RMN 대 수동 심외막 후향적 PMCF (EPINAV)
2023년 8월 1일 업데이트: Stereotaxis
수동 기술에 대한 원격 탐색을 사용한 심외막 심장 절제술의 안전성과 유효성 결과를 비교한 후향적 다기관 시판 후 임상 후속 조치 레지스트리
후향적 등록은 수동 또는 원격 자기 탐색과 함께 심외막 접근법을 사용하여 허혈성 심실 빈맥 또는 조기 심실 수축에 대한 매핑 및/또는 절제 절차를 거친 피험자를 비교할 것입니다.
피험자는 안전성, 효능 및 사망률과 관련하여 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
유럽 연합에서 최대 10개의 센터가 시험을 수행하도록 선택됩니다.
사이트가 선택되고 지역 윤리 위원회 승인을 받고 스폰서의 등록 승인을 받으면 사이트가 등록을 시작합니다.
모든 과목은 자격 기준을 충족해야 하며 등록 전에 정보에 입각한 동의와 관련된 프로토콜 및 윤리 위원회 요구 사항을 따라야 합니다.
피험자가 등록되면 사이트는 피험자의 의료 기록을 검토하고 전자 데이터 캡처 시스템에 데이터를 입력하기 시작할 수 있습니다.
사이트에서 등록 및 소급 데이터 입력이 완료되면 소스 데이터 확인이 이루어지는 모니터링 방문이 발생합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수동 또는 원격 자기(Stereotaxis Niobe 시스템 사용) 안내를 사용하여 심외막 심장 매핑 및 절제 절차를 거친 피험자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Niobe MNS 또는 수동 접근법을 사용하여 관리 치료의 표준으로 심실 빈맥(VT)에 대한 심외막 RF 매핑 및/또는 절제술을 받았습니다.
- 인덱스 절차는 2013년 7월 1일부터 현재까지 진행되었습니다.
제외 기준:
- NA, 포함 기준을 충족하는 모든 피험자가 등록될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수동
수동 기술을 사용하여 심외막 매핑 및/또는 절제를 받은 피험자가 이 그룹을 구성할 것입니다.
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카테터 매핑, 절제 또는 매핑 및 절제는 심외막 카테터 접근법을 사용하여 수행됩니다.
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원격 자기 탐색
원격 자기 기술(Stereotaxis Niobe 시스템 사용)을 사용하여 심외막 매핑 및/또는 절제를 받은 피험자가 이 그룹을 구성합니다.
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카테터 매핑, 절제 또는 매핑 및 절제는 심외막 카테터 접근법을 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성장
기간: 수술 중
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두 그룹의 급성 성공률을 특성화합니다.
VT 절차의 급성 성공은 인덱스 절차의 끝에서 임상적 VT 및/또는 다른 단일형 VT의 비유도성으로 정의됩니다.
PVC 절차의 급성 성공은 인덱스 절차의 끝에서 범인 PVC의 재발 및 비유도성으로 정의됩니다.
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수술 중
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절차적 안전성: 장치 및 절차와 관련된 심각한 이상 반응의 비율
기간: 색인 절차 후 48시간
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두 그룹 모두에서 장치 및 절차와 관련된 심각한 이상 반응의 비율을 평가합니다.
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색인 절차 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성적 성공
기간: 인덱스 절차 후 1년
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인덱스 절차 후 1년에 두 그룹의 재발률을 특성화합니다.
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인덱스 절차 후 1년
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만성 안전성: 장치 또는 절차와 관련된 심각한 이상 반응의 비율
기간: 인덱스 절차 후 1년
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지표 시술 후 1년에 두 그룹에 대한 장치 또는 시술 관련 심각한 이상 반응의 비율을 특성화합니다.
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인덱스 절차 후 1년
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인류
기간: 인덱스 절차 후 1년
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두 그룹의 사망률 평가
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인덱스 절차 후 1년
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만성적 성공
기간: 마지막 추적 방문 시, 일부 환자의 경우 시술 후 최대 6년으로 추정됨
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마지막 후속 조치에서 두 그룹의 재발률을 특성화합니다.
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마지막 추적 방문 시, 일부 환자의 경우 시술 후 최대 6년으로 추정됨
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만성 안전성: 장치 또는 절차와 관련된 심각한 이상 반응의 비율
기간: 마지막 추적 방문 시, 일부 환자의 경우 시술 후 최대 6년으로 추정됨
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마지막 후속 조치에서 두 그룹에 대한 장치 또는 절차 관련 심각한 이상 반응의 비율을 특성화합니다.
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마지막 추적 방문 시, 일부 환자의 경우 시술 후 최대 6년으로 추정됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIN-024
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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