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RMN versus manueller epikardialer retrospektiver PMCF (EPINAV)

1. August 2023 aktualisiert von: Stereotaxis

Ein retrospektives multizentrisches Post-Market Clinical Follow-up-Register zum Vergleich der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse der epikardialen Herzablation unter Verwendung von Fernnavigation mit manuellen Techniken

Das retrospektive Register vergleicht Probanden, die sich einem Kartierungs- und/oder Ablationsverfahren entweder wegen ischämischer ventrikulärer Tachykardie oder vorzeitiger ventrikulärer Kontraktion unter Verwendung eines epikardialen Zugangs mit entweder manueller oder ferngesteuerter magnetischer Navigation unterzogen haben. Die Probanden werden hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Sterblichkeit verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 10 Zentren in der Europäischen Union werden ausgewählt, um die Studie durchzuführen. Sobald ein Standort ausgewählt ist, die Genehmigung der örtlichen Ethikkommission und die Genehmigung des Sponsors zur Registrierung erhält, beginnt der Standort mit der Registrierung. Alle Probanden müssen die Zulassungskriterien erfüllen und die Anforderungen des Protokolls und der Ethikkommission bezüglich der Einverständniserklärung vor der Einschreibung befolgen. Sobald ein Proband eingeschrieben ist, kann der Standort damit beginnen, die Krankenakten des Probanden zu überprüfen und Daten in das elektronische Datenerfassungssystem einzugeben. Sobald die Registrierung und die nachträgliche Dateneingabe an einem Standort abgeschlossen sind, findet ein Überwachungsbesuch statt, bei dem die Überprüfung der Quelldaten erfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG hospital
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Na Homolce Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einer epikardialen Herzkartographie und einem Ablationsverfahren unterzogen haben, entweder unter manueller oder ferngesteuerter magnetischer Führung (unter Verwendung des Stereotaxis Niobe-Systems).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • sich einer epikardialen HF-Kartierung und/oder Ablation wegen einer ventrikulären Tachykardie (VT) als Behandlungsstandard unter Verwendung des Niobe MNS oder eines manuellen Ansatzes unterzogen haben
  • Das Indexverfahren wurde zwischen dem 1. Juli 2013 und dem heutigen Datum durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • NA, alle Fächer, die die Einschlusskriterien erfüllen, können eingeschrieben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Handbuch
Patienten, die sich einer epikardialen Kartierung und/oder Ablation unter Verwendung einer manuellen Technik unterzogen haben, umfassen diese Gruppe.
Gerät: Epikardiales Mapping und/oder Ablation
Entweder Katheter-Mapping, Ablation oder Mapping und Ablation werden unter Verwendung eines epikardialen Katheterzugangs durchgeführt.
Magnetische Fernnavigation
Patienten, die sich einer epikardialen Kartierung und/oder Ablation unter Verwendung einer fernmagnetischen Technik (unter Verwendung des Stereotaxis Niobe-Systems) unterzogen haben, werden diese Gruppe umfassen.
Gerät: Epikardiales Mapping und/oder Ablation
Entweder Katheter-Mapping, Ablation oder Mapping und Ablation werden unter Verwendung eines epikardialen Katheterzugangs durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Erfolg
Zeitfenster: intraoperativ
Charakterisieren Sie akute Erfolgsraten für beide Gruppen. Akuter Erfolg für VT-Verfahren ist definiert als Nicht-Induzierbarkeit von klinischer VT und/oder anderer monomorpher VT am Ende des Index-Verfahrens. Akuter Erfolg für PVC-Verfahren ist definiert als kein Wiederauftreten und Nicht-Induzierbarkeit der ursächlichen PVC am Ende des Index-Verfahrens.
intraoperativ
Verfahrenssicherheit: Raten von geräte- und verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Indexverfahren
Bewerten Sie die Raten von geräte- und verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in beiden Gruppen.
48 Stunden nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
Charakterisieren Sie die Rezidivraten für beide Gruppen nach 1 Jahr nach dem Indexverfahren.
1 Jahr Post-Index-Verfahren
Chronische Sicherheit: Raten von geräte- oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
Charakterisieren Sie die Raten von geräte- oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen für beide Gruppen 1 Jahr nach dem Indexverfahren.
1 Jahr Post-Index-Verfahren
Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
Bewerten Sie die Sterblichkeitsrate für beide Gruppen
1 Jahr Post-Index-Verfahren
Chronischer Erfolg
Zeitfenster: Bei der letzten Nachsorgeuntersuchung, die bei einigen Patienten bis zu 6 Jahre nach dem Eingriff geschätzt wird
Charakterisieren Sie die Rezidivraten für beide Gruppen bei der letzten Nachuntersuchung.
Bei der letzten Nachsorgeuntersuchung, die bei einigen Patienten bis zu 6 Jahre nach dem Eingriff geschätzt wird
Chronische Sicherheit: Raten von geräte- oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bei der letzten Nachsorgeuntersuchung, die bei einigen Patienten bis zu 6 Jahre nach dem Eingriff geschätzt wird
Charakterisieren Sie die Raten von geräte- oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen für beide Gruppen bei der letzten Nachuntersuchung.
Bei der letzten Nachsorgeuntersuchung, die bei einigen Patienten bis zu 6 Jahre nach dem Eingriff geschätzt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stereotaxis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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