RMN 対手動心外膜レトロスペクティブ PMCF (EPINAV)
2023年8月1日 更新者：Stereotaxis
リモートナビゲーションを使用した心外膜アブレーションの安全性と有効性の結果を手動技術と比較したレトロスペクティブな多施設市販後臨床フォローアップレジストリ
レトロスペクティブ レジストリでは、虚血性心室頻拍または期外心室収縮のマッピングおよび/またはアブレーション手順を受けた被験者を、手動またはリモート磁気ナビゲーションによる心外膜アプローチを使用して比較します。
被験者は、安全性、有効性、および死亡率に関して比較されます。
調査の概要
詳細な説明
試験を実施するために、欧州連合内の最大 10 のセンターが選択されます。
施設が選択され、地域の倫理委員会の承認を受け、登録に対するスポンサーの承認を受けると、その施設は登録を開始します。
すべての被験者は、適格基準を満たし、登録前のインフォームドコンセントに関するプロトコルおよび倫理委員会の要件に従う必要があります。
被験者が登録されると、サイトは被験者の医療記録のレビューと電子データ取得システムへのデータの入力を開始することができます。
サイトで登録とレトロスペクティブ データ入力が完了すると、監視訪問が行われ、ソース データの検証が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-手動またはリモート磁気（Stereotaxis Niobeシステムを使用）ガイダンスを使用して、心外膜心臓マッピングおよびアブレーション手順を受けた被験者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -Niobe MNSまたは手動アプローチのいずれかを使用して、標準治療として心室頻拍（VT）の心外膜RFマッピングおよび/またはアブレーションを受けた
- インデックス手順は、2013 年 7 月 1 日から現在までの間に実施されました。
除外基準:
- NA、選択基準を満たすすべての被験者が登録される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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マニュアル
手動技術を使用して心外膜マッピングおよび/またはアブレーションを受けた被験者は、このグループを構成します。
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カテーテル マッピング、アブレーション、またはマッピングとアブレーションのいずれかが、心外膜カテーテル アプローチを使用して実行されます。
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リモート磁気ナビゲーション
遠隔磁気技術（Stereotaxis Niobeシステムを使用）を使用して心外膜マッピングおよび/またはアブレーションを受けた被験者は、このグループを構成します。
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カテーテル マッピング、アブレーション、またはマッピングとアブレーションのいずれかが、心外膜カテーテル アプローチを使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性の成功
時間枠：術中
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両方のグループの急性成功率を特徴付けます。
VT 手順の急性成功は、インデックス手順の終了時に臨床 VT および/または他の単形性 VT の非誘導性として定義されます。
PVC 手順の急性成功は、インデックス手順の最後に犯人 PVC の再発および非誘導性として定義されます。
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術中
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手技の安全性：デバイスおよび手技に関連する重篤な有害事象の発生率
時間枠：インデックス処理後48時間
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両方のグループで、デバイスおよび手順に関連する重大な有害事象の発生率を評価します。
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インデックス処理後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性的な成功
時間枠：1年後のインデックス手順
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インデックス手順後 1 年で両方のグループの再発率を特徴付けます。
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1年後のインデックス手順
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慢性的な安全性: 装置または手順に関連する重大な有害事象の発生率
時間枠：1年後のインデックス手順
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インデックス手順後 1 年での両方のグループのデバイスまたは手順に関連する重大な有害事象の発生率を特徴付けます。
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1年後のインデックス手順
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死亡
時間枠：1年後のインデックス手順
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両方のグループの死亡率を評価する
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1年後のインデックス手順
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慢性的な成功
時間枠：最後の経過観察で、一部の患者では処置後最大 6 年と推定される
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最後のフォロー アップで両方のグループの再発率を特徴付けます。
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最後の経過観察で、一部の患者では処置後最大 6 年と推定される
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慢性的な安全性: 装置または手順に関連する重大な有害事象の発生率
時間枠：最後の経過観察で、一部の患者では処置後最大 6 年と推定される
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最後のフォローアップで、両方のグループのデバイスまたは手順に関連する重大な有害事象の発生率を特徴付けます。
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最後の経過観察で、一部の患者では処置後最大 6 年と推定される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月2日
一次修了 (実際)
2023年3月30日
研究の完了 (実際)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月19日
最初の投稿 (実際)
2019年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。