RMN versus Manuaalinen epikardiaalinen retrospektiivinen PMCF (EPINAV)
tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Stereotaxis
Retrospektiivinen monikeskusmarkkinoiden jälkeinen kliininen seurantarekisteri, jossa verrataan epikardiaalisen sydämen ablaation turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä etänavigointia manuaalisiin tekniikoihin
Retrospektiivinen rekisteri vertailee koehenkilöitä, joille on tehty kartoitus- ja/tai ablaatiotoimenpiteet joko iskeemisen kammiotakykardian tai ennenaikaisen kammioiden supistumisen vuoksi käyttämällä epikardiaalista lähestymistapaa joko manuaalisella tai etämagneettinavigaatiolla.
Koehenkilöitä verrataan turvallisuuden, tehokkuuden ja kuolleisuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Enintään 10 tutkimuskeskusta valitaan Euroopan unionista suorittamaan oikeudenkäynti.
Kun sivusto on valittu, saa paikallisen eettisen komitean hyväksynnän ja sponsorin hyväksynnän rekisteröitymiseen, sivusto alkaa ilmoittautua.
Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä kelpoisuusvaatimukset ja noudatettava protokolla- ja eettisen komitean vaatimuksia tietoisen suostumuksen osalta ennen ilmoittautumista.
Kun koehenkilö on rekisteröity, sivusto voi alkaa tarkastella potilaan potilastietoja ja syöttää tietoja sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään.
Kun rekisteröinti ja takautuva tietojen syöttäminen on suoritettu paikassa, suoritetaan seurantakäynti, jossa lähdetiedot tarkistetaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- OLVG Hospital
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- Na Homolce Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on tehty epikardiaalinen sydämen kartoitus ja ablaatio joko manuaalisella tai etämagneettisella ohjauksella (käyttäen Stereotaxis Niobe -järjestelmää).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Heille on tehty epikardiaalinen RF-kartoitus ja/tai ablaatio kammiotakykardian (VT) vuoksi hoidon vakiona joko Niobe MNS:n tai manuaalisen lähestymistavan avulla
- Indeksimenettely suoritettiin 1.7.2013 - nykyisen päivämäärän välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- NA, kaikki tutkittavat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, voidaan ottaa mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Manuaalinen
Koehenkilöt, joille tehtiin epikardiaalinen kartoitus ja/tai ablaatio manuaalisella tekniikalla, kuuluvat tähän ryhmään.
|
Joko katetrikartoitus, ablaatio tai kartoitus ja ablaatio suoritetaan käyttämällä epikardiaalikatetria.
|
|
Magneettinen etänavigointi
Koehenkilöt, joille tehtiin epikardiaalinen kartoitus ja/tai ablaatio kaukomagneettitekniikalla (käyttämällä Stereotaxis Niobe -järjestelmää), kuuluvat tähän ryhmään.
|
Joko katetrikartoitus, ablaatio tai kartoitus ja ablaatio suoritetaan käyttämällä epikardiaalikatetria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti menestys
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Kuvaile molempien ryhmien akuuttia onnistumisprosenttia.
VT-toimenpiteiden akuutti onnistuminen määritellään kliinisen VT:n ja/tai muun monomorfisen VT:n indusoimattomuudeksi indeksitoimenpiteen lopussa.
PVC-toimenpiteiden akuutti menestys määritellään syyllisen PVC:n toistumisen ja indusoitumattomuuden puuttumiseksi indeksimenettelyn lopussa.
|
leikkauksen aikana
|
|
Menettelyn turvallisuus: laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia indeksointimenettelyn jälkeen
|
Arvioi laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä molemmissa ryhmissä.
|
48 tuntia indeksointimenettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen menestys
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksoinnin jälkeen
|
Kuvaile toistumistiheydet molemmissa ryhmissä 1 vuoden kuluttua indeksointimenettelystä.
|
1 vuosi indeksoinnin jälkeen
|
|
Krooninen turvallisuus: laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksoinnin jälkeen
|
Kuvaile laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrät molemmissa ryhmissä 1 vuoden kuluttua indeksointitoimenpiteestä.
|
1 vuosi indeksoinnin jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksoinnin jälkeen
|
Arvioi molempien ryhmien kuolleisuus
|
1 vuosi indeksoinnin jälkeen
|
|
Krooninen menestys
Aikaikkuna: Viimeinen seurantakäynti, arviolta jopa 6 vuotta toimenpiteen jälkeen joillakin potilailla
|
Kuvaile toistumisasteet molemmissa ryhmissä viimeisen seurannan yhteydessä.
|
Viimeinen seurantakäynti, arviolta jopa 6 vuotta toimenpiteen jälkeen joillakin potilailla
|
|
Krooninen turvallisuus: laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viimeinen seurantakäynti, arviolta jopa 6 vuotta toimenpiteen jälkeen joillakin potilailla
|
Kuvaile laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrää molemmissa ryhmissä viimeisessä seurannassa.
|
Viimeinen seurantakäynti, arviolta jopa 6 vuotta toimenpiteen jälkeen joillakin potilailla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .