RMN a ręczna retrospektywa epikardialna PMCF (EPINAV)
1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Stereotaxis
Retrospektywny, wieloośrodkowy rejestr obserwacji klinicznych po wprowadzeniu na rynek, porównujący bezpieczeństwo i skuteczność ablacji nasierdziowej przy użyciu zdalnej nawigacji z technikami ręcznymi
Rejestr retrospektywny porówna pacjentów, którzy przeszli procedurę mapowania i/lub ablacji z powodu niedokrwiennego częstoskurczu komorowego lub przedwczesnego skurczu komorowego, stosując podejście nasierdziowe z ręczną lub zdalną nawigacją magnetyczną.
Pacjenci zostaną porównani pod względem bezpieczeństwa, skuteczności i śmiertelności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do przeprowadzenia badania wybranych zostanie maksymalnie 10 ośrodków w Unii Europejskiej.
Gdy witryna zostanie wybrana, otrzyma zgodę lokalnej komisji ds. etyki i otrzyma zgodę sponsora na rejestrację, witryna rozpocznie rejestrację.
Wszyscy badani muszą spełniać kryteria kwalifikacyjne i postępować zgodnie z protokołem i wymaganiami komisji etycznej dotyczącymi świadomej zgody przed rejestracją.
Po zarejestrowaniu podmiotu ośrodek może rozpocząć przeglądanie dokumentacji medycznej podmiotu i wprowadzanie danych do elektronicznego systemu przechwytywania danych.
Po zakończeniu rejestracji i retrospektywnego wprowadzania danych w placówce odbędzie się wizyta monitorująca, podczas której nastąpi weryfikacja danych źródłowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli procedurę mapowania serca i ablacji nasierdziowej przy użyciu ręcznego lub zdalnego sterowania magnetycznego (przy użyciu systemu Stereotaxis Niobe).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Przeszli mapowanie nasierdziowe RF i/lub ablację z powodu częstoskurczu komorowego (VT) w ramach standardowego leczenia przy użyciu urządzenia Niobe MNS lub dostępu ręcznego
- Postępowanie indeksacyjne przeprowadzono w okresie od 1 lipca 2013 roku do chwili obecnej.
Kryteria wyłączenia:
- NA, wszystkie przedmioty, które spełniają kryteria włączenia, mogą zostać zapisane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podręcznik
Do tej grupy należeć będą osoby, u których wykonano mapowanie nasierdziowe i/lub ablację techniką manualną.
|
Mapowanie cewnika, ablacja lub mapowanie i ablacja zostaną przeprowadzone przy użyciu cewnika nasierdziowego.
|
|
Zdalna nawigacja magnetyczna
Do tej grupy należeć będą osoby, u których wykonano mapowanie nasierdziowe i/lub ablację przy użyciu zdalnej techniki magnetycznej (przy użyciu systemu Stereotaxis Niobe).
|
Mapowanie cewnika, ablacja lub mapowanie i ablacja zostaną przeprowadzone przy użyciu cewnika nasierdziowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry sukces
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Scharakteryzuj ostre wskaźniki sukcesu dla obu grup.
Ostry sukces procedury VT definiuje się jako brak możliwości wywołania klinicznego VT i/lub innego monomorficznego VT na końcu procedury wskaźnikowej.
Ostry sukces w procedurach PVC definiuje się jako brak nawrotu i niemożność indukcji PVC winowajcy na końcu procedury wskaźnikowej.
|
śródoperacyjny
|
|
Bezpieczeństwo procedur: wskaźniki poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: 48 godzin po procedurze indeksowania
|
Oceń częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą w obu grupach.
|
48 godzin po procedurze indeksowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chroniczny sukces
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze indeksowania
|
Scharakteryzuj wskaźniki nawrotów dla obu grup po 1 roku od procedury indeksacji.
|
1 rok po procedurze indeksowania
|
|
Chroniczne bezpieczeństwo: wskaźniki poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze indeksowania
|
Scharakteryzuj wskaźniki poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą dla obu grup po 1 roku od zabiegu indeksacji.
|
1 rok po procedurze indeksowania
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze indeksowania
|
Oceń śmiertelność dla obu grup
|
1 rok po procedurze indeksowania
|
|
Chroniczny sukces
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty kontrolnej, szacowanej do 6 lat po zabiegu u niektórych pacjentów
|
Scharakteryzuj wskaźniki nawrotów dla obu grup podczas ostatniej obserwacji.
|
Podczas ostatniej wizyty kontrolnej, szacowanej do 6 lat po zabiegu u niektórych pacjentów
|
|
Chroniczne bezpieczeństwo: wskaźniki poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty kontrolnej, szacowanej do 6 lat po zabiegu u niektórych pacjentów
|
Scharakteryzuj wskaźniki poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą dla obu grup podczas ostatniej obserwacji.
|
Podczas ostatniej wizyty kontrolnej, szacowanej do 6 lat po zabiegu u niektórych pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .