RMN versus handmatige epicardiale retrospectieve PMCF (EPINAV)
1 augustus 2023 bijgewerkt door: Stereotaxis
Een retrospectieve multicenter post-market klinische follow-upregistratie waarin de veiligheids- en effectiviteitsresultaten van epicardiale hartablatie worden vergeleken met behulp van navigatie op afstand en handmatige technieken
Retrospectieve registratie zal proefpersonen vergelijken die een mapping- en/of ablatieprocedure hebben ondergaan voor ischemische ventriculaire tachycardie of voortijdige ventriculaire contractie met behulp van een epicardiale benadering met handmatige of externe magnetische navigatie.
Onderwerpen zullen worden vergeleken met betrekking tot veiligheid, werkzaamheid en mortaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maximaal 10 centra in de Europese Unie zullen worden geselecteerd om de proef uit te voeren.
Zodra een site is geselecteerd, de goedkeuring van de lokale ethische commissie heeft gekregen en de goedkeuring van de sponsor om zich in te schrijven, begint de site met de inschrijving.
Alle proefpersonen moeten voldoen aan de geschiktheidscriteria en de vereisten van het protocol en de ethische commissie volgen met betrekking tot geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de inschrijving.
Zodra een proefpersoon is ingeschreven, kan de site beginnen met het bekijken van de medische dossiers van de proefpersoon en het invoeren van gegevens in het elektronische gegevensregistratiesysteem.
Zodra de inschrijving en retrospectieve gegevensinvoer op een locatie is voltooid, vindt er een controlebezoek plaats waar de brongegevens worden geverifieerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die een epicardiale cardiale mapping- en ablatieprocedure hebben ondergaan met behulp van handmatige of magnetische begeleiding op afstand (met behulp van het Stereotaxis Niobe-systeem).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Een epicardiale RF-mapping en/of ablatie hebben ondergaan voor een ventriculaire tachycardie (VT) als standaardbehandeling met behulp van de Niobe MNS of een handmatige benadering
- Indexprocedure werd uitgevoerd tussen 1 juli 2013-heden.
Uitsluitingscriteria:
- NA, alle proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria kunnen worden ingeschreven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Handmatig
Proefpersonen die epicardiale mapping en/of ablatie ondergingen met behulp van een handmatige techniek, zullen deze groep vormen.
|
Ofwel katheter mapping, ablatie, of mapping en ablatie zal worden uitgevoerd met behulp van een epicardiale katheterbenadering.
|
|
Magnetische navigatie op afstand
Proefpersonen die epicardiale mapping en/of ablatie hebben ondergaan met behulp van een magnetische techniek op afstand (met behulp van het Stereotaxis Niobe-systeem) zullen tot deze groep behoren.
|
Ofwel katheter mapping, ablatie, of mapping en ablatie zal worden uitgevoerd met behulp van een epicardiale katheterbenadering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut succes
Tijdsspanne: intra-operatief
|
Karakteriseer acute slagingspercentages voor beide groepen.
Acuut succes voor VT-procedures wordt gedefinieerd als niet-induceerbaarheid van klinische VT en/of andere monomorfe VT aan het einde van de indexprocedure.
Acuut succes voor PVC-procedures wordt gedefinieerd als geen herhaling en niet-induceerbaarheid van boosdoener-PVC aan het einde van de indexprocedure.
|
intra-operatief
|
|
Procedurele veiligheid: percentages van apparaat- en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 48 uur na indexeringsprocedure
|
Beoordeel het aantal ernstige ongewenste voorvallen in verband met het apparaat en de procedure in beide groepen.
|
48 uur na indexeringsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronisch succes
Tijdsspanne: 1 jaar na indexeringsprocedure
|
Karakteriseer de recidiefpercentages voor beide groepen 1 jaar na de indexprocedure.
|
1 jaar na indexeringsprocedure
|
|
Chronische veiligheid: percentages van apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1 jaar na indexeringsprocedure
|
Karakteriseer het aantal apparaat- of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen voor beide groepen 1 jaar na de indexprocedure.
|
1 jaar na indexeringsprocedure
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar na indexeringsprocedure
|
Beoordeel het sterftecijfer voor beide groepen
|
1 jaar na indexeringsprocedure
|
|
Chronisch succes
Tijdsspanne: Laatste follow-upbezoek, geschat tot 6 jaar na de procedure voor sommige patiënten
|
Karakteriseer de recidiefpercentages voor beide groepen bij de laatste follow-up.
|
Laatste follow-upbezoek, geschat tot 6 jaar na de procedure voor sommige patiënten
|
|
Chronische veiligheid: percentages van apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Laatste follow-upbezoek, geschat tot 6 jaar na de procedure voor sommige patiënten
|
Karakteriseer het aantal apparaat- of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen voor beide groepen bij de laatste follow-up.
|
Laatste follow-upbezoek, geschat tot 6 jaar na de procedure voor sommige patiënten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIN-024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .