší komplikace
|
90. den po zásahu
|
|
Operativní odhad krevní ztráty
Časové okno: Během operace
|
Ztráta krve během operace (jednotka: ml)
|
Během operace
|
|
Počet účastníků s komplikacemi specifickými pro pankreatoduodenektomii
Časové okno: 90. den po zásahu
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly komplikace včetně pankreatické píštěle, opožděného vyprazdňování žaludku, pooperačního krvácení, infekce rány, úniku žluči, úniku chylu, jiného gastrointestinálního úniku, reintervence (radiografické, chirurgické, endoskopické), 30denní mortalita, 90denní mortalita .
|
90. den po zásahu
|
|
Patologické výsledky hodnocené pomocí Patologické odpovědi na neoadjuvantní terapii
Časové okno: Den 90 po zásahu
|
Patologická odpověď na neoadjuvantní terapii (pokud existuje) hlášená patologem, který přezkoumává resekovaný chirurgický vzorek.
Patologické výsledky definované v Protokolu pro vyšetření vzorků od pacientů s karcinomem slinivky břišní (Pancreas Exocrine 4.0.0.1), kde: úplná odpověď (skóre 0) není žádné životaschopné rakovinné buňky; výrazná odpověď/minimální reziduální rakovina (skóre 1) je přítomnost jednotlivých buněk nebo vzácných malých skupin rakovinných buněk; střední odpověď (skóre 2) je reziduální rakovina s evidentní regresí nádoru, ale více než jednotlivé buňky nebo vzácné skupiny rakovinných buněk; špatná nebo žádná odpověď (skóre 3) je rozsáhlá reziduální rakovina bez zjevné regrese nádoru.
|
Den 90 po zásahu
|
|
Výsledek přežití
Časové okno: Celkové přežití je od operace do poslední doby sledování nebo smrti, hodnoceno až 60 měsíců po intervenci.
|
Výsledek bez recidivy je od operace po recidivu.
|
Celkové přežití je od operace do poslední doby sledování nebo smrti, hodnoceno až 60 měsíců po intervenci.
|
|
Kvalita života (QoL) měřená pomocí EQ-5D-3L
Časové okno: EQ-5D-3L bude měřen 2 až 4 týdny a 3 až 6 měsíců po intervenci.
|
Dotazník EQ-5D-3L se v podstatě skládá ze 2 stránek: deskriptivního systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Čísla se pohybují od 1 do 3, přičemž vyšší číslo odráží více problémů. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“ v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre odráží horší zdravotní stav. |
EQ-5D-3L bude měřen 2 až 4 týdny a 3 až 6 měsíců po intervenci.
|
|
Kvalita života (QoL) měřená pomocí QLQ-C30 (verze 3)
Časové okno: QLQ-C30 bude měřen 2 až 4 týdny a 3 až 6 měsíců po intervenci.
|
Dotazník QLQ-C30 obsahuje pět funkčních škál, tři škály symptomů, globální zdravotní stav / škálu QoL a šest jednotlivých položek.
Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň odezvy.
|
QLQ-C30 bude měřen 2 až 4 týdny a 3 až 6 měsíců po intervenci.
|
|
Výsledky průzkumu
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Komplexní index komplikací (CCI) se vypočítá pomocí informací o vícenásobných komplikacích do 30 dnů po operaci.
Každá komplikace zahrnutá do indexu bude zaznamenána jako ano nebo ne a pro každou komplikaci označenou jako ano bude zaznamenán stupeň Clavien-Dindo.
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin He, MD,PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- J19102
- IRB00219628 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins Medicine IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .