RMN Versus PMCF retrospettiva epicardica manuale (EPINAV)
1 agosto 2023 aggiornato da: Stereotaxis
Un registro retrospettivo multicentrico di follow-up clinico post-marketing che confronta i risultati di sicurezza ed efficacia dell'ablazione cardiaca epicardica utilizzando la navigazione remota con le tecniche manuali
Il registro retrospettivo confronterà i soggetti che sono stati sottoposti a procedura di mappatura e/o ablazione per tachicardia ventricolare ischemica o contrazione ventricolare prematura utilizzando un approccio epicardico con navigazione magnetica manuale o remota.
I soggetti saranno confrontati per quanto riguarda la sicurezza, l'efficacia e la mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno selezionati fino a 10 centri nell'Unione europea per condurre la sperimentazione.
Una volta che un sito viene selezionato, riceve l'approvazione del Comitato Etico locale e riceve l'approvazione dello Sponsor per l'iscrizione, il sito inizierà l'iscrizione.
Tutti i soggetti devono soddisfare i criteri di ammissibilità e seguire i requisiti del protocollo e del comitato etico relativi al consenso informato prima dell'arruolamento.
Una volta che un soggetto è iscritto, il sito può iniziare a rivedere le cartelle cliniche del soggetto e inserire i dati nel sistema elettronico di acquisizione dei dati.
Una volta completata la registrazione e l'inserimento retrospettivo dei dati in un sito, si verificherà una visita di monitoraggio in cui si verificherà la verifica dei dati di origine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stephanie Buech
- Numero di telefono: 1-314-678-6100
- Email: Stephanie.Buech@stereotaxis.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che sono stati sottoposti a mappatura cardiaca epicardica e procedura di ablazione utilizzando la guida magnetica manuale o remota (utilizzando il sistema Stereotaxis Niobe).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Sono stati sottoposti a mappatura RF epicardica e/o ablazione per una tachicardia ventricolare (TV) come trattamento standard di cura utilizzando il Niobe MNS o un approccio manuale
- La procedura di indicizzazione è stata condotta tra il 1° luglio 2013 e la data attuale.
Criteri di esclusione:
- NA, possono essere iscritti tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Manuale
I soggetti che sono stati sottoposti a mappatura epicardica e/o ablazione utilizzando una tecnica manuale comprenderanno questo gruppo.
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La mappatura del catetere, l'ablazione o la mappatura e l'ablazione verranno eseguite utilizzando un approccio con catetere epicardico.
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Navigazione magnetica remota
I soggetti che sono stati sottoposti a mappatura epicardica e/o ablazione utilizzando una tecnica magnetica remota (utilizzando il sistema Stereotaxis Niobe) comprenderanno questo gruppo.
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La mappatura del catetere, l'ablazione o la mappatura e l'ablazione verranno eseguite utilizzando un approccio con catetere epicardico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo acuto
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Caratterizzare le percentuali di successo acuto per entrambi i gruppi.
Il successo acuto per le procedure di VT è definito come non inducibilità della VT clinica e/o di altra VT monomorfa alla fine della procedura indice.
Il successo acuto per le procedure di PVC è definito come nessuna recidiva e non inducibilità del PVC colpevole alla fine della procedura di indicizzazione.
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intraoperatorio
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Sicurezza procedurale: tassi di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura di indicizzazione
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Valutare i tassi di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura in entrambi i gruppi.
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48 ore dopo la procedura di indicizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo cronico
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 1 anno
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Caratterizzare i tassi di recidiva per entrambi i gruppi a 1 anno dopo la procedura di indicizzazione.
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Procedura di indicizzazione post 1 anno
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Sicurezza cronica: tassi di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 1 anno
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Caratterizzare i tassi di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura per entrambi i gruppi a 1 anno dopo la procedura di indicizzazione.
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Procedura di indicizzazione post 1 anno
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Mortalità
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 1 anno
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Valutare il tasso di mortalità per entrambi i gruppi
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Procedura di indicizzazione post 1 anno
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Successo cronico
Lasso di tempo: Ultima visita di follow-up, stimata fino a 6 anni dopo la procedura per alcuni pazienti
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Caratterizzare i tassi di recidiva per entrambi i gruppi all'ultimo follow-up.
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Ultima visita di follow-up, stimata fino a 6 anni dopo la procedura per alcuni pazienti
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Sicurezza cronica: tassi di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: Ultima visita di follow-up, stimata fino a 6 anni dopo la procedura per alcuni pazienti
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Caratterizzare i tassi di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura per entrambi i gruppi all'ultimo follow-up.
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Ultima visita di follow-up, stimata fino a 6 anni dopo la procedura per alcuni pazienti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .