RMN versus manuell epikardiell retrospektiv PMCF (EPINAV)
1. august 2023 oppdatert av: Stereotaxis
Et retrospektivt multisenter post-markeds klinisk oppfølgingsregister som sammenligner sikkerhet og effektivitetsresultater av epicardial cardiac ablation ved bruk av fjernnavigering til manuelle teknikker
Retrospektivt register vil sammenligne personer som har gjennomgått en kartleggings- og/eller ablasjonsprosedyre for enten iskemisk ventrikkeltakykardi eller for tidlig ventrikkelkontraksjon ved bruk av en epikardiell tilnærming med enten manuell eller ekstern magnetisk navigasjon.
Forsøkspersonene vil bli sammenlignet med hensyn til sikkerhet, effekt og dødelighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 10 sentre i EU vil bli valgt ut til å gjennomføre rettssaken.
Når et nettsted er valgt, mottar godkjenning fra lokal etikkkomité og mottar sponsorgodkjenning for å registrere seg, vil nettstedet begynne påmeldingen.
Alle emner må oppfylle kvalifikasjonskriterier og følge krav til protokoll og etikkkomité angående informert samtykke før påmelding.
Når et emne er påmeldt, kan nettstedet begynne å gjennomgå emnets medisinske journaler og legge inn data i det elektroniske datafangstsystemet.
Når registrering og retrospektiv dataregistrering er fullført på et nettsted, vil et overvåkingsbesøk finne sted hvor kildedataverifisering vil finne sted.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Buech
- Telefonnummer: 1-314-678-6100
- E-post: Stephanie.Buech@stereotaxis.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som har gjennomgått en epikardiell hjertekartlegging og ablasjonsprosedyre ved bruk av enten manuell eller ekstern magnetisk veiledning (ved hjelp av Stereotaxis Niobe-systemet).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Har gjennomgått en epikardiell RF-kartlegging og/eller ablasjon for en ventrikulær takykardi (VT) som standardbehandling ved bruk av enten Niobe MNS eller en manuell tilnærming
- Indeksprosedyren ble utført mellom 1. juli 2013 og i dag.
Ekskluderingskriterier:
- NA, alle fag som oppfyller inklusjonskriteriene kan bli påmeldt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Håndbok
Personer som gjennomgikk epikardiell kartlegging og/eller ablasjon ved bruk av manuell teknikk vil omfatte denne gruppen.
|
Enten kateterkartlegging, ablasjon eller kartlegging og ablasjon vil bli utført ved bruk av en epikardiell katetertilnærming.
|
|
Ekstern magnetisk navigering
Personer som gjennomgikk epikardiell kartlegging og/eller ablasjon ved bruk av en ekstern magnetisk teknikk (ved bruk av Stereotaxis Niobe-systemet) vil omfatte denne gruppen.
|
Enten kateterkartlegging, ablasjon eller kartlegging og ablasjon vil bli utført ved bruk av en epikardiell katetertilnærming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt suksess
Tidsramme: intraoperativt
|
Karakteriser akutte suksessrater for begge grupper.
Akutt suksess for VT-prosedyrer er definert som ikke-induserbarhet av klinisk VT og/eller annen monomorf VT ved slutten av indeksprosedyren.
Akutt suksess for PVC-prosedyrer er definert som ingen gjentakelse og ikke-induserbarhet av den skyldige PVC ved slutten av indeksprosedyren.
|
intraoperativt
|
|
Prosedyresikkerhet: hyppigheten av utstyrs- og prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer etter indeksering
|
Vurder frekvensen av utstyrs- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger i begge grupper.
|
48 timer etter indeksering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk suksess
Tidsramme: 1 år etter indeksprosedyre
|
Karakteriser gjentakelsesrater for begge grupper ved 1 år etter indeksprosedyre.
|
1 år etter indeksprosedyre
|
|
Kronisk sikkerhet: forekomst av enhets- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 år etter indeksprosedyre
|
Karakteriser frekvensen av enhets- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger for begge grupper 1 år etter indeksprosedyre.
|
1 år etter indeksprosedyre
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 år etter indeksprosedyre
|
Vurder dødelighet for begge grupper
|
1 år etter indeksprosedyre
|
|
Kronisk suksess
Tidsramme: Ved siste oppfølgingsbesøk, anslått opp til 6 år etter prosedyren for noen pasienter
|
Karakteriser gjentakelsesrater for begge grupper ved siste oppfølging.
|
Ved siste oppfølgingsbesøk, anslått opp til 6 år etter prosedyren for noen pasienter
|
|
Kronisk sikkerhet: forekomst av enhets- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Ved siste oppfølgingsbesøk, anslått opp til 6 år etter prosedyren for noen pasienter
|
Karakteriser frekvensen av enhets- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger for begge grupper ved siste oppfølging.
|
Ved siste oppfølgingsbesøk, anslått opp til 6 år etter prosedyren for noen pasienter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIN-024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epikardiell kartlegging og/eller ablasjon
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicFullført