RMN versus PMCF retrospectivo epicárdico manual (EPINAV)
1 de agosto de 2023 atualizado por: Stereotaxis
Um registro retrospectivo multicêntrico de acompanhamento clínico pós-comercialização comparando os resultados de segurança e eficácia da ablação cardíaca epicárdica usando navegação remota para técnicas manuais
O registro retrospectivo comparará indivíduos que foram submetidos a um procedimento de mapeamento e/ou ablação para taquicardia ventricular isquêmica ou contração ventricular prematura usando uma abordagem epicárdica com navegação magnética manual ou remota.
Os indivíduos serão comparados com relação à segurança, eficácia e mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 10 centros na União Europeia serão selecionados para realizar o julgamento.
Depois que um local é selecionado, recebe a aprovação do Comitê de Ética local e recebe a aprovação do Patrocinador para se inscrever, o local iniciará a inscrição.
Todos os indivíduos devem atender aos critérios de elegibilidade e seguir os requisitos do protocolo e do comitê de ética em relação ao consentimento informado antes da inscrição.
Depois que um indivíduo é inscrito, o site pode começar a revisar os registros médicos do indivíduo e inserir dados no sistema eletrônico de captura de dados.
Depois que a inscrição e a entrada retrospectiva de dados estiverem concluídas em um local, ocorrerá uma visita de monitoramento onde ocorrerá a verificação dos dados de origem.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que foram submetidos a um mapeamento cardíaco epicárdico e procedimento de ablação usando orientação manual ou magnética remota (usando o sistema Stereotaxis Niobe).
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Foram submetidos a um mapeamento epicárdico de RF e/ou ablação para uma taquicardia ventricular (TV) como padrão de tratamento de cuidados usando o Niobe MNS ou uma abordagem manual
- O procedimento de indexação foi realizado entre 1º de julho de 2013 até a presente data.
Critério de exclusão:
- NA, todos os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão podem ser inscritos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Manual
Farão parte deste grupo os sujeitos submetidos a mapeamento e/ou ablação epicárdica por técnica manual.
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O mapeamento por cateter, a ablação ou o mapeamento e a ablação serão realizados usando uma abordagem de cateter epicárdico.
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Navegação Magnética Remota
Indivíduos submetidos a mapeamento e/ou ablação epicárdica por meio de técnica magnética remota (usando o sistema Stereotaxis Niobe) farão parte desse grupo.
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O mapeamento por cateter, a ablação ou o mapeamento e a ablação serão realizados usando uma abordagem de cateter epicárdico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso agudo
Prazo: intraoperatório
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Caracterize as taxas de sucesso agudo para ambos os grupos.
O sucesso agudo para procedimentos de TV é definido como a não indução de TV clínica e/ou outra TV monomórfica no final do procedimento-índice.
O sucesso agudo dos procedimentos de CVP é definido como ausência de recorrência e não indutibilidade do CVP culpado no final do procedimento-índice.
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intraoperatório
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Segurança do procedimento: taxas de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e ao procedimento
Prazo: 48 horas após o procedimento de indexação
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Avalie as taxas de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e ao procedimento em ambos os grupos.
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48 horas após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Crônico
Prazo: 1 ano após o procedimento de indexação
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Caracterize as taxas de recorrência para ambos os grupos em 1 ano após o procedimento de indexação.
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1 ano após o procedimento de indexação
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Segurança crônica: taxas de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 1 ano após o procedimento de indexação
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Caracterizar as taxas de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento para ambos os grupos em 1 ano após o procedimento inicial.
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1 ano após o procedimento de indexação
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Mortalidade
Prazo: 1 ano após o procedimento de indexação
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Avalie a taxa de mortalidade para ambos os grupos
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1 ano após o procedimento de indexação
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Sucesso Crônico
Prazo: Na última consulta de acompanhamento, estimada até 6 anos após o procedimento para alguns pacientes
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Caracterize as taxas de recorrência para ambos os grupos no último acompanhamento.
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Na última consulta de acompanhamento, estimada até 6 anos após o procedimento para alguns pacientes
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Segurança crônica: taxas de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: Na última consulta de acompanhamento, estimada até 6 anos após o procedimento para alguns pacientes
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Caracterizar as taxas de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento para ambos os grupos no último acompanhamento.
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Na última consulta de acompanhamento, estimada até 6 anos após o procedimento para alguns pacientes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .